Zdravljenje simptomov vrtoglavice različnega izvora. Zdravilo Arlevert je indicirano pri odraslih.

Odrasli:
1 tableta trikrat dnevno.

Starejši bolniki:
Odmerjanje kot pri odraslih.

Ledvična okvara:
Zdravilo Arlevert je treba pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro uporabljati previdno. Zdravilo Arlevert se ne sme uporabljati pri bolnikih z očistkom kreatinina < 25 ml/min (huda ledvična okvara).

Jetrna okvara:
Študije pri bolnikih z jetrno okvaro niso na voljo. Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro se zdravilo Arlevert ne sme uporabljati.

Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Arlevert pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Zdravljenje na splošno ne sme trajati dlje kot 4 tedne. Zdravnik se mora odločiti, ali je potrebno daljše zdravljenje.

Arlevert tablete se ne sme žvečiti, vzame se jih z nekaj tekočine, po obroku.

Preobčutljivost na zdravilne učinkovine, difenhidramin ali druge antihistaminike s podobno strukturo, ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Difenhidramin se v celoti izloča skozi ledvice, zato so bili bolniki s hudo ledvično okvaro izključeni iz programa kliničnega razvoja. Zdravilo Arlevert se ne sme uporabljati pri bolnikih z očistkom kreatinina ≤ 25 ml/min (huda ledvična okvara).

Obe zdravilni komponenti zdravila Arlevert večinoma presnavljajo jetrni encimi citokroma P450, zato se pri bolnikih s hudo jetrno okvaro koncentracije nespremenjenih komponent zdravila v plazmi in njuna razpolovna časa povečata. To se je pokazalo za difenhidramin pri bolnikih s cirozo. Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro se torej zdravilo Arlevert ne sme uporabljati.

Zdravila Arlevert ne smejo uporabljati bolniki z glavkomom z zaprtim zakotjem, konvulzijami, sumom na zvišan intrakranialni tlak, bolniki, ki zlorabljajo alkohol ali bolniki z retenco urina zaradi uretroprostatičnih motenj.

Zdravilo Arlevert ne zniža bistveno krvnega tlaka, vendar ga je treba kljub temu pri hipotenzivnih bolnikih uporabljati previdno.

Zdravilo Arlevert je treba jemati po obroku, da se zmanjša draženje želodca.

Zdravilo Arlevert je treba uporabljati previdno pri bolnikih z boleznimi, ki jih lahko antiholinergično zdravljenje poslabša, npr. zvišan intraokularni tlak, obstrukcija pilorusa in dvanajstnika, hipertrofija prostate, hipertenzija, hipertiroza ali huda koronarna srčna bolezen.

Pri dajanju zdravila Arlevert bolnikom s Parkinsonovo boleznijo je treba biti previden. Natrij

Arlevert vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Zaviralci monoaminooksidaze lahko okrepijo antiholinergične in sedativne učinke zdravila Arlevert. Prokarbazin lahko okrepi učinek zdravila Arlevert.

Kot drugi antihistaminiki lahko zdravilo Arlevert okrepi sedativne učinke zaviralcev osrednjega živčevja, vključno z alkoholom, barbiturati, opioidni analgetiki in pomirjevali. Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo alkoholnim pijačam. Zdravilo Arlevert lahko tudi okrepi učinke antihipertenzivov, efedrina in antiholinergikov, kot so atropin in triciklični antidepresivi.

Zdravilo Arlevert lahko prikrije ototoksične simptome, povezane z aminoglikozidnimi antibiotiki, in prikrije odziv kože na alergijske teste.

Sočasni uporabi zdravil, ki podaljšujejo interval QT pri elektrokardiogramu (kot so antiaritmiki razreda Ia in III), se je treba izogibati.

Informacije o morebitnih farmakokinetičnih interakcijah cinarizina in difenhidramina z drugimi zdravili so omejene. Difenhidramin zavira presnovo, vezano na CYP2D6, zato se svetuje previdnost pri sočasni uporabi zdravila Arlevert s substrati tega encima, zlasti tistimi z ozkim terapevtskim intervalom.

Nosečnost

Varnost zdravila Arlevert med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena. Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Tveganje za teratogene učinke posameznih zdravilnih učinkovin,

dimenhidrinata/difenhidramina in cinarizina je majhno. V študijah na živalih niso opazili teratogenih učinkov.

Podatkov o uporabi zdravila Arlevert pri nosečnicah ni. Ni izvedenih dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Na podlagi izkušenj pri ljudeh se sumi, da dimenhidrinat ima lahko oksitocinski učinek in lahko skrajša porod.

Zdravila Arlevert ni priporočljivo jemati med nosečnostjo. Dojenje

Dimenhidrinat in cinarizin se izločata v materino mleko pri človeku. Zdravilo Arlevert se med

dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost Ni znano.

Zdravilo Arlevert ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Arlevert lahko povzroči zaspanost, zlasti na začetku zdravljenja. Bolniki, pri katerih se pojavi ta učinek, ne smejo voziti ali upravljati strojev.

Najpogostejši neželeni učinki so somnolenca (vključno z zaspanostjo, utrujenostjo, izčrpanostjo in zbeganostjo), ki se pojavi pri približno 8 % bolnikov, in suha usta, ki se pojavijo pri približno 5 % bolnikov v kliničnih preskušanjih. Te reakcije so ponavadi blage in izginejo v nekaj dneh, tudi če bolnik nadaljuje zdravljenje. Pogostnost neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Arlevert v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih, je navedena v naslednji tabeli.

Tabelarični pregled neželenih učinkov:

Poleg tega so z dimenhidrinatom in cinarizinom povezani naslednji neželeni učinki (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

Dimenhidrinat: paradoksna razdražljivost (zlasti pri otrocih), poslabšanje obstoječega glavkoma z zaprtim zakotjem, reverzibilna agranulocitoza.

Cinarizin: zaprtje, povečanje telesne teže, stiskanje v prsnem košu, holestatična zlatenica, ekstrapiramidni simptomi, kožne reakcije, podobne lupusu,ploščati lišaj.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel.: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Med simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Arlevert so zaspanost, omotica in ataksija z

antiholinergičnimi učinki, kot so suha usta, rdečica na obrazu, razširjene zenice, tahikardija, pireksija, glavobol in retenca urina. Lahko se pojavijo konvulzije, halucinacije, razburjenje, respiratorna depresija, hipertenzija, tremor in koma, zlasti pri zaužitju velikega števila tablet.

Obravnavanje prevelikega odmerjanja: za zdravljenje respiratorne insuficience ali cirkulatorne odpovedi je treba uporabiti splošne podporne ukrepe. Priporočeno je izpiranje želodca z izotonično raztopino natrijevega klorida. Telesno temperaturo je treba pozorno spremljati, ker se lahko pojavi pireksija kot posledica intoksikacije z antihistaminikom, zlasti pri otrocih.

Krčem podobni simptomi se lahko nadzorujejo s previdnim odmerjanjem kratko delujočega barbiturata. Pri hudih centralnih antiholinergičnih učinkih je treba počasi intravensko (ali po potrebi intramuskularno) dajati fizostigmin (po fizostigminskem testu): 0,03 mg/kg telesne mase (odrasli največ 2 mg, otroci največ 0,5 mg).

Dimenhidrinat se lahko dializira, vendar zdravljenje prevelikega odmerjanja na ta način ni zadostno. Zadostna stopnja eliminacije se lahko doseže s hemoperfuzijo z aktivnim ogljem. Podatkov o možnosti dializiranja cinarizina ni.