Glivične okužbe kože, ki jih povzročajo dermatofiti, kot je Trichophyton (npr. T. rubrum,

T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis in Epidermophyton floccosum,

npr. interdigitalna oblika tinea pedis (atletsko stopalo), tinea cruris in tinea corporis.

Pityriasis (tinea) versicolor, ki jo povzroča glivica Pityrosporum orbiculare (poznana tudi kot

Malassezia furfur).

Za dermalno uporabo.

Odmerjanje Odrasli

Zdravilo Lamisil dermalno pršilo se nanaša 1-krat ali 2-krat na dan, odvisno od indikacije.

Odmerjanje in trajanje zdravljenja:

• interdigitalna oblika tinea pedis: 1-krat na dan, 1 teden

• tinea corporis, tinea cruris: 1-krat na dan, 1 teden

• pityriasis versicolor: 2-krat na dan, 1 teden

  Do ublažitve kliničnih simptomov pride običajno v nekaj dneh. Neredna uporaba ali predčasno prenehanje zdravljenja poveča tveganje za ponovitev obolenja. Če po dveh tednih ni znakov izboljšanja, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom.

  Odmerjanje pri posebnih populacijah Pediatrična populacija

  Uporaba zdravila Lamisil dermalno pršilo ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti.

  Starejši bolniki

  Ni podatkov o tem, da bi starejši bolniki potrebovali drugačne odmerke ali da bi se pri njih pojavili drugačni neželeni učinki kot pri mlajših bolnikih.

  Način uporabe

  Pred nanosom je potrebno obolelo mesto temeljito očistiti in osušiti. Nanesti je potrebno tolikšno količino zdravila Lamisil dermalno pršilo, da povsem navlaži in prekrije obolelo mesto in okolico.

  Pri intertriginoznih okužbah (pod dojko, med prsti, interglutealno in ingvinalno) je namazano mesto priporočljivo prekriti z gazo, še zlasti ponoči.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Pri bolnikih s poškodovano kožo je potrebna previdnost, ker lahko alkohol deluje dražeče.

• Zdravilo Lamisil dermalno pršilo naj se ne uporablja na obrazu.

• Zdravilo Lamisil dermalno pršilo je samo za zunanjo uporabo.

• Zdravilo Lamisil dermalno pršilo lahko draži oči. Če pomotoma pride v stik z očmi, jih je treba temeljito sprati s tekočo vodo.

• Zdravilo Lamisil dermalno pršilo je potrebno shranjevati nedosegljivo otrokom.

• Če bolnik zdravilo pomotoma vdihne in se pojavijo kakršni koli simptomi, ki trajajo dalj časa, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom.

  Informacije o pomožnih snoveh

  To zdravilo vsebuje propilenglikol (E1520).

  To zdravilo vsebuje 250 mg alkohola (etanola) v enem gramu. Lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži. Zdravilo je zaradi vsebnosti pomožne snovi etanola vnetljivo. V bližini odprtega ognja, prižgane cigarete ali nekaterih naprav (npr. sušilca za lase) je pri uporabi zdravila potrebna previdnost.

Med lokalnimi oblikami terbinafina in drugimi zdravili ni znanega medsebojnega delovanja.

Nosečnost

Kliničnih izkušenj z uporabo terbinafina pri nosečnicah ni. Študije fetalne toksičnosti na živalih ne kažejo, da bi prišlo do neželenih učinkov (glejte poglavje 5.3).

Zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.

Dojenje

Terbinafin se izloča v materino mleko. Terbinafin se po topikalni uporabi absorbira v sistem le v manjših količinah. Terbinafin se sme uporabljati pri doječih materah le, če pričakovana korist upravičuje tveganje za dojenčke.

Dojenčki ne smejo priti v stik z zdravljeno kožo, vključno s prsmi pri dojenju.

Plodnost

V študijah na živalih niso opazili nobenega učinka terbinafina na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Lamisil dermalno pršilo nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Lokalni simptomi, kot so pruritus, luščenje kože, bolečina na mestu aplikacije, draženje na mestu

aplikacije, motnje pigmentacije, pekoč občutek na koži, eritem, kraste itd., se lahko pojavijo na mestu aplikacije. Te manj pomembne simptome je potrebno ločiti od preobčutljivostnih reakcij, vključno z izpuščajem, o katerih so poročali v posameznih primerih in zahtevajo prenehanje zdravljenja. Če pride zdravilo po naključju v stik z očmi, lahko terbinafinijev klorid deluje dražeče. V redkih primerih lahko pride do poslabšanja že obstoječih glivičnih okužb.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so definirane kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10 000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Znotraj vsake frekvence pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

*Na podlagi izkušenj, pridobljenih v obdobju trženja zdravila. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zaradi majhne sistemske absorpcije lokalno apliciranega terbinafina je preveliko odmerjanje zelo malo verjetno.

Naključno zaužitje vsebine 30 ml plastenke zdravila Lamisil dermalno pršilo, ki vsebuje 300 mg terbinafinijevega klorida, je primerljivo zaužitju ene 250 mg tablete zdravila Lamisil (enota peroralnega odmerka za odrasle).

Simptomi

Če pride do nenamernega zaužitja večje količine zdravila Lamisil dermalno pršilo, je pričakovati podobne neželene učinke kot pri prevelikem odmerjanju zdravila Lamisil tablete. Ti vključujejo glavobol, navzeo, bolečino v epigastriju in omotico.

V primeru naključnega zaužitja je potrebno upoštevati vsebnost alkohola v zdravilu Lamisil dermalno pršilo (28,87 vol %).

Zdravljenje prevelikega odmerjanja

Priporočljivo zdravljenje pri naključnem zaužitju zdravila vključuje odstranitev zdravilne učinkovine iz želodca z dajanjem aktivnega oglja, čemur sledi simptomatsko podporno zdravljenje, če je potrebno.