RUDAKOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Zdravilo RUDAKOL je indicirano pri odraslih in otrocih starih več kot 10 let. Spastična funkcionalna motnja črevesja:

• sindrom razdražljivega črevesja (IBS – Irritable Bowel Syndrome)

  Podpora kurativnemu ali paliativnemu zdravljenju:

• simptomov sekundarnega sindroma razdražljivega črevesja povzročenega z divertikli ali divertrikli debelega črevesa, Crohnove bolezni (regionalni enteritis), motnje žolčnika in žolčevodov

  (biliarna diskinezija), razjed želodca in dvanajstnika, in ne-specifične gastrointestinalne infekcije, npr. enteritis in dizenterija.

Odrasli in otroci starejši od 10 let

Ena 200 mg kapsula dvakrat dnevno, ena zjutraj in druga zvečer.

Trajanje zdravljenja ni omejeno.

V primeru enega ali večih izpuščenih odmerkov mora bolnik nadaljevati z jemanjem zdravila kot mu je bilo predpisano; izpuščeni odmerek se ne sme vzeti kot dodatek rednemu odmerku.

Pediatrična populacija

Mebeverin se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 let ker ni na voljo kliničnih podatkov za to starostno skupino.

Zdravila RUDAKOL se ne sme uporabljati pri otrocih, starih od 3 do 10 let, zaradi velike vsebnosti učinkovine.

Posebne populacije

Pri starejših, bolnikih z ledvičnimi in/ali jetrnimi okvarami ni bilo narejenih študij odmerjanja. Iz podatkov iz obdobja trženja zdravila ni bilo ugotovljeno nobeno tveganje za starejše bolnike in bolnike z okvarjenim ledvičnim in/ali jetrnim delovanjem. Ni potrebno prilagajati odmerka pri starejših bolnikih in bolnikih z okvarjenim ledvičnim in/ali jetrnim delovanjem.

Za peroralno uporabo.

Kapsule je potrebno popiti z dovolj količine vode (vsaj 100 ml). Kapsule se ne sme žvečiti ker ovojnica kapsule vsebuje mehanizem, ki omogoča podaljšano sproščanje.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo RUDAKOL vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoze-izomaltoze ne smejo jemati tega zdravila.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli razen za alkohol. In vitro in in vivo študije pri živalih so pokazale odsotnost kakršnih koli interakcij med mebeverinijevim kloridom in etanolom.

Nosečnost

Podatkov o uporabi mebeverin pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Študije na živalih so nepopolne v povezavi z reproduktivno toksičnostjo (glejte poglavje 5.3).

Zdravila RUDAKOL se ne priporoča med nosečnostjo.

Dojenje

Ni znano ali se mebeverin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko. Študije na živalih glede izločanje mebevirana v mleko niso bile opravljene.

Zdravila RUDAKOL se ne sme uporabljati med dojenjem.

Plodnost

Ni kliničnih študij, kjer bi proučevali vpliv zdravila na moško ali žensko plodnost; študije na živalih ne kažejo škodljivega vpliva mebeverina na plodnost.

Študije vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile narejene. Farmakodinamični in farmakokinetični profil kot tudi izkušnje iz obdobja trženja zdravila ne kažejo škodljivih učinkov mebeverina na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Naslednji neželeni učinki so bili poročani spontano v obdobju trženja zdravila. Na podlagi dostopnih podatkov ni mogoče določiti pogostnosti.

Opažene so bile alergijske reakcije, ki niso bile omejene le na kožo.

Bolezni kože in podkožja

urtikarija, angioedem, edem obraza, eksantem

Bolezni imunskega sistema

preobčutljivost (anafilaktične reakcije)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

V primeru prevelikega odmerjanja se teoretično lahko pojavi razdražljivost centralnega živčnega sistema (CNS – Central Nervous System). V primerih prekomernega odmerjanja z mebeverinom ni bilo

simptomov ali pa so bili blagi in prehodnega značaja. Opaženi simptomi prevelikega odmerjanja so bili nevrološki ali kardiovaskularni.

Zdravljenje

Specifičen antidot ni znan, predlaga se simptomatsko zdravljenje. Izpiranje želodca se lahko uporabi v primeru večkratnih zastrupitev, če so bile opažene v obdobju ene ure. Ukrepi za zmanjšanje absorpcije niso potrebni.