Zdravilo Tosynal, dano sočasno z acetilsalicilno kislino (ASK), je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (tj. nestabilno angino pektoris, miokardnim infarktom brez elevacije ST spojnice [UA/NSTEMI − non-ST segment elevation myocardial infarction] ali miokardnim infarktom z elevacijo ST spojnice [STEMI − ST segment elevation myocardial infarction]), ki imajo primarno ali odloženo perkutano koronarno intervencijo (PCI − percutaneous coronary intervention).

Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.

Odmerjanje

Odrasli

Odmerjanje zdravila Tosynal moramo začeti z enkratnim 60-mg polnilnim odmerkom in nato nadaljevati

z 10 mg enkrat na dan. Bolnikom z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, je treba polnilni odmerek dati le v času PCI (glejte poglavja 5.1). Bolniki, ki jemljejo zdravilo Tosynal, morajo dnevno jemati tudi ASK (75 mg do 325 mg).

Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (ACS − acute coronary syndrome), ki so zdravljeni s PCI, lahko prezgodnja ukinitev kakršnega koli zdravila proti agregaciji trombocitov, vključno z zdravilom Tosynal, poveča tveganje za trombozo, miokardni infarkt ali smrt zaradi osnovne bolnikove bolezni. Priporoča se zdravljenje do 12 mesecev, razen če je prekinitev jemanja zdravila Tosynal klinično indicirana (glejte poglavji 5.1).

Bolniki, stari ≥ 75 let

Uporaba zdravila Tosynal pri bolnikih, starih ≥ 75 let, na splošno ni priporočljiva. Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja (glejte poglavje 5.2).

Bolniki, ki tehtajo < 60 kg

Zdravilo Tosynal moramo dati kot enkratni 60-mg polnilni odmerek in nato nadaljevati s 5-mg odmerkom enkrat na dan. 10-mg vzdrževalni odmerek ni priporočljiv. Vzrok je v večji izpostavljenosti aktivnemu presnovku prasugrela in povečanemu tveganju za krvavitev ob prejemanju 10-mg odmerka enkrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo < 60 kg, v primerjavi z bolniki, ki tehtajo ≥ 60 kg (glejte poglavja 5.2).

Okvara ledvic

Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki s končno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.4).

Okvara jeter

Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child- Pughu) (glejte poglavje 4.4). Zdravilo Tosynal je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu).

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Tosynal pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Pri otrocih z anemijo srpastih celic so na voljo omejeni podatki (glejte poglavje 5.1).

Način uporabe

Za peroralno uporabo. Zdravilo Tosynal se lahko daje s hrano ali brez nje. Dajanje 60-mg polnilnega odmerka prasugrela na tešče lahko zagotovi najhitrejši začetek delovanja (glejte poglavje 5.2). Tablet ne drobite in ne lomite.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; aktivna patološka krvavitev;

možganska kap ali tranzitorna ishemična ataka (TIA) v anamnezi; huda okvara jeter (razred C po Child-Pughu).

Tveganje za krvavitev

V kliničnem preskušanju faze 3 (TRITON) so ključni izključitveni kriteriji vključevali povečano tveganje

za krvavitev, anemijo, trombocitopenijo ter patološke intrakranialne ugotovitve v anamnezi. Pri bolnikih z akutnimi koronarnimi sindromi, pri katerih so opravili PCI, zdravljenih s prasugrelom in ASK, se je na podlagi sistema klasifikacije trombolize pri miokardnem infarktu (TIMI − thrombolysis in myocardial infarction) pokazalo povečano tveganje za velike in manjše krvavitve. Zato moramo o uporabi prasugrela pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitev razmisliti samo, kadar menimo, da koristi v smislu preprečevanja ishemičnih dogodkov pretehtajo tveganje za resne krvavitve. Ta skrb velja zlasti za naslednje bolnike:

• starost ≥ 75 let (glejte spodaj);

• z nagnjenostjo h krvavitvam (npr. zaradi nedavne poškodbe, nedavnega kirurškega posega, nedavne ali ponovljene gastrointestinalne krvavitve ali aktivnega peptičnega ulkusa);

• s telesno maso < 60 kg (glejte poglavji 4.8). Pri teh bolnikih 10-mg vzdrževalni odmerek ni priporočljiv. Uporabiti moramo 5-mg vzdrževalni odmerek;

• s sočasnim dajanjem zdravil, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, vključno s peroralnimi antikoagulanti, klopidogrelom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs − non-steroidal anti- inflammatory drugs) in fibrinolitiki.

  Za bolnike z aktivno krvavitvijo, pri katerih je potrebno izničenje farmakoloških učinkov prasugrela, je lahko primerna transfuzija trombocitov.

  Uporaba prasugrela pri bolnikih, starih ≥ 75 let, na splošno ni priporočljiva in mora biti opravljena s previdnostjo šele po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja, če le-ta oceni, da koristi v smislu preprečevanja ishemičnih dogodkov pretehtajo tveganje za resne krvavitve. V kliničnem preskušanju faze 3 so imeli ti bolniki večje tveganje za krvavitev, vključno s krvavitvijo s smrtnim izidom, v primerjavi z bolniki, starimi < 75 let. Če zdravilo predpišemo, moramo uporabiti nižji vzdrževalni odmerek 5 mg; 10-mg vzdrževalni odmerek ni priporočljiv (glejte poglavji 4.8).

  Terapevtske izkušnje s prasugrelom so omejene pri bolnikih z okvaro ledvic (vključno s končno ledvično odpovedjo [ESRD − end-stage renal disease]) in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter. Ti bolniki imajo lahko povečano tveganje za krvavitev. Zato moramo pri teh bolnikih prasugrel uporabiti s previdnostjo.

  Bolnikom je treba povedati, da bo morda trajalo dlje kot običajno, da se ustavi krvavitev, kadar jemljejo prasugrel (v kombinaciji z ASK), ter da morajo zdravniku sporočiti vsako neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).

  Tveganje za krvavitev, povezano z izbiro časa za dajanje polnilnega odmerka pri NSTEMI

  V kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), v katerem je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, je polnilni odmerek prasugrela, dan v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, povečal tveganje za večjo ali manjšo krvavitev ob postopku v primerjavi s polnilnim odmerkom prasugrela, ki je bil dan v času PCI. Zato je treba bolnikom z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, polnilni odmerek dati v času PCI (glejte poglavja 5.1).

  Kirurški poseg

  Bolnikom je treba svetovati, naj pred kakršnim koli načrtovanim kirurškim posegom in pred začetkom jemanja katerega koli novega zdravila povedo zdravnikom in zobozdravnikom, da jemljejo prasugrel. Če ima bolnik predviden elektiven kirurški poseg in če antitrombotični učinek ni zaželen, mora z jemanjem prasugrela prekiniti najmanj 7 dni pred kirurškim posegom. V obdobju 7 dni po prekinitvi jemanja prasugrela se lahko pri bolnikih, pri katerih so opravili aortokoronarni obvod (CABG − coronary artery bypass graft), pojavita povečana pogostnost (3-kratna) in resnost krvavitve (glejte poglavje 4.8). Pri bolnikih, pri katerih srčna anatomija ni določena in je možen nujni CABG, je treba skrbno razmisliti o koristih in tveganjih prasugrela.

  Preobčutljivost, vključno z angioedemom

  O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angioedemom, so poročali pri bolnikih, ki so prejemali

  prasugrel, vključno z bolniki s predhodno preobčutljivostno reakcijo na klopidogrel. Priporočeno je opazovanje znakov preobčutljivosti pri bolnikih z znano alergijo na tienopiridine (glejte poglavje 4.8).

  Trombotična trombocitopenična purpura (TTP)

  Pri uporabi prasugrela so poročali o TTP. TTP je resno stanje in zahteva takojšnje zdravljenje.

  Morfin in drugi opioidi

  Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali prasugrel in morfin, so opazili zmanjšano učinkovitost prasugrela (glejte poglavje 4.5).

  Laktoza

  Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

  Saharoza

  Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

  Natrij

  To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Varfarin:

Študij sočasnega dajanja prasugrela s kumarinskimi derivati z izjemo varfarina niso opravili. Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev je pri sočasnem dajanju varfarina (ali drugih kumarinskih derivatov) in prasugrela potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).

Nesteroidna protivnetna zdravila:

Študij sočasnega dajanja s kroničnim zdravljenjem z NSAIDs niso opravili. Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev je pri sočasni uporabi kronično uporabljenih NSAIDs (vključno z zaviralci COX-2) in prasugrela potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).

Prasugrel lahko sočasno dajemo z zdravili, ki se presnavljajo z encimi citokroma P450 (vključno s statini), ali zdravili, ki so induktorji ali zaviralci encimov citokroma P450. Prasugrel lahko dajemo sočasno tudi z ASK, heparinom, digoksinom in zdravili, ki višajo želodčni pH, vključno z zaviralci protonske črpalke ter antagonisti histaminskih receptorjev H2. Čeprav ga niso preučevali v specifičnih študijah medsebojnega delovanja, so v kliničnem preskušanju faze 3 prasugrel dajali sočasno z nizko molekularnim heparinom, bivalirudinom in zaviralci glikoproteina (GP) IIb/IIIa (na voljo ni podatkov o vrsti uporabljenega zaviralca GP IIb/IIIa), vendar ni bilo dokazov o klinično pomembnem neželenem medsebojnem delovanju.

Učinki drugih zdravil na prasugrel

Acetilsalicilna kislina:

Prasugrel se daje sočasno z ASK. Čeprav je možna farmakodinamična interakcija z ASK, ki vodi v povečano tveganje za krvavitev, so dokazi o učinkovitosti in varnosti prasugrela pridobljeni pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z ASK.

Heparin:

Enkratni intravenski bolusni odmerek nefrakcioniranega heparina (100 enot/kg) ni značilno spremenil zaviranja agregacije trombocitov, povzročene s prasugrelom. Podobno prasugrel ni značilno spremenil učinka heparina na merila koagulacije. Zato lahko sočasno dajemo obe zdravili. Povečano tveganje za krvavitev je možno, kadar sočasno dajemo prasugrel s heparinom.

Statini:

Atorvastatin (80 mg na dan) ni spremenil farmakokinetike prasugrela in njegovega zaviranja agregacije trombocitov. Zato ni pričakovati, da bi statini, ki so substrati CYP3A, imeli učinek na farmakokinetiko prasugrela ali njegovo zaviranje agregacije trombocitov.

Zdravila, ki višajo želodčni pH:

Dnevno sočasno dajanje ranitidina (antagonist histaminskih receptorjev H2) ali lanzoprazola (zaviralec protonske črpalke) ni spremenilo AUC in tmax aktivnega presnovka prasugrela, je pa zmanjšalo Cmax za 14

% oziroma 29 %. V kliničnem preskušanju faze 3 so dajali prasugrel brez ozira na sočasno dajanje zaviralca protonske črpalke ali antagonista histaminskih receptorjev H2. Dajanje 60-mg polnilnega odmerka prasugrela brez sočasne uporabe zaviralcev protonske črpalke lahko omogoči najhitrejši začetek delovanja.

Zaviralci CYP3A:

Ketokonazol (400 mg na dan), selektiven in močan zaviralec CYP3A4 in CYP3A5, ni vplival na zaviranje agregacije trombocitov, povzročene s prasugrelom, ali AUC in tmax aktivnega presnovka prasugrela, je pa zmanjšal Cmax za 34 % do 46 %. Zato se za zaviralce CYP3A, kot so azolski antimikotiki, zaviralci HIV proteaze, klaritromicin, telitromicin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloksacin in sok grenivke, ne predvideva, da imajo značilen učinek na farmakokinetiko aktivnega presnovka.

Induktorji citokroma P450:

Rifampicin (600 mg na dan), močan induktor CYP3A in CYP2B6 ter induktor CYP2C9, CYP2C19 in CYP2C8, ni značilno spremenil farmakokinetike prasugrela. Zato se za znane induktorje CYP3A, kot sta rifampicin, karbamazepin, in druge induktorje citokroma P450 ne predvideva, da imajo znaten učinek na farmakokinetiko aktivnega presnovka.

Morfin in drugi opioidi:

Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, zdravljenih z morfinom, so opazili zakasnjeno in zmanjšano izpostavljenost peroralnim zaviralcem P2Y12, vključno s prasugrelom in njegovim aktivnim presnovkom. To medsebojno delovanje je morda povezano z zmanjšano motiliteto prebavil in velja tudi za druge opioide. Klinični pomen ni znan, vendar podatki kažejo, da pri bolnikih, ki sočasno prejemajo prasugrel in morfin, obstaja možnost zmanjšane učinkovitosti prasugrela. Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, pri katerih dajanja morfina ni mogoče prekiniti in je hitro zaviranje P2Y12 ključnega pomena, lahko pride v poštev uporaba parenteralnega zaviralca P2Y12.

Učinki prasugrela na druga zdravila

Digoksin:

Prasugrel nima klinično značilnega učinka na farmakokinetiko digoksina.

Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C9:

Prasugrel ne zavira CYP2C9 in tudi ne vpliva na farmakokinetiko S-varfarina. Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev je pri sočasnem dajanju varfarina in prasugrela potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).

Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2B6:

Prasugrel je šibek zaviralec CYP2B6. Pri zdravih osebah je prasugrel za 23 % zmanjšal izpostavljenost hidroksibupropionu, presnovku bupropiona, ki se presnavlja s CYP2B6. Ta učinek je klinično pomemben samo, kadar prasugrel dajemo sočasno z zdravili, za katere je edina pot presnove CYP2B6 in imajo ozko terapevtsko širino (npr. ciklofosfamid, efavirenz).

Kliničnih študij pri nosečnicah in doječih ženskah niso opravili.

Nosečnost

Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Ker študije razmnoževanja pri živalih vedno ne napovedo odziva pri ljudeh, lahko uporabljamo prasugrel med nosečnostjo samo, če možna korist za mater upraviči možno tveganje za zarodek.

Dojenje

Ni znano, ali se prasugrel pri ljudeh izloča v materino mleko. Študije na živalih so pokazale izločanje prasugrela v mleko samic. Uporaba prasugrela med dojenjem ni priporočljiva.

Plodnost

Prasugrel ni imel učinka na plodnost samcev in samic podgan pri peroralnih odmerkih, ki so do 240-krat večji od izpostavljenosti pri priporočenem dnevnem vzdrževalnem odmerku pri ljudeh (glede na mg/m²).

Pričakuje se, da prasugrel nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Varnost pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, pri katerih so opravili PCI, so ocenjevali v s klopidogrelom nadzorovani študiji (TRITON), v kateri je bilo 6741 bolnikov, zdravljenih s prasugrelom (60-mg polnilni odmerek in 10-mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan) z mediano 14,5 mesecev (5802 bolnikov je bilo zdravljenih več kot 6 mesecev, 4136 bolnikov je bilo zdravljenih več kot 1 leto). Stopnja prekinitve jemanja preiskovanega zdravila zaradi neželenih učinkov je bila 7,2 % za prasugrel in 6,3 % za klopidogrel. Od teh je bil za obe zdravili najpogostejši neželeni učinek krvavitev, ki je vodila v prekinitev jemanja preiskovanega zdravila (2,5 % za prasugrel in 1,4 % za klopidogrel).

Krvavitev

Krvavitev, ki ni v povezavi z operacijo aortokoronarnega obvoda

V študiji TRITON je pogostnost bolnikov, ki so imeli krvavitev, nepovezano s CABG, prikazana v preglednici 1. Pogostnost večje krvavitve po TIMI, nepovezane s CABG, vključno s smrtno nevarno in smrtno, kot tudi manjše krvavitve po TIMI, je bila v UA/NSTEMI in celotni populaciji ACS statistično značilno večja pri bolnikih, zdravljenih s prasugrelom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s klopidogrelom. V STEMI populaciji niso opazili značilne razlike. Najpogostejše mesto spontane krvavitve je bil gastrointestinalni trakt (1,7-% stopnja pri prasugrelu in 1,3-% stopnja pri klopidogrelu); najpogostejše mesto povzročene krvavitve je bilo mesto arterijskega vboda (1,3-% stopnja pri prasugrelu in 1,2-% stopnja pri klopidogrelu).

Preglednica 1: Incidenca krvavitev, nepovezanih s CABG^a (% bolnikov)

a Centralno določeni dogodki, definirani po merilih preiskovalne skupine za trombolizo pri miokardnem infarktu (TIMI − thrombolysis in myocardial infarction).

b Ostala standardna zdravljenja so bila ustrezno uporabljena.

c Vsaka intrakranialna krvavitev ali klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina za ≥ 5 g/dl.

d Smrtno nevarna krvavitev je podskupina večje krvavitve po TIMI in vključuje tipe, navedene spodaj. Bolniki so lahko našteti v več kot eni vrstici.

e ICH = intrakranialna krvavitev (intracranial haemorrhage)

f Klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina za ≥ 3 g/dl, vendar < 5 g/dl.

Bolniki, stari ≥ 75 let

Stopnje večjih in manjših krvavitev po TIMI, nepovezanih s CABG:

*Študija TRITON pri bolnikih z ACS, pri katerih so opravili PCI.

**Študija TRILOGY-ACS pri bolnikih, pri katerih niso opravili PCI (glejte 5.1):

a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela pri telesni masi < 60 kg.

Bolniki s telesno maso < 60 kg

Stopnje večjih in manjših krvavitev po TIMI, nepovezanih s CABG:

*Študija TRITON pri bolnikih z ACS, pri katerih so opravili PCI.

**Študija TRILOGY-ACS pri bolnikih, pri katerih niso opravili PCI (glejte 5.1):

a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela pri starosti ≥ 75 let.

Bolniki s telesno maso ≥ 60 kg in starostjo < 75 let

Pri bolnikih s telesno maso ≥ 60 kg in starostjo < 75 let so bile stopnje večjih in manjših krvavitev po TIMI, nepovezanih s CABG, 3,6 % za prasugrel in 2,8 % za klopidogrel; stopnje smrtnih krvavitev so bile 0,2 % za prasugrel in 0,1 % za klopidogrel.

Krvavitev, povezana z aortokoronarnim obvodom

V kliničnem preskušanju faze 3 je 437 bolnikov prestalo CABG v času trajanja študije. Izmed teh

bolnikov je bila stopnja večjih in manjših krvavitev po TIMI, povezanih s CABG, 14,1 % za skupino, ki je jemala prasugrel, in 4,5 % za skupino, ki je jemala klopidogrel. Večje tveganje za krvavitve pri osebah, zdravljenih s prasugrelom, je bilo prisotno še do 7 dni od zadnjega odmerka preiskovanega zdravila. Za bolnike, ki so prejeli tienopiridin v 3 dneh pred CABG, sta bili pogostnosti večjih in manjših krvavitev po TIMI, povezanih s CABG, 26,7 % (12 od 45 bolnikov) v skupini, ki je jemala prasugrel, v primerjavi s 5,0 % (3 od 60 bolnikov) v skupini, ki je jemala klopidogrel. Za bolnike, ki so prejeli zadnji odmerek tienopiridina v 4 do 7 dneh pred CABG, je pogostnost padla na 11,3 % (9 od 80 bolnikov) v skupini, ki je jemala prasugrel, in 3,4 % (3 od 89 bolnikov) v skupini, ki je jemala klopidogrel. Po 7 dneh po prekinitvi jemanja zdravila so bile opazovane stopnje krvavitve, povezane s CABG, podobne pri obeh skupinah zdravljenja (glejte poglavje 4.4).

Tveganje za krvavitev, povezano z izbiro časa za dajanje polnilnega odmerka pri NSTEMI

V kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), v katerem je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, so bolniki, ki so prejeli 30-mg polnilni odmerek v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, ki mu je sledil 30-mg polnilni odmerek v času PCI, imeli povečano tveganje za krvavitev ob postopku, ki ni bila povezana s CABG, in niso imeli nobenih dodatnih koristi v primerjavi z bolniki, ki so prejeli 60-mg polnilni odmerek v času PCI (glejte poglavji 4.4).

Stopnje krvavitev po TIMI, ki niso bile povezane s CABG, so bile v obdobju 7 dni za bolnike:

a Ostala standardna zdravljenja so bila ustrezno uporabljena. Protokol klinične študije je omogočal, da so vsi bolniki prejeli acetilsalicilno kislino in dnevni vzdrževalni odmerek prasugrela.

b Vsaka intrakranialna krvavitev ali klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina za ≥ 5 g/dl.

c Smrtno nevarna krvavitev je podskupina večje krvavitve po TIMI in vključuje tipe, navedene spodaj. Bolniki so lahko našteti v več kot eni vrstici.

d ICH = intrakranialna krvavitev (intracranial haemorrhage)

e Klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina za ≥ 3 g/dl, vendar < 5 g/dl.

V preglednici predstavljeni neželeni učinki

Preglednica 2 vključuje hemoragične in ne-hemoragične neželene učinke v študiji TRITON ali tiste, o katerih so poročali spontano, razvrščene po pogostnosti in organskih sistemih. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Preglednica 2: Hemoragični in ne-hemoragični neželeni učinki

Pri bolnikih z ali brez TIA ali možganske kapi v anamnezi je bila pogostnost možganske kapi v kliničnem preskušanju faze 3 naslednja (glejte poglavje 4.4):

* ICH = intrakranialna krvavitev (intracranial haemorrhage)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

tel.: +386 (0)8 2000 500

faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Preveliko odmerjanje prasugrela lahko vodi v podaljšan čas krvavitve in nadaljnje zaplete zaradi krvavitve. Podatkov o izničenju farmakološkega učinka prasugrela ni; če je kljub temu potreben takojšnji popravek podaljšanega časa krvavitve, lahko razmislimo o transfuziji trombocitov in/ali drugih krvnih pripravkov.