Oxis Turbuhaler 4,5 mikrograma/odmerek prašek za inhaliranje

Zdravilo Oxis Turbuhaler je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več, kot dodatno zdravljenje k vzdrževalnemu zdravljenju z inhalacijskimi glukokortikoidi, za blažitev

bronhoobstruktivnih simptomov in preprečevanje z naporom povzročenih simptomov pri astmatikih v primeru, da jim ustrezno zdravljenje s kortikosteroidi ne zadostuje.

Zdravilo Oxis Turbuhaler je pri odraslih indicirano tudi za blažitev bronhoobstruktivnih simptomov pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).

Odmerjanje
Kadar posamezen bolnik več kot dva dni na teden uporablja večje odmerke kot običajno, pomeni to poslabšanje nadzora bolezni in vzdrževalno zdravljenje je potrebno ponovno ovrednotiti.

Astma:
Pri astmi se zdravilo Oxis Turbuhaler lahko uporablja enkrat ali dvakrat na dan (»redno odmerjanje«) in kot »olajševalec« za lajšanje akutnih bronhoobstruktivnih simptomov.

Odrasli, starejši od 18 let
Uporaba kot olajševalec: 1 ali 2 vdiha za lajšanje akutnih bronhoobstruktivnih simptomov.
Redno odmerjanje: 1 ali 2 vdiha enkrat ali dvakrat na dan. Nekateri bolniki lahko potrebujejo po 4 vdihe enkrat ali dvakrat na dan.
Preprečevanje bronhokonstrikcije, ki jo povzroči telesni napor: 2 vdiha pred naporom.

Dnevni odmerek rednega zdravljenja ne sme preseči 8 vdihov, vendar je občasno lahko dovoljenih do največ 12 vdihov v 24 urah. Pri tem se ne sme naenkrat vzeti več kot 6 vdihov.

Otroci in mladostniki, stari 6 let in več
Uporaba kot olajševalec: 1 do 2 vdiha za lajšanje akutnih bronhoobstruktivnih simptomov.
Redno odmerjanje: 2 vdiha enkrat ali dvakrat na dan.
Preprečevanje bronhokonstrikcije, ki jo povzroči telesni napor: 1 ali 2 vdiha pred naporom.

Redni dnevni odmerek ne sme preseči 4 vdihe, vendar je občasno dovoljena uporaba do največ 8 vdihov v 24 urah. Pri tem ni dovoljeno naenkrat vzeti več kot 2 vdiha.

KOPB:
Odrasli, starejši od 18 let
Redno odmerjanje: 2 vdiha enkrat ali dvakrat na dan.
Dnevni odmerek pri redni uporabi ne sme preseči 4 vdihe. Po potrebi lahko bolnik za ublažitev simptomov pri rednem vzdrževalnem zdravljenju poleg predpisanih odmerkov jemlje dodatne vdihe, in sicer do največjega skupnega dnevnega odmerka 8 vdihov (vzdrževalni odmerek in dodatni vdihi po potrebi). Pri tem se ne sme naenkrat vzeti več kot 4 vdihe.

Posebne skupine bolnikov
Starejši
Ni posebnih zahtev pri odmerjanju zdravila pri starejših bolnikih.

Bolniki z okvaro jeter ali ledvic
Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila Oxis Turbuhaler pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic (glejte poglavje 5.2).

Pediatrična populacija
Zdravilo Oxis Turbuhaler ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.

Način uporabe
Navodila za pravilno uporabo zdravila Oxis Turbuhaler
Delovanje zdravila Oxis Turbuhaler je pogojeno z vdihom. To pomeni, da ob vdihu zdravila skozi ustnik, učinkovina potuje s tokom vdihanega zraka v dihalne poti.

Opozorilo: Pomembno je, da bolniku naročite, naj ob vsaki uporabi inhalatorja močno in globoko vdihne skozi ustnik, da bo v pljuča zagotovo prišel optimalni odmerek zdravila.

Bolnika je treba opozoriti, da ne sme žvečiti ustnika ali vanj ugrizniti, in da nikoli ne sme uporabiti inhalatorja, če je bil poškodovan ali razstavljen.

Zaradi majhne količine zdravila pri posameznem vdihu, bolnik pri uporabi inhalatorja Oxis Turbuhaler morda sploh ne bo okusil ali začutil zdravila.

Vsakemu inhalatorju so priložena natančna navodila za uporabo.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Splošno

Zdravila Oxis Turbuhaler se ne sme uporabljati (in ni zadosten) v začetnem zdravljenju astme.

Bolniki z astmo, ki potrebujejo zdravljenje z dolgodelujočimi agonisti receptorjev ^β2^{, morajo} prejemati tudi optimalno vzdrževalno protivnetno zdravljenje z glukokortikoidi. Bolnikom svetujte, naj po uvedbi zdravila Oxis Turbuhaler še naprej jemljejo protivnetno zdravilo, tudi ko simptomi

astme oslabijo. Če pa simptomi še naprej vztrajajo ali če je treba zdravljenje z ^β2 ^{agonisti okrepiti, to} kaže na poslabšanje osnovne bolezni in na potrebo po ponovni oceni vzdrževalnega zdravljenja.

Čeprav se Oxis Turbuhaler lahko uvede kot dodatno zdravljenje, kadar inhalacijski glukokortikoidi ne zadostujejo za nadzor simptomov astme, se bolnikom ne sme uvesti zdravila Oxis Turbuhaler v primeru hudega akutnega napada astme in v primeru značilnega poslabšanja ali akutnega poslabšanja astme.

Med zdravljenjem z zdravilom Oxis Turbuhaler se lahko pojavijo resni neželeni učinki povezani z astmo in ponovno poslabšanje bolezni. Če po uvedbi zdravila Oxis Turbuhaler simptomi astme ostanejo nenadzorovani ali se poslabšajo, naj bolniki nadaljujejo z zdravljenjem in poiščejo zdravniško pomoč. Ko dosežemo nadzor simptomov astme, je potrebno razmisliti o postopnem

zmanjšanju odmerkov zdravila Oxis Turbuhaler. V času zmanjševanja odmerkov so pomembni redni pregledi bolnikov. Uporabljati je treba najmanjši še učinkoviti odmerek zdravila Oxis Turbuhaler.

Največjega dnevnega odmerka ni dovoljeno preseči. Dolgotrajna varnost rednega zdravljenja pri

odmerkih, večjih od 36 mikrogramov na dan pri odraslih bolnikih z astmo, 18 mikrogramov na dan pri otrocih z astmo in 18 mikrogramov na dan pri bolnikih s KOPB, ni bila ugotovljena.

Pogosta uporaba zdravil (npr. profilaktično zdravljenje s kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti receptorjev β2) za preprečevanje bronhokonstrikcije, ki jo povzroči telesni napor (EIB – »exercise induced bronchoconstriction«), večkrat tedensko vsak teden, kljub ustreznemu vzdrževalnemu zdravljenju, je lahko znak manj primernega nadzora astme in zahteva ponovno oceno zdravljenja astme ter ovrednotenje uporabe zdravila v skladu z navodili.

Srčno-žilne in endokrine bolezni

Pri zdravljenju bolnikov s tirotoksikozo, feokromocitomom, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo, hudo hipertenzijo, anevrizmo ali drugimi hudimi kardiovaskularnimi boleznimi, kakor so npr. ishemična srčna bolezen, tahiaritmije ali hudo srčno popuščanje, je potrebna previdnost.

Podaljšanje intervala QTc

Formoterol lahko povzroči podaljšanje intervala QTc. Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov s podaljšanim intervalom QTc in pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, ki vplivajo na interval QTc (glejte poglavje 4.5).

Bolniki s sladkorno boleznijo

Zaradi hiperglikemičnega učinka ^β2 ^{agonistov priporočamo, pri bolnikih s sladkorno boleznijo,} dodatno spremljanje ravni glukoze v krvi na začetku zdravljenja.

Hipokaliemija

Pri uporabi ^β2 ^{agonistov lahko nastopi potencialno resna hipokaliemija. Posebno previdnost} priporočamo pri akutnem poslabšanju hude astme, saj lahko hipoksija dodatno poveča ogroženost bolnika. Hipokaliemično delovanje je lahko okrepljeno s sočasnim zdravljenjem s ksantinskimi derivati, steroidi in diuretiki, zato je potrebno med zdravljenjem redno spremljanje serumske koncentracije kalija.

Bronhospazem

Kakor velja tudi za druge vrste inhalacijskega zdravljenja, je treba upoštevati možnost pojava paradoksnega bronhospazma. V takem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Oxis Turbuhaler nemudoma prekiniti in začeti z drugim ustreznim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).

Laktozna intoleranca

Zdravilo Oxis Turbuhaler vsebuje 895,5 mikrogramov laktoze monohidrata na oddani odmerek. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Pediatrična populacija

Otrokom, starim do 6 let, ne smete predpisovati zdravila Oxis Turbuhaler, saj ni zadostnih izkušenj z zdravljenjem te starostne skupine.

Za zdravilo Oxis Turbuhaler niso opravili specifičnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.

Sočasno zdravljenje z drugimi simpatikomimetiki kot npr. drugi ^β2 ^{agonisti ali efedrin lahko okrepi} neželene učinke zdravila Oxis Turbuhaler in zahteva titracijo odmerka.

Redek hipokalemični neželeni učinek ^β2 ^{agonistov je lahko okrepljen pri sočasnem zdravljenju s} ksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki (kot so npr. tiazidi in diuretiki Henlejeve zanke). Pri bolnikih, ki jemljejo glikozide digitalisa, lahko hipokaliemija poveča nagnjenost bolnika k aritmiji.

Obstaja teoretično tveganje za porast farmakodinamičnih medsebojnih delovanj s formoterolom in zvečana nevarnost za pojav ventrikularnih aritmij ob sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili, za katere je znano, da podaljšajo interval QTc. Primeri takšnih zdravil so določene vrste antihistaminikov (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), antiaritmiki (npr. kinidin, dizopiramid, prokainamid), eritromicin in triciklični antidepresivi.

Nevarnost pojava aritmij je večja pri tistih bolnikih, ki sočasno dobijo anestetik iz skupine halogeniranih ogljikovodikov.

Zdravila iz skupine antiholinergikov lahko okrepijo bronhodilatatorne učinke formoterola.

Antagonisti adrenergičnih receptorjev β lahko oslabijo ali zavrejo učinke zdravila Oxis Turbuhaler, zato tega zdravila ne smete predpisovati sočasno z antagonisti adrenergičnih receptorjev β (vključno s kapljicami za oko), če nimate tehtnih razlogov za to.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi formoterola pri nosečnicah. V študijah na živalih je formoterol povzročil izgube implantiranih zarodkov, pa tudi zmanjšano zgodnje postnatalno preživetje in manjšo kotitveno težo. Ti učinki so se pojavili pri stopnjah sistemske izpostavljenosti, ki so bile znatno višje od izpostavljenosti pri klinični uporabi zdravila Oxis Turbuhaler. Zdravljenje z zdravilom Oxis

Turbuhaler je možno v celotnem času nosečnosti, če je potrebno za nadzor astme in je pričakovana korist za mater večja kot kakršno koli možno tveganje za plod. Možno tveganje za ljudi ni znano.

Dojenje

Ni znano, ali formoterol prehaja v materino mleko pri človeku. Pri podganah so ugotovili majhne količine formoterola v mleku samic. Uporaba zdravila Oxis Turbuhaler pri ženskah, ki dojijo, je dovoljena le takrat, ko je pričakovana korist za mater večja kot kakršno koli možno tveganje za otroka.

Plodnost

Študije razmnoževanja pri živalih s formoterolom so pokazale nekoliko zmanjšano plodnost pri podganjih samcih pri precej višjih sistemskih izpostavljenostih, kot so jih dosegli pri klinični uporabi. A kot kaže, ti eksperimentalni izsledki pri živalih niso pomembni za človeka.

Zdravilo Oxis Turbuhaler nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Najbolj pogosto omenjeni neželeni učinki pri zdravljenju z ^β2 ^{agonisti, kot na primer tremor in} palpitacije, so običajno blagi in izginejo po nekajdnevnem zdravljenju.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Neželeni učinki povezani s formoterolom so razvrščeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po

padajoči resnosti.

* Glavobol se je pojavil pri 6,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Oxis Turbuhaler, in pri 6,2 % tistih, ki so prejemali placebo.

Opis izbranih neželenih učinkov

Kakor velja tudi za vse vrste inhalacijskega zdravljenja, se lahko v zelo redkih primerih pojavi paradoksni bronhospazem (glejte poglavje 4.4).

Zdravljenje z agonisti receptorjev ^β2 ^{lahko povzroči zvišanje krvnih koncentracij insulina, prostih} maščobnih kislin, glicerola in ketonskih teles.

Pomožna snov laktoza monohidrat vsebuje majhne količine mlečnih proteinov, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Klinične izkušnje z zdravljenjem prevelikega odmerjanja so omejene. Simptomi

Pričakujemo lahko, da bo preveliko odmerjanje povzročilo učinke, ki so tudi sicer značilni za ^β2

agoniste, tj. tremor, glavobol, palpitacije. V posameznih primerih se lahko pojavijo tudi tahikardija, hiperglikemija, hipokaliemija, podaljšani interval QTc, aritmija, navzea in bruhanje. Indicirano je podporno in simptomatsko zdravljenje.

Urejanje

Uporabite lahko kardioselektivne antagoniste adrenergičnih receptorjev β, a le z izredno previdnostjo, saj ti lahko sprožijo bronhospazem. Spremljati je treba raven kalija v serumu.