Medicinski ogljikov dioksid Istrabenz plini 100 % medicinski plin, utekočinjeni
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Medicinski 100 %
Zdravilo Medicinski ogljikov dioksid Istrabenz plini je indicirano:
-
dodan čistemu kisiku (5-8 v/v % ogljikovega dioksida) za spodbujanje spontanega dihanja med dajanjem kisika pod normalnih tlakom, na primer pri nujnem medicinskem zdravljenju zastrupitve z ogljikovim monoksidom ali za preprečevanje hipokapnije ob hiperventilaciji,
-
kot plinasti medij za zagotavljanje vidljivosti pri endoskopskih postopkih v spodnjem delu prebavil,
-
kot plinasti medij za zagotavljanje vidljivosti pri laparoskopskih in drugih minimalno invazivnih
kirurških postopkih,
-
kot plin za prepihovanje (insuflacijo) pri rentgenskem slikanju votlih organov in votlin,
-
kot medij za zamrzovanje pri kriokirurških postopkih (npr. odstranjevanje bradavic). Zdravilo Medicinski ogljikov dioksid Istrabenz plini je indicirano za vse starostne skupine.
Odmerjanje
Če se ogljikov dioksid uporablja za inhaliranje, se plin meša s kisikom. Koncentracija ogljikovega
dioksida mora biti 5-8 v/v %. Za izvedbo kliničnih študij se lahko uporabijo tudi višje koncentracije.
Za preiskave telesnih votlin se ogljikov dioksid (100 v/v %) uporablja za prepihovanje (insuflacijo). Ogljikov dioksid (100 v/v %) se uporablja kot medij za zamrzovanje pri kriokirurških postopkih.
Postopek se lahko uporablja za zdravljenje manjših kožnih lezij, na primer bradavic, pri čemer gre za enostaven točkovni stik (npr. z vatirano paličico), za zdravljenje obsežnih površinskih kožnih sprememb je potrebna ustrezna oprema za izvedbo kriokirurških postopkov.
Za zdravljene invazivnejših kožnih sprememb, pri katerih je prišlo do penetracije v globlje sloje tkiva (npr. zdravljenje raka materničnega vratu in predrakave kožne spremembe) je treba uporabiti namensko opremo za izvedbo kriokirurških postopkov.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost ogljikovega dioksida za inhaliranje pri otrocih nista bili dokazani. Za odmerjanje pri prepihovanju in kriokirurških postopkih glejte zgornje besedilo.
Način uporabe
Inhaliranje zdravila
Priporočeni odmerek je 5 v/v % ogljikovega dioksida v kisiku. Odmerek, frekvenco dajanja in trajanje zdravljenja predpiše specialist za vsakega bolnika posebej. Koncentracija vdihanega ogljikovega dioksida ne sme preseči 8 v/v %. Inhalacijsko zdravljenje mora izvesti specialist. Mešanica plinov ogljikovega dioksida in kisika za zdravljenje se pripravi z ustrezno opremo za mešanje plinov.
Mešanico plinov bolniku damo z uporabo opreme za anestezijo.
Prepihovanje (insuflacija)
Prepihovanje je nadzorovano z avtomatsko napravo, ki omogoča neprekinjeno spremljanje prostornine in tlaka plina v preiskovanem območju. Količino plina, hitrost in trajanje prepihovanja določi in individualno prilagodi zdravnik, ki se za vsak primer posebej odloči o potrebi po posegu.
Priporočljivo je, da se prepihovanje nižjih abodominalnih, ingvinalnih ali torakalnih predelov z ogljikovim dioksidom izpelje v splošni anesteziji in s pomočjo sistema za nadzorovano predihavanje. Pri pregledu trebušnih votlin je treba uporabljati temu namenjeno opremo. Intra-abdominalni tlak mora biti čim nižji, običajno ne višji od 12 mmHg-15 mmHg. Priporočljivo je uporabiti najnižji intra-abdominalni tlak, ki zagotavlja ustrezno izpostavitev kirurškega področja.
Ob vpihovanju plina v prsni koš, mora biti tlak v prsnem košu približno 6 mmHg in pretok plina
1,0 l/min. Večji tlak in pretok lahko povzročita mediastinalne lezije ali akutno zmanjšanje minutnega
volumna srca.
Napolnitev naprave pred postopkom lahko zmanjša tveganje za plinsko embolijo ob začetku preiskave.. Ogljikov dioksid mora biti dovolj ogret in navlažen. Za zaščito pred bakterijskimi okužbami in snovmi, ki bi onesnažile plin, je treba na izpustu iz naprave na bolnikovi strani uporabiti primeren filter.
Vedno se je treba zavedati tveganja za pojav hiperkapnije. Razvoj hiperkapnije je mogoče preprečiti z ustreznim nadzorom in kontrolnimi meritvami (npr. ob povečanju minutnega respiratornega volumna).
Kadar se uporablja za slikovne preiskave, je treba dovajanje plinov opraviti z ustrezno opremo, ki je namenjena za uporabo ogljikovega dioksida kot kontrastno sredstvo.
Kriokirurgija
Za preprosti točkovni kontaktni poseg lahko uporabimo npr. gazo. Za druge kriokirurške namene je treba uporabiti ustrezno kriokirurško opremo.
Za posebne previdnostne ukrepe pri shranjevanju glejte poglavje 6.4, za navodila glede previdnostnih ukrepov pri odstranjevanju in drugem ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Utekočinjeni ogljikov dioksid lahko daje samo zdravnik ali usposobljeno osebje. Ogljikov dioksid se shranjuje v jeklenkah pod tlakom, v utekočinjeni obliki.
Hitro odpiranje ventila lahko povzroči ponovno utekočinjenje izpuščenega plina. Ta tekočina lahko v stiku s kožo povzroči nekrozo zaradi omrzlin.
Za ravnanje z in pri uporabi medicinskega ogljikovega dioksida je potrebna uporaba ustrezne zaščitne opreme (npr. očal, zaščitnih rokavic itd.). Jeklenke s tekočim ogljikovim dioksidom morajo biti med uporabo v pokončnem položaju.
Ogljikov dioksid izpodriva kisik iz zraka, zato je treba med uporabo zagotoviti ustrezno prezračevanje
prostora.
Če ima bolnik katerega koli od spodaj naštetih stanj, mora zdravnik pred uporabo ogljikovega dioksida skrbno razmisliti o njegovi uporabi:
-
težave z dihanjem, obstrukcija dihal, oslabljena funkcija pljuč
-
pljučna arterijska hipertenzija
-
acidoza
-
srčna aritmija
-
koronarna arterijska bolezen
-
srčno popuščanje
-
hipovolemija
Med posegom je treba neprekinjeno spremljati nasičenost krvi s kisikom (npr. s pulznim oksimetrom).
Pri starejših bolnikih in bolnikih s kronično astmo ali drugimi boleznimi pljuč se je treba izogibati inhalacijskemu zdravljenju.
Med prepihovanjem telesnih votlin z ogljikovim dioksidom z namenom stabilizacije je treba uporabiti le potrebni volumen ogljikovega dioksida. Volumen, hitrost in trajanje prepihovanja je treba individualno nadzorovati in določiti glede na zdravnikova navodila.
Pri hipovolemičnih bolnikih, zlasti pri hemoragičnem šoku, se sme prepihovanje (ki vodi do nabiranja ogljikovega dioksida v trebušni votlini (capnoperitoneum)) izvesti le po ustrezni nadomestitvi volumna in z veliko previdnostjo, ker lahko pride do motenj krvnega obtoka.
Prepihovanja sklepnih votlin z ogljikovim dioksidom se ne sme izvajati po zlomih kosti zaradi
povečanega tveganja za plinsko embolijo.
Pediatrična populacija
Kliničnih podatkov o uporabi ogljikovega dioksida pri otrocih za inhaliranje, prepihovanje in kriokirurške postopke je malo.
Prepihovanje med laparoskopskimi posegom je za pediatrično uporabo dobro uveljavljeno. Endoskopski pregledi spodnjih prebavil se pri otrocih s sumom na bolezni prebavil, kot je Crohnova bolezen, opravljajo rutinsko, tako kot kriokirurški postopek.
Ob sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na osrednji živčni sistem (npr. anestetiki), se stimulacija dihalnih centrov zaradi dovajanja ogljikovega dioksida lahko zmanjša. Posebej ogroženi so bolniki s hiperkapnijo. Višja koncentracija ogljikovega dioksida v krvi v povezavi z anestetiki in kateholamini lahko povzroči srčno aritmijo. Vnos ogljikovega dioksida lahko vpliva na uporabo, odmerjanje in učinek mišičnih relaksantov in antihipertenzivov.
Pri uporabi ogljikovega dioksida pri kriokirurških posegih ni farmakokinetičnih interakcij z drugimi zdravili.
Pediatrična populacija
Posebni podatki za pediatrično populacijo niso na voljo.
Nosečnost
Izkušenj z uporabo medicinskega ogljikovega dioksida med nosečnostjo je malo. Študije na živalih
niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Če ni strogih medicinskih indikacij, se je treba med nosečnostjo iz previdnostnih razlogov izogibati
uporabi medicinskega ogljikovega dioksida.
Laparoskopija z uporabo kapnoperitoneja se lahko izvaja le v drugem trimesečju nosečnosti zaradi
možnosti okvare ploda. Med laparoskopijo v tretjem trimesečju je zelo priporočljivo stalno spremljanje srčnega utripa ploda.
Upoštevati je treba smernice Evropskega združenja za endoskopsko kirurgijo (EAES – European Association for Endoscopic Surgery).
Dojenje
Med uporabo ogljikovega dioksida ali v primeru tesnega stika s plinom se je treba izogibati dojenju.
Plodnost
Študije o vplivu uporabe ogljikovega dioksida na plodnost ali zgodnji razvoj zarodka niso bile
izvedene.
Bolnik pred odhodom iz bolnišnice ne sme kazati znakov tesnobe ali katerih koli preostalih učinkov
zdravila.
Povzetek varnostnega profila
Neželeni učinki, našteti spodaj, so povzeti iz javno dostopne znanstvene literature in iz podatkov o varnosti zdravila po prihodu na trg.
zelo pogosti: (≥ 1/10); pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni: (≥ 1/1000 do < 1/100); redki: (≥ 1/10 000 do < 1/1000); zelo redki: (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Sistemska uporaba - prepihovanje
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pogosti: emfizem, pnevmotoraks.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: emfizem, emfizem skrotuma, nastanek podkožnih emfizemov ob prepihovanju sklepne votline.
Posledice povečanega tlaka v abdomnu:
Srčne bolezni
Pogosti: plinska embolija, povezana z nestabilnostjo obtočil, zmanjšan venski pretok, zmanjšan minutni volumen zaradi zmanjšane predobremenitve (preload) in povečane poobremenitve (afterload), vagalni odziv zaradi raztrganin peritoneja.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pogosti: povečanje tlaka v prsnem košu, zmanjšanje pljučne kapacitete in funkcionalne rezidualne kapacitete.
Posledice prekomerne resorpcije ogljikovega dioksida: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: hiperkapnija in respiratorna acidoza.
Srčne bolezni
Pogosti: aritmija, spodbujanje simpatičnega delovanja s centralno vazokonstrikcijo.
Inhalacija zmesi ogljikovega dioksida in kisika:
Če je vsebnost ogljikovega dioksida v plinski zmesi 2,5 %
Srčne bolezni
Pogosti: aritmija, zvišan minutni volumen srca, hipertenzija.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pogosti: zvišana frekvenca dihanja in minutni volumen dihanja.
Če je vsebnost ogljikovega dioksida v plinski zmesi 5-8 %
Psihiatrične motnje
Pogosti: anksioznost
Bolezni živčevja
Pogosti: glavobol, omotica, pomanjkanje zavesti.
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Pogosti: tinitus.
Srčne bolezni
Pogosti: hipertenzija, zvišana srčna frekvenca
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pogosti: zasoplost.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem vnosa ogljikovega dioksida in inhaliranjem
čistega kisika. Specifičnega antidota (protistrupa) ni.
Za učinke ogljikovega dioksida pri koncentracijah nad 10 v/v % glejte poglavje 4.9. Nenadna prekinitev dlje časa trajajočega inhalacijskega zdravljenja lahko vodi v bledico (vazokonstrikcija), zvišan krvni tlak, močan glavobol, omotico in tudi slabost, ki povzroča bruhanje.
Kriokirurgija:
Neželenih učinkov ne pričakujemo.
Pediatrična populacija
Glejte zgoraj naštete neželene učinke.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Inhaliranje
Inhaliranje ogljikovega dioksida v koncentraciji do največ 10 v/v % lahko povzroči naslednje simptome: glavobol, tinitus, zvišan krvni tlak, fizično iritacijo, vznemirjenost, omotico in zaspanost.
Odvisno od koncentracije lahko pride do anestetičnega učinka, ki povzroči izgubo zavesti in krče.
Po inhaliranju ogljikovega dioksida v koncentraciji 10–30 v/v % se lahko pojavijo naslednji simptomi:
-
nezavest
-
spremembe EEG, krči
-
srčna aritmija
Nezavest se lahko pojavi 1–2 minuti po inhaliranju ogljikovega dioksida v koncentraciji 20 v/v % in v 25 sekundah po inhaliranju 30 v/v %. Nezavest spremljajo spremembe EEG, dvig arterijskega tlaka do 200 mmHg (27 kPa) in srčne aritmije.
Prekomerna resorpcija ogljikovega dioksida med prepihovanjem povzroči hiperkapnijo in acidozo. Nezadostna ali neizvedena respiratorna kompenzacija lahko povzroči akutne, življenje ogrožajoče posledice na krvni obtok in izmenjavo plinov in lahko v nekaterih primerih vodi do plinske embolije.
Inhalacija in prepihovanje
V primeru nenadnega pojava neobičajne aritmije, sistoličnih in/ali diastoličnih srčnih šumov, akutne depresije srca in obtočil in nenadnega padca v koncentraciji ogljikovega dioksida v končnem izdihanem zraku je treba posumiti na plinsko embolijo, čeprav se pojavi redko. Dajanje ogljikovega dioksida je treba takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (npr. intubacijo in nadzorovano predihavanje z visokim alveolarnim minutnim volumnom).
Če je venska cirkulacija spodnjih okončin blokirana dlje časa, lahko v redkih primerih pride do tromboze in/ali pljučne embolije. To tveganje lahko zmanjšamo s standardno perioperativno profilakso trombembolije in nošenjem kompresijskih nogavic, ki med zdravljenjem preprečujejo nastanek tromboze.
Po prenehanju dajanja ogljikovega dioksida hitro nastopi izboljšanje. Pri tipični hipoksični zastrupitvi z ogljikovim dioksidom je potrebna inhalacija kisika skupaj s korekcijo acidoze.
Specifičnega antidota (protistrupa) ni.
Upoštevati je treba tveganje za ujetje mehurčkov plina v žilah, ki lahko v srcu povzročijo blokado pretoka plina in posledični srčno-žilni kolaps.
V primeru levo-desnega šanta (npr. odprtega foramna ovale) lahko pride do kapi ali plinske embolije s smrtnim izidom.
Kriokirurgija
Pretirana uporaba pri kriokirurških postopkih lahko povzroči ozebline.
Pediatrična populacija
Glejte zgornje besedilo o prevelikem odmerjanju.
Farmakološke lastnosti - Medicinski 100 %
Farmakoterapevtska skupina: druga nerazvrščena zdravila za različne bolezni, medicinski plini Oznaka ATC: V03AN02
Fizikalno-kemijske lastnosti: ogljikov dioksid je brezbarven, stabilen in negorljiv plin brez vonja z relativno molekulsko maso 44,01. Relativna gostota ogljikovega dioksida je 1,53, zaradi česar se plin kopiči nad tlemi.
Ogljikov dioksid je pri atmosferskem tlaku plinast, pri -78,5 °C sublimira v obliki suhega ledu. Ogljikov dioksid je mogoče utekočiniti pri temperaturi 20 °C pri tlaku nad 55 bar. Pri normalnem tlaku in temperaturi 20 °C je topnost ogljikovega dioksida v vodi 833 cm3/l. Pri tlaku 20 bar se topnost poveča za 14-krat.
Ogljikov dioksid je naravno prisoten v zraku v koncentraciji 0,035 v/v %.
Ogljikov dioksid je končni produkt aerobne presnove in nastaja v mitohondrijih. Delni tlak ogljikovega dioksida je v telesnih celicah in v organizmu reguliran znotraj ozkih meja. Zato lahko že majhna sprememba delnega tlaka ogljikovega dioksida (pCO2) izzove velik fiziološki odziv. Ogljikov dioksid stimulira dihanje tako, da poveča frekvenco in volumen dihanja. Ob prekinitvi vnosa ogljikovega dioksida se dihanje pospeši.
Učinek ogljikovega dioksida na krvni obtok, t.j. povečanje srčnega utripa, srčne frekvence, krvnega tlaka in minutnega volumna srca, je rezultat vpliva na srce, krvne žile in na avtonomni živčni sistem. Ogljikov dioksid razširi krvne žile v možganih in je močan koronarni vazodilatator. Ob terapevtski uporabi ogljikovega dioksida se že obstoječa motnja centralnega živčnega sistema lahko poslabša.
Respiratorne koncentracije ogljikovega dioksida nad 30-50 v/v %. vodijo v narkozo, povzročeno z
ogljikovim dioksidom.
Učinek vdihavanja ali kopičenja ogljikovega dioksida v telesu je močno odvisen od delnih tlakov v krvi in tkivih, ter od trajanja izpostavitve in drugih okoliščin izpostavljenosti.
Mehanizem delovanja
Inhaliranje: Ogljikov dioksid se uporablja za spodbujanje dihanja. Povečanje ogljikovega dioksida in znižanje pH, poveča dražljaje kemoreceptorjev, ki olajšajo spontano dihanje.
Ogljikov dioksid se uporablja za stimulacijo spontanega dihanja pri normobaričnem zdravljenju s kisikom. Arterijski tlak ogljikovega dioksida predstavlja ravnovesje med proizvedenim in izdihanim ogljikovim dioksidom ter vdihanim ogljikovim dioksidom. Izločanje ogljikovega dioksida večinoma poteka preko izmenjave plinov z izdihanim zrakom. Zaradi pospešenega dihanja se delni tlak ogljikovega dioksida v krvi zniža (hipokapnija) in obratno, zaradi upočasnjenega dihanja se delni tlak ogljikovega dioksida v krvi zviša (hiperkapnija). Če vdihanemu zraku dodamo ogljikov dioksid ali če pri bolnikih, ki so med anestezijo in intenzivno nego priključeni na respirator, zmanjšamo količino ogljikovega dioksida, lahko arterijski ali končni parcialni tlak kisika ali ogljikovega dioksida vzdržujemo na želeni ravni, tako, da raven plinov v krvi ne vpliva na dihanje.
Prepihovanje: Farmakološki učinki niso bili preučevani. Med preiskavami in zdravljenjem se ogljikov dioksid vpihava z namenom, da se razširijo telesne votline in zagotovi vidljivost.
Kriokirurgija: Farmakološki učinki niso bili preučevani. Ogljikov dioksid se uporablja samo kot medij za zamrzovanje.
Farmakodinamični učinki
Inhaliranje: Stimulacija dihanja.
Prepihovanje: Razteg in posledično izboljšanje vidljivosti. Kriokirurgija: Medij za zamrzovanje.
Klinična učinkovitost in varnost
Inhaliranje: Stimulacija dihanja. Tveganje za retencijo ogljikovega dioksida in acidozo. Prepihovanje: Tveganje, povezano s povečano koncentracijo in zvišanim tlakom in možnost prehoda plina v tkiva (emfizem in vaskularna plinska embolija).
Kriokirurgija: Medij za zamrzovanje.
Pediatrična populacija
Farmakodinamične lastnosti so v vseh starostnih skupinah enake.
Ker ogljikov dioksid prosto difundira, spremembe delnega tlaka in pH vrednosti hitro povzročijo tudi intracelularne spremembe v krvi. Vdihovanje ogljikovega dioksida povzroči zvišanje delnega tlaka v arterijski krvi (PaCO2) in zniža pH vrednost (respiratorna acidoza). Pri hiperventilaciji se tako PaCO2 zniža (hipokapnija), pH se zviša in pride do respiratorne alkaloze. Pri presnovi v stanju ravnovesja v telesu nastane približno 200 ml ogljikovega dioksida/minuto, pri večjem fizičnem naporu pa 10-krat več. Ogljikov dioksid hitro difundira iz celic v krvni obtok, kjer se pretežno prenaša v obliki
bikarbonata ali kemijsko vezan na hemoglobin in plazemske beljakovine ter v raztopljeni obliki (2,4 do 2,7 volumskih odstotkov) v mešani venski krvi z delnim tlakom 46 mmHg. V pljučih poteka izdihovanje ogljikovega dioksida v enaki meri, kot poteka njegova proizvodnja v telesu. Delni tlak v alveolih pri zdravih ljudeh je 40 ± 5 mmHg, kar ustreza delnemu tlaku ogljikovega dioksida v zdravi arterijski krvi.
Vrednosti PaCO2 nad 6,1 kPa (46 mmHg) se obravnava kot patološke, vendar pa lahko z namernim zadrževanjem dihanja povzročimo hiperkapnijo z vrednostjo 6,7 kPa (50 mmHg). Zdrave osebe to vrednost lahko presežejo samo z inhaliranjem ogljikovega dioksida. Medtem ko lahko arterijski delni tlak med vdihavanjem ogljikovega dioksida izjemno hitro naraste (30 v/v % ogljikovega dioksida lahko povzroči porast arterijskega delnega tlak do 27 kPa = 200 mmHg), je porast, ki ga povzroči ponovni privzem endogenega ogljikovega dioksida, omejen na 0,4 do 0,8 kPa/min (3–6 mmHg/min). Povprečen porast PaCO2 pri apnoičnem v povprečju znaša 5 mmHg/min.
Prepihovanje z ogljikovim dioksidom pri laparoskopskih postopkih povzroči porast PaCO2 (pribl. 20–40 volumskih odstotkov) zaradi peritonealne resorpcije, ki se lahko kompenzira z ustrezno ventilacijo skozi pljuča.
Absorpcija
Inhaliranje: Absorbira se v pljučih.
Prepihovanje: Lokalna distenzija (širitev votline notranjega organa), minimalni privzem v kri zaradi difuzije. Kriokirurgija: Navedba smiselno ni potrebna.
Porazdelitev
Inhaliranje: Prenos po krvi in stimulacija kemoreceptorjev. Prepihovanje: Navedba smiselno ni potrebna.
Kriokirurgija: Navedba smiselno ni potrebna.
Biotransformacija
Inhalacijska uporaba: Izdihani zrak. Prepihovanje: Navedba smiselno ni potrebna. Kriokirurgija: Navedba smiselno ni potrebna.
Izločanje
Inhaliranje: Z izdihanim zrakom.
Prepihovanje: Izločanje plina po naravni poti ali s kirurško pomočjo.
Kriokirurgija: Navedba smiselno ni potrebna.
Linearnost/Nelinearnost
Inhaliranje: Od odmerka odvisen učinek. Prepihovanje: Navedba smiselno ni potrebna. Kriokirurgija: Navedba smiselno ni potrebna.
Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Inhaliranje: Učinek in odmerek sta povezana. Prepihovanje: Navedba smiselno ni potrebna. Kriokirurgija: Navedba smiselno ni potrebna.
Farmacevtski podatki - Medicinski 100 %
Pri shranjevanju jeklenk, napolnjenih z medicinskimi plini, je treba upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:
-
Ves čas uporabljajte originalne jeklenke in jih shranjujte zaprte.
-
Prostor za shranjevanje naj bo čist, suh, dobro prezračen in brez vnetljivih materialov, da
jeklenke do uporabe lahko ostanejo čiste.
-
Jeklenke shranjujte v prostorih, ki so primerni in namenjeni za shranjevanje medicinskih plinov.
-
Jeklenke, shranjene na zunanjih lokacijah, zaščitite pred vetrom, dežjem in neposredno
sončno svetlobo.
-
Na vidno mesto namestite opozorila (znake), ki prepovedujejo uporabo odprtega ognja in kajenje.
-
V prostorih za shranjevanje jeklenk ni dovoljeno kaditi, uporabljati odprtega ognja ali vnetljivih snovi.
-
Jeklenke shranjujte pri temperaturi od -20 °C do +40 °C. Za kratek čas so lahko jeklenke
izpostavljene temperaturam do +60 °C.
-
Jeklenke zaščitite pred udarci in padci (npr. v vozilih, ki prevažajo jeklenke). Prepovedano
jih je shranjevati na stopniščih, hodnikih, prehodih in skupnih prostorih.
-
Polne in prazne jeklenke shranjujte ločeno.
-
Skladiščenje uredite na način, ki omogoča, da so jeklenke, ki vsebujejo različne vrste plinov, shranjene ločeno.
-
Če so jeklenke opremljene z zaščitnimi kapami, morajo biti te nameščene tudi med skladiščenjem in prevozom.
-
Sprejemna pisarna/osebje mora biti seznanjeno z mestom shranjevanja in potrebnimi informacijami.
-
Skladišče je treba voditi po principu »kar prej prevzamemo, prej izdamo« (FI-FO – first in-first out).
-
Poleg zgoraj navedenega je treba upoštevati varnostne liste in ustrezno zakonodajo.
Utekočinjeni medicinski ogljikov dioksid je polnjen v jeklenke s prostornino 2,7 l in 7 l iz aluminija ali 5 l, 10 l, 14 l, 20 l, 27 l, 40 l in 50 l iz CrMo jekla, ki so opremljene s klasičnim ventilom ali ventilom za preostali tlak (RPV – Residual Pressure Valve) iz kromirane medenine. Ventil je opremljen z zaščito.
Telo jeklenke je bele barve, rama jeklenke je siva.
Spodaj so navedene jeklenke za medicinski ogljikov dioksid, njihova prostornina in vrsta pritrjenega ventila:
| Prostornina jeklenke, merjena z vodo, v litrih | Material ventila | Tip ventila | Material jeklenke | Masa plina v jeklenki (kg) | Prostornina ogljikovega dioksida v litrih (pod tlakom1 bar in pri temperaturi 15 °C) |
| 2,7 | kromirana medenina | RPV | aluminij | 2 | 1080 |
| 5 | kromirana medenina | klasični | jeklo | 3,7 | 2002 |
| 5 | kromirana medenina | RPV | jeklo | 3,7 | 2002 |
| 7 | kromirana medenina | klasični | aluminij | 5 | 2710 |
| 7 | kromirana medenina | RPV | aluminij | 5 | 2710 |
| 10 | kromirana medenina | klasični | jeklo | 7,5 | 4058 |
| 10 | kromirana medenina | RPV | jeklo | 7,5 | 4058 |
| 14 | kromirana medenina | klasični | jeklo | 10 | 5410 |
| 14 | kromirana medenina | RPV | jeklo | 10 | 5410 |
| Prostornina jeklenke, merjena z vodo, v litrih | Material ventila | Tip ventila | Material jeklenke | Masa plina v jeklenki (kg) | Prostornina ogljikovega dioksida v litrih (pod tlakom1 bar in pri temperaturi 15 °C) |
| 20 | kromirana medenina | klasični | jeklo | 15 | 8115 |
| 20 | kromirana medenina | RPV | jeklo | 15 | 8115 |
| 27 | kromirana medenina | klasični | jeklo | 20 | 10 820 |
| 27 | kromirana medenina | RPV | jeklo | 20 | 10 820 |
| 40 | kromirana medenina | klasični | jeklo | 30 | 16 230 |
| 40 | kromirana medenina | RPV | jeklo | 30 | 16 230 |
| 50 | kromirana medenina | klasični | jeklo | 37,5 | 20 288 |
| 50 | kromirana medenina | RPV | jeklo | 37,5 | 20 288 |
Dejansko vsebnost plina (maso polnjenja) se lahko določi z merjenjem mase tako, se od polne mase odšteje masa prazne jeklenke (odtisnjeno na jeklenki). Npr. 32 kg (polna masa) – 25 kg (masa prazne jeklenke) = 7 kg plina.
Vedno je treba upoštevati spodnja navodila za ravnanje z jeklenkami, ki so napolnjene z medicinskim
plinom (glejte poglavje 4.4):
-
Medicinske pline lahko uporabljate samo skladno z navedenimi indikacijami.
-
Z jeklenkami mora rokovati samo ustrezno usposobljeno osebje.
-
Pred vsako uporabo se prepričajte, da je v jeklenki zadostna količina plina (za izračun glejte
poglavje 6.5).
-
Med uporabo ne smete kaditi in izogibajte se uporabi odprtega ognja in vnetljivih snovi.
-
Na mestu uporabe so lahko samo jeklenke, ki so potrebne za neprekinjeno zdravljenje (jeklenk ne shranjujte na mestu uporabe).
-
Jeklenk ne smete prebarvati, poškodovati vtisnjenih podatkov na jeklenki in odstranjevati
identifikacijskih nalepk.
-
Uporabljajte le ustrezne in odobrene namestitvene elemente glede na uporabljeni plin, zadevni tlak, temperaturo in veljavne tehnične podatke. V primeru dvoma se posvetujte z dobaviteljem medicinskega plina.
-
Pripomočke za inhaliranje (npr. nosne sonde, dihalne maske, cevi) izberite glede na način
uporabe zdravila.
-
Jeklenke uporabljajte v pokončnem položaju.
-
Preden priklopite jeklenko, se prepričajte, da povratni tok iz priključnega sistema v jeklenko ni
mogoč.
-
Uporabite samo regulatorje tlaka, ki so namenjeni za ogljikov dioksid.
-
Upoštevajte navodila za uporabo te opreme in zaščitite spoje pred kontaminacijo.
-
Ventile odprite počasi, enakomerno in do konca.
-
Nikoli ne uporabljajte masti ali olj, tudi če je težko odpreti ventil jeklenke ali če je regulator tlaka težko namestiti.
-
Ventilov in pripadajočih naprav se dotikajte s čistimi rokami.
-
Skladno z ustreznimi navodili preverite, da na priključku plin ne uhaja (npr. s pršilom za
zaznavanje uhajanja plina). Uhajanje plina se lahko popravi le z zamenjavo originalnih delov.
-
Po končani uporabi ali med daljšimi presledki pri dajanju plina zaprite vse ventile.
-
Med skladiščenjem in prevozom jeklenk morajo biti ventili zaprti, kapa pa nameščena.
-
Izogibajte se kontaminaciji jeklenke (vdor vlage in vode).
-
Jeklenke in pripadajoče komponente čistite samo z ustreznimi pripomočki.
-
V jeklenki je treba pustiti minimalen rezidualni tlak, da ne pride do vdora kontaminiranih snovi.
-
Po uporabi jeklenke zaprite ventil in sprostite tlak iz regulatorja tlaka.
-
V nujnem primeru preprečite uhajanje plina tako, da zaprete ustrezen ventil na jeklenki (glejte navodila za uporabo jeklenke).
-
Prevažanje medicinskih plinov se mora vršiti skladno z lokalno zakonodajo. Neustrezna uporaba jeklenk ali polnjenje s strani uporabnika ali tretje osebe ni dovoljeno.
-
Popravila in vzdrževanje jeklenk, kompleta in tehnične opreme lahko opravi samo ustrezen strokovnjak.
Priprava za uporabo:
-
Z ventila odstranite zaščitno kapo (če je prisotna).
-
Uporabite samo ustrezne regulatorje tlaka, ki so primerni za medicinske pline. Preden priključite regulator, se prepričajte, da je jeklenka čista in vsako morebitno umazanijo obrišite s čisto krpo.
-
Ne uporabljajte nobenega orodja, da ne bi poškodovali jeklenke.
-
Preden odprete ventil, preverite, da so priključene naprave (npr. regulator tlaka, merilec
pretoka) pravilno nameščene in zaprte. Regulator tlaka ne sme biti pod tlakom.
-
Ventil regulatorja tlaka je treba odpirati počasi, da zmanjšate tveganje za nesrečo. Za odvzem
plina iz jeklenke počasi odprite ročico ventila regulatorja tlaka (obrnite v desno).
-
V primeru uhajanja plina zaprite ventil in odstranite regulator tlaka. Okvarjene jeklenke jasno
označene shranite in izročite dobavitelju.
Transport jeklenk
-
Za prevoz velikih jeklenk uporabljajte ustrezen, za to namenjen ročni voziček ter poskrbite, da
ne pride do poškodb jeklenk in druge opreme.
Medicinskega ogljikovega dioksida ne smete uporabiti po preteku roka uporabnosti (glejte podatek na jeklenki). Uporaba medicinskega dioksida iz delno izpraznjene jeklenke je dovoljena v okviru roka uporabnosti zdravila. Prazne ali delno izpraznjene jeklenke vrnite dobavitelju.
Pediatrična populacija
Za uporabo pri otrocih in mladostnikih ni posebnih navodil za odstranjevanje ali rokovanje z zdravilom.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.