Reseligo 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Zdravilo Reseligo je indicirano (glejte tudi poglavje 5.1):

• Pri zdravljenju metastatskega raka prostate, pri katerem je goserelin pokazal primerljive koristi v preživetju v primerjavi s kirurškimi kastracijami (glejte poglavje 5.1).

• Kot alternativa kirurški kastraciji pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, kjer je goserelin pokazal primerljive koristi v preživetju v primerjavi z antiandrogeni (glejte poglavje 5.1).

• Kot adjuvantno zdravljenje pri radioterapiji pri bolnikih z lokaliziranim ali lokalno napredovalim rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin pokazal izboljšano preživetje v obdobju brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje (glejte poglavje 5.1).

• Kot neoadjuvantno zdravljenje pred radioterapijo pri bolnikih z lokaliziranim ali lokalno napredovalim rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin pokazal izboljšano preživetje v obdobju brez ponovitve bolezni (glejte poglavje 5.1).

• Kot adjuvantno zdravljenje pri radikalni prostatektomiji pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z velikim tveganjem, kjer je goserelin pokazal izboljšano preživetje v obdobju brez ponovitve bolezni (glejte poglavje 5.1).

Odmerjanje

Odrasli moški (vključno s starejšimi)

En depo zdravila Reseligo injiciran subkutano v sprednjo trebušno steno vsakih 12 tednov.

Pediatrična populacija

Zdravilo Reseligo ni indicirano za uporabo pri otrocih.

Okvara ledvic

Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic.

Okvara jeter

Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z okvaro jeter.

Način uporabe

Zdravilo Reseligo je indicirano za subkutano uporabo. Za pravilno dajanje zdravila Reseligo glejte navodila na notranji strani kartonaste škatle.

Navodilo za uporabo je potrebno prebrati pred apliciranjem.

Med vstavljanjem zdravila Reseligo v sprednjo trebušno steno je zaradi bližine spodnje epigastrične arterije in njenih vej potrebna previdnost.

Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z nizkim ITM ali bolnikih, ki prejemajo antikoagulantno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).

Zagotoviti je treba, da se zdravilo injicira v podkožno tkivo. Ne predrite v krvno žilo, mišico ali peritonej.

V primeru, ko je treba implantat goserelin odstraniti kirurško, je mogoče njegovo lego ugotoviti z ultrazvočno preiskavo.

Za posebne varnostne ukrepe za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom glejte poglavje 6.6.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Goserelin ni indiciran za uporabo pri ženskah, ker ni zadostnih dokazov o zanesljivem zmanjšanju serumskega estradiola. Za bolnice, ki potrebujejo zdravljene z goserelinom, upoštevajte navodila za predpisovanje za zdravilo Reseligo 3,6 mg.

Zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko povzroči podaljšanje intervala QT.

Pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QT ali s prisotnimi dejavniki tveganja za tako podaljšanje in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko povzročajo podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.5), naj zdravnik pred uvedbo zdravila Reseligo oceni razmerje med koristjo in tveganjem uporabe zdravila, pri čemer naj upošteva tudi možnost razvoja aritmije tipa Torsade de pointes.

Pri uporabi goserelina so bile opisane poškodbe na mestu injiciranja, vključno s primeri bolečin, hematomov, krvavitev in poškodbe žil. Bolnike, pri katerih pride do tega, je treba spremljati glede znakov in simptomov krvavitve v trebuhu. V zelo redkih primerih so napake pri uporabi povzročile poškodbo žil in hemoragični šok, ki je zahteval transfuzije krvi in kirurško zdravljenje. Zdravilo Reseligo je treba posebej previdno uporabljati pri bolnikih z nizkim ITM in/ali bolnikih, ki prejemajo polno antikoagulantno zdravljenje (glejte poglavje 4.2).

Podatkov o odstranjevanju in razgrajevanju implantanta ni.

Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti GnRH, kot je goserelin, obstaja večje tveganje za pojav novonastale depresije (ki je lahko huda). Bolnike je treba s tem seznaniti in če se pojavijo simptomi, ustrezno zdraviti.

Uporabo goserelina pri bolnikih z večjim tveganjem za razvoj obstrukcije sečevoda ali kompresije hrbtenjače je treba skrbno pretehtati in te bolnike v prvem mesecu zdravljenja skrbno spremljati. Če sta kompresija hrbtenjače ali okvara ledvic zaradi obstrukcije sečevoda že prisotni ali pa se razvijeta, je treba vpeljati specifično standardno zdravljenje teh zapletov.

Na začetku zdravljenja z analogom LHRH je treba pretehtati možnost dodatne uporabe antiandrogena (npr. ciproteronacetat 300 mg na dan, ki ga dajemo tri dni pred začetkom in tri tedne po začetku zdravljenja z zdravilom Reseligo), ker so poročali, da lahko tako preprečimo možne posledice začetnega povečanja serumske koncentracije testosterona.

Uporaba agonistov LHRH lahko pri moških zmanjša mineralno kostno gostoto. Pri moških preliminarni podatki kažejo, da lahko uporaba bifosfonata v kombinaciji z agonistom LHRH zmanjša izgubo kostnine. Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za osteoporozo (npr. ljudje, ki kronično zlorabljajo alkohol, kadilci, dolgotrajno zdravljenje z antikonvulzivi ali kortikoidi, družinska anamneza osteoporoze).

Bolnike z znano depresijo in bolnike s hipertenzijo je treba skrbno spremljati.

Miokardni infarkt in srčno popuščanje so opažali v farmakoepidemiološki študiji agonistov LHRH, uporabljenih za zdravljenje raka prostate. Kaže, da je tveganje večje med uporabo v kombinaciji z antiandrogeni.

Pri moških, ki so jemali agoniste LHRH, so opazili zmanjšanje tolerance za glukozo. To se lahko pokaže kot sladkorna bolezen ali izguba glikemične kontrole pri bolnikih z že obstoječo sladkorno boleznijo, zato se predlaga spremljanje glukoze v krvi.

Zdravljenje z goserelinom lahko povzroči pozitivne reakcije na protidopinških testih. Pediatrična populacija

Goserelin ni indiciran za uporabo pri otrocih, ker varnost in učinkovitost pri tej skupini

bolnikov nista bili ugotovljeni.

Ker lahko zdravljenje z odtegnitvijo androgenov povzroči podaljšanje intervala QT, je treba skrbno pretehtati sočasno uporabo zdravila Reseligo z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT ali tistih, ki lahko sprožijo aritmijo tipa Torsade de pointes, kot so antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) ali razreda III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotiki in druga zdravila (glejte poglavje 4.4).

Goserelin ni indiciran za uporabo pri ženskah.

Zdravilo Reseligo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pogostnost neželenih učinkov je preračunana na podlagi poročil iz kliničnih študij z goserelinom in izkušenj iz obdobja po prihodu zdravila na trg. Najpogosteje so poročali o neželenih učinkih kot so vročinski oblivi, znojenje in reakcije na mestu injiciranja.

Neželeni učinki so razdeljeni po pogostnosti po naslednjem sistemu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Preglednica: Neželeni učinki goserelina, prikazani po organskih sistemih MedDRA

a Pri moških, zdravljenih z agonisti LHRH, so opažali zmanjšanje tolerance za glukozo. To se lahko kaže kot sladkorna bolezen ali poslabšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z že obstoječo sladkorno boleznijo.

b To so farmakološki učinki, ki le redko zahtevajo prenehanje zdravljenja. Hiperhidroza in vročinski oblivi se lahko nadaljujejo tudi po prenehanju zdravljenja z goserelinom.

c Ti se lahko kažejo kot hipotenzija ali hipertenzija in so bili občasno opaženi pri bolnikih, ki so dobivali goserelin. Spremembe so običajno prehodne in minejo med nadaljevanjem zdravljenja ali po

prenehanju zdravljenja z goserelinom. Redko so bile take spremembe tolikšne, da so zahtevale zdravniško posredovanje, vključno s prenehanjem zdravljenja z goserelinom.

d Na splošno so blagi in pogosto minejo brez prekinitve zdravljenja.

e Bolniki z rakom prostate lahko na začetku zdravljenja občutijo začasno povečanje bolečine v kosteh, ki se zdravi simptomatsko.

f Opažanja iz farmakoepidemiološke študije LHRH agonistov, ki se uporabljajo za zdravljenje raka prostate, kažejo, da se tveganje poveča pri sočasni uporabi z antiandrogeni.

g Predvsem izpadanje dlak, kar je pričakovan učinek znižanja ravni androgenov. Izkušnje iz obdobja po prihodu zdravila na trg

V povezavi z goserelinom so poročali o majhnem številu primerov sprememb krvne slike, motenega

delovanja jeter, pljučne embolije in intersticijske pljučnice.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Izkušenj s prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni veliko. V primerih, ko je bil goserelin nenamerno injiciran prezgodaj ali pa je bil injiciran v večjem odmerku kot načrtovano, niso opazili klinično pomembnih neželenih učinkov. Študije na živalih kažejo, da se pri večjih odmerkih goserelina ne pojavljajo učinki, drugačni od sicer pričakovanih terapevtskih učinkov, na koncentracijo spolnih hormonov in rodila. V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno simptomatsko zdravljenje.