Rupurut 500 mg žvečljive tablete

Zdravilo Rupurut se uporablja za simptomatsko zdravljenje motenj, pri katerih je zaželena vezava želodčne kisline:

• zgaga in prebavne težave, ki jih povzroča hiperacidnost,

• gastroezofagealni refluks,

• akutni in kronični gastritis,

• razjede na želodcu in dvanajstniku.

Odmerjanje

Odrasli

Za simptomatsko zdravljenje

• zgage in prebavnih motenj, ki jih povzroča hiperacidnost:

  ena do dve tableti zdravila Rupurut 500 mg žvečljive tablete; največji dnevni odmerek je 6000 mg hidrotalcita (12 tablet zdravila Rupurut 500 mg žvečljive tablete).

• gastroezofagealnega refluksa ter akutnega in kroničnega gastritisa:

  ena do dve tableti zdravila Rupurut 500 mg žvečljive tablete eno do dve uri po jedi, pred spanjem ali ob pojavu želodčnih težav; največji dnevni odmerek je 6000 mg hidrotalcita (12 tablet zdravila Rupurut 500 mg žvečljive tablete).

• razjede na želodcu in dvanajstniku:

dve tableti zdravila Rupurut 500 mg žvečljive tablete tri- do štirikrat na dan, eno do dve uri po jedi in pred spanjem; največji dnevni odmerek je 6000 mg hidrotalcita (12 tablet zdravila Rupurut 500 mg žvečljive tablete).

Zdravljenje se mora nadaljevati najmanj 4 tedne potem, ko simptomi popolnoma izginejo.

Pediatrična populacija

Rupurut 500 mg žvečljive tablete

Otroci, stari od 6 do 12 let, vzamejo polovični odmerek za odrasle. Zdravilo Rupurut ni primerno za uporabo pri otrocih, mlajših od šest let.

Način uporabe

Za peroralno uporabo; tablete je treba prežvečiti.

Pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic in pri tistih, ki so na dieti z malo fosfata, se je treba izogibati velikim odmerkom in dolgotrajni izpostavljenosti zdravilu.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• Huda ledvična okvara

• Hipofosfatemija

• Miastenija gravis

Pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic (zlasti pri bolnikih na hemodializi), pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo ali drugimi oblikami demence in pri tistih, ki so na dieti z malo fosfata, se je treba izogibati velikim odmerkom in dolgotrajni izpostavljenosti zdravilu.

Zdravilo Rupurut se ne sme jemati sočasno s hrano, ki vsebuje kislino (vino, sadni sokovi,...) zaradi povečane intestinalne resorpcije aluminijevega hidroksida.

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze in pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Hidrotalcita se ne sme jemati hkrati z zdravili, katerih absorpcija bi bila lahko zaradi tega motena (npr. glikozidi, tetraciklini ali derivati kinolonov, kot sta ofloksacin in ciprofloksacin, antagonisti histaminskih H2-receptorjev, derivati kumarina, natrijev fluorid, henodeoksiholat). Na splošno je zato treba druga zdravila vzeti vsaj eno do dve uri pred ali po zaužitju zdravila Rupurut.

Nosečnost

Tako kot pri drugih zdravilih se je treba o uporabi zdravila Rupurut pri nosečnicah ali materah, ki dojijo, posvetovati z zdravnikom. Kljub temu, da so farmakokinetične raziskave pokazale, da

vrednosti aluminija v krvi ostanejo v mejah normale, naj se zdravilo Rupurut med nosečnostjo uporablja le kratka časovna obdobja, da se tako zmanjša potencialna izpostavljenost nerojenega otroka aluminiju.

Dojenje

Snovi, ki vsebujejo aluminij, se običajno izločajo v materino mleko. Podatkov o izločanju zdravila Rupurut v materino mleko ni. Vendar zaradi majhne enteralne absorpcije pri materi in otroku ogroženosti novorojenčka ni pričakovati.

Zdravilo Rupurut nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Bolezni prebavil

Pri visokih odmerkih: mehko blato, pogostejše odvajanje blata, bruhanje, diareja Neznana pogostnost: zaprtje

Preiskave: zmanjšanje serumske koncentracije fosforja, hipermagniezemija Bolezni imunskega sistema

Alergijske reakcije

Dolgotrajno zdravljenje bolnikov z okvaro ledvic lahko vodi do zastrupitve z aluminijem z osteomalacijo in encefalopatijo.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.