Fluarix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Preprečevanje gripe, še posebej pri osebah s povečanim tveganjem za zaplete, povezane z gripo. Cepivo Fluarix je indicirano za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 6 mesecev.

Cepivo Fluarix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.

Odmerjanje

Odrasli: 0,5 ml

Pediatrična populacija

Otroci, starejši od 36 mesecev: 0,5 ml.

Otroci, stari od 6 mesecev do 35 mesecev: Klinični podatki so omejeni. Uporabi se lahko odmerka 0,25 ml ali 0,5 ml, za podrobna navodila glede uporabe 0,25 ml ali 0,5 ml odmerka glejte poglavje 6.6. Odmerek je potrebno izbrati v skladu z nacionalnimi priporočili.

Otroke, mlajše od 9 let, ki predhodno še niso bili cepljeni proti gripi, je treba cepiti še z drugim odmerkom. Med obema odmerkoma morajo miniti najmanj 4 tedni.

Varnost in učinkovitost cepiva Fluarix pri otrocih, starih manj kot 6 mesecev nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Cepivo je treba injicirati intramuskularno ali globoko subkutano.

Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede priprave cepiva pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.

Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali katero koli sestavino, ki je lahko prisotna v sledovih, kot so jajca (ovalbumin, piščančji proteini), formaldehid, gentamicinijev sulfat in natrijev deoksiholat.

Cepljenje je treba odložiti pri osebah z vročinsko boleznijo ali akutno okužbo.

Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki morata biti v primeru pojava anafilaktične reakcije po cepljenju nemudoma na voljo.

Cepiva Fluarix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.

Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.

Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih, kot psihološki odziv na injiciranje z iglo. To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem. Pomembno je zagotoviti

ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.

Interferenca s serološkim testiranjem Glejte poglavje 4.5.

Cepljenje s cepivom Fluarix se lahko opravi sočasno s cepljenjem z drugimi cepivi. Cepivo je treba injicirati v drugo okončino. V primeru sočasnega cepljenja se neželeni učinki lahko stopnjujejo.

Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, je imunski odziv lahko manjši.

Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testiranj na osnovi ELISA metode za odkrivanje protiteles proti HIV1, hepatitisu C in še posebej HTLV1. Western blot tehnika je lažno pozitivne rezultate ELISA testov ovrgla. Prehodno lažno pozitivne reakcije so lahko posledica IgM odziva na cepivo.

Nosečnost

Inaktivirana cepiva proti gripi se lahko uporabljajo v vseh stadijih nosečnosti. V primerjavi s prvim trimesečjem so za drugo in tretje trimesečje na voljo obširnejše zbirke podatkov. Vendar pa podatki iz celega sveta, pridobljeni po uporabi inaktiviranih cepiv proti gripi, ne kažejo neželenih vplivov cepiva na plod ali mater.

Dojenje

Cepivo Fluarix se lahko uporablja med dojenjem. Plodnost

Podatkov o plodnosti ni na voljo.

Cepivo Fluarix nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Povzetek varnostnega profila

Varnost trivalentnih inaktiviranih cepiv proti gripi je ovrednotena z odprtimi nekontroliranimi kliničnimi preskušanji, ki jih izvedejo zaradi zahtev vsakoletnega posodabljanja, in vključujejo

najmanj 50 odraslih oseb, starih od 18 do 60 let, in najmanj 50 odraslih oseb, starih 61 let ali starejših. Ocena varnosti je narejena v prvih 3 do 7 dneh po cepljenju.

Seznam neželenih učinkov

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, katerih pogostnost je navedena kot:

Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)

Podatki iz kliničnih preskušanj

* Ti neželeni učinki običajno minejo v 1-2 dneh brez zdravljenja. Pediatrična populacija

V kliničnih študijah so zdravi otroci, stari od 6 mesecev do 17 let, dobili cepivo Fluarix (več kot 3.500 otrok).

Pri vseh starostnih skupinah je bil najpogosteje poročan lokalni neželeni učinek po cepljenju bolečina s pogostnostjo od 31,9 % do 52,7 % vseh odmerkov.

Pri otrocih do 6. leta starosti je najpogosteje poročan splošni neželeni učinek razdražljivost pri 8,1 % do 23,2 % vseh odmerkov.

Pri otrocih do 6. leta starosti in starejših so najpogostejši splošen neželen učinek bolečine v mišicah pri 10,7 % do 24,6 % vseh odmerkov.

V tej starostni skupni so bili opisani naslednji neželeni učinki:

1Opisani pri otrocih v starosti od 6 mesecev do 17 let 2Opisani pri otrocih v starosti od 6 mesecev do <6 let 3Opisani pri otrocih v starosti od 6 let do 17 let

Podatki iz obdobja trženja

Med spremljanjem cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet so poleg neželenih učinkov, opaženih med kliničnimi preskušanji, poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Bolezni krvi in limfatičnega sistema:

Prehodna trombocitopenija in prehodna limfadenopatija. Bolezni imunskega sistema:

Alergijske reakcije (simptomi vključujejo konjunktivitis), ki so v redkih primerih napredovale v šok in angioedem.

Bolezni živčevja:

Nevralgija, parestezija, vročinski krči, nevrološke bolezni, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.

Žilne bolezni:

Vaskulitis, ki je bil v zelo redkih primerih povezan s prehodno prizadetostjo ledvic. Bolezni kože in podkožja:

Generalizirane kožne reakcije, vključno s srbenjem, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Verjetnost pojava neželenih učinkov zaradi prevelikega odmerka je majhna.