Escapelle 1,5 mg tableta

Nujna kontracepcija, ki jo je treba vzeti v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu ali če izbrana metoda kontracepcije ni bila uspešna.

Odmerjanje

Vzeti je treba eno tableto, čim prej, priporočljivo v prvih 12 urah po nezaščitenem spolnem odnosu oziroma najkasneje v 72 urah po njem (glejte poglavje 5.1).

Če se v treh urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje, je treba takoj vzeti še eno tableto.

Za ženske, ki so v zadnjih 4 tednih uporabljale zdravila, ki inducirajo encime in potrebujejo nujno kontracepcijo, je priporočljiva uporaba nehormonske nujne kontracepcije, t.j. bakrenega materničnega vložka (Cu-IUD) ali dvojnega odmerka levonorgestrela (to je 2 tableti skupaj) za ženske, ki ne morejo ali ne želijo uporabiti Cu-IUD (glejte poglavje 4.5).

Tableto Escapelle se lahko vzame v kateremkoli času menstrualnega ciklusa, razen če menstruacija zamuja.

Po uporabi nujne kontracepcije je priporočljivo, da se pri spolnem odnosu do naslednje menstruacije uporablja mehansko zaščito (npr. kondom, diafragmo, spermicid ali cervikalno kapico). Zaužitje zdravila Escapelle ne predstavlja kontraindikacije za nadaljevanje redne uporabe hormonske kontracepcije.

Pediatrična populacija

Zdravilo Escapelle ni namenjeno za uporabo pri otrocih pred puberteto za indikacijo nujna kontracepcija.

Način uporabe

Za peroralno uporabo. Tableto naj uporabnica vzame z nekaj tekočine. Tableto se lahko vzame kadarkoli, ne glede na obroke hrane.

Preobčutljivost na levonorgestrel ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Escapelle odsvetujemo bolnicam, ki imajo hudo okvaro jeter.

Hudi malabsorpcijski sindromi, kot je Crohnova bolezen, lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Escapelle.

To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Po zaužitju tablete Escapelle so menstrualne krvavitve po navadi normalne in nastopijo ob predvidenem času. Včasih se lahko pojavijo tudi nekaj dni prej ali pozneje. Ženskam priporočamo, da obiščejo zdravnika in se posvetujejo o novi ali prilagojeni metodi redne kontracepcije. Če ženska vzame zdravilo Escapelle med redno uporabo hormonske kontracepcije in se po naslednjem premoru ne pojavi odtegnitvena krvavitev, je treba izključiti nosečnost.

Večkratna uporaba v enem menstrualnem ciklusu ni priporočljiva, ker bi to lahko povzročilo motnje v ciklusu.

Omejeni in nedokončni podatki kažejo, da se lahko učinkovitost zdravila Escapelle manjša z večanjem telesne mase oziroma indeksa telesne mase (ITM) (glejte poglavji 5.1 in 5.2). Za vse ženske velja, da je treba nujno kontracepcijo vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu, ne glede na telesno maso ali ITM ženske.

Zdravilo Escapelle ni tako učinkovito kot običajna redna kontracepcijska sredstva in je ustrezno samo v izrednih primerih. Ženskam, ki večkrat potrebujejo nujno kontracepcijo, je treba svetovati dolgoročno zaščito pred nosečnostjo.

Uporaba nujne kontracepcije ne more nadomestiti zaščitnih ukrepov proti spolno prenosljivim boleznim.

Presnova levonorgestrela se okrepi ob sočasni uporabi induktorjev jetrnih encimov, zlasti induktorjev encimov CYP3A4. Pri sočasni uporabi z efavirenzom so ugotovili za približno 50

% nižje plazemske ravni (AUC) levonorgestrela.

Med zdravili, ki domnevno lahko podobno zmanjšajo plazemske ravni levonorgestrela, so barbiturati (vključno s primidonom), fenitoin, karbamazepin, zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko), rifampicin, ritonavir, rifabutin in grizeofulvin.

Pri ženskah, ki so v zadnjih 4 tednih uporabljale zdravila, ki inducirajo encime in potrebujejo nujno kontracepcijo, je potrebno razmisliti o uporabi nehormonske nujne kontracepcije (npr. bakrenega materničnega vložka (Cu-IUD)). Dvojni odmerek levonorgestrela (t.j. 3000 mcg v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu) je možnost za ženske, ki ne morejo ali ne želijo uporabiti Cu-IUD, čeprav ta posebna kombinacija (dvojni odmerek levonorgestrela med sočasno uporabo induktorjev encimov) ni raziskana.

Zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel, utegnejo zavreti presnovo ciklosporina in s tem povečati tveganje za njegovo toksičnost.

Nosečnost

Nosečnice ne smejo jemati levonorgestrela. Zdravilo ne bo povzročilo prekinitve nosečnosti. Omejeni epidemiološki podatki kažejo, da v primeru nadaljevanja nosečnosti ni škodljivih učinkov na plod, vendar pa ni kliničnih podatkov o morebitnih posledicah odmerkov levonorgestrela, večjih od 1,5 mg (glejte poglavje 5.3.).

Dojenje

Levonorgestrel se izloča v materino mleko. Možnost izpostavljenosti dojenčka levonorgestrelu lahko mati zmanjša tako, da vzame tableto takoj po dojenju in po zaužitju levonorgestrela ne doji vsaj 8 ur.

Plodnost

Levonorgestrel poveča možnost za motnje v ciklusu, ki lahko včasih vodijo do zgodnejše ali kasnejše ovulacije. Te spremembe imajo lahko za posledico spremenjene datume plodnosti, vendar dolgoročnih podatkov o plodnosti ni.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Najpogostejši poročani neželeni učinek je bil slabost.

*Pojavijo se lahko začasne motnje menstrualnega ciklusa, vendar pri večini žensk menstruacija nastopi v 7 dneh od pričakovanega datuma.

** Če naslednja menstruacija zamuja več kot 5 dni, je treba izključiti možnost nosečnosti.

Pri spremljanju po začetku trženja zdravila so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih:

Bolezni kože in podkožja

Zelo redki (<1/10.000): izpuščaj, urtikarija, pruritus

Motnje reprodukcije in dojk

Zelo redki (<1/10.000): bolečine v medenici, dismenoreja

Bolezni prebavil

Zelo redki (<1/10.000): bolečine v trebuhu

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Zelo redki (<1/10.000): edem obraza

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je

pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.

Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Po akutnem zaužitju prevelikih odmerkov peroralnih kontracepcijskih sredstev niso

poročali o hudih neželenih učinkih. Prevelik odmerek lahko povzroči slabost in odtegnitveno krvavitev. Specifičnih antidotov ni, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.