• preprečevanje in zdravljenje hipovolemičnega šoka;

• preprečevanje in zdravljenje motene mikrocirkulacije (npr. zaradi šoka, opeklin, maščobne embolije, vnetja trebušne slinavke, peritonitisa in paralitičnega ileusa);

• preprečevanje in zdravljenje motenj arterijskega in venskega krvnega obtoka (npr. nevarnost gangrene, venska razjeda, Raynaudeva bolezen, nehemoragična možganska kap);

• preprečevanje trombembolije po operaciji in poškodbi;

• pospeševanje lokalnega krvnega obtoka in preprečevanje nastanka tromboze v presadkih (v žilni in plastični kirurgiji);

• dodatek tekočini za polnjenje aparature za zunajtelesni krvni obtok (pri kirurških posegih na odprtem srcu).

Odrasli in mladostniki (od 12. do 18. leta)

Soludeks^® 100 mg/ml (v nadaljnem besedilu Dekstran 40) se aplicira intravensko.

Odmerjanje je treba individualno prilagoditi bolnikovemu kliničnemu stanju. Eno do dve minuti pred začetkom infundiranja raztopine Dekstrana 40 je treba počasi intravensko vbrizgati Soludeks^® 150 mg/ml (v nadaljnjem besedilu Dekstran 1).

Največji odmerek Dekstrana 40 je 2 g/kg/24 ur (ali 20 ml/kg/24 ur) v prvih 24 urah. Če se mora zdravljenje nadaljevati več kot 24 ur, dnevni odmerek ne sme preseči 1 g/kg (ali 10 ml/kg).

Hitrost infundiranja je 0,75–2,5 ml/min (od 15 do 50 kapljic na minuto).

Kadar obstaja možnost preobremenitve krvnega obtoka, je treba raztopino infundirati zelo počasi (glejte poglavje 4.4).

Dojenčki in malčki od 1. do 23. meseca starosti in otroci od 2. do 12. leta starosti

Odmerek je od 5 do 10 ml/kg/24 ur. Hitrost infundiranja je 0,4–0,5 ml/min (od 8 do 10 kapljic na minuto). Odmerek pri hipovolemičnem šoku znaša od 5 do 20 ml/kg/24 ur infundiranja, v prvi uri je 0,75 ml/min (15 kapljic na minuto).

Okvara ledvic

Hipovolemični šok in motena mikrocirkulacija

Začetni odmerek je od 500 do 1000 ml (od 10 do 20 ml/kg). Uskladiti ga je potrebno s količino infuzije drugih raztopin. Prvih 500 ml raztopine se aplicira hitro v 30 minutah s hitrostjo infundiranja od 40 do 50 kapljic na minuto. V naslednjih 24 urah se še enkrat aplicira 500 ml raztopine (10 ml/kg). Po potrebi se lahko odmerek 500 ml ponavlja (največ pet dni).

Motnje arterijskega in venskega krvnega obtoka

Prvih 24 ur se da od 500 do 1000 ml (10 do 20 ml/kg), naslednji dan 500 ml, nato pa vsak drugi dan po 500 ml, a največ dva tedna.

Preprečevanje pojava trombembolije po operaciji in po poškodbi

Bolniku je najbolje že med operacijo oziroma čimprej po poškodbi aplicirati od 500 do 1000 ml raztopine (od 10 do 20 ml/kg/24 ur). Naslednjega dne se mu lahko aplicira še 500 ml.

Kadar je velika nevarnost nastanka tromboze (npr. pri prelomu vratu stegnenice, malignomu prostate ali tumorju v trebuhu, pri dolgotrajni imobilizaciji in pri trombozi v anamnezi), dajemo Dekstran 40 še dva tedna, in sicer po 500 ml vsak drugi dan.

Žilna in plastična kirurgija

Med operacijo se aplicira 500 ml (približno 10 ml/kg) raztopine, po njej pa še enkrat ravno toliko. Tudi naslednji dan in nato največ dva tedna se vsak drugi dan aplicira po 500 ml Dekstrana 40.

Kirurški posegi na odptrem srcu

Kot dodatek tekočini za polnjenje aparature za zunajtelesni krvni obtok se aplicira od 10 do 20 ml/kg. V perfuzijski raztopini je lahko največ 3.0 % dekstrana 40.

Pooperacijsko odmerjanje Dekstrana 40 je enako kot pri moteni mikrocirkulaciji.

• preobčutljivost za dekstran 40 ali katerokoli pomožno snov zdravila,

• izrazita nagnjenost h krvavitvam (npr. trombocitopenija),

• huda ledvična odpoved z oligurijo in anurijo,

• hipervolemija,

• hiperhidracija,

• znotrajlobanjska krvavitev (zdravnik mora oceniti, kolikšna je korist in kolikšno tveganje pri uporabi raztopine),

• pljučni edem,

• pri bolnikih, ki se zdravijo s heparinom,

• pri bolnikih, ki so na dieti z omejenim vnosom natrija,

• pri nedonošenčkih in novorojenčkih od 0 do 27 dni.

Da bi zmanjšali tveganje za pojav anafilaktične reakcije, je treba Dekstran 1 uporabiti pred Dekstranom 40.

Dekstran 40 je onkotsko delujoča raztopina, zato lahko povzroči volumsko obremenitev krvnega obtoka. To je treba upoštevati zlasti pri starejših bolnikih s srčnim popuščanjem.

Da se prepreči morebitno okvaro tubulov (osmozna nefroza), je potrebno pri dehidriranih bolnikih vzpostaviti ravnovesje vode in elektrolitov z aplikacijo elektrolitov.

Bolnikom s fibrinogenopenijo in afibrinogenemijo se Dekstran 40 aplicira le v izjemno nujnih primerih. Kadar je bolnik izgubil več kot 30 % krvi, je potrebna poleg aplikacije Dekstrana 40 tudi transfuzija krvi. Primernost uporabe Dekstrana 40 je potrebno temeljito pretehtati pri bolnikih z

znotrajlobanjsko krvavitvijo ali s hemoragično diatezo.

Vsak gram Dekstrana 40 veže v krvnem obtoku od 20 do 25 ml vode, zato se lahko volumen glede na aplicirano količino celo podvoji. Količino raztopine in hitrost aplikacije se določi glede na bolnikovo klinično stanje.

Če se med aplikacijo pojavi oligurija zaradi povečane viskoznosti urina, je potrebno diurezo spodbuditi z aplikacijo elektrolitov. Če tudi to ni učinkovito, je potrebno aplicirati diuretik (furosemid ali manitol).

Raztopino je treba uporabiti takoj po odprtju.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Dekstran 40

500 ml raztopine Dekstran 40 vsebuje 77 mmol (ali 77 mEq) natrija.

To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Zaradi možnega sinergičnega delovanja je treba odmerke peroralnih antikoagulansov in heparina zmanjšati, kadar jih dajemo sočasno z dekstranom.

Dekstran 40 lahko vpliva na izvide nekaterih laboratorijskih preiskav, zato je treba vzorce krvi vzeti pred njegovo aplikacijo. Če se jih vzame po aplikaciji , je to potrebno posebej označiti, da lahko pri njihovi analizi uporabimo ustrezne laboratorijske metode. Med zdravljenjem z dekstranom se lahko zveča specifična gostota urina. Določanje glukoze v krvi in urinu z neencimskimi metodami lahko da lažno pozitivne rezultate.

Dekstran v krvi lahko vpliva na rezultate preiskav o celokupnih beljakovinah in bilirubinu, ne vpliva pa na določanje faktorja Rh v krvi, na Coombsov test in navzkrižne reakcije.

Eritrociti, obdelani s proteolitičnimi encimi (papain, ficin, bromelin), so v serumu, ki vsebuje dekstran, nagnjeni k psevdoagulatinaciji.

Nosečnost

Nosečnicam dajemo Dekstran 40 izredno previdno (zdravnik mora oceniti pričakovano koristnost zdravljenja in tveganje za otroka) in za natančno opredeljeno indikacijo.

Pred tem morajo dobiti Dekstran 1, kajti posledice morebitne preobčutljivostne reakcije so pri nosečnici lahko usodne zanjo in za otroka.

Dekstran 40 ne prehaja skozi placento.

Dojenje

Podatkov o izločanju dekstrana z materinim mlekom ni. Pri dajanju zdravila doječim materam je potrebna previdnost.

Podatek ni potreben.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom:

- zelo pogosti (≥1/10);

- pogosti (≥1/100 do <1/10);

- občasni (≥1/1.000 do <1/100);

- redki (≥1/10.000 do <1/1.000);

- zelo redki (<1/10.000);

• neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  Bolezni krvi in limfatičnega sistema:

• neznana pogostnost: trombocitopenija.

  Bolezni imunskega sistema:

• redki: preobčutljivostne reakcije. Kožne reakcije (izpuščaj, rdečica, urtikarija), blaga vročina, srbečica, prebavne motnje, tahikardija in anafilaktični šok so verjetno posledica sproščanja

  vazoaktivnih snovi (histamina in bradikinina). Njihov učinek se lahko zmanjša z antihistaminiki (posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z boleznimi srca) in s kortikosteroidi. Pojavijo se v prvih minutah aplikacije, zato je potrebno bolnika skrbno opazovati in po potrebi pravočasno ustaviti apliciranje. Volumski primanjkljaj je potrebno v takem primeru nadomestiti z drugo raztopino.

  - zelo redki: anafilaktična reakcija z morebitno smrtjo. Če pride do anafilaktične reakcije, je potrebna avtotransfuzija ter aplikacija kisika, adrenalina in velikih odmerkov kortikosteroidov. Bolniki s hudo anafilaktično reakcijo imajo zvečan titer protiteles proti dekstranu (DRA), ki z Dekstranom 40 in Dekstranom 70 tvorijo škodljive imunske komplekse. Običajen previdnostni ukrep je aplikacija raztopine Dekstran 1 pred aplikacijo raztopine Dekstran 70, s čimer se lahko zmanjša tveganje za anafilaktično reakcijo.

  Žilne bolezni:

• neznana pogostnost: kapilarna krvavitev, npr. na površini rane, je znak zvišanega kapilarnega perfuzijskega tlaka in pospešene mikrocirkulacije (ekstravazacija).

  Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:

• neznana pogostnost: povečanje vrednosti jetrnih transaminaz.

  Bolezni sečil:

• neznana pogostnost: pri nezadostno hidriranih bolnikih lahko pride do okvare ledvic.

  Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

• neznana pogostnost: lokalna preobčutljivostna reakcija na mestu aplikacije.

Zaradi povečanega volumna tekočine v obtoku se lahko pojavi pljučni edem, zlasti pri bolnikih s srčno insuficienco. Infundiranje je treba prekiniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.