Deksametazon hameln 4 mg/ml raztopina za injiciranje

Sistemska uporaba

Intravenska ali intramuskularna uporaba

Zdravilo Deksametazon hameln je priporočeno za sistemsko zdravljenje z intravenskim ali intramuskularnim injiciranjem za naslednje bolezni in stanja, kadar peroralno zdravljenje ni izvedljivo ali ni zaželeno:

• Možganski edem zaradi možganskega tumorja, nevrokirurških posegov, možganski absces,

  bakterijski meningitis.

• Postravmatski šok in preprečevanje postravmatskega akutnega respiratornega distresnega sindroma (ARDS).

• Koronavirusna bolezen 2019 (COVID-19)

  Zdravljenje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri odraslih in mladostnikih (v starosti 12 let ali več in s telesno maso vsaj 40 kg), ki potrebujejo podporno zdravljenje s kisikom.

• Anafilaktični šok (po začetni injekciji adrenalina).

• Hud akuten napad astme.

• Začetno parenteralno zdravljenje obsežnih akutnih hudih kožnih bolezni, kot so eritrodermija, vulgarni pemfigus ali akutni ekcem.

• Začetno parenteralno zdravljenje avtoimunskih bolezni, kot je npr. sistemski eritematozni lupus (zlasti visceralne oblike).

• Aktiven revmatoidni artritis s hudim progresivnim potekom, npr. hitro uničujoče oblike in/ali bolezen z z zunajsklepno prizadetostjo.

• Hude infekcijske bolezni s toksičnimi stanji (npr. tuberkuloza, tifus, bruceloza), le ob ustreznem

  antiinfektivnem zdravljenju.

• Paliativno zdravljenje malignih tumorjev.

• Preprečevanje in zdravljenje pooperativnega bruhanja ali bruhanja zaradi citostatikov med uporabo antiemetičnih shem.

  Subkutana uporaba

• Paliativno zdravljenje malignih tumorjev ter preprečevanje in zdravljenje s kemoterapijo

  povzročene navzee in bruhanja (KPNB)

  Če peroralna uporaba ni sprejemljiva ali ni več mogoča, je mogoče zdravilo Deksametazon hameln dajati subkutano (glejte poglavje 4.2) namesto peroralno. To velja za paliativno oskrbo bolnikov, ki prejemajo kortikosteroide zaradi simptomov, kot so utrujenost, neješčnost, neodzivna navzea in bruhanje, kot dodatek analgetičnemu zdravljenju ali za simptomatsko zdravljenje kompresije hrbtnega mozga ali zvišanega intrakranialnega tlaka.

  Lokalna uporaba

• Intraartikularne injekcije za persistentno vnetje enega ali več sklepov po splošnem zdravljenju kronične vnetne bolezni sklepov, aktivirane artroze, akutnih oblik humeroskapularne periartropatije.

• Infiltracijsko zdravljenje (če je strogo indicirano) nebakterijskega tendovaginitisa in burzitisa,

  periartopatije, insercijske tendinopatije.

Odmerjanje

Odmerek je treba prilagoditi glede na bolezen, resnost bolezni in odziv posameznega bolnika na zdravljenje. Na splošno je treba uporabiti razmeroma velike začetne odmerke, pri čemer so za zdravljenje akutnih hudih stanj potrebni bistveno večji odmerki kot za kronične bolezni.

Priporočene so naslednje odmerne sheme:

Sistemska uporaba

Intravenska ali intramuskularna uporaba

Odrasli

• Možganski edem

  Začetni odmerek je od 8 do 10 mg (do 80 mg) intravensko, nato od 16 do 24 mg (do 48 mg) na dan intravensko v 3 do 4 (6) posameznih odmerkih v 4 do 8 dneh. Med obsevanjem in v okviru konzervativne terapije neoperabilnih možganskih tumorjev je lahko potrebna dolgotrajna uporaba manjših odmerkov zdravila Deksametazon hameln.

  Možganski edem zaradi bakterijskega meningitisa: 0,15 mg/kg telesne mase na 6 ur 4 dni.

• Postravmatski šok in preprečevanje postravmatskega ARDS

  Začetni odmerek je od 40 do 100 mg intravensko s ponovitvijo po 12 urah. Alternativno od 16 do 40 mg na 6 ur 2 do 3 dni.

• Zdravljenje COVID-19

  6 mg intravensko enkrat na dan do 10 dni. Trajanje zdravljenja je treba prilagajati glede na bolnikov klinični odziv in potrebe. Starejšim osebam, bolnikom z okvaro ledvic in bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.

• Anafilaktični šok

  Od 40 do 100 mg intravensko po začetni intravenski injekciji adrenalina. Odmerek je mogoče ponoviti, če je to potrebno.

• Hud akuten napad astme

  Od 8 do 20 mg intravensko čim prej. Po potrebi se injiciranje lahko ponavlja z odmerkom 8 mg na 4

  ure. Dodatno je mogoče uporabiti aminofilin intravensko.

• Akutne bolezni kože

  Dnevni odmerki od 8 do 40 mg intravensko, v posameznih primerih do 100 mg, čemur sledi peroralno zdravljenje z zmanjševanjem odmerkov.

• Aktivne faze sistemske revmatične bolezni, kot je sistemski eritematozni lupus

  Dnevni odmerki od 6 do 16 mg.

• Aktiven revmatoidni artritis s hudim progresivnim potekom

Dnevni odmerki od 12 do 16 mg za zdravljenje hitro napredujoče bolezni. V primeru zunajsklepnih

znakov so priporočeni dnevni odmerki od 6 do 12 mg.

• Hude infekcijske bolezni s toksičnimi stanji (npr. tuberkuloza, tifus), le kot dodatek

  antiinfektivnemu zdravljenju

  Dnevni odmerki od 4 do 20 mg intravensko. V posameznih primerih (npr. tifus) uvodoma do 200 mg.

• Paliativno zdravljenje malignih tumorjev

  Uvodoma od 8 do 16 mg/dan, v primeru dolgotrajnejšega zdravljenja od 4 do 12 mg/dan.

• Preprečevanje in zdravljenje s citostatiki povzročenega bruhanja v okviru antiemetičnih shem Od 10 do 20 mg intravensko ali peroralno pred začetkom kemoterapije, nato pa po potrebi, 2- do 3-krat na dan od 4 do 8 mg od 1 do 3 dni (zmerno emetogena kemoterapija) ali do 6 dni (zelo emetogena kemoterapija).

• Preprečevanje in zdravljenje pooperativnega bruhanja

  Posamezen odmerek do 8 do 20 mg intravensko pred začetkom operacije.

  Subkutana uporaba

• Paliativno zdravljenje malignih tumorjev ter preprečevanje in zdravljenje s kemoterapijo

povzročene navzee in bruhanja (KPNB)

V paliativni oskrbi je mogoče zdravilo Deksametazon hameln injicirati ali ga dajati s stalnim subkutanim infundiranjem (CSCI – Continuous Subcutaneous Infusion). Odmerki se običajno gibljejo med 4,8 mg in 19,3 mg v 24 urah; upoštevati je treba lokalne klinične smernice, odmerek pa titrirati glede na odziv.

Pediatrična populacija

• Možganski edem zaradi bakterijskega meningitisa

  0,4 mg/kg telesne mase pri otrocih vsakih 12 ur 2 dni (z začetkom pred prvo uporabo

  antibiotikov).

• Posttravmatski šok in preprečevanje posttravmatskega ARDS

  Uvodoma 40 mg intravensko, pri otrocih s ponovitvijo po 12 urah.

• Zdravljenje COVID-19

  Za mladostnike v starosti 12 let ali več je priporočljiv odmerek 6 mg intravensko enkrat na dan do 10 dni.

  Trajanje zdravljenja je treba prilagoditi bolnikovemu kliničnemu odzivu in potrebam

  Anafilaktični šok

  Pri otrocih 40 mg intravensko po uvodni injekciji adrenalina; po potrebi je odmerek mogoče

  ponoviti.

• Hud akuten napad astme

  0,15- 0,3 mg/kg telesne mase intravensko ali 1,2 mg/kg telesne mase v obliki bolusa, nato

  pa 0,3 mg/kg na 4 do 6 ur. Dodatno je mogoče uporabiti aminofilin intravensko.

• Preprečevanje in zdravljenje pooperativnega bruhanja

0,15-0,5 mg/kg telesne mase pri otrocih, starejših od 2 let, z največjim možnim odmerkom 16 mg.

Zdravila Deksametazon hameln na splošno ni priporočljivo uporabljati pri nedonošenčkih ter donošenih novorojenčkih (glejte poglavji 2 in 4.4).

Zdravilo Deksametazon hameln vsebuje propilenglikol (20 mg na ml). Zato ga je treba pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 5 let, uporabljati previdno, zlasti če so potrebni veliki odmerki zdravila ali je predvideno dolgotrajno zdravljenje (glejte poglavji 2 in 4.4).

Lokalno dajanje

Običajni priporočeni odmerek za lokalno infiltracijo ali intraartikularno dajanje je od 4 do 8 mg. Za

injiciranje v male sklepe je po navadi potreben manjši odmerek 2 mg.

Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic

Zaradi vsebnosti propilenglikola v zdravilu je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic

potreben zdravniški nadzor (glejte poglavji 2 in 4.4).

V primeru hipotiroidizma ali ciroze jeter lahko zadoščajo razmeroma majhni odmerki ali je potrebno zmanjšanje odmerka.

Način uporabe

Trajanje uporabe je odvisno od indikacije.

Zdravilo Deksametazon hameln se lahko daje ne da bi ga mešali ali razredčili.

Intravensko, intramuskularno, intraartikularno injiciranje ali infiltriranje.

Zdravilo Deksametazon hameln je mogoče brez zmanjšanja jakosti dodati tudi v 0,9 % raztopino natrijevega klorida, 5 % raztopino glukoze ali v Ringerjevo raztopino in dati kot intravensko infuzijo:

• stalno ali intermitentno ali z infuzijo pri odraslih,

• v 15-20 minutah pri otrocih.

  V paliativni oskrbi je mogoče zdravilo Deksametazon hameln razredčiti z 0,9 % raztopino natrijevega

  klorida in dati s stalnim subkutanim infundiranjem (CSCI).

  Infuzijske mešanice je treba uporabiti v 24 urah. Upoštevati je treba običajne aseptične postopke za

  injiciranje.

  Intraartikularno injekcijo je treba dati v strogo aseptičnih pogojih. Za uspešno lajšanje simptomov na splošno zadošča ena intraartikularna injekcija. Če je potrebna dodatna injekcija, jo je potrebno dati najkasneje čez 3 do 4 tedne. Število injekcij na posamezen sklep mora biti omejeno na 3 do 4. Po vsaki zaporedni injekciji je potreben zdravniški pregled sklepa.

  Lokalno infiltracijo je treba opraviti v strogih aseptičnih pogojih in jo izvesti v predel najmočnejše bolečine ali v prirastišče tetive. Paziti je treba, da ne bi injicirali neposredno v tetivo. Izogibati se je treba dajanju v kratkih presledkih.

  Če so za enkratno zdravljenje potrebni veliki odmerki, je treba razmisliti o uporabi zdravil z deksametazonom, ki imajo večjo jakost na volumen.

  Za navodila o razredčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Lokalno intraartikularno injiciranje: okužba v sklepu ali neposredni bližini zdravljenega sklepa, bakterijski artritis, nestabilni sklepi, motnje strjevanja krvi (spontane ali zaradi antikoagulansov), periartikularna kalcifikacija, avaskularna nekroza kosti, pretrganje tetive, Charcotov sklep.

• Lokalno infiltracijsko zdravljenje: okužba na mestu uporabe, ki ni primarno zdravljena z

  antiinfektivnimi zdravili.

Pri posameznih bolnikih so po uporabi zdravila Deksametazon hameln opažali hude anafilaktične reakcije z odpovedjo obtočil, zastojem srca, motnjami srčnega ritma, bronhospazmom in/ali padcem ali zvišanjem krvnega tlaka.

Zaradi imunosupresije lahko zdravilo Deksametazon hameln poveča tveganje za bakterijske, virusne, parazitske, oportunistične in glivne okužbe. Prikrije lahko simptome obstoječe ali razvijajoče se okužbe in tako oteži diagnosticiranje. Možno je reaktiviranje latentnih okužb, na primer tuberkuloze ali hepatitisa B.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Deksametazon hameln pojavijo neobičajno stresne okoliščine ali telesni stres (poškodba, operacija, porod itn.), je lahko potrebno prehodno povečanje odmerka.

Sistemskih kortikosteroidov se ne sme prenehati uporabljati pri bolnikih, ki že prejemajo sistemske (peroralne) kortikosteroide zaradi drugih razlogov (npr. zaradi kronične obstruktivne pljučne bolezni), a ne potrebujejo dodatnega kisika.

Posebni previdnostni ukrepi:

Za naslednje bolezni pride zdravljenje z zdravilom Deksametazon hameln v poštev le, če je nujno

potrebno, in ob dodatnem, usmerjenem antiinfektivnem zdravljenju:

• akutne virusne okužbe (hepatitis B, herpes zoster, herpes simpleks, norice, herpetični keratitis)

• HBsAg-pozitiven kronični aktivni hepatitis

• približno 8 tednov pred in do 2 tedna po cepljenju z živimi cepivi

• sistemske glivne okužbe

• parazitoze (npr. okužbe z nematodi)

• pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na strongiloidozo ali imajo potrjeno strongiloidozo, lahko

  glukokortikoidi povzročijo aktiviranje in obsežno razmnoževanje parazitov

• poliomielitis

• limfadenitis po cepljenju BCG

• akutne in kronične bakterijske okužbe

• če ima bolnik v anamnezi tuberkulozo, se sme zdravilo Deksametazon hameln uporabljati le

  skupaj s tuberkulostatično zaščito.

  Za naslednje bolezni pride zdravljenje z zdravilom Deksametazon hameln v poštev le, če je nujno

  potrebno, in ob dodatnem specifičnemu zdravljenju:

  • gastrointestinalne razjede

  • osteoporoza

  • hudo srčno popuščanje

  • slabo ali neustrezno urejena hipertenzija

  • slabo ali neustrezno urejena sladkorna bolezen

  • psihiatrične bolezni (tudi v anamnezi), vključno s samomorilnimi težnjami. Priporočljivo je nevrološko ali psihiatrično spremljanje.

  • glavkom z ozkim ali širokim zakotjem. Priporočljiva sta oftalmološki nadzor in sočasno

    zdravljenje proti glavkomu.

  • razjede roženice in poškodbe roženice. Priporočljiva sta oftalmološki nadzor in sočasno

    zdravljenje.

    Motnje vida

    Med sistemsko in lokalno uporabo kortikosteroidov se lahko pojavijo motnje vida. Če ima bolnik simptome, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, je treba razmisliti o napotitvi k oftalmologu za oceno možnih vzrokov. Med možnimi vzroki so lahko katarakta, glavkom ali redke bolezni, na primer centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topikalni uporabi kortikosteroidov.

    Zaradi tveganja za črevesno perforacijo se lahko zdravilo Deksametazon hameln uporablja sočasno z

    naslednjimi navedenimi stanji le, če je nujno potrebno in če je mogoče zagotoviti natančen nadzor:

  • resen ulcerozni kolitis s tveganjem za perforacijo, lahko tudi brez peritonealnega draženja

  • divertikulitis

  • enteroanastomoze (takoj po operaciji)

Feokromocitomska kriza

Po dajanju sistemskih kortikosteroidov so poročali o feokromocitomski krizi, ki je lahko smrtna. Kortikosteroide se sme dajati bolnikom z domnevnim ali potrjenim feokromocitomom,šele po ustrezni presoji tveganj in koristi.

Znaki peritonealnega draženja po perforaciji prebavil so lahko pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke glukokortikoidov, odsotni.

Med zdravljenjem z zdravilom Deksametazon hameln je treba pri osebah s sladkorno boleznijo

upoštevati večjo potrebo po insulinu ali peroralnih antidiabetikih.

Med zdravljenjem z zdravilom Deksametazon hameln so potrebne redne meritve krvnega tlaka, zlasti med uporabo velikih odmerkov in pri bolnikih s slabo urejeno hipertenzijo.

Bolnike s hudim srčnim popuščanjem je treba natančno spremljati, ker obstaja nevarnost poslabšanja.

Med uporabo velikih odmerkov deksametazona obstaja tveganje za bradikardijo.

Pojavijo se lahko tudi hude anafilaktične reakcije.

Sočasna uporaba fluorokinolonov in glukokortikoidov poveča tveganje za simptome, povezane s

tetivami, za tendinitis in pretrganje tetiv.

Že prisotna miastenija gravis se lahko med zdravljenjem z zdravilom Deksametazon hameln poslabša.

Cepljenje z inaktiviranimi (mrtvimi) cepivi je načeloma možno, a upoštevati je treba, da lahko uporaba

večjih odmerkov kortikosteroidov prizadene imunski sistem in tako poslabša uspeh imunizacije.

V primeru uporabe velikih odmerkov kortikosteroidov je treba zagotoviti zadosten vnos kalija in morda je potrebno omejiti vnosa natrija s hrano. Kontrolirati je treba koncentracijo kalija v serumu.

Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, lahko pričakujemo povečano tveganje za sistemske stranske učinke. Takšnim kombinacijam se je treba izogniti, razen če koristi odtehtajo večje tveganje za neželene učinke sistemskih glukokortikoidov; v tem primeru je treba bolnike nadzorovati glede neželenih učinkov sistemskih kortikosteroidov.

Nenadno prenehanje uporabe zdravila Deksametazon hameln po več kot približno 10-dnevni uporabi lahko poslabša osnovno bolezen, povzroči njeno ponovitev ali povzroči akutno adrenalno odpoved/sindrom odtegnitve kortizona. Če je predvideno prenehanje, je zato odmerek treba zmanjševati počasi.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z glukokortikoidi je lahko potek nekaterih virusnih bolezni kot so norice ali ošpice, še posebej težak. Tveganje je zlasti veliko pri imunsko oslabelih bolnikih, ki nimajo potrjene anamneze noric ali ošpic. Če takšni bolniki med zdravljenjem z zdravilom Deksametazon hameln pridejo v stik z osebami, ki imajo ošpice ali norice, je treba po potrebi začeti s preventivnim zdravljenjem.

V postmarketinškem obdobju so pri bolnikih s hematološkimi malignimi tumorji po uporabi deksametazona samega ali v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki poročali o sindromu lize tumorja. Bolnike z velikim tveganjem za sindrom lize tumorja, na primer bolnike z veliko hitrostjo proliferacije, velikim tumorskim bremenom in veliko občutljivostjo za citostatična zdravila, je treba natančno nadzirati in uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.

V primeru intravenske uporabe je injekcijo treba dati počasi v 2 do 3 minutah. Po prehitrem dajanju se lahko pojavijo kratkotrajni in dejansko neškodljivi neželeni učinki, ki se kažejo kot neprijetno mravljinčenje ali parestezije in trajajo do 3 minute.

Zdravilo Deksametazon hameln je namenjeno le za kratkotrajno uporabo. V primeru dolgotrajne uporabe tega zdravila je treba upoštevati dodatna opozorila in previdnostne ukrepe, ki veljajo za zdravila z glukokortikoidi, namenjena za dolgotrajno uporabo.

Pri lokalni uporabi je treba upoštevati možnost sistemskih neželenih učinkov in interakcij.

Intraartikularno dajanje glukokortikoidov poveča tveganje za okužbe sklepov. Dolgotrajnejša in ponavljajoča se uporaba glukokortikoidov v sklepih, ki nosijo težo, lahko poslabša z obrabo povezane lezije; vzrok je možna preobremenitev sklepa po zmanjšanju bolečin ali drugih simptomov.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih v fazi rasti je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja z zdravilom Deksametazon hameln.

Nedonošenčki

Razpoložljivi dokazi kažejo na dolgotrajne nevrološke razvojne neželene učinke po zgodnjem zdravljenju (< 96 ur) nedonošenčkov s kronično pljučno boleznijo v začetnih odmerkih 0,25 mg/kg dvakrat na dan.

Hipertrofična kardiomiopatija

Po sistemskem dajanju kortikosteroidov, vključno z deksametazonom, prezgodaj rojenim dojenčkom, so poročali o hipertrofični kardiomiopatiji. V večini poročanih primerov je bilo to reverzibilno po prekinitvi zdravljenja. Pri nedonošenčkih, ki se zdravijo s sistemskim deksametazonom, je treba opraviti diagnostično oceno ter spremljanje srčne funkcije in strukture (poglavje 4.8).

Vsebnost propilenglikola

Zaradi vsebnosti propilenglikola v zdravilu Deksametazon hameln (20 mg/ml) je potrebna previdnost, kadar se pri dojenčkih ali otrocih do 5. leta starosti zdravilo uporablja v velikih odmerkih in/ali daljše obdobje (glejte poglavji 2 in 4.2). Tveganje za toksične učinke propilenglikola je posebej veliko v naslednjih skupinah pediatrične populacije:

• Novorojenčki (novorojeni dojenčki, mlajši od 4 tednov)

  Zdravila Deksametazon hameln ni priporočljivo uporabljati pri nedonošenčkih in pri donošenih novorojenčkih. Vendar pa je zdravilo po skrbni individualni oceni lahko primerno za novorojenčka, če po mnenju zdravstvenega delavca/presoji zdravnika koristi uporabe odtehtajo možna tveganja.

  Če novorojenček potrebuje odmerke večje od 0,05 ml zdravila Deksametazon hameln na kilogram na dan, lahko uporabljena količina propilenglikola preseže varnostno mejo 1 mg/kg/dan. Takšno prekoračenje lahko pri novorojenčkih povzroči resne neželene učinke v primeru sočasne uporabe s katerim koli substratom alkohol-dehidrogenaze, npr. z etanolom, zlasti če prejemajo še druga zdravila, ki vsebujejo propilenglikol ali alkohol. Potreben je natančen zdravniški nadzor glede morebitnih znakov toksičnosti.

• Dojenčki (otroci, starejši od 4 tednov) in otroci do 5. leta starosti

Če otrok potrebuje odmerke večje od 2,5 mg zdravila Deksametazon hameln na kilogram na dan, lahko uporabljena količina propilenglikola preseže varnostno mejo 50 mg/kg/dan. Sočasna uporaba propilenglikola 50 mg/kg/dan ali več s katerim koli substratom alkohol-dehidrogenaze (npr. z etanolom) lahko pri dojenčkih in otrocih do 5. leta starosti povzroči resne neželene učinke, zlasti če prejemajo še druga zdravila, ki vsebujejo propilenglikol ali alkohol. Zdravilo Deksametazon hameln je zato treba v tej populaciji uporabljati previdno.

Pri otrocih v fazi rasti je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja z zdravilom Deksametazon hameln.

Starostniki

Starostniki imajo večje tveganje za osteoporozo, zato je treba pri njih skrbno pretehtati razmerje med

koristjo in tveganjem zdravljenja z zdravilom Deksametazon hameln.

Okvara jeter in ledvic

Zaradi vsebnosti propilenglikola v zdravilu potrebujejo bolniki z insuficienco ledvic ali odpovedjo jeter pogost zdravniški nadzor, saj so poročali o različnih neželenih učinkih, pripisanih propilenglikolu, npr. moteno delovanje ledvic (akutna tubulna nekroza), akutna ledvična odpoved in moteno delovanje jeter (glejte poglavji 2 in 4.2). Dnevna izpostavljenost propilenglikolu pri takšnih bolnikih ne sme preseči 50 mg/kg, kar ustreza 2,5 ml/kg/dan zdravila Deksametazon hameln.

Zdravilo Deksametazon hameln lahko povzroči pozitiven izvid na dopinških testih.

Natrij

To zdravilo vsebuje do 43 mg (1,9 mmol) natrija na največji posamični odmerek (350 mg za osebo s telesno maso 70 kg), kar je enako 2,15 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija in znaša 2 g.

Med uporabo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSPVZ), salicilati in indometacinom obstaja večje

tveganje za gastrointestinalne razjede in krvavitve.

Med sočasno uporabo z estrogeni (npr. zaviralci ovulacije) se razpolovni čas glukokortikoidov lahko podaljša in kortikosteroidni učinek se zaradi tega lahko poveča.

Zdravila, ki inducirajo CYP3A4, npr. fenitoin, barbiturati, karbamazepin, primidon in rifampicin, lahko povečajo presnovni očistek kortikosteroidov in tako zmanjšajo njihovo koncentracijo v krvi in fiziološko aktivnost, zato je lahko potrebna prilagoditev odmerka.

Zaviralci CYP3A4 (vključno s ketokonazolom, itrakonazolom in kobicistatom) lahko zmanjšajo očistek deksametazona; to lahko poveča učinek in povzroči adrenalno supresijo/Cushingov sindrom. Kombinaciji s takšnimi zdravili se je treba izogibati, razen če korist odtehta povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov. V tem primeru je treba bolnike nadzorovati glede sistemskih učinkov kortikosteroidov.

Efedrin lahko poveča presnovo glukokortikoidov in tako zmanjša njihov učinek.

Sočasno zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) lahko poveča tveganje za spremembe

v krvni sliki.

Kortikosteroidi lahko z vplivom na neravnovesje elektrolitov (pomanjkanje kalija) sprožijo toksične učinke digoksina (srčni glikozid).

Če so kortikosteroidi uporabljeni sočasno z diuretiki, ki pospešujejo izločanje kalija, ali z odvajali, je treba bolnike natančno spremljati glede hipokaliemije zaradi povečanega izločanja kalija.

Sočasno zdravljenje s kortikosteroidi lahko spremeni učinkovitost kumarinskih antikoagulansov. Bolnikom, ki sočasno prejemajo kortikosteroide in kumarinske antikoagulanse, je treba pogosto kontrolirati protrombinski čas, da bi preprečili spontane krvavitve. V primeru sočasne uporabe je lahko potrebna prilagoditev odmerka antikoagulansa.

Kortikosteroidi antagonizirajo želene učinke antidiabetičnih zdravil (vključno z insulinom).

V primeru sočasne uporabe glukokortikoidov z atropinom ali drugimi antiholinergiki se lahko zviša očesni tlak.

Pri sočasni uporabi nedepolizirajočih mišičnih relaksantov in glukokortikoidov se lahko pojavi

dolgotrajna sprostitev mišic.

Kortikosteroidi lahko zmanjšajo koncentracijo prazikvantela v krvi.

Med sočasno uporabo deksametazona s klorokinom, hidroksiklorokinom ali meflokinom obstaja večje

tveganje za miopatije in kardiomiopatije.

Po uporabi protirelina se lahko zmanjša porast tiroideo-stimulirajočega hormona (TSH).

V primeru sočasne uporabe z drugimi imunosupresivi obstaja večja dovzetnost za okužbe in možnost za poslabšanje ali manifestacijo latentnih okužb. Poleg tega se v kombinaciji s ciklosporinom poveča koncentracija ciklosporina v krvi in tudi tveganje za konvulzivne napade.

Sočasna uporaba s fluorokinoloni lahko poveča tveganje za siptome v predelu tetiv.

Možno je, da do kožnih reakcij pri testiranjih za alergije, ne pride.

Nosečnost

Deksametazon prehaja skozi placento.

Med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju, se lahko deksametazon uporablja le po skrbni oceni koristi in tveganja. Kortikosteroide se lahko predpiše le, če koristi za mater in otroka odtehtajo tveganja.

Če se kortikosteroidi med nosečnostjo uporabljajo daljše časovno obdobje ali večkrat, lahko povečajo tveganje za upočasnitev intrauterine rasti.

Študije so pokazale povečano tveganje za neonatalno hipoglikemijo po prenatalni uporabi kratkega cikla kortikosteroidov, vključno z deksametazonom, pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pozen prezgodnji porod.

Uporaba kortikosteroidov pri brejih živalih lahko povzroči nepravilnosti v razvoju plodov, vključno s palatoshizo, intrauterinim zaostankom v rasti in vplivi na rast in razvoj možganov. Ni dokazov, da bi kortikosteroidi pri človeku povečali pojavnost prirojenih nepravilnosti, npr. palatoshize/heiloshize (glejte poglavje 5.3).

Če se glukokortikoidi uporabljajo ob koncu nosečnosti, obstaja pri plodu tveganje za atrofijo skorje nadledvične žleze, zaradi česar je lahko pri novorojenčku potrebno substitucijsko zdravljenje s postopnim zmanjševanjem odmerka.

Zdravilo Deksametazon hameln vsebuje propilenglikol. Sicer ni dokazano, da bi imel propilenglikol pri živalih ali človeku toksične učinke na razmnoževanje ali razvoj, vendar lahko pride v plod. Zato je treba zdravilo Deksametazon hameln med nosečnostjo uporabljati previdno. Pri posamezniku je treba natančno oceniti možne koristi in povezana tveganja zdravljenja s steroidi in uporabo propilenglikola.

Dojenje

Deksametazon se izloča v materino mleko. Nikoli niso poročali o kakšnih škodljivih vplivih na dojenčke.

Pri doječih materah je treba zdravilo Deksametazon hameln uporabljati previdno in le, če je nujno potrebno. Individualno je treba skrbno oceniti možne koristi in spremljajoča tveganja zdravljenja.

Če so za zdravljenje bolezni potrebni večji odmerki, je treba dojenje prekiniti.

Zdravilo Deksametazon hameln vsebuje propilenglikol, ki so ga odkrili tudi v materinem mleku. Čeprav ni dokazano, da bi imel propilenglikol pri živalih ali človeku toksične učinke na razmnoževanje ali razvoj, je treba zdravilo Deksametazon hameln pri doječih ženskah uporabljati previdno. Individualno je treba skrbno oceniti možne koristi in spremljajoča tveganja zdravljenja s steroidi in uporabe propilenglikola.

Zdravilo Deksametazon hameln nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev; enako velja za delo v nevarnih okoliščinah.

Tveganje za neželene učinke je med kratkotrajnim zdravljenjem z deksametazonom majhno. Toda v primeru kratkotrajnega parenteralnega zdravljenja z visokimi odmerki je treba upoštevati tveganje za spremembe elektrolitov, edeme, možno zvišanje krvnega tlaka, srčno popuščanje, motnje srčnega ritma ali konvulzije in klinične manifestacije okužbe. Zdravniki morajo biti pozorni na možnost gastrointestinalnih razjed, ki so pogosto povezane s stresom in so med zdravljenjem s kortikosteroidi lahko razmeroma asimptomatske, ter na zmanjšanje tolerance za glukozo.

Pogostnost pričakovanih neželenih učinkov, vključno z zaviranjem hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi, je povezana z relativno močjo zdravila, odmerjanjem, časom uporabe in trajanjem zdravljenja (glejte poglavje 4.4).

Pogostnost neželenih učinkov je navedena po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥ 1/10)

Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Zelo redki (< 1/10 000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Lokalna uporaba:

Možna sta lokalno draženje in neprenašanje (občutek vročine, razmeroma trdovratna bolečina). Če kortikosteroidi niso skrbno injicirani v sklepno votlino, ni mogoče izključiti nastanka atrofije kože in podkožnega tkiva na mestu injiciranja.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

Simptomi:

Akutne zastrupitve z deksametazonom niso bile opisane. V primeru kroničnega prevelikega odmerjanja je treba pričakovati izrazitejše neželene učinke (glejte poglavje 4.8), zlasti v zvezi z endokrinim sistemom, presnovo in ravnovesjem elektrolitov.

Antidota ni. Zdravljenje verjetno ni indicirano za reakcije zaradi kronične zastrupitve, razen če ima bolnik bolezen ali stanje, zaradi katere je neobičajno dovzeten za neželene učinke kortikosteroidov. V tem primeru je treba uvesti simptomatsko zdravljenje, kot je potrebno.

Anafilaktične in preobčutljivostne reakcije je mogoče zdraviti z adrenalinom, umetnim dihanjem s

pozitivnim tlakom in aminofilinom.