Meloksikam Mylan 7,5 mg tablete

Kratkotrajno simptomatsko zdravljenje poslabšanj osteoartroze.

Dolgotrajno simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa ali ankilozirajočega spondilitisa.

Peroralna uporaba

Meloksikam Mylan 7,5 mg tablete

Poslabšanje osteoartroze: 7,5 mg/dan (ena 7,5-miligramska tableta).

Če se stanje ne izboljša, lahko po potrebi odmerek povečamo na 15 mg/dan (dve 7,5-miligramski tableti).

Revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis: 15 mg/dan ( dve 7,5-miligramski tableti) (glejte tudi razdelek Posebne skupine bolnikov).

Glede na terapevtski odziv lahko odmerek zmanjšamo na 7,5 mg/dan (ena 7,5-miligramska tableta).

Meloksikam Mylan 15 mg tablete

Poslabšanje osteoartroze: 7,5 mg/dan (pol 15-miligramske tablete).

Če se stanje ne izboljša, lahko po potrebi odmerek povečamo na 15 mg/dan (ena 15-miligramska tableta).

Revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis: 15 mg/dan (ena 15-miligramska tableta) (glejte tudi razdelek Posebne skupine bolnikov).

Glede na terapevtski odziv lahko odmerek zmanjšamo na 7,5 mg/dan (pol 15-miligramske tablete).

NAJVEČJI DOVOLJENI ODMEREK je 15 mg/dan.

Celotno dnevno količino zdravila je treba vzeti kot enkratni odmerek in ga zaužiti med obrokom skupaj z vodo ali drugo tekočino.

Tveganje, ki je povezano z uporabo meloksikama, se lahko povečuje z velikostjo odmerka in s trajanjem zdravljenja, zato naj bolnik uporablja najmanjši učinkoviti dnevni odmerek in zdravilo jemlje čim manj časa. Občasno je treba, zlasti pri bolnikih z osteoartritisom, ponovno oceniti, v kolikšni meri je pri bolniku potrebno lajšanje simptomov in kakšen je odziv na zdravljenje.

Posebne skupine bolnikov

Starejši bolniki in bolniki s povečanim tveganjem za pojav neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2): Pri starejših bolnikih je priporočeni odmerek pri dolgotrajnem zdravljenju revmatoidnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa 7,5 mg na dan. Bolniki s povečanim tveganjem za pojav neželenih

učinkov morajo zdravljenje začeti z odmerkom 7,5 mg na dan (glejte poglavje 4.4).

Ledvična okvara (glejte poglavje 5.2)

Pri dializnih bolnikih s hudo ledvično okvaro odmerek ne sme biti večji od 7,5 mg na dan.

Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ni potrebno zmanjšati odmerka (t. j. pri bolnikih z

očistkom kreatinina, ki je večji od 25 ml/min). (Za bolnike s hudo ledvično okvaro, ki niso na dializi glejte poglavje 4.3).

Jetrna okvara

Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebno zmanjšanje odmerka (Za bolnike s hudimi motnjami v delovanju jeter glejte poglavje 4.3).

Otroci in mladostniki

Meloksikama ne smejo uporabljati otroci, mlajši od 15 let.

Meloksikam je na voljo tudi v drugih jakostih in farmacevtskih oblikah, ki so morda primernejše.

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno zdravljenje za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.4).

Zdravilo je kontraindicirano v naslednjih primerih:

• zadnje tromesečje nosečnosti in dojenje (glejte poglavje 4.6 )

• preobčutljivost za meloksikam ali katerokoli pomožno snov; preobčutljivost za učinkovine s podobnim delovanjem npr. nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), acetilsalicilno kislino (aspirin). Tablet, ki vsebujejo meloksikam, ne smejo jemati bolniki, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih pojavili znaki astme, nosnih polipov, angionevrotičnega edema ali urtikarije.

• aktivna gastrointestinalna razjeda ali ponavljajoče se gastrointestinalne razjede v anamnezi

• hudo okvarjeno delovanje jeter

• huda ledvična okvara brez uvedene dialize

• gastrointestinalne krvavitve, cerebrovaskularne krvavitve ali druge motnje, povezane s krvavitvami

• anamneza krvavitev iz prebavil ali predrtje pred prejšnjim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili

• aktivna razjeda/krvavitev sluznice želodca ali dvanajstnika ali ponavljajoča se razjeda/krvavitev želodčne sluznice ali sluznice dvanajstnika v anamnezi (dva ali več jasnih in dokazanih pojavov razjede ali krvavitve)

• hudo nenadzorovano srčno popuščanje

Sočasni uporabi meloksikama in nesteroidnih protivnetnih zdravil, tudi selektivnih zaviralcev ciklooksigenaze 2, se je treba izogibati.

V primeru nezadostnega terapevtskega učinka ni dovoljeno prekoračiti največjega priporočenega dnevnega odmerka ali bolnika dodatno zdraviti z drugim nesteroidnim protivnetnim zdravilom, saj bi to lahko povečalo možnost toksičnega delovanja, terapevtska korist takega zdravljenja pa ni bila dokazana. Če po nekaj dneh ne pride do izboljšanja, je treba ponovno oceniti klinično korist zdravljenja.

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno zdravljenje za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.2 in tveganje za neželene učinke na prebavilih in srčno-žilne dogodke v nadaljevanju).

Učinki na prebavila

Preveriti je treba, ali ima bolnik v anamnezi ezofagitis, gastritis in/ali peptični ulkus, saj morajo biti te bolezni pred začetkom zdravljenja z meloksikamom v celoti pozdravljene. Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Meloksikam Mylan in imajo v anamnezi katero od navedenih bolezni, je že rutinsko treba biti pozoren glede morebitne ponovitve bolezni.

Bolnike z gastrointestinalnimi simptomi ali gastrointestinalnimi boleznimi v anamnezi (to sta ulcerozni kolitis in Crohnova bolezen) je potrebno skrbno spremljati glede prebavnih motenj, zlasti glede krvavitve v prebavilih, saj lahko pride do poslabšanja njihove bolezni.

Kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih so tudi pri uporabi zdravila Meloksikam Mylan poročali o gastrointestinalnih krvavitvah ali ulceracijah/perforacijah (ki so v redkih primerih smrtne) in se lahko pojavijo kadarkoli v času zdravljenja, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ter ne glede na prisotnost resnih gastrointestinalnih dogodkov v anamnezi.

Gastrointestinalne krvavitve ali ulceracije/perforacije imajo običajno hujše posledice pri starejših bolnikih (glejte poglavje 4.8).

Če pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Meloksikam Mylan, pride do gastrointestinalne krvavitve ali ulceracije, je treba zdravljenje prekiniti.

Pri bolnikih z ulkusom v anamnezi, zlasti če gre za zaplet s krvavitvijo ali perforacijo, in pri starejših bolnikih je tveganje za gastrointestinalno krvavitev, ulceracijo ali perforacijo večje pri uporabi večjih odmerkov nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte poglavje 4.3). Pri teh bolnikih je treba začeti zdravljenje z najmanjšim odmerkom, ki je na voljo.

Pri teh bolnikih je treba pretehtati uporabo kombiniranega zdravljenja z zaščitnimi zdravili (na primer z misoprostolom ali zaviralci protonske črpalke). Enako velja tudi za bolnike, ki potrebujejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali jemljejo druga zdravila, ki lahko povečujejo tveganje za neželene

učinke v prebavilih (glejte spodaj in poglavje 4.5).

Bolniki z anamnezo toksičnih učinkov na prebavila, zlasti če so starejši, morajo zdravniku sporočiti, če bi prišlo do kakršnihkoli neobičajnih trebušnih simptomov (zlasti če bi šlo za krvavitev v

prebavilih), še posebej v začetnem obdobju zdravljenja.

Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za ulceracijo ali krvavitev, na primer če jemljejo peroralne kortikosteroide, antikoagulanse, kot je

varfarin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali zaviralce agregacije trombocitov, kot je acetilsalicilna kislina (glejte poglavje 4.5).

Srčno-žilni in cerebrovaskularni učinki

V povezavi z zdravljenjem z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs) so poročali o zadrževanju tekočin in edemu, zato je potrebno ustrezno spremljanje in svetovanje pri bolnikih z anamnezo visokega krvnega tlaka in/ali balgim do zmernim kongestivnim popuščanjem srca.

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih

neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs) (zlasti velikih odmerkov in pri dolgotrajnem zdravljenju) lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. tveganje za miokardni infarkt ali možgansko kap). Ni dovolj podatkov, da bi izključili tako tveganje za meloksikam.

Bolnike, ki imajo visok krvni tlak, ki niso zadostno nadzorovani, imajo kongestivno srčno popuščanje, potrjeno ishemično srčno bolezen, periferno arterijsko bolezen in /ali cerebrovaskularno bolezen, se lahko zdravi z meloksikamom le po skrbni presoji. Skrbna presoja je potrebna pred začetkom

dolgotrajnejšega zdravljenja bolnikov z dejavniki tveganja za srčno-žilne bolezni (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje).

Kožne reakcije

V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs) so zelo redko poročali o resnih, v nekaterih primerih usodnih, neželenih učinki na kožo kot so eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.8). Največje tveganje za tovrstne reakcije je v začetnem obdobju zdravljenja, te se v večini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Meloksikam Mylan je treba ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, poškodb sluznice ali kakršnih koli drugih znakih preobčutljivosti.

Učinki na ledvica:

Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs) z zaviranjem vazodilatatornih učinkov prostaglandinov v ledvicah lahko z redukcijo glomerularne filtracije povzročijo funkcionalno ledvično odpoved. Ta

neželeni učinek je odvisen od odmerka. Potrebno je natančno spremljanje izločanja urina in ledvične funkcije, predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, pri bolnikih s sledečimi dejavniki tveganja :

• Starostniki

• Sočasno zdravljenje z ACE inhibitorji, antagonisti angiotenzina II ali diuretiki (Glejte razdelek 4.5)

• Hipovolemija (ne glede na vzrok)

• Kongestivno srčno popuščanje

• Ledvična odpoved

• Nefrotski sindrom

• Lupusna nefropatija

• Hujša jetrna disfunkcija (serumski albumin 25g/l ali Child-Pugh vrednost = 10)

V redkih primerih lahko nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs) povzročijo intersticijski nefritis, glomerulonefritis, nekrozo ledvične sredice ali nefrotski sindrom.

Zastajanje natrija in vode

Pri jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs) lahko pride do zastajanja natrija, kalija in vode ter do medsebojnega vpliva na natriuretsko delovanje diuretikov, kar lahko povzroči poslabšanje pri bolnikih s srčnim popuščanjem ali z visokim krvnim tlakom (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).

Hiperkaliemija

Hiperkaliemijo lahko vzpodbudi obstoječa sladkorna bolezen ali sočasno zdravljenje z zdravili, ki zvišujejo kalij (glejte poglavje 4.5). V takih primerih je potrebno redno spremljanje vrednosti kalija.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih pogosteje prihaja do neželenih učinkov na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti do krvavitev v prebavilih in do perforacije, kar se lahko konča s smrtjo (glejte poglavje 4.2).

Neželene učinke pogosto slabše prenašajo starejši, šibki ali oslabeli bolniki, ki jih moramo zato natančno spremljati. Posebna pozornost je potrebna pri starejših bolnikih, pri katerih je pogosto okvarjeno delovanje ledvic, jeter in srca.

Druga opozorila

Kot pri uporabi večine nesteroidnih protivnetnih zdravil so občasno poročali o zvišanju serumskih koncentracij aminotransferaz, serumskih koncentracij bilirubina ali drugih parametrov delovanja jeter, pa tudi o zvišanju serumske koncentracije kreatinina in koncentracije dušika sečnine v krvi ter o drugih spremembah laboratorijskih izvidov. V večini primerov so bile te motnje prehodne in blage. Če je katera od teh motenj izrazita ali traja dalj časa, je treba jemanje zdravila Meloksikam Mylan prekiniti in izvesti ustrezne preiskave.

Meloksikam lahko, kot vsa druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), prikrije simptome osnovne infekcijske bolezni.

Uporaba meloksikama ter tudi vseh drugih zdravil, ki zavirajo ciklooksigenazo/prostaglandin-sintetazo, lahko vpliva na plodnost, zato njegova uporaba ni priporočljiva pri ženskah, ki bi rade zanosile. Pri ženskah, ki imajo težave z zanositvijo ali se zdravijo zaradi neplodnosti, je potrebno razmisliti o možnosti prekinitve zdravljenja z meloksikamom.

Zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za glukozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Farmakodinamične interakcije:

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s salicilati (acetilsalicilna kislina):

Pri sočasnem jemanju več nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko zaradi sinergističnega učinka pride do povečanega tveganja za pojav gastrointestinalnih razjed in krvavitev. Sočasna uporaba

meloksikama z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

Kortikosteroidi:

Zvečano je tveganje poškodbe sluznice prebavnega trakta ali krvavitve (glejte poglavje 4.4).

Peroralni antikoagulanti:

Zaradi zaviranja delovanja trombocitov in poškodbe gastroduodenalne sluznice je tveganje za pojav krvavitve povečano. Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil in peroralnih antikoagulantov ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

Če se tej kombinaciji zdravil ni mogoče izogniti, je potrebno natančno spremljanje INR.

Trombolitiki in zaviralci agregacije trombocitov:

Zvečano je tveganje krvavitve zaradi zaviranja delovanja trombocitov in poškodbe gastroduodenalne sluznice.

Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRIs):

Zvečano je tveganje krvavitve v prebavila (glejte poglavje 4.4).

Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II:

Zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs) lahko zmanjša učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z ogroženo ledvično funkcijo (npr. pri

dehidriranih ali starejših bolnikih s slabšim delovanjem ledvic) lahko sočasno dajanje zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II z zdravili, ki zavirajo delovanje ciklooksigenaze, povzroči poslabšanje ledvičnega delovanja s tveganjem akutne ledvične odpovedi (zmanjšana glomerulna filtracija zaradi zmanjšane sinteze ledvičnih prostaglandinov), ki je običajno reverzibilna. Bistveno je zagotoviti, da so bolniki, ki se sočasno zdravijo z meloksikamom in omenjenimi zdravili, primerno hidrirani. V

začetku sočasnega zdravljenja in nato periodično, pa je potrebna preiskava ledvičnega delovanja (glejte tudi poglavje 4.4).

Drugi antihipertenzivi (npr. blokatorji beta):

Tudi v tem primeru lahko pride do zmanjšanja antihipertenzivnega učinka betaadrenergičnih antagonistov (zaradi zaviranja prostaglandinov z vazodilatatornim učinkom).

Ciklosporin:

Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo nefrotoksičnost ciklosporina preko prostaglandinov, ki nastajajo v ledvicah. V času kombiniranega zdravljenja je potrebno spremljati ledvično funkcijo. Posebej pri starejših bolnikih pa je priporočljivo natančno spremljanje ledvične funkcije.

Maternični vložki.

Pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs) poročajo o zmanjšani učinkovitosti materničnih vložkov. O zmanjšani učinkovitosti materničnih vložkov pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil so poročali že prej, vendar bo to potrebno še dodatno potrditi.

Farmakokinetične interakcije (učinek meloksikama na farmakokinetiko drugih zdravil)

Litij:

Nesteroidna protivnetna zdravila povečajo koncentracijo litija v krvi (preko zmanjšanega izločanja litija preko ledvic), ki lahko doseže toksične vrednosti. Sočasna uporaba litija in nesteroidnih

protivnetnih zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4). Če je uporaba te kombinacije potrebna, je potrebno natančno spremljati plazemske koncentracije litija ob uvedbi, prilagajanju in prekinitvi zdravljenja z meloksikamom.

Metotreksat:

Nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo tubularno sekrecijo metotreksata, kar vodi v povečanje plazemskih koncentracij metotreksata. Pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke metotreksata (več kot 15 mg/teden), sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

Tveganje za pojav medsebojnega delovanja med nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in

metotreksatom je treba upoštevati tudi pri bolnikih, ki prejemajo majhne odmerke metotrekstata, še posebej če imajo motnje v delovanju ledvic. Če je kombinirano zdravljenje potrebno, moramo

spremljati število krvnih celic in ledvično funkcijo. Previdnost je potrebna, če v roku 3 dni bolnik prejme nesteroidno protivnetno zdravilo in metotreksat, saj lahko v tem primeru pride do povečanja plazemske koncentracije metotreksata, ki povečajo toksični učinek.

Čeprav na farmakokinetiko metotreksata (15 mg/teden) sočasno jemanje meloksikama pomembneje ne vpliva, pa je treba upoštevati, da se pri jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil hematološka toksičnost metotreksata lahko poveča (glejte zgoraj). (glejte poglavje 4.8).

Farmakokinetične interakcije (učinek drugih zdravil na farmakokinetiko meloksikama)

Holestiramin:

Holestiramin pospeši izločanje meloksikama, tako da prekine enterohepatično cirkulacijo. Očistek meloksikama se poveča za 50 %, biološka razpolovna doba pa se zmanjša na 13 3 ure. Interakcija je klinično pomembna.

Klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med zdravili niso opazili pri sočasnem jemanju z zdravili, kot so antacidi, cimetidin in digoksin.

Nosečnost:

Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka/ploda. Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav in nepravilni razvoj srca ter gastroshizo zaradi uporabe zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno

tveganje za kardiovaskularne malformacije se poveča z manj kot 1 % na približno 1,5 %. Domnevajo,

da se tveganje veča z večanjem odmerka in časom trajanja zdravljenja. Pri živalih se je pri uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov pokazalo, da ti povzročajo povečano izgubo zarodkov pred in po vgnezditvi in večjo embrio-fetalno smrtnost. Poleg tega je bila pri živalih, ki so prejemale zaviralec

sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze, povečana incidenca različnih malformacij, vključno s kardiovaskularnimi.

V prvem in drugem tromesečju nosečnosti, lahko dajemo meloksikam samo, če je to nujno potrebno. Če meloksikam jemlje ženska, ki želi zanositi ali je v prvem ali drugem tromesečju nosečnosti, mora uporabiti najnižji odmerek za najkrajše možno zdravljenje.

V zadnjem tromesečju nosečnosti lahko vsi inhibitorji sinteze prostaglandinov pri zarodku povzročijo:

kardiopulmonalne toksične učinke (s predčasnim zaprtjem ductusa arteriosusa in pljučno hipertenzijo),

ledvično disfunkcijo, ki lahko napreduje v ledvično odpoved z oligohidramnijem.

Pri materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti pa:

je možno podaljšanje krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo nizkih odmerkih,

zaviranje krčenja maternice. Učinki na maternico so povezani z zvečano pojavnostjo težavnega poroda in z zakasnelim porodom.

Zato je uporaba meloksikama kontraindicirana v zadnjem tromesečju nosečnosti.

Dojenje

Specifičnih izkušenj z meloksikamom ni na voljo, znano pa je, da nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs) prehajajo v materino mleko. Uporaba zdravila je kontraindicirana pri ženskah, ki dojijo.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Na osnovi farmakodinamičnega profila in poročil o neželenih učinkih zdravila meloksikam verjetno nima ali ima zanemarljiv vpliv na omenjene sposobnosti. Kadar pa se pojavijo motnje vida ali

dremavost, vrtoglavica ali druge motnje v delovanju osrednjega živčnega sistema, je priporočljivo, da ne vozite in upravljate s stroji.

1. Splošni opis

   Poročali so o naslednjih neželenih učinkih. Spodaj navedene pogostnosti temeljijo na pojavljanju v kliničnih preskušanjih, v katere je bilo vključenih 3750 bolnikov, ki so peroralno prejemali dnevne odmerke po 7,5 ali 15 mg meloksikama v obliki tablet ali kapsul v obdobju do 18 mesecev (srednja vrednost trajanja zdravljenja 127 dni).

   Vključeni so tudi neželeni učinki o katerih so začeli poročati v času trženja zdravila.

   Neželeni učinki so razvrščeni glede na njihovo pogostnost po naslednjem kriteriju: zelo pogosti ( 1/10)

   pogosti ( 1/100, < 1/10)

   občasni ( 1/1.000, < 1/100) redki ( 1/10.000, < 1/1.000)

   zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

2. Pregled neželenih učinkov

   Bolezni krvi in limfatičnega sistema

   pogosti: anemija

   občasni: spremembe števila krvnih celic: levkocitopenija, trombocitopenija, agranulocitoza (glejte razdelek c)

   Bolezni imunskega sistema

   redki: anafilaktične/anafilaktoidne reakcije

   Psihiatrične motnje

   redki: spremembe razpoloženja, nespečnost in nočne more

   Bolezni živčevja

   pogosti: omotičnost, glavobol

   občasni: vrtoglavica, tinitus, dremavost

   redki: zmedenost

   Očesne bolezni

   redki: motnje vida, vključno z zamegljenim vidom

   Srčne bolezni

   občasni: palpitacije, srčna insufienca

   Žilne bolezni

   občasni: zvečanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4), rdečica

   Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

   redki: pojav poslabšanj astme pri nekaterih posameznikih, ki so alergični na acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila

   Bolezni prebavil

   zelo pogosti: dispepsija, simptomi slabosti in bruhanja, abdominalna bolečina, zaprtost, flatulenca, diareja

   občasni: gastrointestinalne krvavitve, gastroduodenalne razjede, ezofagitis, stomatitis redki: gastrointestinalne perforacije, gastritis, kolitis

   Peptične razjede, perforacije ali gastrointestinalne krvavitve, ki se lahko pojavijo, so včasih resne, posebej pri starejših bolnikih (glejte poglavje 4.4).

   Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

   redki: hepatitis

   Bolezni kože in podkožja

   pogosti: pruritus, izpuščaj

   občasni: urtikarija

   redki: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza, angioedem, bulozne reakcije, kot je multiformni eritem, fotosenzitivne reakcije

   Bolezni sečil

   občasni: zadrževanje natrija in vode, hiperkaliemija (glejte poglavji 4.4 in 4.5) redki: akutna funkcionalna ledvična odpoved pri bolnikih z dejavniki tveganja (glejte

   poglavje 4.4)

   Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

   pogosti: edem, vključno z edemom spodnjih okončin

   Preiskave:

   občasni: prehodne motnje (npr. povečane vrednosti transaminaz ali bilirubina)

   občasni: spremembe kazalcev ledvičnega delovanja (povečana vrednost serumskega kreatinina ali sečnine).

3. Informacije, ki opredeljujejo resne in/ali pogosto pojavljajoče neželene učinke pri posamezniku

   Najpogosteje so poročali o boleznih prebavil. Pri bolnikih, ki so prejemali meloksikam in še katero drugo potencialno mielotoksično zdravilo, so poročali o posameznih primerih agranulocitoze (glejte poglavje 4.5).

4. Neželeni učinki, o katerih do sedaj še niso poročali, da bi bili povezani s tem zdravilom, so pa povezani z drugimi učinkovinam tega razreda

Organska poškodba ledvic, ki ji najverjetneje sledi akutna odpoved ledvic: poročali so o posameznih primerih intersticijskega nefritisa, akutni tubularni nekrozi, nefrotskem sindromu in papilarni nekrozi (glejte poglavje 4.4).

V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemih, visokem krvnem tlaku in srčnem popuščanju.

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs) (zlasti visokih odmerkov in pri dolgotrajnem zdravljenju) lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. tveganje za miokardni infarkt ali možgansko kap) (glejte poglavje 4.4).

Simptomi akutnega prevelikega odmerjanja nesteroidnega protivnetnega zdravila so običajno omejeni na letargijo, dremavost, slabost, bruhanje in epigastrično bolečino, ki so v splošnem reverzibilni po uvedbi podpornega zdravljenja.

Pojavijo se lahko gastrointestinalne krvavitve. Posledice hude zastrupitve so lahko hipertenzija, akutna odpoved ledvic, jetrna disfunkcija, respiratorna depresija, koma, konvulzije, kardiovaskularni kolaps in zastoj srca.

Pri zaužitju terapevtskih odmerkov nesteroidnih protivnetnih zdravil so poročali o anafilaktoidnih reakcijah, ki se lahko pojavijo tudi pri prevelikem odmerjanju.

Pri prevelikem odmerjanju nesteroidnega protivnetnega zdravila je pri bolnikih potrebno uvesti

simptomatsko in podporno zdravljenje. V kliničnem preskušanju se je pokazalo, da holestiramin v peroralnih odmerkih po 4 g trikrat dnevno pospeši odstranjevanje zdravila.