Flenty 1 mg/g gel

Za kratkotrajno lajšanje srbenja, povezanega z dermatozami, urtikarijo, piki žuželk, sončnimi opeklinami in površinskimi opeklinami (prve stopnje).

Zdravilo Flenty je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 1 mesec in več.

Odmerjanje

Zdravilo Flenty se mora v tankem sloju nanesti na prizadeto in srbeče mesto na koži, do 3-krat na dan.

Zdravilo je namenjeno za uporabo na nepoškodovani koži in se ga ne sme nanesti na odprte rane.

Pediatrična populacija

Pri dojenčkih in malčkih se je treba izogibati uporabi na večjih površinah kože (glejte poglavje 4.4).

Zdravila Flenty se ne sme uporabljati pri dojenčkih, mlajših od 1 meseca.

Način uporabe

Za uporabo na koži.

Ne sme se prekrivati z okluzivnimi povoji.

Trajanje zdravljenja

Brez posvetovanja z zdravnikom se zdravila Flenty ne sme uporabljati več kot 3 dni.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

V primeru zelo močnega srbenja ali večjih lezij se je treba posvetovati z zdravnikom, da se razmisli o dodatnem sistemskem zdravljenju s peroralnimi oblikami dimetindenijevega maleata.

Večjih površin kože, zdravljenih z zdravilom Flenty, se ne sme izpostavljati soncu za daljši čas.

Gela se ne sme uporabljati na poškodovani ali vneti koži. Izogibati se je treba stiku z očmi in sluznicami.

Gela se ne sme nanašati na večje površine kože pri dojenčkih in majhnih otrocih ter se ga ne sme uporabljati

na poškodovani ali vneti koži.

Informacije o pomožnih snoveh

Zdravilo Flenty vsebuje 0,05 mg benzalkonijevega klorida v 1 g gela. Benzalkonijev klorid lahko draži kožo.

Če bolnica doji, si tega zdravila ne sme nanašati na dojke, ker bi ga lahko otrok zaužil z mlekom.

Pri uporabi med nosečnostjo in dojenjem se ne pričakuje škodljivega vpliva za mater, ker je dermalna absorpcija benzalkonijevega klorida minimalna.

Zdravilo ni primerno za aplikacijo na sluznice.

Zdravilo Flenty vsebuje 150 mg propilenglikola v 1 g gela. Propilenglikol lahko povzroči draženje kože.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Ker je sistemska absorpcija dimetindenijevega maleata pri farmacevtskih oblikah za dermalno uporabo zelo majhna, so takšna medsebojna delovanja zelo malo verjetna.

Nosečnost

Študije na živalih z dimetindenijevim maleatom niso pokazale teratogenega potenciala oziroma neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).

Med nosečnostjo se zdravila Flenty ne sme nanašati na večje površine kože, zlasti če je koža poškodovana ali vneta.

Dojenje

Enak previdnostni ukrep velja za doječe matere. Poleg tega se v času dojenja gela ne sme nanašati na

prsne bradavice.

Plodnost

Podatkov o vplivu dimetindenijevega maleata na plodnost pri ljudeh ni. Študije na živalih niso pokazale

vpliva na plodnost.

Zdravilo Flenty nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pri uporabi dimetindenijevega maleata so najbolj pogosto poročani neželeni učinki blage in prehodne kožne reakcije na mestu nanosa.

Za naslednje neželene učinke pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

tel.: +386 (0)8 2000 500

faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Nenamerno zaužitje znatne količine dimetindenijevega maleata za dermalno uporabo lahko povzroči simptome, značilne za preveliko odmerjanje antihistaminikov, ki delujejo na histaminske receptorje H¹, in sicer depresijo osrednjega živčnega sistema z zaspanostjo (večinoma pri odraslih), stimulacijo osrednjega živčnega sistema z antimuskarinskimi učinki (večinoma pri otrocih in starejših), vključno z vznemirjenostjo, ataksijo, halucinacijami, tonično-kloničnimi napadi, midriazo, suhimi usti, pordelostjo obraza z občutkom toplote, zastajanjem urina in povišano telesno temperaturo. Pride lahko tudi do hipotenzije.

Zdravljenje

Za preveliko odmerjanje antihistaminikov ni na voljo specifičnega antidota. V primeru zaužitja gela je zdravljenje simptomatsko, po potrebi pa je treba začeti z običajnimi nujnimi ukrepi, ki vključujejo dajanje aktivnega oglja in saliničnega odvajala ter po potrebi izvajanje običajnih kardiorespiratornih ukrepov. Stimulansov se ne sme uporabljati. Za zdravljenje hipotenzije se lahko uporabi vazopresorje.