Linezolid Teva 600 mg filmsko obložene tablete

Kadar je peroralno zdravljenje ustrezno:

• Bolnišnična pljučnica

  Pljučnica, pridobljena v domačem okolju

  Zdravilo Linezolid Teva je indicirano za zdravljenje pljučnice, pridobljene v domačem okolju, in bolnišnične pljučnice, kadar vemo oziroma sumimo, da so njuni povzročitelji občutljive grampozitivne bakterije. Pri odločanju o tem, ali je linezolid ustrezen za zdravljenje, je treba upoštevati rezultate mikrobioloških testov ali podatke o prevalenci odpornosti na protibakterijska zdravila med grampozitivnimi bakterijami (ustrezni organizmi so navedeni v poglavju 5.1).

  Linezolid ni učinkovit proti okužbam, ki jih povzročajo gramnegativni patogeni. V primeru potrjene okužbe z gramnegativno bakterijo ali suma nanjo je treba sočasno uvesti specifično terapijo proti gramnegativnim bakterijam.

• Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (glejte poglavje 4.4)

  Zdravilo Linezolid Teva je indicirano za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv samo v primeru, ko mikrobiološko testiranje pokaže, da je okužbo povzročila občutljiva grampozitivna bakterija.

  Linezolid ni učinkovit proti okužbam, ki jih povzročajo gramnegativni patogeni. Linezolid smemo pri bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv z znano ali možno sočasno okužbo z gramnegativnimi bakterijami uporabiti samo, kadar ni na voljo drugih možnosti (glejte poglavje 4.4). V takšnem primeru je obvezna sočasna terapija proti gramnegativnim bakterijam.

  Zdravljenje z linezolidom se sme začeti samo v bolnišnici ali po posvetu z ustreznim specialistom, na primer mikrobiologom ali infektologom.

  Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni rabi protibakterijskih zdravil.

Za začetno zdravljenje se lahko uporabijo raztopina za intravensko infundiranje, filmsko obložene tablete ali peroralna suspenzija linezolida, odvisno od tega, katera oblika je na voljo. Pri bolnikih, pri katerih se je zdravljenje začelo s parenteralnim pripravkom, se lahko preide na eno od peroralnih oblik, če je to klinično indicirano. V takšnih okoliščinah ni treba prilagajati odmerka, saj je peroralna biološka uporabnost linezolida približno 100-odstotna.

Priporočeno odmerjanje in trajanje zdravljenja pri odraslih

Trajanje zdravljenja je odvisno od povzročitelja bolezni, mesta in resnosti okužbe ter kliničnega odziva bolnika.

Naslednja priporočila o trajanju zdravljenja temeljijo na izkušnjah iz kliničnih preskušanj. Za nekatere vrste okužb je lahko primerno krajše trajanje zdravljenja, vendar ga še niso ovrednotili v kliničnih preskušanjih.

Najdaljše trajanje zdravljenja je 28 dni. Varnosti in učinkovitosti linezolida pri uporabi, daljši od 28 dni, še niso dokazali (glejte poglavje 4.4).

Pri okužbah s sočasno bakteriemijo ni treba povečati priporočenega odmerka ali podaljšati zdravljenja. Priporočeni odmerki so naslednji:

Otroci

Podatki o varnosti in učinkovitosti uporabe linezolida pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) niso zadostni za določitev priporočil za odmerjanje (glejte poglavji 5.1 in 5.2). Zato uporaea linezolida v tej starostni skupini ne priporočamo, dokler ne bodo na voljo dodatni podatki.

Starejši bolniki

Prilagajanje odmerka ni potrebno.

Bolniki z ledvično insuficienco

Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).

Bolniki s hudo ledvično insuficienco (t.j. očistek kreatinina < 30 ml/min)

Prilagajanje odmerka ni potrebno. Ker klinična pomembnost večje izpostavljenosti (do 10-kratne) glavnima dvema presnovkoma linezolida pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ni znana, je treba tem bolnikom dajati linezolid posebej previdno in samo, če pričakovana korist zdravljenja presega predvideno tveganje.

Ker se v času 3-urne hemodialize izloči približno 30 % odmerka linezolida, je treba tem bolnikom dati linezolid šele po opravljeni dializi. Glavni presnovki linezolida se do neke mere izločijo s hemodializo, vendar pa so njihove koncentracije po dializi še vedno znatno višje od koncentracij pri bolnikih, ki imajo normalno delovanje ledvic, ali pri tistih z blago do zmerno ledvično insuficienco.

Zato moramo pri bolnikih, ki imajo hudo ledvično insuficienco in so na dializi, linezolid uporabljati

posebej previdno in samo, če menimo, da pričakovana korist zdravljenja presega predvideno tveganje.

Izkušenj z uporabo linezolida pri bolnikih, ki se zdravijo s kontinuirano ambulantno peritonealno dializo ali drugimi vrstami zdravljenja odpovedi ledvic (razen hemodialize), še ni.

Bolniki z jetrno insuficienco

Prilagajanje odmerka ni potrebno. Ker pa so klinični podatki omejeni, se uporaba linezolida pri teh bolnikih priporoča samo, kadar pričakovana korist zdravljenja presega predvideno tveganje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).

Način uporabe

Priporočeni odmerek linezolida je treba uporabljati dvakrat dnevno.

Pot uporabe

Peroralna uporaba.

Filmsko obložene tablete lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.

Preobčutljivost za linezolid ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).

Linezolida ne smejo dobivati bolniki, ki jemljejo katero od zdravil, ki delujejo kot zaviralci monoaminooksidaze A ali B (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid), ali ki so takšno zdravilo jemali pred manj kot dvema tednoma.

Če ni možnosti za natančno opazovanje bolnikov in spremljanje njihovega krvnega tlaka, se linezolid ne sme dajati bolnikom z naslednjimi že obstoječimi bolezenskimi stanji ali tistim, ki sočasno jemljejo naslednje skupine zdravil:

• bolnikom s hipertenzijo, ki ni pod nadzorom, ter bolnikom s feokromocitomom, karcinoidom, tirotoksikozo, bipolarno depresijo, shizoafektivno motnjo ali akutno zmedenostjo;

• bolnikom, ki jemljejo katero od naslednjih zdravil: zaviralci ponovnega privzema serotonina (glejte poglavje 4.4), triciklični antidepresivi, agonisti serotoninskih receptorjev 5-HT¹ (triptani), neposredno in posredno delujoči simpatikomimetiki (vključno z adrenergičnimi bronhodilatatorji, psevdoefedrinom in fenilpropanolaminom), vazopresorji (npr. adrenalin, noradrenalin), dopaminergična zdravila (npr. dopamin, dobutamin), petidin ali buspiron.

Podatki, dobljeni v raziskavah na živalih, kažejo, da linezolid in njegovi metaboliti lahko prehajajo v materino mleko. Zato mora mati nehati dojiti pred začetkom zdravljenja z linezolidom in z dojenjem ves čas zdravljenja ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.6).

Linezolid je reverzibilen neselektiven zaviralec monoaminooksidaze (MAO), vendar pri odmerkih, ki se uporabljajo za protibakterijsko zdravljenje, nima antidepresivnega delovanja. Podatki iz študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili in varnosti linezolida za bolnike z drugimi osnovnimi boleznimi in/ali tiste, ki sočasno jemljejo tudi druga zdravila, zaradi katerih bi lahko bili v nevarnosti zaradi zaviranja monoaminooksidaze, so zelo omejeni. Zaradi tega uporabe linezolida v teh okoliščinah ne priporočamo, razen če je možno skrbno opazovanje in spremljanje bolnikov (glejte poglavji 4.3 in 4.5).

Bolnikom je treba svetovati, naj ne uživajo velikih količin hrane, bogate s tiraminom (glejte poglavje 4.5).

Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali linezolid, so poročali o mielosupresiji (vključno z anemijo, levkopenijo, pancitopenijo in trombocitopenijo). V primerih, pri katerih je izid znan, so se hematološki

parametri po prenehanju zdravljenja z linezolidom popravili na vrednosti pred zdravljenjem. Zdi se, da je tveganje za pojav teh učinkov povezano s trajanjem zdravljenja. Trombocitopenija se lahko pogosteje pojavi pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, ne glede na to, ali se zdravijo z dializo ali ne. Zato se priporoča skrbno spremljanje krvne slike pri bolnikih:

• ki imajo že pred zdravljenjem anemijo, granulocitopenijo ali trombocitopenijo;

• ki sočasno prejemajo tudi druga zdravila, ki bi lahko zmanjšala raven hemoglobina in število krvnih celic ali ki negativno vplivajo na število in delovanje trombocitov;

• ki imajo hudo ledvično insuficienco;

• ki se zdravijo dlje kot 10 do 14 dni.

Zdravljenje takšnih bolnikov z linezolidom se priporoča samo, če je možno natančno spremljanje vrednosti hemoglobina v krvi, krvne slike in števila trombocitov.

Če se med zdravljenjem z linezolidom pojavi znatna mielosupresija, je treba zdravljenje prekiniti, razen če jenadaljevanje zdravljenja nujno potrebno; v tem primeru pa je treba intenzivno spremljati krvno sliko in uvesti ustrezne dodatne terapevtske ukrepe.

Poleg tega se priporoča tedensko spremljanje celotne krvne slike (vključno z ravnmi hemoglobina, trombocitov ter skupnim in diferencialnim številom levkocitov) pri vseh bolnikih, ki se zdravijo z linezolidom, ne glede na izhodiščno krvno sliko.

V študijah za sočutno uporabo se je pri bolnikih, ki so jemali linezolid dlje od najdaljšega priporočenega časa zdravljenja 28 dni, pogosteje pojavila huda anemija. Ti bolniki so pogosteje potrebovali transfuzijo krvi. O primerih anemije, pri kateri je bila potrebna transfuzija krvi, so poročali tudi v obdobju trženja zdravila. Več primerov je bilo med bolniki, ki so jemali linezolid dlje kot 28 dni.

Pri uporabi linezolida so poročali o laktacidozi. Bolniki, pri katerih se med jemanjem linezolida pojavijo znaki in simptomi metabolne acidoze, ki vključujejo ponavljajočo se navzeo ali bruhanje, bolečine v trebuhu, nizko raven hidrogenkarbonatov ali hiperventilacijo, potrebujejo takojšnjo zdravniško oskrbo.

V odprti študiji pri zelo bolnih bolnikih, ki so imeli z intravaskularnim katetrom povezane okužbe, se je pri zdravljenju z linezolidom pokazala prekomerna smrtnost v primerjavi z vankomicinom/dikloksacilinom/oksacilinom [78/363 (21,5 %) v primerjavi z 58/363 (16,0 %)].

Stopnja smrtnosti je bila nabolj odvisna od statusa grampozitivne okužbe ob izhodišču. Stopnja smrtnosti je bila podobna pri bolnikih z okužbami, ki jih povzročajo izključno grampozitivne bakterije (verjetnost 0,96; 95-odstotni interval zaupanja: 0,58–1,59), vendar je bila v kraku z linezolidom pomembno povečana (p=0,0162) v skupini bolnikov, ki so imeli na začetku študije okužbo s katerimkoli drugim patogenom oziroma so bili na začetku študije brez patogenov (verjetnost 2,48; 95-odstotni interval zaupanja: 1,38–4,46). Največje neravnovesje se je pojavilo med zdravljenjem in v 7 dneh po prekinitvi zdravljenja. V kraku z linezolidom je v času študije več bolnikov dobilo okužbo, ki jo povzročajo gramnegativne bakterije, in umrlo zaradi okužbe, ki jo povzročajo gramnegativne bakterije, in polimikrobnih okužb. Torej se sme linezolid pri bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv z znano ali možno sočasno okužbo z gramnegativnimi bakterijami uporabiti samo, kadar ni na voljo drugih možnosti (glejte poglavje 4.1). V takšnem primeru je obvezna sočasna terapija proti gramnegativnim bakterijam.

V nadzorovana klinična preskušanja niso bili vključeni bolniki z diabetičnim stopalom, preležaninami ali ishemičnimi lezijami, hudimi opeklinami ali gangreno. Zato so izkušnje z zdravljenjem teh bolezni z linezolidom omejene.

Linezolid je treba uporabljati še posebej previdno pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco in se ga sme predpisati samo, če pričakovana korist zdravljenja presega predvideno tveganje (glejte poglavji 4.2 in 5.2).

Priporočljivo je, da tudi bolnike shudo jetrno insuficienco, zdravite z linezolidom samo, če

pričakovana korist zdravljenja presega predvideno tveganje (glejte poglavji 4.2 in 5.2).

Psevdomembranski kolitis se pojavlja pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih, tudi pri linezolidu. Zato je pomembno, da na možnost te diagnoze pomislite pri bolnikih, ki dobijo drisko po jemanju kateregakoli protibakterijskega zdravila. V primeru potrjenega kolitisa, povezanega z antibiotičnim zdravljenjem, ali suma nanj je lahko upravičena prekinitev zdravljenja z linezolidom. Uvesti je treba ustrezne ukrepe.

Driska in kolitis, povezana z antibiotiki, vključno s psevdomembranskim kolitisom in drisko, povezano z bakterijo Clostridium difficile, se pojavljata pri uporabi skoraj vseh antibiotikov, tudi linezolida, in v vseh stopnjah resnosti – od blage driske do kolitisa s smrtnim izidom. To možnost je treba upoštevati pri postavljanju diagnoze bolnikom, ki med zdravljenjem z linezolidom ali po njem dobijo hudo drisko. V primeru potrjene diagnoze driske ali kolitisa, povezanih z antibiotičnim zdravljenjem, ali suma nanju, je treba prekiniti zdravljenje z antibiotiki, tudi linezolidom, in nemudoma uvesti ustrezne terapevtske ukrepe. Uporaba zdravil, ki zavirajo peristaltiko, je v teh primerih kontraindicirana.

Učinkov zdravljenja z linezolidom na normalno črevesno floro še niso preučili v kliničnih preskušanjih.

Uporaba antibiotikov lahko občasno povzroči razrast na antibiotik neobčutljivih mikroorganizmov. Pri približno 3 % bolnikov, ki so v kliničnih preskušanjih dobivali priporočene odmerke linezolida, se je na primer pojavila kandidoza zaradi jemanja zdravila. Če se med zdravljenjem pojavi superinfekcija, je treba uvesti ustrezne terapevtske ukrepe.

Varnosti in učinkovitosti linezolida pri uporabi, daljši od 28 dni, še niso dokazali.

Med zdravljenjem z linezolidom so poročali o periferni nevropatiji in nevropatiji vidnega živca, ki je v nekaterih primerih napredovala v izgubo vida, in sicer predvsem pri bolnikih, ki so zdravilo dobivali dlje kot 28 dni, kolikor je najdaljše priporočeno zdravljenje.

Vsem bolnikom je treba svetovati, naj zdravnika obvestijo o motnjah vida, kot so spremembe v ostrini vida, spremembe barvnega zaznavanja, zamegljen vid ali napaka vidnega polja. V teh primerih se priporoča takojšnja ocena in, če je potrebno, oftalmološki pregled. Če bolniki jemljejo linezolid dlje od priporočenih 28 dni, je treba redno spremljati njihovo funkcijo vida.

Če se pojavi periferna ali optična nevropatija, je treba pretehtati nadaljnjo uporabo linezolida glede na potencialno tveganje.

Pri bolnikih, ki so se zdravili z linezolidom, so poročali o konvulzijah. Večina teh bolnikov je imela anamnezo napadov krčev ali dejavnike tveganja zanje. Bolnikom je treba naročiti, da morajo povedati zdravniku, če so v preteklosti imeli napade krčev.

Med sočasno uporabo linezolida in serotoninergičnih učinkovin, vključno z antidepresivi, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), so spontano poročali o primerih serotoninskega sindroma. Sočasna uporaba linezolida in serotoninergičnih zdravil je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), razen, če je sočasno zdravljenje z linezolidom in serotoninergičnimi zdravili nujno potrebno. V teh primerih je treba bolnike pozorno spremljati in opazovati glede morebitnih znakov in simptomov serotoninskega sindroma, kot so kognitivna disfunkcija, hiperpireksija, hiperrefleksija in motnje koordinacije. Če se taki znaki ali simptomi pojavijo, mora zdravnik razmisliti o prenehanju uporabe ene ali obeh učinkovin. Če se prekine zdravljenje s serotoninergično učinkovino, se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.

Linezolid je reverzibilno zmanjšal plodnost in povzročil nenormalno morfologijo spermijev pri odraslih podganjih samcih pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila približno enaka pričakovani stopnji izpostavljenosti pri ljudeh; morebitni učinki linezolida na moški reproduktivni sistem pri človeku niso znani (glejte poglavje 5.3).

To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze ali galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Linezolid je reverzibilen, neselektiven zaviralec monoaminooksidaze (MAO). Podatki iz študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili in podatki o varnosti uporabe linezolida pri bolnikih, ki sočasno jemljejo druga zdravila, zaradi katerih bi lahko bili ogroženi zaradi zaviranja monoaminooksidaze, so zelo omejeni. Zato uporabe linezolida v teh okoliščinah ne priporočamo, razen če je možno skrbno opazovanje in spremljanje bolnikov (glejte poglavje 4.3).

Pri zdravih prostovoljcih z normalnim krvnim tlakom linezolid še dodatno okrepi povišanje krvnega tlaka, ki ga povzročita psevdoefedrin ali fenilpropanolamin klorid. Sočasna uporaba linezolida s psevdoefedrinom ali fenilpropanolaminom je povzročila povprečno povišanje sistoličnega krvnega tlaka za 30 do 40 mm Hg, medtem ko je sam linezolid povzročil povišanje za 11 do 15 mm Hg, sam psevdoefedrin ali sam fenilpropanolamin povišanje za 14 do 18 mm Hg, placebo pa povišanje za 8 do 11 mm Hg. Podobnih študij pri preiskovancih s hipertenzijo še niso opravili. Pri sočasni uporabi zdravil z vazopresorskim delovanjem, tudi dopaminergičnih zdravil, z linezolidom se priporoča skrbno titriranje njihovih odmerkov, da bi lahko pri bolniku dosegli želeni odziv.

Možno medsebojno delovanje z dekstrometorfanom so preučili pri zdravih prostovoljcih. Preiskovanci so dobili dekstrometorfan (dva 20 mg odmerka v razmiku 4 ur), z linezolidom ali brez njega. Pri normalnih preiskovancih, ki so sočasno jemali linezolid in dekstrometorfan, niso opazili simptomov serotoninskega sindroma (zmedenost, delirij, nemir, tremor, zardevanje, diaforeza, hiperpireksija).

Izkušnje iz obdobja trženja zdravila: poročali so o enem primeru pojava znakov serotoninskega sindroma pri bolniku, ki je sočasno jemal linezolid in dekstrometorfan. Posledica je bila prekinitev zdravljenja z obema zdraviloma.

Med sočasno klinično uporabo linezolida in zaviralcev ponovnega privzema serotonina, vključno z antidepresivi, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), so poročali o primerih serotoninskega sindroma. Čeprav je sočasna uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), so v poglavju 4.4 opisani ukrepi za bolnike, ki nujno potrebujejo zdravljenje z linezolidom in serotoninergičnimi zdravili.

Pri bolnikih, ki so sočasno dobivali linezolid in manj kot 100 mg tiramina, niso opažali pomembnejšega presorskega odziva. To pomeni, da se morajo samo izogibati uživanju prekomernih količin hrane in pijač, ki vsebujejo veliko tiramina (npr. zrel sir, ekstrakti kvasa, nedestilirane alkoholne pijače in izdelki iz fermentirane soje, kot je sojina omaka).

Linezolid se ne presnavlja z encimskim sistemom citokroma P450 (CYP) v opazni meri in ne zavira nobene od klinično pomembnih izooblik CYP pri ljudeh (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Podobno linezolid pri podganah ne inducira izoencimov citokroma P450, zato pri njegovi uporabi ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zaradi indukcije CYP450.

Učinek rifampicina na farmakokinetiko linezolida so preučili pri 16 zdravih odraslih moških prostovoljcih, ki so dva dneva in pol dobivali 600 mg linezolida dvakrat dnevno ob 8-dnevnem odmerjanju po 600 mg rifampicina enkrat dnevno ali brez njega. Rifampicin je zmanjšal vrednost C^max linezolida za povprečno 21 % [90-odstotni IZ: 15, 27] in vrednost AUC linezolida za povprečno 32 % [90-odstotni IZ: 27, 37]. Mehanizem in klinični pomen te interakcije še nista razjasnjena.

Ko so med zdravljenjem z linezolidom v stanju dinamičnega ravnovesja dodali varfarin, je pri sočasni uporabi prišlo do 10-odstotnega zmanjšanja povprečne vrednosti največjega internacionalno normaliziranega razmerja (INR) in 5-odstotnega zmanjšanja vrednosti AUC INR. Za bolnike, ki so sočasno dobivali varfarin in linezolid, ni zadostnih podatkov, da bi lahko ovrednotili morebitni klinični pomen teh ugotovitev.

O uporabi linezolida pri nosečnicah ni ustreznih podatkov. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Potencialno tveganje za ljudi obstaja.

Linezolida se ne sme uporabljati v obdobju nosečnosti, razen če je to nujno potrebno, t.j. samo, če pričakovana korist zdravljenja presega predvideno tveganje.

Podatki, dobljeni v raziskavah na živalih, kažejo, da linezolid in njegovi metaboliti lahko prehajajo v materino mleko, zato mora doječa mati nehati dojiti že pred začetkom zdravljenja z linezolidom in tudi ves čas zdravljenja ne sme dojiti.

Bolnike je treba opozoriti na nevarnost omotice v času zdravljenja z linezolidom in jim svetovati, naj v primeru omotice ne vozijo in ne upravljajo strojev.

V spodnji razpredelnici so navedeni neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 0,1 % bolnikov v kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 2000 odraslih bolnikov, ki so do 28 dni dobivali priporočene odmerke linezolida.

Neželene učinke je občutilo približno 22 % bolnikov. Najpogostejši so bili glavobol (2,1 %), driska (4,2 %), navzeja (3,3 %) in kandidoza (še posebej ustna (0,8 %) in nožnična (1,1 %); glejte spodnjo razpredelnico).

Najpogostejši z zdravilom povezani neželeni učinki, zaradi katerih je bila potrebna prekinitev zdravljenja, so bili glavobol, driska, navzeja in bruhanje. Zaradi neželenih učinkov, povezanih z zdravilom, je zdravljenje prekinilo približno 3 % bolnikov.

V razpredelnici so vključene dodatne neželene reakcije, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila. Uvrščene so v kategorijo »neznana pogostost«, ker iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti njihove dejanske pogostosti.

* Glejte poglavje 4.4.

** Glejte poglavji 4.3 in 4.5.

† Glejte spodaj.

Naslednje neželene reakcije na linezolid so v posameznih primerih ocenili kot resne: lokalizirana bolečina v trebuhu, prehodni ishemični napadi, hipertenzija, pankreatitis in odpoved ledvic.

Med kliničnimi preskušanji so poročali o enem primeru aritmije (tahikardija), povezanem z jemanjem zdravila.

† V nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je zdravljenje z linezolidom trajalo do 28 dni, so o anemiji poročali pri manj kot 0,1 % bolnikov. Pri bolnikih s smrtno nevarnimi okužbami in drugimi sočasnimi boleznimi v programu za sočutno uporabo je bil delež bolnikov, pri katerih se je razvila anemija pri jemanju linezolida do 28 dni, 2,5 % (33/1326), pri tistih, ki so jemali linezolid dlje od 28 dni, pa 12,3 % (53/430). Delež bolnikov, pri katerih se je zaradi zdravila razvila huda anemija in ki so potrebovali transfuzijo krvi, je bil 9 % (3/33) pri bolnikih, ki so se zdravili do 28 dni, ter 15 % (8/53) pri bolnikih, ki so se zdravili dlje od 28 dni.

Varnostni podatki iz kliničnih študij pri več kot 500 pediatričnih bolnikih (od rojstva do 17. leta starosti) ne kažejo, da bi se varnostni profil linezolida pri pediatričnih bolnikih razlikoval od tistega pri odraslih bolnikih.

Specifičen antidot ni znan.

Poročil o primerih prevelikega odmerjanja ni, vendar pa bodo morda koristne naslednje informacije: priporoča se uvedba podporne nege in vzdrževanje glomerulne filtracije. S 3-urno hemodializo se iz telesa izloči približno 30 % odmerka linezolida, podatki o odstranjevanju linezolida s peritonealno dializo ali hemoperfuzijo pa niso na voljo. Tudi oba glavna presnovka linezolida se do neke mere izločita s hemodializo.

Znaka toksičnosti zdravila pri podganah, ki so dobivale odmerke 3000 mg/kg/dan, sta bila zmanjšana aktivnost in ataksija, pri psih, ki so dobivali 2000 mg/kg/dan, pa so opažali bruhanje in tremor.