Vyjuvek 5 x 10^9 plakotvornih enot/ml suspenzija in gel za pripravo gela
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
- ▼
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
vehikel 1,5 ml / 1 viala
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Vyjuvek 5 x
Zdravilo Vyjuvek je indicirano za zdravljenje ran pri bolnikih z distrofično bulozno epidermolizo (DBE) z mutacijo(-ami) v verigi alfa 1 kolagena tipa VII (COL7A1) od rojstva dalje.
Zdravilo Vyjuvek morajo uvesti zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov z distrofično bulozno epidermolizo.
Odmerjanje
Zdravilo Vyjuvek se nanese dermalno, in sicer na rano oziroma rane enkrat tedensko v majhnih kapljicah v mreži podobnem vzorcu, približno 1 cm narazen. Ob vsakem terapevtskem obisku morda ne bo mogoče zdraviti vseh ran.
Priporočeni največji skupni tedenski odmerek pri otrocih od rojstva do starosti 3 let je 1 ml
(2 × 109 PFU). Priporočeni največji skupni tedenski odmerek za otroke, starejše od 3 let, mladostnike in odrasle je 2 ml (4 × 109 PFU).
Zdravilo Vyjuvek je treba nanašati na rane, dokler se ne zaprejo, preden izberete novo rano za zdravljenje. Če se predhodno zdravljene rane ponovno odprejo, jih je treba prednostno obravnavati s tedenskim zdravljenjem. Če rane niso prisotne, se zdravilo Vyjuvek ne sme uporabljati.
V spodnji preglednici je naveden referenčni odmerek na približno velikost rane pri otrocih,
mladostnikih in odraslih.
Preglednica 1. Odmerek glede na površino rane
| Površina rane (cm2) * | Odmerek (PFU)a | Volumen (ml) |
| < 20 | < 4 × 108 | < 0,2 |
| Od 20 do < 40 | Od 4 × 108 do < 8 × 108 | Od 0,2 do < 0,4 |
| Od 40 do 60 | Od 8 × 108 do < 1,2 × 109 | Od 0,4 do < 0,6 |
| Od 60 do < 200 | Od 1,2 × 109 do < 4 × 109 | Od 0,6 do < 2 |
PFU = plakotvorne enote.
a: Največji odmerek pri otrocih, mlajših od 3 let, je 1 ml (2 × 109 PFU).
Če bolnik odmerek zdravila Vyjuvek izpusti, ga mora prejeti čim prej, nato pa je treba zdravljenje
nadaljevati enkrat na teden.
Posebne skupine bolnikov
Starejša populacija
Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagajati. Način uporabe
Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme (glejte poglavje 4.4). Med pripravo, uporabo in odstranjevanjem je treba sprejeti ustrezne varnostne ukrepe. Pri ravnanju z zdravilom Vyjuvek je treba nositi osebno zaščitno opremo (npr. rokavice, masko in zaščito za oči).
Nosečnice ne smejo pripravljati ali dajati zdravila Vyjuvek in se morajo izogibati neposrednemu stiku
z zdravljenimi ranami ali povoji z zdravljenih ran (glejte poglavje 6.6).
Uporaba
Samo za dermalno uporabo na ranah.
Pred dermalno uporabo je treba suspenzijo in gel odtaliti, suspenzijo pa morajo v gel zmešati v lekarni. Za podrobna navodila o pripravi, roku uporabnosti po mešanju, uporabi, ukrepih, ki jih je treba sprejeti v primeru nenamerne izpostavljenosti, logistiki in odstranjevanju zdravila Vyjuvek glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Zdravstveni delavec mora nanesti zdravilo Vyjuvek bodisi v zdravstveni ustanovi (npr. na kliniki) ali na domu. Če zdravstveni delavec meni, da je to primerno, si lahko zdravilo Vyjuvek nanašajo usposobljeni bolniki sami oziroma jim ga nanašajo negovalci.
Rane je treba pred dermalno uporabo nežno očistiti z izdelkom, ki ne vsebuje virucidnega sredstva. Pred uporabo zdravila Vyjuvek je treba zdravila in mazila na območju rane odstraniti, rano pa očistiti, da se prepreči zmanjšanje njegovega delovanja (glejte poglavje 4.5).
Preglednica 2. Koraki uporabe
| 1. korak Brizgo zdravila Vyjuvek je treba pred prvo uporabo napolniti s potegom bata navzdol in potiskanjem navzgor, tako da se na konici brizge pojavi majhna kapljica zdravila Vyjuvek. | |
| 2. korak Zdravilo Vyjuvek je treba nanesti na izbrano rano v majhnih kapljicah v razmiku približno 1 cm (širina konice prsta), pri čemer se rane dotika le kapljica.V stik s kožo sme priti samo gel. Konica brizge se ne sme dotikati kože, da ne pride do kontaminacije gela v brizgi. | |
| 3. korak Po nanosu zdravila Vyjuvek na rano je treba nanesti hidrofobni povoj. Povoj je treba razrezati na velikost, ki je nekoliko večja od rane, vendar se lahko prilagodi bolnikovim željam.Ko hidrofobni povoj pokrije kapljice zdravila Vyjuvek, se v rani ustvari tanka enakomerna plast zdravila Vyjuvek. | |
| 4. korak Standardni povoj je treba razrezati na velikost, ki je večja od hidrofobnega povoja. Standardni povoj se položi nad hidrofobni povoj, da se prepreči širjenje gela na druge predele telesa ali ljudi, ki so v tesnem stiku. | |
Povoj mora ostati na mestu približno 24 ur po nanosu zdravila Vyjuvek. Po odstranitvi povojev z zdravilom Vyjuvek lahko bolnik nadaljuje s standardno oskrbo.
Zdravilo Vyjuvek je treba še naprej uporabljati enkrat na teden, dokler se rane ne zaprejo. Če se predhodno zdravljene rane ponovno odprejo, je treba ponovno nanesti zdravilo Vyjuvek. Če rane niso prisotne, se zdravilo Vyjuvek ne sme uporabljati.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sledljivost
Za izboljšanje sledljivosti biološkega zdravila je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Ploščatocelični karcinom
Zdravilo Vyjuvek se ne sme nanašati na rane s potrjeno ali domnevno diagnozo ploščatoceličnega karcinoma (SCC – Squamous Cell Carcinoma). Pri bolnikih, pri katerih se pojavi SCC, se lahko zdravilo Vyjuvek še vedno nanaša na druge rane.
Prenos povzročitelja okužbe
Beremagen geperpavek se v celicah ne bo podvajal in se ne bo vključil v primarno DNA niti z njo ne bo kako drugače reagiral.
Čeprav je beremagen geperpavek testiran glede sterilnosti, obstaja tveganje prenosa povzročiteljev okužbe. Zdravstveni delavci, ki uporabljajo zdravilo Vyjuvek, morajo zato bolnike po zdravljenju spremljati glede znakov in simptomov okužb ter jih po potrebi ustrezno zdraviti.
Osebe, ki rokujejo z beremagen geperpavekom ali pomagajo pri menjavanju povojev, morajo nositi zaščitno opremo (glejte poglavje 6.6).
Nosečnice ne smejo ravnati z odpadnimi povoji. Negovalci ali zdravstveni delavci, ki nanašajo gel, morajo ravnati v skladu z zahtevo, da se rane prekrijejo s povoji. Bolnikom je treba svetovati tudi, naj se izogibajo dotikanju ali praskanju predelov, kjer so rane, da bi se izognili kontaminaciji drugih predelov telesa ali ljudi, ki so v tesnem stiku.
Dolgoročno spremljanje
Za oceno dolgoročne varnosti beremagen geperpaveka v realnem okolju se pričakuje, da bodo bolniki vključeni v neintervencijsko multinacionalno študijo.
Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Vyjuvek niso izvedli. Medsebojnega delovanja z zdravili za topikalno uporabo v kliničnih preskušanjih niso proučevali. Sočasno z zdravilom Vyjuvek se drugih zdravil za topikalno uporabo ne sme uporabljati.
Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravilom Vyjuvek niso proučili. Podatkov, ki bi kazali, da lahko zdravilo Vyjuvek vpliva na sposobnost telesa, da se ustrezno odzove na živo virusno cepivo, ni.
Nosečnost
Podatkov o uporabi beremagen geperpaveka pri nosečnicah ni. Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva zdravila na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Zdravila Vyjuvek ni priporočljivo uporabljati v nosečnosti.
Dojenje
Ni znano, ali se beremagen geperpavek izloča v materino mleko. Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti.
Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Vyjuvek, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Plodnost
Za oceno učinka beremagen geperpaveka na plodnost niso bile izvedene nobene neklinične ali klinične študije.
Zdravilo Vyjuvek nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Povzetek varnostnega profila
Osemnajst bolnikov (58 %) v kliničnem preskušanju je poročalo o vsaj enem neželenem učinku. Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila mrzlica (9,7 %) in pruritus (9,7 %).
Noben neželeni učinek ni privedel do prekinitve zdravljenja. Seznam neželenih učinkov
Če ni navedeno drugače, pogostnost neželenih učinkov temelji na pogostnostih vseh vzročnih neželenih dogodkov, ugotovljenih pri 31 bolnikih, ki so bili izpostavljeni beremagen geperpaveku med povprečnim trajanjem 25 tednov v randomizirani, intraindividualni s placebom nadzorovani študiji
3. faze. Za informacije o glavnih značilnostih bolnikov v kliničnem preskušanju glejte poglavje 5.1.
V naslednji preglednici so neželeni učinki navedeni po organskem sistemu MedDRA (SOC), prednostnem izrazu in pogostosti. V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
| Preglednica 3. Neželeni učinki | |
| Organski sistem Prednostni izraz | Vsi preiskovanci (N = 31) |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | |
| kašelj | pogosti |
| rinoreja | pogosti |
| Bolezni kože in podkožja | |
| pruritus | pogosti |
| eritem | pogosti |
| izpuščaj | pogosti |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | |
| mrzlica | pogosti |
Pediatrična populacija
Od 31 preiskovancev v študiji 3. faze je bilo 19 (61 %) pediatričnih preiskovancev (starih 17 let ali manj), od tega trije (9,7 %), stari 3 leta ali manj. Od 19 pediatričnih preiskovancev jih je bilo osem ženskega spola (42 %).
Glede na identiteto zdravila, njegovo pot dajanja in lokalizirano zadrževanje se pričakuje, da bodo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Imunogenost
Po dermalnem nanosu zdravila Vyjuvek so bili ugotovljeni minimalni znaki sistemske izpostavljenosti vektorju. Protitelesa proti virusnemu vektorju (HSV-1) in transgeni beljakovini (COL7) so bila ocenjena v podskupini preiskovancev v randomizirani, intraindividualni s placebom nadzorovani klinični študiji. Skupno 64 % ocenjenih preiskovancev (14/22) je bilo ob izhodišču pozitivnih na protitelesa proti HSV-1. Pri šestih od osmih preiskovancih, seronegativnih proti HSV-1, je do
26. tedna po zdravljenju z zdravilom Vyjuvek prišlo do serokonverzije. Pri preiskovancih z razpoložljivimi usklajenimi vzorci seruma ob izhodišču in ob koncu študije so bila protitelesa proti zdravilu (ADA – Anti-Drug Antibody) proti COL7 odkrita pri 72 % (13/18) preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Vyjuvek do 26 tednov. Ob prvi ali ponavljajoči se izpostavljenosti zdravilu Vyjuvek niso opazili nevtralizirajoče imunosti. Vpliv serokonverzije na ohranjanje terapevtskega učinka ni znan, saj podatki po 26 tednih niso na voljo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Farmakološke lastnosti - Vyjuvek 5 x
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed, zdravila za oskrbo brazgotin, oznaka ATC: D03AX16
Mehanizem delovanja
Beremagen geperpavek je gensko zdravljenje, ki temelji na izdelanem virusu herpesa simpleksa 1 (HSV-1) z okvarjeno replikacijo, kodiranem z genom COL7A1, ki obravnava osnovni genetski vzrok distrofične bulozne epidermolize. Vektor HSV-1 spada v družino humanih herpesvirusov (HHV) iz skupine virusov z dvoverižno DNA. Po dermalnem nanosu na rane lahko beremagen geperpavek transducira keratinocite in fibroblaste. Po vstopu beremagen geperpaveka v celice se vektorski genom shrani v jedro, ne da bi se vključil v DNA gostiteljske celice ali jo kako drugače uničil. Ko je v jedru, se začne transkripcija kodiranega humanega gena COL7A1. Tako pridobljeni prepisi celici omogočajo tvorjenje in izločanje beljakovine COL7 v zreli obliki. Te molekule beljakovine COL 7 se razporedijo v dolge, tanke snope, ki tvorijo sidrne fibrile. Sidrne fibrile držijo povrhnjico in usnjico skupaj ter so ključnega pomena za ohranjanje celovitosti kože.
Klinična učinkovitost in varnost
Učinkovitost zdravila Vyjuvek pri preiskovancih, starih eno leto ali več, z DBE z mutacijo(-ami) v genu COL7A1 so ocenili v randomiziranem nadzorovanem preskušanju. Vsi preiskovanci v študiji so imeli DBE z gensko potrjeno(-imi) mutacijo(-ami) v genu COL7A1. Pri vsakem preiskovancu so izbrali dve primerljivi rani in ju randomizirali tako, da so nanju 26 tednov nanašali bodisi kožni nanos beremagen geperpaveka bodisi placebo (samo gel). Največji skupni tedenski odmerek je bil opredeljen
na podlagi starostne kategorije: preiskovanci, stari od ≥ 6 mesecev do < 3 let, so prejeli
1,6 × 109 PFU/teden, preiskovanci, stari od ≥ 3 let do < 6 let, so prejeli 2,4 × 109 PFU/teden,
preiskovanci, stari ≥ 6 let, pa 3,2 × 109 PFU/teden.
V študijo je bilo vključenih 31 preiskovancev (20 moških in 11 žensk), kar je vključevalo
30 preiskovancev z avtosomno recesivno DBE in enega preiskovanca z avtosomno dominantno DBE. Velikost primarnih ran, zdravljenih z beremagen geperpavekom, je bila v razponu od 2 do 57 cm2, pri čemer je 74 % ran merilo < 20 cm2, 19 % pa od 20 do < 40 cm2. Velikost ran, zdravljenih s placebom v obliki gela, je bila v razponu od 2 do 52 cm2, pri čemer je 71 % ran merilo < 20 cm2, 26 % pa od 20 do 40 cm2 Največja velikost zdravljene sekundarne rane je bila ≥ 130 cm2. Povprečna starost preiskovancev je bila 17 let (od 1 leta do 44 let), vključno z 61 % pediatričnih preiskovancev (n = 19, od 1 leta do < 17 let) in 9,7 % preiskovancev, mlajših od 3 let. Štiriinšestdeset odstotkov preiskovancev je bilo belcev, 19 % jih je bilo Azijcev, preostali pa so bili ameriški ali aljaški staroselci.
Učinkovitost so ocenjevali na podlagi izboljšanega celjenja ran, ki je bilo opredeljeno kot razlika v deležu popolnega (100-odstotnega) zaprtja rane po 24 tednih, potrjenega pri dveh zaporednih študijskih obiskih v razmiku dveh tednov, ocenjenih v 22. in 24. tednu ali v 24. in 26. tednu, med ranami, zdravljenimi z beremagen geperpavekom, in ranami, zdravljenimi s placebom v obliki gela. Učinkovitost so ocenjevali tudi na podlagi razlike v deležu popolnega zaprtja rane, ocenjenega v
8. in 10. tednu ali v 10. in 12. tednu, med ranami, zdravljenimi z beremagen geperpavekom, in ranami, zdravljenimi s placebom v obliki gela. Popolno celjenje ran je bilo opredeljeno kot 100-odstotno zaprtje rane na točno določenem predelu rane, ki je bil izbran ob izhodišču, opredeljeno kot ponovna epitelizacija kože brez drenaže, kar so vrednotili pri dveh zaporednih obiskih v razmiku dveh tednov. Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 4.
Preglednica 4. Primarni opazovani dogodek in ključni sekundarni opazovani dogodek*
| Časovni točki ocenjevanja zaprtja rane | Primarne rane, izpostavljene beremagen geperpaveku(N = 31) | Primarne rane, izpostavljene placebu(N = 31) | Absolutna razlika (95-odstotni IZ) | P-vrednost |
| Primarni opazovani | 20,9 (67 %) | 6,7 (22 %) | 46 | 0,002 |
| dogodek: popolno zaceljenje rane po | (24–68 %) | |||
| 6 mesecih†‡ | ||||
| Ključni sekundarni | 21,9 (71 %) | 6,1 (20 %) | 51 | < 0,001 |
| opazovani dogodek: | (29–73 %) | |||
| popolno zaceljenje rane po | ||||
| 3 mesecih‡ |
*Primarni in ključni sekundarni opazovani dogodek so analizirali v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti. Za obravnavo manjkajočih podatkov so uporabili metode večkratne imputacije (vstavljanja). Delna števila so posledica postopka večkratne imputacije, uporabljenega za analizo. Testiranje hipotez je bilo izvedeno z eksaktnim McNemarjevim testom.
†Primarne rane so ocenili v 22. in 24. tednu ali v 24. in 26. tednu.
‡Primarne rane so ocenili v 8. in 10. tednu ali v 10. in 12. tednu.
V potrditvenem preskušanju so ocene sistemske izpostavljenosti izvajali med tedenskimi obiski v študijskem centru s kvantifikacijo genomov beremagen geperpaveka v vzorcih krvi in urina (izločanje vektorjev) z uporabo validiranega preskusa qPCR. Vsi vzorci krvi in vsi vzorci urina razen enega, odvzeti med študijo, so bili pri vseh preiskovancih pod mejo zaznavnosti/določljivosti, kar kaže na to, da preiskovanci niso bili pomembno sistemsko izpostavljeni vektorju.
Klinična farmakokinetika in izločanje
Študije biološke porazdelitve in izločanja vektorja so bile podporne in so pokazale odsotnost sistemske izpostavljenosti po lokalizirani dermalni uporabi beremagen geperpaveka.
Farmacevtski podatki - Vyjuvek 5 x
Suspenzija
glicerol (E422) natrijev klorid dinatrijev fosfat (E339) kalijev klorid (E508) dikalijev fosfat (E340)
Gel
hipromeloza (E464) trometamol
natrijev klorid dinatrijev fosfat (E339) dikalijev fosfat (E340)
Neodprte škatle
3 leta ob shranjevanju v zamrzovalniku.
Po odtalitvi
Če zamrzovalnik ni na voljo, se lahko škatla(-e) do 3 mesecev shranjuje(-jo) v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Zdravilo se po shranjevanju v hladilniku ne sme ponovno zamrzniti. Po mešanju
Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 168 ur (7 dni) pri temperaturi 2–8 °C
ali do 42 dni v zamrzovalniku pri –15 °C do –25 °C.
Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj. Če se zdravilo ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je mešanje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Brizge lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 8 ur.
Pogoji prevoza za zmešano zdravilo
Zmešano zdravilo do mesta uporabe prevažajte pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Neodprte škatle
Shranjujte zamrznjeno pri temperaturi od –15 °C do –25 °C. Prevažajte zamrznjeno (< –20 °C).
Viale pred odtalitvijo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po odtalitvi in mešanju
Za pogoje shranjevanja po odtalitvi po mešanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Ena škatla zdravila Vyjuvek vsebuje eno vialo z suspenzijo in eno vialo z gelom. Suspenzija
1 ml izvlečnega volumna, ki vsebuje 5 × 109 PFU v viali iz kopolimera cikloolefina s termoplastično elastomerno zaporko in zelenim pokrovčkom.
Gel
1,5 ml polnilnega volumna v ločeni stekleni viali tipa 1 z zamaškom iz bromobutilnega elastomera in modrim pokrovčkom.
Previdnostni ukrepi, potrebni pred rokovanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme (glejte poglavje 4.4). Med pripravo, uporabo in odstranjevanjem je treba sprejeti ustrezne varnostne ukrepe. Pri ravnanju z zdravilom Vyjuvek je treba nositi osebno zaščitno opremo (npr. rokavice, masko in zaščito za oči).
Noseče zdravstvene delavke ali negovalke ne smejo dajati zdravila Vyjuvek in ne smejo priti v neposreden stik z zdravljenimi ranami ali katerim koli materialom, ki je bil v stiku z zdravljenimi ranami.
Priprava pred uporabo
Za pripravo zdravila Vyjuvek upoštevajte spodnje korake.
Ena škatla vsebuje eno vialo s suspenzijo (1 ml izvlečnega volumna, ki vsebuje 5 × 109 PFU) in eno
vialo pomožnega gela (1,5 ml).
Koncentracija zdravila po mešanju je 2 × 109 PFU/ml.
Preglednica 5. Postopki priprave pred uporabo
| Pred uporabo je treba viale | 1. korak | 2. korak |
| odstraniti iz škatle in jih pustiti na sobni temperaturi. (1. korak)Ko so viale odtaljene (po približno 30 minutah), jih ne smete ponovno zamrzniti. (2. korak)Vialo s suspenzijo vizualno preglejte. Suspenzija lahko vsebuje bele do belkaste delce, ki so značilni za zdravilo.Barva suspenzije je lahko od opalescentno rumene do brezbarvne. Tega zdravila ne smete uporabljati, če opazite kakršno koli spremembo barve.Vialo z gelom vizualno preglejte. Gel je prozoren, brezbarven, viskozen gel. Gela ne smete uporabljati, če opazite kakršne koli delce ali spremembo barve.Vialo s suspenzijo nežno obrnite od4- do 5-krat, da zmešate vsebino.Odstranite pokrovčke z vial in očistite vsak zamašek viale z alkoholno blazinico. Počakajte, dase posušijo. | Viala s suspenzijo zdravilaViala z gelom Vyjuvek (levo) (desno) | |
| Z aseptično tehniko odvzemite 1 ml odtaljene suspenzije (1. korak) s 3-mililitrsko brizgo in iglo (npr. velikosti 16 G ali 18 G).1 ml odtaljene suspenzije prenesite vvialo z odtaljenim gelom. (2. korak) | 1. korak | 2. korak |
| Viala s suspenzijo zdravila Vyjuvek | Viala z gelom |
| Ne da bi iglo odstranili iz viale z gelom, povlecite iglo, tako da je nad tekočino, odstranite 1 ml zraka (zračni žep), da vialo z gelom odzračite po dodatku 1 ml suspenzije zdravila Vyjuvek, nato pa odstranite brizgo in iglo ter ju zavrzite.V nadaljevanju teh navodil bo viala s kombinacijo suspenzije in gela imenovana viala z zdravilom Vyjuvek. | Viala z zdravilom Vyjuvek |
| Alkoholno blazinico položite na zaporko viale z gelom in vialo vsaj 10 sekund ročno močno stresajte. V pomožni gel je treba vključiti suspenzijo, da nastane homogen gel.Vialo z zdravilom Vyjuvek vizualno preglejte. Gel, ki vsebuje učinkovino, lahko vsebuje bele do belkaste delce, ki so značilni za zdravilo.Barva zmešanega zdravila je, tako kot barva suspenzije, od opalescentno rumene do brezbarvne. Tega zdravila ne smete uporabljati, če opazite kakršno koli spremembobarve. | Viala z zdravilom Vyjuvek |
| Novo iglo (npr. velikosti 16 G ali 18 G) priključite na 1 ml brizgo in počasi izvlecite 0,5 ml zdravila Vyjuvek.(1. korak) Viale ne obračajte, da bi izvlekli brizgo z zdravilom Vyjuvek.Ne da bi odstranili iglo iz viale, dvignite konico igle nad zdravilo Vyjuvek in odklopite brizgo, tako da iglo ostane znotraj zaporke viale (2. korak).Nastane lahko zračni žep, kar je normalno. | 1. korak | 2. korak |
| Viala z zdravilom Vyjuvek | ||
| Bat nežno potisnite navzgor in navzdol, da odstranite zračni žep.NE frcajte brizge, da bi odstranilizračni žep.Ostanejo lahko majhni mehurčki,kar je normalno. |
| Brizgo zamašite in odložite. |
| Vzemite naslednjo 1 ml brizgo in jo priključite na iglo v zaporki viale z gelom ter izvlecite 0,5 ml zdravila Vyjuvek, odstranite zračni žep in brizgo zaprite.Izvlečni volumen je 2,0 ml (4 × 109 PFU).Ponovite, kolikorkrat je potrebno glede napriporočeno odmerjanje.Brizgo označite z identifikacijsko oznako bolnika, imenom zdravila, številko serije, datumom roka uporabnosti in pogoji shranjevanja. Izogibajte se prekrivanju oznak brizge, potrebnih za dajanje zdravila.Zaprte brizge zdravila Vyjuvek vstavite v plastično vrečko, ki jo je mogoče zatesniti.Plastično vrečko označite z identifikacijsko oznako bolnika, imenom zdravila, številko serije, datumom roka uporabnosti in pogoji shranjevanja.V istem tednu se lahko uporabita največ2 ml (štiri 0,5 ml brizge), saj je to največjitedenski odmerek. |
Plastično vrečko, ki jo je mogoče zatesniti, z brizgami zdravila Vyjuvek namestite v ustrezen izoliran terciarni vsebnik („zunanji vsebnik“) za ohranjanje temperature prevoza od 2 °C do 8 °C, ki je primerna za prevoz in za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zunanji vsebnik je treba za prevoz popolnoma zapreti.
Zunanji vsebnik, namenjeno prevozu pripravljenih brizg z zdravilom Vyjuvek, odprite samo na mestu uporabe.
Sprejem in shranjevanje na mestu uporabe
Po prejemu zunanjega vsebnika ga shranjujte na varnem mestu sobne temperature, ki je čisto, zunaj dosega otrok in brez možnosti kontaminacije.
Zunanji vsebnik sme odpreti le oseba, odgovorna za dajanje zdravila.
Oseba, odgovorna za dajanje zdravila, mora pred uporabo preveriti, ali je zunanji vsebnik nedotaknjen in ne kaže znakov puščanja (glejte poglavje 4.2).
Ukrepi, ki jih je treba sprejeti v primeru nenamerne izpostavljenosti
V primeru nenamerne izpostavljenosti je treba upoštevati lokalne smernice za farmacevtske odpadke.
Vse površine, ki so morda prišle v stik z beremagen geperpavekom, je treba očistiti, vse razlitja pa je treba razkužiti z virucidnim sredstvom, kot je 70% izopropil alkohol, 6% vodikov peroksid ali < 0,4% amonijev klorid.
V primeru nenamerne izpostavljenosti z brizgom v oči ali na sluznice izpirajte s čisto vodo vsaj 5 minut.
V primeru izpostavljenosti nepoškodovane kože ali ob poškodbi z iglo temeljito očistite prizadeti predel z milom in vodo in/ali razkužilom.
Previdnostni ukrepi, ki jih je treba izvesti ob odstranjevanju zdravila
Vsa neuporabljena zdravila ali odpadne snovi (npr. viala, brizga, igla, čistilna sredstva), ki so morda prišla v stik z zdravilom Vyjuvek, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami za farmacevtske odpadke.
Povoje razkužite z virucidnim sredstvom, kot so 70-% izopropilni alkohol, 6-% vodikov peroksid
< 0,4-% amonijev klorid, razkužene povoje pa odstranite v ločeni zapečateni plastični vrečki med gospodinjske odpadke ali v skladu z lokalnimi zahtevami.