Lantrea 30 mg gastrorezistentne trde kapsule

Akutno in kronično zdravljenje refluksne bolezni želodca in požiralnika.

Zdravljenje bolnikov z razjedo na dvanajstniku in/ali benigno razjedo na želodcu.

Zdravljenje in profilaksa benignih razjed na želodcu, ki jih povzročajo nesteroidni antirevmatiki, in razjed na dvanajstniku ter lajšanje bolezenskih znakov pri bolnikih, ki se morajo dolgotrajno zdraviti z nesteroidnimi antirevmatiki.

Zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma.

Lansoprazol je učinkovit tudi pri bolnikih z benignimi peptičnimi lezijami, vključno z refluksnim ezofagitisom, ki se ne odzivajo na antagoniste receptorjev H2.

Eradikacija bakterije Helicobacter pylori (sočasno z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem) in preprečevanje ponovitve peptičnih razjed pri bolnikih z razjedami, povezanimi s H.pylori.

SPC; UK/H/0900/001-002/R/001, UK/H/0900/001-002/II/004, 005, UK/H/0900/001-002/IB/009

Odmerjanje:

Refluksna bolezen želodca in požiralnika: 30 mg lansoprazola enkrat na dan 4 tedne. Večina bolnikov ozdravi po prvem krogu. Tiste, ki ne bodo povsem ozdraveli, lahko zdravite z enakim odmerkom še nadaljnje 4 tedne.

Pri dolgotrajni obravnavi lahko uporabite vzdrževalni odmerek lansoprazola 15 ali 30 mg enkrat na dan, odvisno od bolnikovega odziva.

Razjeda na dvanajstniku: 30 mg lansoprazola enkrat na dan 4 tedne. Benigna razjeda na želodcu: 30 mg lansoprazola enkrat na dan 8 tednov.

Zdravljenje benignih razjed na želodcu in dvanajstniku, povezanimi z nesteroidnimi antirevmatiki, ter lajšanje bolezenskih znakov: 15 ali 30 mg lansoprazola enkrat na dan 4 ali 8 tednov. Večina bolnikov bo ozdravela po 4 tednih. Pri tistih, ki niso popolnoma ozdraveli, priporočamo nadaljevanje zdravljenja še nadaljnje 4 tedne.

Pri bolnikih, pri katerih obstaja posebno tveganje ali ki imajo verjetno težko ozdravljive razjede, morate uporabiti večji odmerek in/ali daljše zdravljenje.

Profilaksa benignih razjed na želodcu in razjed na dvanajstniku, ki jih povzročajo nesteroidni antirevmatiki, ter bolezenskih znakov: 15 ali 30 mg lansoprazola enkrat na dan.

Zollinger-Ellisonov sindrom: začetni odmerek je 60 mg lansoprazola enkrat na dan. Odmerek nato prilagodite posameznemu bolniku. Zdravljenje nadaljujte, dokler je klinično indicirano.

Bolniki, ki morajo jemati 120 mg ali več lansoprazola na dan, odmerek razdelijo in vzamejo zdravilo dvakrat na dan.

Eradikacija bakterije Helicobacter pylori:

Priporočeni odmerek je 30 mg lansoprazola dvakrat na dan v obdobju enega tedna in v kombinaciji z enim od naslednjih treh režimov:

1. 1 g amoksicilina dvakrat na dan + 500 mg klaritromicina dvakrat na dan;

2. 250 mg klaritromicina dvakrat na dan + 400-500 mg metronidazola dvakrat na dan;

3. 1 g amoksicilina dvakrat na dan + 400-500 mg metronidazola dvakrat na dan.

   Upoštevajte uradne lokalne smernice (priporočila, ki veljajo v vaši državi) glede odpornosti bakterij ter ustrezne rabe in predpisovanja protibakterijskih učinkovin.

   Da bi dosegli čim boljši učinek zaviranja izločanja želodčne kisline, s tem pa čim hitrejšo ozdravitev in olašanje bolezenskih znakov, naj bolnik, ki mora jemati lansoprazol enkrat na dan, vzame zdravilo zjutraj, vsaj eno uro pred zajtrkom. Če sta potrebna dva odmerka lansoprazola na dan, naj vzame bolnik prvega vsaj eno uro pred zajtrkom in drugega zvečer.

   Kapsule je treba pogoltniti cele. Ne sme se jih odpirati ali žvečiti.

   Starostniki: zaradi počasnejšega izločanja lansoprazola pri starostnikih boste posameznim bolnikom morda morali prilagoditi predpisane 15- do 30 mg odmerke. Vendar dnevni odmerek za starostnike ne sme preseči 30 mg.

   Otroci: Uporaba lansoprazola pri otrocih se ne priporoča, saj ni dovolj kliničnih podatkov. Zdravljenju otrok mlajših od 1 leta se je treba izogibati, saj razpoložljivi podatki niso pokazali koristnih učinkov pri zdravljenju gastroezofagealnega refluksa.

   Okvara jeter in ledvic: lansoprazol se metabolizira večinoma v jetrih. Klinična preskušanja na bolnikih z boleznijo jeter kažejo, da je metabolizem lansoprazola podaljšan pri tistih s hudo oslabljenim delovanjem jeter, ki jemljejo dnevni odmerek 30 mg. Zato pri bolnikih s hudo boleznijo jeter priporočamo prilagoditev dnevnega odmerka posamezniku, in sicer na 15 ali 30 mg. Te bolnike je treba redno spremljati, dnevnega odmerka 30 mg pa se ne sme preseči.

   Zmanjšanje odmerka bolnikom z blago do zmerno okvarjenim delovanjem jeter ali okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno.

Uporaba lansoprazola je kontraindicirana pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za lansoprazol ali katerokoli pomožno snov.

Kakor pri drugih vrstah zdravljenja razjed je treba, če obstaja sum na razjedo želodca, izključiti možnost malignosti, ker lahko zdravljenje z lansoprazolom zakrije znake maligne razjede in s tem povzroči zakasnitev postavitve diagnoze.

Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter morate lansoprazol uporabljati previdno. Te bolnike je treba redno spremljati, dnevnega odmerka 30 mg pa se ne sme preseči (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).

Zaradi zmanjšane kislosti želodca iz kateregakoli razloga, vključno z uporabo zaviralcev protonske črpalke, se poveča število želodčnih bakterij, ki so navadno prisotne v prebavilih. Zdravljenje z učinkovinami, ki zmanjšujejo izločanje želodčne kisline, lahko vodi v nekoliko povečano tveganje za okužbe prebavil (npr. z bakterijama rodu Salmonella in Campylobacter).

Pri bolnikih z razjedo na želodcu ali dvanajstniku morate upoštevati možnost okužbe s H. pylori kot etiološkega dejavnika. Če uporabljate lansoprazol v kombinaciji z antibiotiki za eradikacijo H. pylori, upoštevajte tudi navodila za uporabo izbranih antibiotikov.

Vzdrževalno zdravljenje se ne sme nadaljevati dlje kot eno leto, razen če lečeči zdravnik meni, da je to nujno potrebno.

Če se med dolgotrajnim zdravljenjem (daljšim od enega leta) pojavijo motnje vida, se mora bolnik posvetovati z okulistom.

To zdravilo vsebuje saharozo. Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Lansoprazol se metabolizira v jetrih in raziskave so pokazale, da je šibek aktivator citokroma P450. Obstaja možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, ki se metabolizirajo v jetrih. Pri uporabi lansoprazola skupaj s peroralnimi kontracepceptivi in zdravili, kot so fenitoin, karbamazepin, teofilin ali varfarin, je potrebna previdnost.

Zdravila, ki zavirajo CYP2C19: zdravila, ki zavirajo CYP2C19, lahko povečajo koncentracije lansoprazola v plazmi. Fluvoksamin, ki je zaviralec CYP2C19, je do štirikrat povečal koncentracije lansoprazola v plazmi.

Zdravila, ki zavirajo CYP3A4: zdravila, ki zavirajo CYP3A4, na primer ketokonazol, itrakonazol, zaviralci proteaz, makrolidi itn., lahko bistveno povečajo koncentracije lansoprazola v plazmi.

Ketokonazol in itrakonazol: absorpcija ketokonazola in itrakonazola iz prebavil se v prisotnosti želodčne kisline poveča. Uporaba lansoprazola lahko zmanjša ravni ketokonazola in itrakonazola pod terapevtske koncentracije, zato kombiniranje ni priporočljivo. Ta učinek se lahko pojavi tudi, če lansoprazol kombiniramo z drugimi zdravili, katerih absorpcija je odvisna od pH vrednosti v prebavilih.

Takrolimus: sočasna uporaba lansoprazola poveča koncentracije takrolimusa (substrat CYP3A in PGP) v plazmi. Ob izpostavljenosti lansoprazolu se je povprečna izpostavljenost takrolimusu povečala do 81 %. Ob uvedbi ali prenehanju sočasnega zdravljenja z lansoprazolom priporočamo preverjanje koncentracij takrolimusa v plazmi.

Klinično pomembnih učinkov na nesteroidne antirevmatike ali diazepam niso odkrili.

Antacidi in sukralfat lahko zmanjšajo biološko razpoložljivost lansoprazola, zato jih bolnik ne sme vzeti še najmanj eno uro po zaužitju lansoprazola.

Pri kombiniranju lansoprazola z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks, svetujemo previdnost, ker njegovega učinka na metabolizem drugih zdravil niso obširno preučili.

Zdravljenje okužbe s Helicobacter pylori naj predstavlja v kombinaciji lansoprazola z dvema antibiotikoma. Vpliva te kombinirane uporabe na organizem še niso preučili. Teoretično je mogoče pričakovati okrepljene interakcije z drugimi zdravili, zato je potrebna previdnost. Priporočamo preverjanje serumskih ravni drugih zdravil, ki jih bolnik jemlje v prvem tednu eradikacijske terapije. To zadeva predvsem zdravila, ki jih metabolizira citokromski sistem P450.

Do sedaj so odkrili naslednje interakcije med lansoprazolom in enim ali dvema antibiotikoma, ki so ju uporabili za eradikacijsko terapijo:

Za lansoprazol ni kliničnih podatkov o uporabi pri nosečnicah. Raziskave na živalih niso pokazale posrednih ali neposrednih škodljivih vplivov na brejost, razvoj zarodka/plodu, porod in razvoj mladiča po porodu.

Uporaba lansoprazola v obdobju nosečnosti ni priporočljiva.

Ni znano, ali se lansoprazol pri človeku izloča z materinim mlekom. Raziskave na živalih so pokazale, da se lansoprazol izloča z mlekom. Treba se je odločiti med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja ali nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja z lansoprazolom ter pri tem upoštevati pričakovane koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z lansoprazolom za mater.

Uporaba zdravila Lantrea v obdobju dojenja se odsvetuje, razen če je po zdravnikovem mnenju nujno potrebna.

Lahko se pojavijo neželeni učinki, kot sta omotičnost in utrujenost (glejte poglavje 4.8). V teh okoliščinah utegne biti sposobnost reagiranja slabša. To morajo upoštevati bolniki, ki vozijo ali upravljajo stroje.

Bolniki dobro prenašajo lansoprazol. Neželeni učinki zdravila so praviloma blagi in prehodni.

Med zdravljenjem z lansoprazolom so opazili naslednje neželene učinke, razvrščene po pogostosti:

pogosti (>1/100, <1/10), občasni (<1/100, <1/100), redki (>1/10.000, <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000), vključno s posameznimi primeri.

Neželeni učinki so znotraj skupin, ki so sestavljene po pogostosti, razvrščeni po resnosti (v padajočem vrstnem redu).

O prevelikem odmerjanju ni podatkov. Vendar so lansoprazol uporabljali v dnevnih odmerkih do 120 mg, ne da bi se pojavili pomembni neželeni učinki. Bolniku nudite ustrezno simptomatsko in podporno zdravljenje.

Lansoprazola se s hemodializo ne da v znatni meri odstraniti iz obtoka. Po potrebi uporabite izpiranje želodca, aktivno oglje in simptomatsko zdravljenje.