Zdravilo Plivit D3 se uporablja za:

• preprečevanje rahitisa pri otrocih,

• preprečevanje rahitisa pri nedonošenčkih,

• preprečevanje pomanjkanja vitamina D pri otrocih z ugotovljenim tveganjem,

• preprečevanje pomanjkanja vitamina D pri otrocih z malabsorbcijo,

• preprečevanje pomanjkanja vitamina D, ko izpostavljanje sončni svetlobi ni možno (pozimi) in kot dodatek k prehrani pri nosečnicah in doječih materah s povečanimi potrebami,

• preprečevanje osteoporoze pri odraslih.

Odmerjanje

Nosečnice in doječe matere: 2 kapljici (400 i.e.) dnevno.
Za preprečevanje osteoporoze: 2–5 kapljic (400 i.e.–1.000 i.e.) dnevno.

Pediatrična populacija

Otroci do 1. leta starosti: 2-5 kapljic (400 i.e.–1000 i.e.) dnevno, v skladu s priporočilom zdravnika.
Otroci, starejši od enega leta: 2 kapljici (400 i.e.) dnevno.

Odmerki, večji od 1000 i.e. dnevno, se pri otrocih, nosečnicah in doječih materah ne priporočajo. Ena kapljica vsebuje približno 200 i.e. holekalciferola.

Način uporabe
Kapljice je potrebno vzeti s čajno žličko soka ali mleka.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Bolniki s hiperkalciemijo.

Dojenčki so lahko preobčutljivi za vitamin D3, zato jim ga je potrebno odmerjati z veliko mero previdnosti.

Zaradi večje možnosti pojava hiperkalciemije ga je potrebno zelo previdno odmerjati tudi bolnikom z okvaro ledvic ali kamni v urinarnem traktu ter bolnikom z boleznimi srca in žilja. Pri teh bolnikih je potrebno spremljanje ravni kalcija v serumu.

Možna smrtna zapleta hiperkalciemije sta srčna aritmija in ledvična odpoved.

Številni neželeni učinki hiperkaciemije lahko povzročijo žejo, dehidracijo, poliurijo, nikturijo in bolečine v trebuhu.

Previdnost je potrebna tudi pri dolgotrajno imobiliziranih bolnikih.

Vnosu prevelike količine holekalciferola v organizem se je možno izogniti z upoštevanjem skupnega dnevnega vnosa vitamina D iz vseh virov (drugi vitaminski pripravki, mleko z dodanim vitaminom D, ribje olje, ribe in jajca, ki so naravni viri vitamina D).

Zdravilo vsebuje metilhidroksiparabenzoat, ki lahko povzroči alergijske rekacije (lahko zapoznele). Zdravilo vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko povzroči želodčne motnje in drisko.

Pediatrična populacija

Pri dolgotrajnem zdravljenju z dnevnim odmerkom več kot 1000 i.e. vitamina D, je potrebno spremljati vrednosti kalcija v serumu.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,25 ml (oziroma na 5 kapljic), kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

Možnost hiperkalciemije se poveča ob hkratnem jemanju zdravila Plivit D3 s pripravki, ki vsebujejo veliko kalcija, ali tiazidnimi diuretiki.

Ob hkratni uporabi tiazidnih diretikov je potrebno redno spremljanje ravni kalcija v serumu. Ob hkratnem jemanju zdravila Plivit D3 in antacidov, ki vsebujejo magnezij, je možna hipermagneziemija.

Holestiramin, holestipol in neomicin zmanjšajo absorpcijo vitamina D3 iz prebavil.

Daljša uporaba neomicina lahko značilno zmanjša absorbcijo povečanega izločanja vitamina D. Pri dolgotrajnem zdravljenju se priporoča spremljanje ravni kalcija v serumu.

Antiepileptiki (fenitoin, fenobarbiton, karbamazepin in primidon), ki inducirajo mikrosomalne encime jeter, zmanjšajo plazemske koncentracije vitamina D3. Posledično je potrebno ob prekinitvi zdravljenja s temi zdravili zmanjšati odmerek vitamina D3.

Pri bolnikih, ki prejemajo digoksin in vitamin D3, je potrebna previdnost, saj lahko hiperkalciemija (ki je lahko posledica uporabe vitamina D3) povzroči srčne aritmije. Pri bolnikih je potrebno spremljati elektrokardiogram (EKG) in ravni kalcija v serumu.

Kortikosteroidi nasprotujejo učinkom analogov vitamina D.

Nosečnost

Zdravilo Plivit D3 je zaradi povečane potrebe po vitaminu D indicirano med nosečnostjo, vendar pa se priporočenih odmerkov ne sme preseči.

Dojenje

Zdravilo Plivit D3 je zaradi povečane potrebe po vitaminu D indicirano med dojenjem, vendar pa se priporočenih odmerkov ne sme preseči.

Vitamin D3 prehaja v materino mleko. To je potrebno upoštevati pri morebitnem dajanju pripravkov z vitaminom D otroku.

Zdravilo Plivit D3 nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Priporočeni odmerki zdravila Plivit D3 običajno nimajo neželenih učinkov.

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru:

Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100 Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000

Presnovne in prehranske motnje

Občasni: hiperkalciemija (hipervitaminoza) se lahko pojavi le ob prevelikem odmerjanju (glejte poglavje 4.9) ali nenadzorovani in dolgotrajni uporabi

Bolezni imunskega sistema

Redki: preobčutljivostne reakcije

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Odmerek, ki je potreben za pojav toksičnih učinkov, je odvisen od posameznikove občutljivosti. Znaki prevelikega odmerjanja se pri odraslih pojavijo po nekajtedenskem ali nekajmesečnem prejemanju od

20.000 i.e. do 60.000 i.e. ali več holekalciferola dnevno, pri otrocih pa po nekajmesečnem prejemanju od 2.000 do 4.000 i.e. holekalciferola dnevno ali po enkratnem zaužitju velike količine holekalciferola. Posledica dolgotrajnega prevelikega odmerjanja holekaciferola je hiperkalciemija. Znaki so zaprtje,

navzea in bruhanje (zlasti pri otrocih), driska, suha usta, žeja, neješčnost, utrujenost, zaspanost,

glavobol, razdražljivost, srbečica, bolečine v kosteh in sklepih, pogostejše uriniranje. Hiperkalciemija lahko povzroči generalizirano kalcifikacijo krvnih žil, ledvic in drugih mehkih tkiv s posledično hipertenzijo ter okvaro srca ali ledvic. Pri otrocih lahko povzroči zastoj v rasti.

Potrebno je prenehati jemati pripravke z vitaminom D3. Priporoča se prehrana z malo kalcija in

uživanje velikih količin tekočine. Če se pojavi hiperkalciemična kriza, je potrebno bolniku aplicirati izotonično raztopino natrijevega klorida 3 do 6 l/24 ur in po potrebi furosemid ter 15 mg/kg/h

natrijevega edetata. Ob morebitnem pojavu srčne aritmije se bolniku aplicira majhne odmerke kalija in nadzoruje delovanje srca.

Ti ukrepi običajno zadostujejo, vendar pa so lahko zaloge vitamina D v maščevju precejšnje, zato lahko zastrupitev z vitaminom D vztraja še več tednov po prenehanju jemanja vitamina D. Taki bolniki se odzovejo na zdravljenje z glukokortikoidi. Ob hudi hiperkalciemiji je morda potrebno intenzivno zdravljenje.

Ob akutnem prevelikem odmerjanju je potrebno čimprej po zaužitju razmisliti o izpiranju želodca, pod

pogojem da je bilo zdravilo zaužito pred 6 do 8 urami. Če se med zdravljenjem pojavi hiperkalciemija, je potrebno aplikacijo vitamina D ustaviti, dokler se plazemske ravni kalcija ne povrnejo na normalno raven. Dieta z malo kalcija pospeši ta proces. Zdravljenje se nato nadaljuje z manjšimi odmerki ali

enakimi odmerki z večjim časovnim intervalom med njimi.

Huda hiperkalciemija se lahko zdravi z zagotavljanjem ustrezne hidracije, indukcijo diureze, če je to praktično, in uporabo splošnih podpornih ukrepov. Kalcitonin ali intravensko aplicirani difosfonati lahko okrepijo znižanje serumske koncentracije kalcija v primerih zvečane resorpcije kosti. Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, se lahko uporabijo dialize raztopine z majhno koncentracijo kalcija.