Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete

Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, same (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovanem in poznem stadiju bolezni, ko prične z napredovanjem bolezni učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo fluktuacije terapevtskega učinka (konec odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).

Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).

Odmerjanje

Parkinsonova bolezen

Dnevni odmerek damo razdeljen v enake odmerke trikrat dnevno.

Začetno zdravljenje

Zdravljenje pričnemo z začetnim odmerkom 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan, ki ga postopoma povečujemo vsakih 5-7 dni. V primeru, da bolniki ne trpijo za nevzdržnimi neželenimi učinki, odmerek prilagajamo, dokler ne dosežemo maksimalnega terapevtskega učinka.

Če je potrebno nadaljnje povečanje odmerka, lahko dnevni odmerek v tedenskih intervalih povečujemo za 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) do največjega odmerka 3,3 mg pramipeksola (4,5 mg soli).

Vendar pa je potrebno upoštevati, da je incidenca zaspanosti večja pri odmerkih, večjih od 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli) na dan (glejte poglavje 4.8).

Vzdrževalno zdravljenje

Odmerek pramipeksola za posameznega bolnika naj bo v razponu od 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) do največ 3,3 mg pramipeksola (4,5 mg soli) na dan. Med povečevanjem odmerka v

ključnih študijah so učinek zasledili ob odmerku 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli) na dan. Odmerek nadalje prilagajamo glede na klinični odziv in pojavljanje neželenih učinkov. V kliničnih preskušanjih je približno 5 % bolnikov jemalo odmerke pod 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli). Pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo so lahko koristni odmerki pramipeksola, večji od

1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli), če nameravamo zmanjšati odmerjanje levodope. Priporočljivo je, da odmerke levodope zmanjšamo tako med titriranjem kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva, odvisno od posameznikovega odziva (glejte poglavje 4.5).

Prekinitev zdravljenja

Nenadna prekinitev dopaminskega zdravljenja lahko privede do razvoja nevroleptičnega malignega sindroma ali sindroma odtegnitve dopaminskega agonista. Zdravljenje s pramipeksolom moramo ukinjati postopoma in sicer tako, da zmanjšujemo odmerek za 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na dan, dokler ni dnevni odmerek zmanjšan na 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli). Nato odmerek zmanjšujemo za 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan (glejte poglavje 4.4). Sindrom

odtegnitve dopaminskega agonista se lahko med postopnim zmanjševanjem vseeno pojavi, zato bo morda treba začasno povečati odmerek, preden boste nadaljevali z zmanjševanjem odmerka (glejte poglavje 4.4).

Ledvična okvara

Izločanje pramipeksola je odvisno od delovanja ledvic. Za uvajanje zdravljenja so priporočljivi

naslednji odmerki.

Pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 50 ml/min dnevnega odmerka ni potrebno prilagajati.

Pri bolnikih z očistkom kreatinina med 20 in 50 ml/min začetni dnevni odmerek zdravila Pramipeksol Teva razdelimo na dva odmerka. Začnemo z dajanjem 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) dvakrat dnevno (0,176 mg h pramipeksola/0,25 mg soli na dan). Največjega dnevnega odmerka, to je 1,57 mg pramipeksola (2,25 mg soli), ne smemo prekoračiti.

Bolnikom z očistkom kreatinina manjšim kot 20 ml/min damo dnevni odmerek zdravila Pramipeksol Teva v enkratnem odmerku, pri čemer začnemo z dajanjem 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) dnevno. Največjega dnevnega odmerka, to je 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli), ne smemo prekoračiti.

Če se bolniku med vzdrževalnim zdravljenjem poslabša delovanje ledvic, naj bi dnevni odmerek zdravila Pramipeksol Teva zmanjšali za enak odstotek, kot se je zmanjšal očistek kreatinina. Na primer, če se je očistek kreatinina zmanjšal za 30 %, naj bi tudi dnevni odmerek zdravila Pramipeksol Teva zmanjšali za 30 %. Dnevni odmerek lahko razdelimo v dva ločena odmerka, če je očistek kreatinina med 20 in 50 ml/min, oziroma ga damo v enkratnem odmerku, če je očistek kreatinina manjši kot 20 ml/min.

Jetrna okvara

Prilaganje odmerka pri bolnikih z jetrnim popuščanjem verjetno ni potrebno, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloča skozi ledvice. Morebitnega vpliva jetrnega popuščanja na farmakokinetiko zdravila Pramipeksol Teva niso proučevali.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Pramipeksol Teva pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani. Zdravilo Pramipeksol Teva ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.

Sindrom nemirnih nog

Priporočeni začetni odmerek zdravila Pramipeksol Teva je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2–3 ure pred spanjem. Bolnikom, ki potrebujejo dodatno lajšanje simptomov, lahko odmerek vsake 4–7 dni povečujemo do največjega odmerka, ki je 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na dan (kakor je prikazano v spodnji tabeli). Uporabiti je treba najmanjši še učinkoviti odmerek (glejte poglavje 4.4 Poslabšanje simptomov pri sindromu nemirnih nog).

* če je potrebno

Bolnikov odziv na zdravljenje moramo po 3 mesecih oceniti in presoditi, ali je treba zdravljenje nadaljevati. Če zdravljenje prekinemo za več kot nekaj dni, moramo pri njegovem ponovnem uvajanju odmerek večati po zgornji shemi.

Prekinitev zdravljenja

Ker dnevni odmerek za zdravljenje sindroma nemirnih nog ni večji od 0,54 mg pramipeksola

(0,75 mg soli), lahko zdravilo Pramipeksol Teva ukinemo brez postopnega zmanjševanja odmerka. V 26-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju, so se simptomi sindroma nemirnih nog po nenadni ukinitvi zdravljenja ponovili (poslabšanje simptomov v primerjavi z njihovo izhodiščno jakostjo) pri 10 % bolnikov (pri 14 od 135). Ta učinek je bil podoben ne glede na odmerek.

Ledvična okvara

Izločanje pramipeksola je odvisno od ledvične funkcije. Bolnikom z večjim očistkom kreatinina od

20 ml/min dnevnega odmerka ni treba zmanjšati.

Pri bolnikih na hemodializi ali s hudo ledvično okvaro uporabe zdravila Pramipeksol Teva niso raziskovali.

Jetrna okvara

Bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne

učinkovine izloči skozi ledvice.

Pediatrična populacija

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Pramipeksol Teva pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.

Tourettova bolezen

Pediatrična populacija

Zdravilo Pramipeksol Teva se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji učinkovitost in varnost nista bili ugotovljeni. Zdravila Pramipeksol Teva se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih s Tourettovo boleznijo zaradi negativnega razmerja med koristmi in tveganji za to bolezen (glejte poglavje 5.1).

Način uporabe

Bolniki naj tablete jemljejo peroralno, pogoltnejo naj jih s požirkom vode, lahko ob obrokih hrane ali brez njih.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Ko predpisujemo zdravilo Pramipeksol Teva bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvičnim popuščanjem, je priporočljivo, da zmanjšamo odmerek po navodilih iz poglavja 4.2.

Halucinacije

Halucinacije so znane kot neželeni učinek zdravljenja z agonisti dopamina in levodopo. Bolnike

moramo seznaniti, da lahko doživijo halucinacije, predvsem vidne.

Diskinezija

Pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo se lahko v kombinaciji z levodopo pojavijo diskinezije med začetnim titriranjem zdravila Pramipeksol Teva. Bolnikom s takšnimi diskinezijami zmanjšamo odmerek levodope.

Distonija

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo so po uvedbi ali postopnem povečanju odmerka pramipeksola občasno poročali o aksialni distoniji, vključno z antekolisom, kamptokormijo in plevrototonusom (sindromom Pisa). Čeprav je distonija lahko simptom Parkinsonove bolezni, so se simptomi pri teh bolnikih po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi pramipeksola izboljšali. Če se pojavi distonija, je treba pregledati režim dopaminergičnega zdravljenja in razmisliti o prilagoditvi odmerka pramipeksola.

Nenaden nepremagljiv spanec in zaspanost

Pramipeksol je bil povezan z zaspanostjo in epizodami nenadnega spanca, zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo. Občasno so opažali nenaden spanec med vsakdanjimi dejavnostmi, pri nekaterih bolnikih brez zavedanja ali opozorilnih znakov. Bolnike moramo s tem seznaniti in jim svetovati, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju s stroji med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva. Bolniki, pri katerih se je že pojavila zaspanost in/ali epizoda nenadnega spanca, ne smejo voziti ali upravljati s stroji. Poleg tega je treba pri njih presoditi o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja. Zaradi možnosti seštevanja učinka morajo biti bolniki previdni, če jemljejo druga sedativna zdravila ali uživajo alkohol sočasno s pramipeksolom (glejte poglavji 4.5, 4.7 in poglavje 4.8).

Motnje nadzora impulzov

Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnega razvoja motenj nadzora impulzov. Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti vključno z zdravilom Pramipeksol Teva, pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane. Če se razvijejo takšni simptomi je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi zdravila.

Manija in delirij

Bolnike je treba redno spremljati, da bi odkrili morebiten razvoj manije in delirija. Bolnike in negovalce je treba poučiti o možnem pojavu manije in delirija med zdravljenjem s pramipeksolom. Če se razvijejo simptomi teh motenj, je treba presoditi o zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi zdravila.

Bolniki s psihotičnimi motnjami

Bolnike s psihotičnimi motnjami zdravimo z agonisti dopamina le, če pričakovana korist odtehta

tveganje.

Izogibati se moramo sočasnemu predpisovanju antipsihotikov in pramipeksola (glejte poglavje 4.5).

Oftalmološki zapleti

Priporočljivi so redni oftalmološki pregledi, še posebno, če se pojavijo motnje vida.

Huda srčno-žilna bolezen

Pri bolnikih s hudimi srčnožilnimi boleznimi moramo biti previdni. Priporočljivo je, da spremljamo krvni tlak zlasti na začetku odmerjanja zaradi splošnega tveganja posturalne hipotenzije ob dopaminskem zdravljenju.

Nevroleptični maligni sindrom

Pri bolnikih, ki so nenadno prekinili dopaminsko zdravljenje, so opažali simptome, ki so kazali na

nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.2).

Sindrom odtegnitve dopaminskega agonista (DAWS)

O sindromu odtegnitve dopaminskega agonista (DAWS) so poročali pri dopaminskih agonistih, vključno s pramipeksolom (glejte poglavje 4.8). Za prekinitev zdravljenja bolnikov s Parkinsonovo boleznijo je treba odmerek pramipeksola postopoma zmanjševati (glejte poglavje 4.2). Omejeni podatki kažejo, da pri bolnikih z motnjo nadzora impulzov in bolnikih, ki prejemajo velik dnevni odmerek in/ali velike kumulativne odmerke dopaminskih agonistov, lahko obstaja večje tveganje za pojav DAWS. Odtegnitveni simptomi lahko vključujejo apatijo, anksioznost, depresijo, utrujenost,

potenje in bolečino ter neodzivnost na levodopo. Pred začetkom zmanjševanja odmerka in prekinitvi

zdravljenja s pramipeksolom je treba bolnike obvestiti o morebitnih odtegnitvenih simptomih. Bolnike je potrebno med zmanjševanjem in prekinitvijo zdravljenja skrbno spremljati. Če so odtegnitveni simptomi hudi in/ali vztrajni, bo morda potrebno začasno ponovno dajanje najmanjšega še učinkovitega odmerka pramipeksola.

Poslabšanje simptomov pri sindromu nemirnih nog

Mogoča posledica zdravljenja sindroma nemirnih nog s pramipeksolom je poslabšanje simptomov. Poslabšanje zajema zgodnejše pojavljanje simptomov zvečer (ali celo popoldne), povečanje simptomov in njihovo širjenje na druge okončine.

Tveganje za poslabšanje se lahko poveča z večjim odmerkom. Pred zdravljenjem je treba bolnike obvestiti, da lahko pride do poslabšanja simptomov, in jim svetovati, naj se v primeru morebitnega poslabšanja simptomov posvetujejo z zdravnikom. V primeru suma na poslabšanje simptomov je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka na najmanjši še učinkoviti odmerek ali o prekinitvi zdravljenja s pramipeksolom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).

Pomožne snovi

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

Vezava na beljakovine v plazmi

Vezava pramipeksola na beljakovine v plazmi je zelo majhna (< 20 %) in pri človeku se presnovi le v manjši meri. Medsebojno delovanje z zdravili, ki vplivajo na vezavo na beljakovine v plazmi ali izločanje s presnovo, torej ni verjetno. Ker se antiholinergiki večinoma izločajo s presnovo, so možnosti za medsebojno delovanje omejene, niso pa jih proučevali. Ni farmakokinetičnega medsebojnega delovanja s selegilinom in levodopo.

Zaviralci/snovi, ki tekmujejo za aktivno pot izločanja skozi ledvice

Cimetidin je zmanjšal ledvični očistek pramipeksola za približno 34 %, verjetno z zaviranjem kationskega izločevalnega prenašalnega sistema v ledvičnih cevkah. Zdravila, ki zavirajo to aktivno pot izločanja skozi ledvice ali se izločajo preko nje, na primer cimetidin, amantadin, meksiletin, zidovudin, cisplatin, kinin in prokainamid lahko torej medsebojno delujejo s pramipeksolom tako, da se zmanjša ledvični očistek pramipeksola. Če zdravilo Pramipeksol Teva predpisujemo sočasno s tovrstnimi zdravili, razmislimo o zmanjšanju odmerka pramipeksola.

Kombiniranje z levodopo

Ko pramipeksol predpisujemo v kombinaciji z levodopo, je priporočljivo, da zmanjšamo odmerek levodope in ohranjamo stalen odmerek drugih antiparkinsonikov med povečevanjem odmerka zdravila Pramipeksol Teva.

Zaradi možnosti seštevanja učinka morajo biti bolniki previdni, če jemljejo druga sedativna zdravila

ali uživajo alkohol sočasno s pramipeksolom (glejte poglavja 4.4, 4.7 in 4.8).

Antipsihotiki

Izogibati se moramo sočasnemu predpisovanju antipsihotikov in pramipeksola (glejte poglavje 4.4),

npr. kadar je pričakovan antagonistični učinek.

Nosečnost

Učinka na nosečnost in dojenje pri ljudeh niso proučevali. Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je pri podganah imel embriotoksične učinke v odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje 5.3). Zdravila Pramipeksol Teva ne smemo predpisovati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, se pravi, če morebitna korist odtehta morebitno tveganje za plod.

Dojenje

Ker zdravljenje s pramipeksolom pri ljudeh zavira izločanje prolaktina, pričakujemo zaviranje laktacije. Izločanja pramipeksola z materinim mlekom pri ljudeh niso proučevali. Pri podganah, ki so jim dajali radioaktivno označeno zdravilno učinkovino, so opazili večjo radioaktivnost v materinem mleku kot v plazmi. Ker ni podatkov pri ljudeh, zdravila Pramipeksol Teva ne smemo predpisovati doječim materam. Če je jemanje zdravila nujno, mora bolnica prenehati z dojenjem.

Plodnost

Študij o vplivu na plodnost pri človeku niso izvedli. V študijah na živalih je pramipeksol vplival na paritvene cikluse in zmanjšal plodnost samic, kar je pričakovani učinek agonista dopamina. Niso pa študije prikazale neposrednega ali posrednega škodljivega učinka na plodnost pri samcih.

Zdravilo Pramipeksol Teva ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Lahko se pojavijo zaspanost in halucinacije.

Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Pramipeksol Teva in opažajo zaspanost ali epizode nenadnega spanca ali oboje, moramo svetovati, naj ne vozijo ali se ukvarjajo z dejavnostmi, kjer bi zmanjšana budnost lahko povzročila resne poškodbe ali smrt bolnika ali drugih (na primer pri upravljanju strojev), dokler tovrstne epizode in zaspanost ne izginejo (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).

Skupna analiza s placebom nadzorovanih preskušanj pri 1923 bolnikih, ki so jemali pramipeksol, in 1354 bolnikih, ki so jemali placebo, je pokazala, da so bili neželeni učinki pogosti v obeh skupinah. O najmanj enem neželenem učinku je poročalo 63 % bolnikov zdravljenih s pramipeksolom in 52 % bolnikov, ki so prejemali placebo.

Večina neželenih učinkov na zdravilo se običajno pojavi na začetku zdravljenja, nato pa jih z

nadaljevanjem zdravljenja večina izgine.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti

(≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Parkinsonova bolezen, najpogostnejši neželeni učinki

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali (≥ 5 %) pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in so bili med zdravljenjem s pramipeksolom pogostnejši kot med jemanjem placeba, so bili slabost, diskinezija, hipotenzija, omotica, zaspanost, nespečnost, zaprtost, halucinacije, glavobol in utrujenost. Pogostnost zaspanosti se poveča pri odmerkih nad 1,5 mg soli pramipeksola na dan (glejte poglavje 4.2). Pogostejši neželeni učinki v kombinaciji z levodopo so bile diskinezije.

Hipotenzija se lahko pojavi na začetku zdravljenja, zlasti če prehitro večamo odmerek pramipeksola.

Preglednica 1: Parkinsonova bolezen

1 Ta neželeni učinek so opazili v obdobju trženja. S 95-% gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje. Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 2762 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili s pramipeksolom.

Sindrom nemirnih nog, najpogostnejši neželeni učinki

Najpogostejši (≥ 5 %) neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili s pramipeksolom, so bili slabost, glavobol, omotica in utrujenost. O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem s pramipeksolom pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).

Preglednica 2: Sindrom nemirnih nog

¹ Ta neželeni učinek so opazili v obdobju trženja. S 95-% gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje. Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 1395 bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili s pramipeksolom.

Opis izbranih neželenih učinkov

Zaspanost

Pramipeksol se pogosto povezuje z zaspanostjo in občasno s preveliko zaspanostjo čez dan ter

epizodami nenadnega spanca (glejte tudi poglavje 4.4).

Motnje libida

Pramipeksol lahko občasno povzroči motnje libida (povečanje ali zmanjšanje).

Motnje nadzora impulzov

Pri bolnikih, ki so se zdravili z dopaminskimi agonisti, vključno z zdravilom Pramipeksol Teva, se lahko pojavijo patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzno trošanje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane (glejte poglavje 4.4).

V presečni, retrospektivni presejalni raziskavi s kontrolno skupino, ki je zajela 3090 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v preteklih šestih mesecih simptome motnje nadzora impulzov. Pojavljali so se v obliki patološkega hazardiranja, kompulzivnega nakupovanja, prenajedanja in kompulzivnega spolnega vedenja (hiperseksualnost). Možni neodvisni dejavniki tveganja za motnje nadzora impulzov so bili dopaminergično zdravljenje in dopaminergično zdravljenje z večjimi odmerki, nižja starost (≤ 65 let), neporočenost in samoporočanje o hazarderskem vedenju v družinski anamnezi.

Sindrom odtegnitve dopaminskega agonista

Pri postopnem zmanjševanju ali prekinitvi odmerjanja dopaminskih agonistov, vključno s pramipeksolom, se lahko pojavijo nemotorični neželeni učinki. Simptomi vključujejo apatijo, anksioznost, depresijo, utrujenost, znojenje in bolečino (glejte poglavje 4.4).

Srčno popuščanje

O srčnem popuščanju so pri bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom, poročali v kliničnih študijah in v obdobju po začetku trženja. V farmakoepidemiološki študiji so uporabo pramipeksola v primerjavi z njegovo neuporabo povezovali s povečanim tveganjem srčnega popuščanja (razmerje tveganja je bilo 1,86; 95-odstotni IZ, 1,21-2,85).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Ni kliničnih izkušenj z izrazito prevelikimi odmerki. Pričakovani neželeni učinki bi bili povezani s farmakodinamiko agonistov dopamina, kot so slabost, bruhanje, hiperkinezija, halucinacije, agitacija in hipotenzija. Ni znanega antidota za bolnike, ki vzamejo prevelike odmerke agonistov dopamina. Če so prisotni znaki spodbujanja osrednjega živčnega sistema, je lahko indiciran nevroleptik.

Obravnavanje bolnikov s prevelikim odmerjanjem lahko zahteva splošne podporne ukrepe, vključno z izpiranjem želodca, intravenskim dajanjem tekočine, aktivnim ogljem in elektrokardiografskim spremljanjem.