Tracutil koncentrat za raztopino za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
cinkov klorid 0,682 mg / 1 ml
kalijev klorid 0,017 mg / 1 ml
kromov(III) klorid heksahidrat 0,005 mg / 1 ml
manganov(II) klorid tetrahidrat 0,198 mg / 1 ml
natrijev fluorid 0,126 mg / 1 ml
natrijev molibdat dihidrat 0,0024 mg / 1 ml
natrijev selenit pentahidrat 0,0079 mg / 1 ml
železov(II) klorid tetrahidrat 0,696 mg / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Tracutil
Zdravilo Tracutil se uporablja kot del parenteralne prehrane in zagotavlja vir elementov v sledovih za odrasle bolnike.
Zdravilo Tracutil se uporablja samo za odrasle bolnike. Priporočeno odmerjanje
Pri bolnikih z osnovno potrebo po elementih v sledovih je priporočeni dnevni odmerek 10 ml (ena ampula).
Pri bolnikih z zmerno povečano potrebo je lahko dnevni odmerek do 20 ml (dve ampuli), vendar moramo pri tem nadzorovati vrednosti posameznih elementov v sledovih v krvi.
V primeru izrazitega povečanja potrebe po elementih v sledovih (npr. pri obsežnih opeklinah, pri hudo hiperkataboličnih politravmatskih bolnikih) so potrebni višji odmerki.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in/ali ledvic je treba določiti odmerke za vsakega bolnika posebej. Lahko so potrebni manjši odmerki.
Pediatrična populacija
Zdravilo Tracutil je kontraindicirano pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih (glejte poglavje 4.3). Uporaba zdravila Tracutil pri mladostnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Način uporabe
Zdravilo Tracutil je koncentrat za raztopino za infundiranje in ni namenjen za neposredno uporabo. Pred uporabo ga je treba redčiti s kompatibilno nosilno raztopino.
Zdravilo Tracutil, koncentrat elementov v sledovih, uporabljamo intravensko po razredčitvi z najmanj 250 ml ustrezne infuzijske raztopine. Za ustrezne raztopine glejte poglavje 6.6.
Pri uporabi drugih raztopin za infundiranje moramo preveriti kompatibilnost.
Že pripravljene mešanice ne smemo infundirati manj kot 6 ur. Infuzijo moramo zaključiti v 24 urah. Zdravilo Tracutil lahko uporabljamo ves čas parenteralnega prehranjevanja.
Za inkompatibilnosti in navodila za pripravo glejte poglavji 6.2 in 6.6.
-
preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
-
izrazita holestaza (bilirubin v serumu > 140 mmol/l in zvišane vrednosti γ-glutamiltransferaze in alkalne fosfataze)
-
Wilsonova bolezen in motnje kopičenja železa (npr. hemosideroza ali hemokromatoza)
-
uporaba pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih, saj njegova sestava ni primerna za to starostno skupino
Zdravila Tracutil ne smemo dajati nerazredčenega.
V primeru dolgotrajne uporabe parenteralne prehrane je treba redno nadzorovati koncentracijo mangana v krvi. Odmerek moramo zmanjšati ali infuzijo zdravila Tracutil prekiniti, če pride do akumulacije mangana.
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter, ker je pri njih lahko oslabljeno izločanje mangana, bakra in cinka z žolčem, vodi do akumulacije in prevelikega odmerjanja.
Raztopino elementov v sledovih moramo uporabljati pazljivo v primeru okvarjenega delovanja ledvic, ker je lahko izločanje nekaterih elementov v sledovih (selena, fluorida, kroma, molibdena in cinka) znatno zmanjšano.
Da preprečimo preobremenitev z železom, ki je nevarna predvsem pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali pri bolnikih, ki prejemajo transfuzijo krvi, moramo v rednih intervalih nadzorovati vrednost feritina v serumu.
Pri bolnikih, ki skozi daljši čas dobivajo parenteralno prehrano, se pogosteje pojavi pomanjkanje cinka in selena. V teh stanjih, še posebej v prisotnosti povečanega katabolizma, npr. po težkih travmah, velikih operacijah in opeklinah, moramo po potrebi prilagoditi odmerjanje in posebej nadomestiti te elemente.
Če bolnikom s hipertireoidizmom ali preobčutljivostjo na jod sočasno dajemo druga zdravila, ki vsebujejo jod (npr. jodovi antiseptiki), moramo Tracutil dajati previdno.
Pomanjkanje kroma vodi do zmanjšanja glukozne tolerance, ki pa se z dodajanjem kroma spet popravi. Zato lahko pri sladkornih bolnikih, ki se zdravijo z insulinom, nastopi preveliko odmerjanje insulina in posledično hipoglikemija. Priporočeno je preveriti koncentracijo glukoze v krvi in po potrebi ponovno prilagoditi odmerek insulina.
Diareja lahko vodi do povečane intestinalne izgube cinka. V tem primeru moramo nadzorovati koncentracijo cinka v serumu.
Pomanjkanje posameznih elementov v sledovih moramo nadomeščati s posebnimi dodatki.
Pediatrična populacija
Zaradi pomanjkanja specifičnih študij uporaba zdravila Tracutil pri mladostnikih ni priporočljiva.
Za pojasnilo o kompatibilnosti/inkompatibilnosti glejte poglavji 6.2 in 6.6.
Nosečnost
Podatkov o uporabi zdravila Tracutil pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Študije na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3). Zdravila Tracutil se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z zdravilom Tracutil.
Dojenje
Ni znano ali se sestavine zdravila Tracutil izločajo v materino mleko. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo/prenehanjem zdravljenja z zdravilom Tracutil, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Plodnost
Na voljo ni nobenih podatkov.
Pri parenteralnem dajanju železa so bili zabeleženi posamični primeri anafilaktičnih reakcij s smrtnim izidom.
Jod lahko povzroča alergijske reakcije.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Preveliko odmerjanje zdravila Tracutil je malo verjetno, ker je količina elementov v sledovih na ampulo znatno nižja od poznanih toksičnih vrednosti. Če se sumi na preveliko odmerjanje, je treba zdravljenje z zdravilom Tracutil prekiniti. Preveliko odmerjanje je mogoče potrditi z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami.
Farmakološke lastnosti - Tracutil
Farmakoterapevtska skupina: Dodatki intravenskim raztopinam. Kombinacije elektrolitov z drugimi zdravili.
Oznaka ATC: B05XA31
Zdravilo Tracutil je uravnovešeno sestavljena raztopina iz vseh devetih esencialnih elementov v sledovih, ki so potrebni za vzdrževanje metaboličnega ravnovesja v telesu.
Farmakodinamične in farmakokinetične lastnosti sestavin zdravila Tracutil so podobne lastnostim naravno prisotnih elementov v sledovih.
Hkrati s parenteralno prehrano je nujno vnašanje elementov v sledovih, ker lahko njihovo pomanjkanje sproži pomembne metabolične in klinične motnje.
Elemente v sledovih dobimo običajno z uravnovešeno prehrano, potreba po njih pa je povečana v primeru zvečanega katabolizma (npr. zaradi operacije, politravme, opeklin), nezadostnega vnosa ali patološke izgube in v primerih malabsorpcije (sindrom kratkega črevesja, Crohnova bolezen).
Sestava zdravila Tracutil je osnovana na sedanjih mednarodnih priporočilih glede zahtev za elemente v sledovih.
Absorpcija
Ker se zdravilo Tracutil infundira intravensko, se vse sestavine začnejo takoj presnavljati.
Porazdelitev
Porazdelitev sestavin zdravila Tracutil poteka po enaki fiziološki poti kot pri peroralnem zaužitju.
Izločanje
Izločanje posameznih elementov v sledovih iz telesa poteka po različnih poteh. Železo se izloča z blatom in, v minimalnem deležu, z urinom.
Cink se pretežno izloča z blatom in le malo skozi ledvice.
Mangan se pretežno izloča z žolčem v prebavni trakt, od koder se delno reabsorbira (enterohepatična cirkulacija). Glavna pot izločanja je z blatom; izločanje z urinom in s potenjem je zanemarljivo.
Baker se večinoma izloča z žolčem, manjši delež pa tudi skozi črevesno steno v črevo ali pa z urinom.
Krom in molibden se primarno izločata skozi ledvice, preostanek pa skozi črevesje. Molibden se poleg tega izloča tudi z žolčem v prebavni trakt in se delno reabsorbira z enterohepatično cirkulacijo.
Selen se izloča z urinom ali blatom, odvisno od njegovih vrednosti. Fluor in jod se izločata predvsem skozi ledvice.
Farmacevtski podatki - Tracutil
Zdravila Tracutil ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Koncentrata elementov v sledovih ne smemo dodajati alkalnim raztopinam z izrazito pufersko kapaciteto, npr. raztopinam natrijevega hidrogenkarbonata.
Ne smemo ga dodajati maščobnim emulzijam.
Razgradnja vitamina C v raztopinah za infundiranje je pospešena v prisotnosti elementov v sledovih.
Zdravila Tracutil ne smemo dodajati raztopinam, ki vsebujejo anorganski fosfat (aditiv). V primeru sočasnega dodajanja sestavljenim hranljivim zmesem, ki vsebujejo anorganski fosfat, se je treba obrniti na imetnika dovoljenja.
Popolnih informacij o inkompatibilnosti ni. Za nadaljnje informacije se, prosimo, obrnite na imetnika dovoljenja.
5 let
Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili Kemična in fizikalna stabilnost po razredčenju je 24 ur pri 25 °C.
Glede na mikrobiološke zahteve je zdravilo treba uporabiti takoj. V primeru, da se ga ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za pogoje in čas shranjevanja po razredčenju. Shranjevanje pri 2 do 8 °C ne sme biti daljše od 24 ur, razen v primeru redčenja v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Zdravilo Tracutil je na voljo v 10 ml steklenih ampulah (steklo hidrolitske odpornosti vrste I). Vsaka škatla vsebuje 5 steklenih ampul.
Ni posebnih zahtev.
Pred razredčitvijo in uporabo moramo izdelek vizualno pregledati glede morebitnih delcev, poškodb vsebnika ali vidnih znakov kvarjenja. Raztopine, kjer opazimo omenjene napake, moramo zavreči.
Zdravilo Tracutil lahko redčimo z ne manj kot 250 ml 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 400 mg/ml ali 500 mg/ml raztopinami glukoze ali raztopinami elektrolitov, npr. Natrijev klorid 9 mg/ml ali Ringerjeva raztopina.
Redčiti moramo pod strogimi aseptičnimi pogoji.
Zdravila Tracutil ne smemo uporabljati za redčenje drugih zdravil.
Zagotoviti je treba kompatibilnost z raztopinami, ki se jih daje hkrati skozi vhodno kanilo. Infuzijo moramo zaključiti v 24 urah.