Bizmutov oksid Krka 120 mg filmsko obložene tablete

Bizmutov oksid Krka je indiciran pri odraslih za:

• Zdravljenje razjede na želodcu ali dvanajstniku,

• pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori v kombinaciji z drugimi zdravili,

• gastritis, povezan z dispeptičnimi težavami, ko je zaželena odstranitev bakterije

  Helicobacter pylori.

Odmerjanje

Priporočeni sta naslednji shemi odmerjanja:

• 4-krat na dan po 1 tableto na prazen želodec (pol ure pred glavnimi obroki in pred spanjem)

  ali

• 2-krat na dan po 2 tableti na prazen želodec (pol ure pred zajtrkom in pol ure pred večerjo ali pred spanjem).

  Eno obdobje zdravljenja lahko traja največ 2 meseca. Pred začetkom novega obdobja zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo bizmut, morata preteči najmanj 2 meseca.

  Pri razjedi na dvanajstniku ali želodcu traja eno obdobje zdravljenja 4 do 8 tednov.

  Za odstranitev bakterije H. pylori je treba pri izbiri kombiniranega zdravljenja in določitvi trajanja zdravljenja (7 do 14 dni) upoštevati prenašanje zdravila pri posameznem bolniku; zdravljenje je treba uvesti v skladu z vzorci odpornosti na regionalni ravni ter smernicami zdravljenja.

  Pediatrična populacija

  Varnost in učinkovitost zdravila Bizmutov oksid Krka pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

  Način uporabe

  Bolniki naj tablete pogoltnejo cele, z zadostno količino vode.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Huda ledvična okvara.

Dolgotrajna uporaba visokih odmerkov bizmutovih spojin ni priporočljiva, ker je to občasno

privedlo do nastanka reverzibilne encefalopatije. Če se zdravilo Bizmutov oksid Krka uporablja v skladu s priporočenim odmerjanjem, je verjetnost takšnega učinka zelo majhna. Sočasna

uporaba z drugimi spojinami, ki vsebujejo bizmut, ni priporočljiva.

Kalij

To zdravilo vsebuje kalij. To je treba upoštevati pri bolnikih, ki imajo zmanjšano funkcijo ledvic, ali bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.

Pol ure pred zaužitjem zdravila Bizmutov oksid Krka ali pol ure po njem bolnik ne sme vzeti nobenih drugih zdravil, še zlasti ne antacidov, hrane ali pijače, mleka, sadja ali sadnih sokov, ker bi to lahko vplivalo na učinek zdravila.

Ob sočasni uporabi tetraciklinov obstaja teoretična možnost, da se njihova absorpcija zmanjša.

Nosečnost

O uporabi bizmutovega trikalijevega dicitrata med nosečnostjo pri ljudeh ni dovolj podatkov, da bi lahko ocenili njegove morebitne škodljive učinke. Testi na živalih doslej niso pokazali škodljivih vplivov.

Ker ni dovolj podatkov, uporaba med nosečnostjo ni priporočljiva.

Dojenje

O uporabi bizmutovega trikalijevega dicitrata med dojenjem pri ljudeh ni dovolj podatkov, da bi lahko ocenili njegove morebitne škodljive učinke.

Ni znanih podatkov o vplivu tega zdravila na sposobnost za vožnjo. Vendar pa je malo verjetno, da bi zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Po akutnem zelo velikem prekomernem odmerku lahko pride do odpovedi ledvic z latentnim obdobjem, ki traja do 10 dni.

Zdravljenje

Po enkratni izpostavljenosti zelo velikemu odmerku je indicirano izpiranje želodca, čemur naj sledi večkratno dajanje aktivnega oglja in osmoznih odvajal. Na splošno bo to preprečilo absorpcijo bizmuta v dovolj veliki meri, da ne bo potrebno dodatno zdravljenje.

V primeru tako akutne kot potencialno kronične zastrupitve je treba določiti koncentracijo bizmuta v krvi in urinu, tako da se simptomi lahko pripišejo povečani izpostavljenosti bizmutu. Če je do simptomov prišlo zaradi akutnega ali kroničnega prevelikega odmerjanja bizmuta, je treba razmisliti o zdravljenju s kelatorji – dimerkaptosukcinsko kislino (DMSA)

ali dimerkaptopropansulfonsko kislino (DMPS). Če obstajajo tudi dokazi o hudo okvarjenem delovanju ledvic, mora kelaciji slediti še hemodializa.