Klimadynon filmsko obložene tablete

Klimadynon je zdravilo rastlinskega izvora, indicirano pri odraslih ženskah za lajšanje menopavzalnih težav, kot so navali vročine in obilno znojenje.

Odmerjanje:

Odrasle ženske v menopavzi: 1 filmsko obložena tableta dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).

Na voljo ni nobenih podatkov za navodila za odmerjanje v primeru okvare delovanja jeter ali ledvic (glejte poglavje 4.4 in 4.8).

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila Klimadynon za dano terapevtsko indikacijo pri pediatrični populaciji ni relevantna (glejte poglavje 4.1).

Način uporabe

Zdravilo je primerno za peroralno uporabo. Tableto naj bolnica vzame z nekaj tekočine. Tablet naj ne žveči ali liže.

Trajanje uporabe

Če se simptomi ne izboljšajo ali se poslabšajo po šestih mesecih jemanja zdravila, se mora pacientka posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Klimadynon se lahko brez posvetovanja z zdravnikom uporablja največ 6 mesecev.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolnice z okvaro jeter v anamnezi naj bodo pri jemanju zdravila Klimadynon previdne (glejte poglavje 4.8). Pri teh bolnicah je treba izvesti test delovanja jeter.

Če se pojavijo znaki ali simptomi poškodbe jeter (utrujenost, izguba apetita, porumenelost kože in oči, hude bolečine v zgornjem delu trebuha s slabostjo in bruhanjem ali temno obarvan urin), naj bolnice prenehajo z jemanjem zdravila Klimadynon in se posvetujejo z zdravnikom.

Če se pojavijo krvavitev iz nožnice ali drugi simptomi, se morajo bolnice posvetovati z zdravnikom. Zdravila Klimadynon se ne sme uporabljati skupaj z estrogeni, razen če tako svetuje zdravnik.

Bolnice, ki so se v preteklosti zdravile ali se trenutno zdravijo zaradi raka dojke ali drugih hormonsko odvisnih tumorjev, naj ne uporabljajo zdravila Klimadynon brez posvetovanja z zdravnikom (glejte poglavje 5.3)

Če se med uporabo zdravila simptomi poslabšajo, se morajo bolnice posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze zdravila Klimadynon ne smejo jemati.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Ni poročil.

Z zdravilom Klimadynon niso bile izvedene študije medsebojnega delovanja.

Nosečnost

Podatkov o uporabi etanolnih ekstraktov iz grozdnate svetilke (cimicifuge) pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Zaradi nezadostnih podatkov uporaba zdravila Klimadynon med nosečnostjo ni priporočena.

Ženske v rodni dobi naj med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.

Dojenje

Ni znano, ali se etanolni ekstrakti iz grozdnate svetilke (cimicifuge) ali njenih presnovkov izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti. Zdravila Klimadynon se ne sme uporabljati med dojenjem.

Plodnost

Študije glede plodnosti niso bile izvedene.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

Bolezni prebavil

Neznana pogostnost: simptomi gastrointestinalnega trakta (npr. dispeptične motnje, diareja)

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Neznana pogostnost: toksičnost za jetra (vključno s hepatitisom, zlatenico, motnje v testih funkcije jeter) je povezana z izdelki, ki vsebujejo koreniko cimicifuge

Bolezni kože in podkožja

Neznana pogostnost: alergične reakcije kože (urtikarija, srbečica, eksantem), obrazni edem

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Neznana pogostnost: periferni edem

V primeru pojava neželenih učinkov, ki niso omenjeni zgoraj, naj se bolnica posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Poročali niso o nobenih primerih prevelikega odmerjanja.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja: Pri prevelikem odmerjanju uvedite simptomatsko zdravljenje.