RUBISEPT 3 mg/ml oralno pršilo, raztopina

Zdravilo RUBISEPT 3,0 mg/ml oralno pršilo, raztopina je lokalno delujoče zdravilo z analgetičnim in protivnetnim delovanjem, ki ga uporabljamo za zdravljenje bolečih stanj in otekanja v žrelu in ustni votlini pri odraslih.

Odmerjanje

Odrasli

2- do 4 razprške, 2- do 6-krat na dan (ne več kot vsake 1½ do 3 ure).

Starejši, bolniki z okvaro jeter in bolniki z okvaro ledvic

Pri starejših, pri bolnikih z okvaro jeter ali bolnikih z okvaro ledvic svetujemo uporabo oralnega pršila pod nadzorom zdravnika.

Otroci

Zdravila se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati. Ne prekoračite priporočenega odmerka.

Neprekinjeno zdravljenje ne sme biti daljše od 7 dni.

Način uporabe

Za orofaringealno uporabo.

Pred prvo uporabo je treba pritisniti na pršilnik (odmerno črpalko) 3-krat dokler se ne pojavi droben pršec. Če pršila ne uporabljamo 7 dni ali več, je treba na pršilnik 1-krat pritisniti (razpršiti v prazno), preden je pršilo pripravljeno za ponovno uporabo.

Bolnik mora med aplikacijo pršila zadržati dih.

1. Vsebnik za pršilo uporabljajte v pokončnem položaju.

2. Dvignite cevko za razprševanje za 90° dokler ni vodoravno.

3. Cevko za razprševanje usmerite proti vnetemu/bolečemu delu v ustni votlini ali žrelu in ponovno pritisnite pršilnik navzdol. Z enim pritiskom boste sprostili en razpršek.

4. Po nanosu ustreznega števila razprškov je treba konico cevke obrisati z robčkom.

To zdravilo se ne sme uporabljati po obrokih. Bolnik ne sme piti ali jesti takoj po aplikaciji, ker to pospeši odstranitev zdravila iz ustne votline in žrela.

Zdravilo RUBISEPT 3 mg/ml oralno pršilo, raztopina je kontraindicirano pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pri manjšem številu bolnikov lahko benzidamin povzroči resne ulceracije ustne votline ali žrela. Če se simptomi ne izboljšajo v 3 dneh, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Uporaba benzidamina ni priporočljiva pri bolnikih s preobčutljivostjo na salicilate (npr. acetilsalicilno kislino in salicilno kislino) ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatory drugs).

Dolgotrajna uporaba lahko povzroči senzibilizacijo. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom, da predpiše ustrezno terapijo.

Pri bolnikih, ki imajo ali so imeli bronhialno astmo, lahko pride do bronhospazma. Pri takih bolnikih je potrebna previdnost.

Izogibajte se stiku z očmi.

To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na največji odmerek.

Zdravilo RUBISEPT 3 mg/ml oralno pršilo, raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat

Lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele) in izjemoma bronhospazem.

Zdravilo RUBISEPT 3 mg/ml oralno pršilo, raztopina vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat

Lahko povzroči želodčne motnje in drisko.

Zdravilo RUBISEPT 3 mg/ml oralno pršilo, raztopina vsebuje natrij.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na razpršek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Podatkov o uporabi benzidamina pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.

Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v zvezi z vplivom na sposobnost razmnoževanja in razvoja (glejte poglavje 5.3).

Kot previdnostni ukrep se priporoča, da se zdravila RUBISEPT 3 mg/ml oralno pršilo, raztopina med nosečnostjo ne uporablja.

Dojenje

Ni znano, ali se benzidamin/presnovki izločajo v materino mleko. Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti. Odločiti se je potrebno ali se prekine dojenje ali se preneha/prekine zdravljenje z zdravilom RUBISEPT 3 mg/ml oralno pršilo, raztopina. Pri tem je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.

Zdravila RUBISEPT 3 mg/ml oralno pršilo, raztopina se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem, razen če zdravnik meni, da je to nujno.

Podatek ni potreben.

Uporabljene so naslednje stopnje pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Zelo redki: laringospazem ali bronhospazem

Bolezni prebavil

Občasni: odrevenelost/zmanjšana občutljivost v ustih (hipestezija) in pekoč občutek v ustih (bolečina v ustih)

Bolezni kože in podkožja

Zelo redki: pruritus, urtikarija, fotosenzitivnostna reakcija in izpuščaj

Neznana: angioedem

Bolezni imunskega sistema

Neznana: anafilaktične reakcije, ki so lahko življensko ogrožujoče, preobčutljivostne reakcije

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zastrupitev je pričakovana zgolj v primeru nenamernega zaužitja velikih količin benzidamina (> 300 mg).

Simptomi, povezani s prevelikim odmerjanjem zaužitega benzidamina, so večinoma gastrointestinalni simptomi in simptomi centralnega živčnega sistema. Najpogostejši gastrointestinalni simptomi so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu in draženje požiralnika. Simptomi centralnega živčnega sistema vključujejo omotičnost, halucinacije, agitacijo, občutek tesnobe in razdražljivost.

Pri akutnem prevelikem odmerjanju je možno le simptomatsko zdravljenje. Bolnike je treba skrbno opazovati in uvesti podporno zdravljenje. Vzdrževati je treba ustrezno hidracijo.