Fluenz Tetra pršilo za nos, suspenzija
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
sev MEDI 323797, ki je podoben B/Washington/02/2019 31622776,6017 FFE / 0,2 ml
sev MEDI 325078 (izhaja iz A/Hong Kong/2671/2019), ki je podoben A/Hong Kong/267 31622776,6017 FFE / 0,2 ml
sev MEDI 326775 (izhaja iz A/Hawaii/66/2019), ki je podoben A/Guangdong-Maonan/S 31622776,6017 FFE / 0,2 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Fluenz
Preprečevanje gripe pri otrocih in mladostnikih od 24 mesecev do manj kot 18 let. Uporaba cepiva Fluenz Tetra mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Odmerjanje
Otroci in mladostniki stari 24 mesecev ali več:
0,2 ml (aplicirano po 0,1 ml v vsako nosnico).
Pri otrocih, ki prej še niso bili cepljeni proti sezonski gripi, je treba drugi odmerek uporabiti, ko minejo vsaj 4 tedni.
Cepiva Fluenz Tetra se ne sme uporabljati pri dojenčkih in malčkih, mlajših od 24 mesecev zaradi pomislekov glede varnosti zaradi povečane stopnje hospitalizacije in sopenja pri tej populaciji (glejte poglavje 4.8).
Način uporabe
Imunizacija se opravi z nazalno uporabo.
Cepiva Fluenz Tetra ne injicirajte.
Cepivo Fluenz Tetra se daje kot razdeljen odmerek v obe nosnici. Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico, dajte drugo polovico v drugo nosnico. Oseba lahko med dajanjem cepiva normalno diha – ni potrebe za aktivno inhaliranje ali vdihavanje skozi nosnici.
Glejte poglavje 6.6 za navodila o uporabi zdravila.
-
Preobčutljivost na učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (npr. želatino) ali gentamicin (možen ostanek v sledeh).
-
Huda alergijska reakcija (npr. anafilaksija) na jajca ali jajčne beljakovine (npr. ovalbumin).
-
Otroci in mladostniki s klinično imunodeficienco zaradi bolezni ali imunosupresivnega zdravljenja kot: akutne in kronične oblike levkemije; limfom; simptomatska okužba z virusom HIV; celična imunodeficienca in uporaba kortikosteroidov v visokih odmerkih. Uporaba cepiva Fluenz Tetra ni kontraindicirana pri osebah z asimptomatsko okužbo z virusom HIV; ali osebah, ki prejemajo lokalne/inhalacijske kortikosteroide ali nizkoodmerne sistemske kortikosteroide ter pri tistih, ki prejemajo kortikosteroide kot nadomestno zdravljenje, npr. pri insuficienci nadledvične žleze.
-
Otroci in mladostniki stari manj kot 18 let, ki se zdravijo s salicilatom zaradi povezave z Reyevim sindromom pri uporabi salicilatov in okužbo z gripo virusa divjega tipa.
Sledljivost
Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je
treba jasno zabeležiti ime zdravila in številko serije uporabljenega zdravila.
Kot pri vseh cepivih je treba nemudoma zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora za obvladovanje anafilaktičnega dogodka ali dogodka resne preobčutljivosti po uporabi cepiva Fluenz Tetra.
Cepiva Fluenz Tetra ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih s hudo astmo ali aktivnim sopenjem, saj te osebe niso bile ustrezno preučene v kliničnih študijah.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Prejemnike cepiva je treba obvestiti, da je cepivo Fluenz Tetra cepivo z oslabljenim živim virusom in ima potencial za prenos na imunsko oslabljene osebe. Prejemniki cepiva morajo, kjer je to mogoče, preprečiti tesen stik s hudo imunsko oslabljenimi osebami (npr. prejemniki kostnega mozga, ki po presaditvi potrebujejo izolacijo) še 1 – 2 tedna po cepljenju. V kliničnih študijah cepiva Fluenz je bila največja incidenca rekuperacije virusa iz cepiva 2 – 3 dni po cepljenju. V okoliščinah, kjer stika s hudo imunsko oslabljenimi osebami ni mogoče preprečiti, je treba pretehtati tveganje možnosti prenosa virusa iz cepiva proti gripi glede na tveganje pridobitve ter prenosa virusa gripe divjega tipa.
Cepiva Fluenz Tetra se ne sme v nobenem primeru injicirati.
O intranazalnem dajanju cepiva Fluenz Tetra otrokom z nepopravljenimi kraniofacialnimi deformacijami ni podatkov.
Cepiva Fluenz Tetra se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo s salicilati (glejte poglavje 4.3). Salicilatov se ne sme uporabljati še 4 tedne po cepljenju pri otrocih in mladostnikih, razen če je to medicinsko indicirano, ker so po uporabi salicilatov v času okužbe z gripo virusa divjega tipa poročali o Reyevem sindromu.
Preučili so sočasno uporabo trivalentnega cepiva Fluenz z živimi oslabljenimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in peroralnim cepivom proti otroški paralizi. Klinično pomembnih sprememb odziva imunskega sistema na cepivo proti ošpicam, mumpsu, noricam in na peroralno cepivo proti otroški paralizi ali cepivo Fluenz niso opazili. Imunski odziv na cepivo proti rdečkam je bil značilno spremenjen. Vendar pa morda ta sprememba ni klinično pomembna pri režimu imunizacije z dvema odmerkoma cepiva proti rdečkam. Ta sprememba pri trivalentnem cepivu Fluenz je pomembna za uporabo cepiva Fluenz Tetra, saj je Fluenz Tetra (cepivo proti gripi – z živimi oslabljenimi virusi, nosno) identično cepivu Fluenz, pri čemer je edina razlika dodatek četrtega seva (drugi B sev) v cepivu Fluenz Tetra.
Sočasne uporabe cepiva Fluenz Tetra z inaktiviranimi cepivi niso preučevali.
Sočasne uporabe cepiva Fluenz Tetra s protivirusnimi zdravili, ki delujejo proti virusom gripe A in/ali B niso ocenili. Vendar pa se zaradi potenciala protivirusnih zdravil proti gripi za zmanjšanje učinkovitosti cepiva Fluenz Tetra ne priporoča uporabe cepiva do 48 ur po končanem protivirusnem zdravljenju proti gripi. Uporaba protivirusnih zdravil proti gripi v roku dveh tednov po cepljenju lahko vpliva na odziv cepiva.
Pri sočasni uporabi protivirusnih zdravil in cepiva Fluenz Tetra je treba razmisliti o revakcinaciji glede na klinično presojo.
Nosečnost
Obstaja zmerna količina podatkov o uporabi cepiva Fluenz Tetra pri nosečnicah. Po podatkih ameriške baze odškodninskih zahtevkov zdravstvenega zavarovanja pri 138 nosečnicah, ki so prejemale trivalentno cepivo Fluenz, ni bilo dokazov o posebnih neželenih izidih nosečnosti za mater.
V več kot 300 kliničnih primerih v varnostni bazi podatkov družbe AstraZeneca ni bilo mogoče opaziti neobičajnih zapletov v nosečnosti ali izidov za plod pri uporabi cepiva pri nosečnicah.
Čeprav študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja in podatki iz obdobja po začetku trženja dajejo pomirjujoče informacije v primeru nenamernega dajanja cepiva, Fluenz Tetra ne uporabljajte pri nosečnicah.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Dojenje
Ni znano, ali se cepivo Fluenz Tetra izloča v materino mleko. Ker se nekateri virusi izločajo v materino mleko, se cepiva Fluenz Tetra med dojenjem ne sme uporabljati.
Maloštevilni dokazi, ki so na voljo, kažejo, da se trivalentno cepivo Fluenz ne izloča v materino mleko.
Plodnost
Podatkov o morebitnem vplivu cepiva Fluenz Tetra na plodnost pri moških in ženskah ni.
Cepivo Fluenz Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Povzetek varnostnega profila
Izkušnje o varnosti s trivalentnim cepivom Fluenz so pomembne za uporabo cepiva Fluenz Tetra, saj je Fluenz Tetra (cepivo proti gripi – z živimi oslabljenimi virusi, nosno) identično cepivu Fluenz, pri čemer je edina razlika dodatek četrtega seva (drugi B sev) v cepivu Fluenz Tetra.
Varnostni podatki o uporabi cepiva Fluenz Tetra temeljijo na kliničnih študijah cepiva Fluenz Tetra, ki so vključevale 2.231 otrok in mladostnikov starih od 2 do 17 let, kliničnih študijah cepiva Fluenz, ki so vključevale več kot 29.000 otrok in mladostnikov starih od 2 do 17 let in na varnostnih študijah cepiva Fluenz po začetku trženja, ki so vključevale več kot 84.000 otrok in mladostnikov starih od 2 do 17 let. V času trženja cepiva Fluenz so se pridobile dodatne izkušnje.
V kliničnih študijah je bil varnostni profil cepiva Fluenz Tetra podoben varnostnemu profilu cepiva Fluenz. Najpogostejši neželeni učinek, opažen v kliničnih študijah, je bil zamašen nos/rinoreja.
Seznam neželenih učinkov
Pogostnosti neželenih učinkov so poročane kot:
zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Bolezni imunskega sistema
Občasni: preobčutljivostna reakcija (vključno z obraznim edemom, urtikarijo in zelo redko z anafilaktičnimi reakcijami)
Presnovne in prehranske motnje
Zelo pogosti: zmanjšan apetit
Bolezni živčevja
Pogosti: glavobol
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Zelo pogosti: zamašen nos/rinoreja Občasni: epistaksa
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Bolezni kože in podkožja
Občasni: izpuščaj
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: mialgija
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Zelo pogosti: slabost Pogosti: pireksija
Pediatrična populacija
V aktivni kontrolirani klinični študiji (MI-CP111) so opazili povečano stopnjo hospitalizacij (zaradi vseh razlogov) v obdobju 180 dni po končnem odmerku vakcinacije pri dojenčkih in malčkih starih od 6 – 11 mesecev (6,1 % cepivo Fluenz v primerjavi z 2,6 % cepivo proti gripi, ki se injicira). Največ hospitalizacij je bilo zaradi infekcij gastrointestinalnega in respiratornega trakta, ki so se pojavile več kot 6 tednov po cepljenju. Stopnja hospitalizacije se pri prejemnikih cepiva Fluenz starih 12 mesecev ali več ni povišala. V isti študiji so opazili povišano stopnjo sopenja v obdobju 42 dni pri dojenčkih in malčkih starih od 6 – 23 mesecev (5,9 % cepivo Fluenz v primerjavi s 3,8 % cepivo proti gripi, ki se injicira). Stopnja sopenja se pri prejemnikih cepiva Fluenz starih 24 mesecev ali več ni povišala.
Cepivo Fluenz Tetra ni indicirano za uporabo pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Po začetku trženja cepiva Fluenz so opazili zelo redka poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in poslabšanju simptomov Leigh-sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Preveliko odmerjanje cepiva Fluenz Tetra zaradi njegove oblike v napolnjenem razpršilniku ni verjetno. V redkih primerih so poročali o uporabi odmerka cepiva Fluenz Tetra, večjega od priporočenega, in profil neželenih učinkov je bil primerljiv kot pri uporabi priporočenega odmerka cepiva Fluenz Tetra.
Farmakološke lastnosti - Fluenz
Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti gripi, oslabljen živ virus; oznaka ATC: J07BB03
Od leta 1985 sta v svetu znani dve liniji virusa gripe tipa B (Victoria in Yamagata). Cepivo Fluenz Tetra je štirivalentno cepivo, ki vsebuje antigene za štiri seve virusa gripe: sev A/(H1N1), sev A/(H3N2) in dva seva B (en za vsako linijo). Cepivo Fluenz Tetra je izdelano po enakem postopku kot cepivo Fluenz. Sevi virusa gripe v cepivu Fluenz Tetra so (a) hladno-prilagojeni (cold-adapted, ca);
(b) občutljivi na temperaturo (temperature-sensitive, ts); in (c) oslabljeni (attenuated, att). Posledično se replicirajo v nazofarinksu in inducirajo zaščitno imunost.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Klinične študije
Klinične izkušnje s cepivom Fluenz so pomembne za cepivo Fluenz Tetra, saj sta obe cepivi izdelani po enakem postopku in imata prekrivajoče sestavine.
Pediatrične študije
Učinkovitost cepiva Fluenz
Podatki o učinkovitosti cepiva Fluenz v pediatrični populaciji so sestavljeni iz 9 kontroliranih študij, ki so zajele več kot 20.000 dojenčkov in malčkov, otrok in mladostnikov in so se izvajale v 7 sezonah gripe. Štiri s placebom kontrolirane študije so vključevale drugo sezonsko revakcinacijo. Cepivo Fluenz je bilo v 3 aktivno kontroliranih študijah s cepivom gripe, ki se injicira, superiorno. Glejte preglednici 1 in 2 za povzetek rezultatov učinkovitosti v pediatrični populaciji.
Preglednica 1 Učinkovitost cepiva Fluenz v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
| Številka študije | Regija | Starostni razpona | Število sodelujočihb v študiji | Sezona gripe | Učinkovitost (95-% IZ)cUjemajoči se sevi | Učinkovitost (95-% IZ)cVsi sevi neodvisno od ujemanja |
| D153-P502 | Evropa | 6 do 35 m | 1.616 | 2000 – 2001 | 85,4 %(74,3; 92,2) | 85,9 %(76,3; 92,0) |
| 2001 – 2002 | 88,7 %(82,0; 93,2) | 85,8 %(78,6; 90,9) | ||||
| D153-P504 | Afrika, Južna Amerika | 6 do 35 m | 1.886 | 2001 | 73,5 %(63,6; 81,0)d | 72,0 %(61,9; 79,8)d |
| 2002 | 73,6 %(33,3; 91,2) | 46,6 %(14,9; 67,2) | ||||
| D153-P513 | Azija/Oceanija | 6 do 35 m | 1.041 | 2002 | 62,2 %(43,6; 75,2) | 48,6 %(28,8; 63,3) |
| D153-P522 | Evropa, Azija/ Oceanija,Južna Amerika | 11 do 24 m | 1.150 | 2002 – 2003 | 78,4 %(50,9; 91,3) | 63,8 %(36,2; 79,8) |
| D153-P501 | Azija/ Oceanija | 12 do 35 m | 2.764 | 2000 – 2001 | 72,9 %(62,8; 80,5) | 70,1 %(60,9; 77,3) |
| 2001 – 2002 | 84,3 %(70,1; 92,4)e | 64,2 %(44,2; 77,3)e | ||||
| AV006 | ZDA | 15 do 71 m | 1.259 | 1996 – 1997 | 93,4 %(87,5; 96,5) | 93,4 %(87,5: 96,5) |
| 1997 – 1998 | 100 %(63,1; 100) | 87,1 %(77,7; 92,6)f |
a m = meseci
b Število preiskovancev v študiji v 1. letu analize učinkovitosti.
c Zmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na placebo.
d Podatki predstavljeni v klinični študiji D153-P504 so za preiskovance v študiji, ki so prejeli dva odmerka študijskega cepiva. Pri preiskovancih v študiji, ki se pred tem niso cepili in so prejeli le en odmerek v 1. letu, je bila učinkovitost 57,7 % (95-% IZ: 44,7; 67,9) oziroma 56,3 % (95-% IZ: 43,1; 66,7), to govori v prid potrebi po dveh odmerkih cepiva pri predhodno necepljenih otrocih.
e Pri preiskovancih v študiji, ki so 1. leto prejeli 2 odmerka in placebo 2. leto, je bila učinkovitost 2. leto 56,2 % (95-% IZ: 30,5; 72,7) oziroma 44,8 % (95-% IZ: 18,2; 62,9) pri študiji D153-P501, kar govori v prid potrebi po revakcinaciji v drugi sezoni.
f Primarni sev, ki je krožil, je bil antigensko različen od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočem se sevu A/H3N2 je bila 85,9 % (95-% IZ: 75,3; 91,9).
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Preglednica 2 Relativna učinkovitost cepiva Fluenz v aktivno kontroliranih pediatričnih študijah s cepivom proti gripi, ki se injicira
| Številka študije | Regija | Starostni razpona | Število sodelujočih v študiji | Sezona gripe | Izboljšana učinkovitost (95-% IZ)bUjemajoči se sevi | Izboljšana učinkovitost (95-% IZ)bVsi sevi neodvisno od ujemanja |
| MI-CP111 | ZDA,Evropa, Azija/ Oceanija | 6 do 59 m | 7.852 | 2004 – 2005 | 44,5 %(22,4; 60,6)manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira | 54,9 %(45,4; 62,9)cmanj primerov kot pri cepivu, ki se injicira |
| D153-P514 | Evropa | 6 do 71 m | 2.085 | 2002 – 2003 | 52,7 %(21,6; 72,2)manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira | 52,4 %(24,6; 70,5)dmanj primerov kot pri cepivu, ki se injicira |
| D153-P515 | Evropa | 6 do 17 let | 2.211 | 2002 – 2003 | 34,7 %(3,9; 56,0)manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira | 31,9 %(1,1; 53,5)manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira |
a m = meseci. Starostni razpon kot je opisan v protokolu za študijo.
b Zmanjšanje obolelosti za gripo, potrjene s kulturo, glede na cepivo proti gripi, ki se injicira.
c S cepivom Fluenz je bilo 55,7 % (39,9; 67,6) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 3.686 dojenčkih in malčkih starih od 6 – 23 mesecev in 54,4 % (41,8; 64,5) manj primerov pri 4.166 otrok
starih od 24 – 59 mesecev.
d S cepivom Fluenz je bilo 64,4 % (1,4; 88,8) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 476 dojenčkih in malčkih starih od 6 – 23 mesecev in 48,2 % (12,7; 70,0) manj primerov pri 1.609 otrok starih od 24 – 71 mesecev.
Varnost cepiva Fluenz
Kronična stanja
Čeprav so ugotavljali varnost pri otrocih in mladostnikih z blago do zmerno astmo, so podatki pri otrocih z drugimi pljučnimi boleznimi ali s kroničnimi kardiovaskularnimi, presnovnimi ali ledvičnimi boleznimi pomanjkljivi.
V študiji (D153-P515) otrok, starih od 6 do 17 let, ki imajo astmo (trivalentno cepivo Fluenz:
n = 1.114, trivalentno cepivo proti gripi, ki se injicira: n = 1.115), ni bilo posebnih razlik v pojavnosti izbruhov astme, največjega pretoka zraka med izdihom, pogostosti simptomov astme ali pogostosti zbujanja ponoči med zdravljenimi skupinami. Pojavnost sopenja v 15 dneh po cepljenju je bila nižja pri preiskovancih, ki so prejeli cepivo Fluenz kot pri preiskovancih, ki so prejeli inaktivirano cepivo (19,5 % v primerjavi s 23,8 %; P = 0,02).
V študiji otrok in mladostnikov starih od 9 do 17 let, ki imajo zmerno do hudo astmo (trivalentno cepivo Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) se primarni varnostni kriterij, tj. sprememba v odstotkih napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) izmerjenega pred in po cepljenju, ni razlikoval v krakih.
V študijah z odraslimi, kjer je imel velik odstotek oseb obstoječo kronično bolezen, je bil varnostni profil trivalentnega cepiva Fluenz primerljiv z varnostnim profilom, ki so ga opazili pri osebah brez teh bolezni.
Imunska oslabelost
Pri 24 otrocih okuženih s HIV in 25 otrocih, ki niso bili okuženi s HIV, starimi od 1 do 7 let ter pri 243 otrocih in mladostnikih okuženih s HIV, starimi od 5 do 17 let, ki so prejemali protiretrovirusno zdravljenje, sta bili pogostost in trajanje izločanja cepnega virusa primerljivi z zdravimi osebami.
Nobenih negativnih učinkov na virusno breme HIV ali na število celic CD4 ni bilo ugotovljenih po
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
dajanju trivalentnega cepiva Fluenz. Dvajset otrok in mladostnikov z blago do zmerno imunsko oslabelostjo v starosti od 5 do 17 let (ki so prejemali kemoterapijo in/ali radioterapijo ali ki so pred kratkim prejemali kemoterapijo) je bilo randomiziranih 1:1 na trivalentno cepivo Fluenz ali placebo. Pogostost in trajanje izločanja cepnega virusa pri teh imunsko oslabelih otrocih in mladostnikih sta bili primerljivi z zdravimi otroci in mladostniki. Učinkovitost cepiv Fluenz in Fluenz Tetra pri preprečevanju obolevanja za gripo imunsko oslabelih oseb ni bila ocenjena.
Imunogenost cepiva Fluenz Tetra
Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, aktivna kontrolirana in neinferiorna študija je bila izvedena za ocenitev imunogenosti cepiva Fluenz Tetra v primerjavi s cepivom Fluenz (aktivna kontrola) pri otrocih in mladostnikih starih od 2 do 17 let. Skupno 2.312 otrok in mladostnikov je bilo randomiziranih v razmerju 3:1:1, pri čemer so prejeli cepivo Fluenz Tetra ali eno od obeh primerjalnih cepiv Fluenz, od katerih je vsako vsebovalo sev B, ki je odgovarjal enemu od obeh sevov B v cepivu Fluenz Tetra (sev B v liniji Yamagata in sev B v liniji Victoria).
Imunogenost je bila ocenjena s primerjanjem geometričnega povprečja titrov (GMTs – geometric mean titres) serumskih protiteles specifičnih za sev, ki zavirajo hemaglutinacijo (HAI – haemagglutination inhibition antibodies) po uporabi. Cepivo Fluenz Tetra je pokazalo imunsko neinferiornost na dve obliki cepiva Fluenz, saj je bila zgornja meja vseh štirih 95 % intervalov zaupanja pri razmerju GMT protiteles specifičnih za sev, ki zavirajo hemaglutinacijo po aplikaciji
≤ 1,5.
Študije pri odraslih
Več študij, kjer so cepivo primerjali s placebom, je pokazalo, da cepivo Fluenz morda nekoliko učinkuje pri odraslih. Vendar pa sklepanja o kliničnih koristih tega cepiva pri odraslih niso mogoča, ker kažejo rezultati nekaterih študij, kjer so cepivo primerjali s cepivi proti gripi, ki se injicirajo, manjšo učinkovitost cepiva Fluenz.
Farmacevtski podatki - Fluenz
saharoza
kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjska, tip A) argininijev klorid
natrijev glutamat monohidrat voda za injekcije
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.
Nosnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Pred uporabo lahko cepivo enkrat vzamete iz hladilnika za največ 12 ur pri temperaturi do 25 °C. Podatki o stabilnosti kažejo, da so sestavine cepiva stabilne 12 ur, če je cepivo shranjeno pri temperaturi od 8 °C do 25 °C. Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Fluenz Tetra uporabiti takoj ali ga zavreči.
Cepivo Fluenz Tetra je na voljo kot 0,2 ml suspenzija v nosniku za enkratno uporabo (steklo tia 1), s šobo (polipropilen s polietilenskim ventilom za prenos), zaporko za zaščito konice šobe (sintetična guma), batom, batnim zamaškom (butil guma) in sponko za razdelitev odmerka.
Pakiranje z 1 nosnikom ali 10 nosniki.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Uporaba cepiva
Cepivo Fluenz Tetra JE SAMO ZA NAZALNO UPORABO.
-
NE UPORABLJAJTE Z IGLO. Ne injicirajte.
-
Cepiva Fluenz Tetra ne smete uporabljati, če mu je potekel rok uporabnosti ali če opazite, da je pršilnik poškodovan, na primer če bat ne tesni ali izpade iz pršilnika ali opazite kakršnekoli znake iztekanja tekočine.
-
Pred uporabo preverite videz cepiva. Suspenzija mora biti brezbarvna do bledorumena in bistra do opalescentna. Prisotni so lahko majhni beli delci.
-
Cepivo Fluenz Tetra se aplicira kot razdeljen odmerek v obe nosnici.
-
Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico dajte drugo polovico v drugo nosnico.
-
Oseba lahko med dajanjem cepiva normalno diha – ni potrebe za aktivno inhaliranje ali vdihavanje skozi nosnici.
-
Za navodila za aplikacijo cepiva Fluenz Tetra po korakih glejte postopek aplikacije (slika 1).
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Batni zamašek
Sponka za razdelitev odmerka
Zaščita za konico šobe
Bat
Slika 1 Aplikacija cepiva Fluenz Tetra
Preverite rok uporabnosti Cepiva ne smete
uporabiti po datumu, navedenem na nalepki nosnika.
Pripravite nosnik Odstranite gumijasto zaščito konice. Ne odstranite sponke za razdelitev odmerka na drugi strani nosnika.
Namestitev nosnika Ko je oseba v pokončnem položaju, namestite konico nekoliko v nosnico, da zagotovite vnos cepiva Fluenz Tetra v nos.
Pritisnite na bat
Z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, dokler vas ne ustavi sponka za razdelitev odmerka.
Odstranite sponko za razdelitev odmerka
Za vnos v drugo nosnico odščipnite in odstranite sponko za razdelitev odmerka z bata.
Napršite v drugo nosnico
Konico namestite nekoliko v drugo nosnico in z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, da vnesete preostanek cepiva.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za medicinske odpadke.