Crinone 80 mg/g vaginalni gel

Dodajanje progesterona v lutealni fazi pri odraslih ženskah v okviru postopka oploditve z

biomedicinsko pomočjo (ART - assisted reproductive technology).

Odmerjanje

Od dne, ko je bil izveden prenos zarodka, je treba vsak dan enkrat na dan vstaviti v nožnico po 1,125 g zdravila Crinone vaginalni gel (z 90 mg progesterona). Ko je nosečnost enkrat potrjena z laboratorijskimi preiskavami, je treba to zdravljenje nadaljevati do skupne dolžine zdravljenja 30 dni.

V izcedku iz nožnice se lahko pojavijo majhne bele kroglice, verjetno zaradi kopičenja gela. To lahko traja tudi več dni po uporabi gela.

Pediatrična populacija

Zdravilo Crinone ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.

Način uporabe

Bolnice je treba poučiti o dajanju zdravila Crinone, glejte poglavje 6.6.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• nediagnosticirane krvavitve iz nožnice,

• znan malignom dojke ali rodil oziroma sum nanj,

• porfirija,

• tromboflebitis, trombembolične bolezni ali možganska kap oziroma omenjene motnje v anamnezi,

• zadržani splav.

Zdravilo Crinone vsebuje kot pomožno snov sorbinsko kislino. Sorbinska kislina lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Tudi na partnerjevem penisu se lahko pojavijo lokalne kožne reakcije, če ima ženska spolni odnos z njim po vaginalni uporabi zdravila Crinone, vendar lahko partnerja to preprečita z uporabo kondomov.

Pred zdravljenjem s tem zdravilom in tudi redno v času zdravljenja mora bolnica prihajati na ginekološke preglede. V okviru teh kontrol je treba pri dolgotrajnejšem zdravljenju predvsem izključiti hiperplazijo endometrija. Klinični pregled pred zdravljenjem naj zajema tudi posebne preiskave dojk in medeničnih organov, npr. bris po Papanicolaou.

Če med zdravljenjem z zdravilom Crinone pride do grozečega splava, je treba oceniti sposobnost preživetja zarodka, in sicer na podlagi naraščajočih titrov HCG in/ali s pomočjo ultrazvoka.

V primeru hude jetrne okvare je pri uporabi tega zdravila potrebna previdnost.

V primeru vmesnih krvavitev je treba kakor v primeru vseh nerednih vaginalnih krvavitev upoštevati tudi morebitne nefunkcionalne vzroke za njihov pojav. Pri nediagnosticiranih vaginalnih krvavitvah je treba uvesti ustrezne diagnostične ukrepe.

Ker lahko progestogeni povzročijo zastajanje tekočin v telesu v določeni meri, je treba pri boleznih ali motnjah, na katere lahko vpliva ta dejavnik (npr. pri epilepsiji, migreni ali astmi ter pri motnjah delovanja srca ali ledvic), bolnice skrbno opazovati.

Pri oddaji vzorcev tkiv za preiskave mora biti patolog obveščen, da je bolnica na progesteronski terapiji.

Bolnice, ki imajo v anamnezi depresijo, je treba skrbno opazovati in jim to zdravilo ukiniti,

če se jim depresija ponovi v resnejši obliki.

Pri majhnem številu bolnic, ki so jemale kombinirana zdravila z estrogenom in progestinom, so opazili zmanjšanje glukozne tolerance. Mehanizem tega zmanjšanja še ni znan, zato je treba bolnice s sladkorno boleznijo med prejemanjem progestinske terapije natančno opazovati.

Zdravnik mora bolnico opazovati tudi zato, da pravočasno ugotovi zgodnje znake trombotičnih motenj (tromboflebitisa, cerebrovaskularnih motenj, pljučne embolije in tromboze mrežnice). Če se pojavi katera od teh trombotičnih motenj ali sum nanjo, je treba bolnici zdravilo nemudoma ukiniti. Bolnice, ki majo dejavnike tveganja za trombotične motnje, je treba natančno opazovati.

Tega zdravila ne smete uporabljati sočasno z drugimi intravaginalnimi terapijami. Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Zdravilo Crinone ni indicirano za uporabo med nosečnostjo, razen v času zgodnje nosečnosti v okviru režima zdravljenja s tehnikami oploditve z biomedicinsko pomočjo (glejte poglavje 4.2).

Dojenje

Uporaba zdravila Crinone ni priporočljiva med dojenjem.

Plodnost

Zdravilo Crinone je indicirano za dodajanje progesterona v lutealni fazi pri odraslih ženskah v okviru postopka oploditve z biomedicinsko pomočjo (glejte poglavje 4.1).

Med uporabo zdravila Crinone se lahko pojavi utrujenost.

Med vožnjo in upravljanjem strojev v času nosečnosti je potrebna previdnost.

Še posebej ne smete pozabiti tega, da lahko alkohol dodatno poslabša sposobnost vožnje.

Kategorije pogostnosti neželenih učinkov, omenjenih v nadaljevanju, so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10)

pogosti (≥ 1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000)

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema

Neznana pogostnost: preobčutljivostne reakcije, npr. generaliziran srbeč kožni izpuščaj

Psihiatrične motnje Pogosti: somnolenca

Bolezni prebavil Pogosti: krči

Motnje reprodukcije in dojk Pogosti: občutljivost dojk

Občasni do zelo redki: krvavitve med menstruacijami (vmesne krvavitve) Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti: glavobol

Občasni do zelo redki: draženje nožnice in druge blage reakcije na mestu aplikacije

Med spremljanjem v času trženja zdravila Crinone so poročali o nastanku grudic oziroma strjevanju ali kopičenju gela. Ta pojav običajno ne pomeni nič resnega, navzven pa se pokaže kot bež do rjavkast, grudast oziroma včasih moten bel izcedek. Nastanek grudic oziroma strjevanje ali kopičenje gela lahko spremlja tudi draženje nožnice, bolečina ali oteklina, zelo redko pa lahko vodi celo do krčev in krvavitev iz nožnice.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

Prevelikega odmerjanja ni pričakovati, ker se odmerek vsakič daje s pomočjo aplikatorja za enkratno uporabo.

Če do prevelikega odmerjanja kljub temu pride, je treba zdravljenje z zdravilom Crinone prekiniti.