Menierov sindrom, ki je definiran s trojico glavnih simptomov:

• vrtoglavica (s slabostjo ali bruhanjem),

• izguba sluha (naglušnost),

• tinitus.

Odmerjanje

Odrasli:

Začetni peroralni odmerek je od 24 mg do 48 mg na dan v treh enakih odmerkih, najbolje ob obroku. Za ta namen so na voljo tablete v odmerkih 8 mg in 16 mg. Vzdrževalni odmerki so običajno od

24 mg do 48 mg na dan. Če je potreben visok dnevni vzdrževalni odmerek, se lahko uporabi jakost 24 mg dvakrat na dan (1 tableta zjutraj in zvečer). Dnevni odmerek ne sme preseči 48 mg.

Odmerek je treba individualno prilagoditi glede na odziv bolnika na zdravljenje.

Okvara ledvic

Pri tej skupini bolnikov ni na voljo posebnih kliničnih preskušanj, toda glede na izkušnje iz obdobja trženja zdravila prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri tej skupini bolnikov je potrebna previdnost.

Okvara jeter

Pri tej skupini bolnikov ni na voljo posebnih kliničnih preskušanj, toda glede na izkušnje iz obdobja trženja zdravila prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri tej skupini bolnikov je potrebna previdnost.

Starejši bolniki

Čeprav za to skupino bolnikov obstaja le malo podatkov iz kliničnih študij, obširne izkušnje iz obdobja trženja zdravila nakazujejo, da pri tej skupini bolnikov prilagoditev odmerka ni potrebna.

Pediatrična populacija:

Ker je podatkov o varnosti in učinkovitosti malo, zdravila Betahistin Accord ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let.

Način uporabe

Najbolje med jedjo, z nekaj vode.

Trajanje zdravljenja

Izboljšanje lahko včasih zaznamo šele po nekaj tednih zdravljenja. Najboljše rezultate včasih dosežemo po nekaj mesecih. Obstajajo podatki, da lahko z zgodnjim pričetkom zdravljenja preprečimo napredovanje bolezni in/ali izgubo sluha v njenih kasnejših fazah.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Feokromocitom.

Bolnike z bronhialno astmo je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.

Bolnike z želodčno razjedo ali razjedo na dvanajstniku ali anamnezo peptičnih ulkusov je treba med zdravljenjem skrbno spremljati, saj so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Betahistin Accord,

občasno poročali o dispepsiji.

Previdnost je potrebna pri predpisovanju betahistina bolnikom z urtikarijo, izpuščaji ali alergijskim rinitisom, saj bi lahko prišlo do poslabšanja simptomov. Takšne bolnike je treba skrbno spremljati glede zgodnjih znakov preobčutljivostnih reakcij na zdravilo Betahistin Accord.

Previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo hipotenzijo.

Zdravilo Betahistin Accord vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktozene smejo jemati tega zdravila.

Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli. Na podlagi podatkov in vitro ni pričakovati zavrtja encimov citokroma P450 in vivo.

In vitro podatki kažejo, da zdravila, ki zavirajo encim monoaminooksidazo (MAO), vključno z MAO podtipom B (npr. selegilin), zavirajo metabolizem betahistina. Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi betahistina in zaviralcev monoaminooksidaz (tudi MAO-B selektivnih zaviralcev).

Betahistin je analog histamina, zato bi medsebojno delovanje betahistina z antihistaminiki teoretično lahko vplivalo na učinkovitost enega od teh zdravil.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi betahistina pri nosečnicah.

Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov toksičnosti na razmnoževanje pri klinično pomembni terapevtski izpostavljenosti. Kot previdnostni ukrep se je zato bolje izogniti uporabi betahistina med nosečnostjo.

Dojenje

Ni znano, ali se betahistin izloča v materino mleko.

Betahistin se izloča v mleko podgan. Učinki, ki so jih opazili po kotitvi v študijah na živalih, so se nanašali na zelo velike odmerke. Pomen zdravila za mater je treba pretehtati med koristmi dojenja in možnimi tveganji za otroka.

Plodnost

Študije na živalih niso pokazale učinkov na plodnost podgan.

Betahistin je indiciran za zdravljenje Menierovega sindroma, ki je definiran s trojico glavnih

simptomov: vrtoglavica, izguba sluha in tinitus. Bolezen lahko negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Klinične študije, ki so bile posebej zasnovane, da bi preučevali vpliv betahistina na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, so pokazale, da betahistin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv.

Poleg teh učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so o neželenih učinkih poročali tudi spontano iz uporabe v obdobju trženja zdravila in v znanstveni literaturi. Pogostnosti ni mogoče

oceniti iz razpoložljivih podatkov in je zato opredeljena kot ''neznana pogostnost''.

V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih so se pri bolnikih, zdravljenih z betahistinom,

pojavili spodaj navedeni neželeni učinki z naslednjimi pogostnostmi [zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki

(< 1/10.000)].

Bolezni imunskega sistema:

Neznana pogostnost: preobčutljivostne reakcije, npr. anafilaksija

Bolezni živčevja:

Pogosti: glavobol

Srčne bolezni:

Redki: palpitacije, tiščanje v prsih

Bolezni prebavil:

Pogosti: slabost in dispepsija

Neznana pogostnost: blage želodčne težave (npr. bruhanje, bolečine v prebavilih, napihnjenost

trebuha in napenjanje). Temu se je običajno mogoče izogniti z jemanjem zdravila med obrokom ali z znižanjem odmerka.

Bolezni kože in podkožja

Neznana pogostnost: kožne in podkožne preobčutljivostne reakcije, zlasti angionevrotski edem, urtikarija, izpuščaj in pruritus.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja. Nekateri bolniki so imeli pri odmerkih do 640 mg blage do zmerne simptome (npr. slabost, zaspanost, bolečine v trebuhu). Resnejše zaplete (npr. epileptične napade, pljučne ali srčne zaplete) so opažali v primerih namernega prevelikega odmerjanja betahistina, zlasti v kombinaciji s prevelikim odmerjanjem drugih zdravil. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati standardne podporne ukrepe.