Voltaren 25 mg svečke

Lajšanje bolečin in vnetja pri različnih boleznih in bolečinskih stanjih:

• vnetne revmatične bolezni: revmatoidni artritis, juvenilni kronični idiopatični artritis, spondiloartritisi

• degenerativne revmatične bolezni: osteoartroza sklepov in hrbtenice

• zunajsklepni revmatizem: periartritis, tendinitis, tendosinovitis, burzitis

• akutni napadi protina

• bolečine v hrbtenici, mišične bolečine

• boleča in /ali vnetna stanja v ginekologiji (primarna dismenoreja, adneksitis)

• po poškodbah

• po operacijah: ortopedskih, stomatoloških, manjših kirurških posegih

• spremljajoče zdravljene hudih, vnetnih okužb ušes, nosu in grla (npr. faringotonzilitisa,

  otitisa). Osnovno bolezen je treba zdraviti v skladu z običajno klinično prakso. Samo zvišana telesna temperatura ni indikacija za uporabo zdravila.

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Svečke je potrebno vstaviti čim globlje v danko. Najbolj priporočljivo je, da se svečka aplicira po odvajanju blata.

Svečke so namenjene izključno rektalni aplikaciji in se ne smejo zaužiti.

Odrasli

Priporočeni odmerek je 100 do 150 mg dnevno. Pri blagih obolenjih in pri dolgotrajnem zdravljenju običajno zadoščajo odmerki od 75 do 100 mg dnevno.

Celokupni dnevni odmerek je potrebno razdeliti na 2 ali 3 odmerke. Za lajšanje nočnih bolečin in jutranje okorelosti se lahko zdravljenju s tabletami preko dneva doda aplikacija svečke pred spanjem (do celokupnega dnevnega odmerka 150 mg).

Odmerek za bolnice s primarno dismenorejo je potrebno določiti individualno. Običajni odmerek je od 50 do 150 mg dnevno. Zdravljenje se prične z začetnimi odmerki od 50 do 100 mg. Če je potrebno, se

lahko odmerek preko več menstruacijskih ciklusov zveča do največjega odmerka 200 mg dnevno. Zdravljenje se prične ob pojavu prvih simptomov in traja nekaj dni (odvisno od simptomov).

Otroci in mladostniki

Priporočeni odmerki pri otrocih, starih eno leto ali več, in mladostnikih so od 0,5 do 2 mg/kg telesne mase dnevno, razdeljeni na 2 ali 3 odmerke (odvisno od resnosti obolenja).

Odmerek za zdravljenje pooperativnih bolečin in povišane telesne temperature, povezane z okužbo ušes, nosu in grla pri otrocih, starih od 2 do 12 let, je 1-2 mg/kg telesne mase dnevno, razdeljenih na več odmerkov. Zdravljenje mora biti omejeno na največ 4 dni.

Odmerek za zdravljenje juvenilnega kroničnega idiopatičnega artritisa se lahko povečuje vse do 3 mg/kg telesne mase dnevno, razdeljenih na več odmerkov.

Največjega priporočenega dnevnega odmerka 150 mg se ne sme preseči. Voltaren 12,5 mg

svečke in Voltaren 25 mg svečke se uporabljajojo za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 14 let.

Starostniki

Spremembe farmakokinetike diklofenaka pri starostnikih klinično niso pomembne, zato prilagajanje odmerka ali pogostosti odmerjanja pri starejših ni potrebno. Kljub temu je potrebna previdnost pri uporabi NSAID, saj so starostniki bolj nagnjeni k pojavu neželenih učinkov. Uporaba najmanjših

učinkovitih odmerkov se še zlasti svetuje pri oslabelih starostnikih in starostnikih z majhno telesno maso (glejte poglavje 4.4).

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Aktivni želodčni ali intestinalni ulkus, krvavitev ali perforacije.

• Gastrointestinalne krvavitve ali perforacije, povezane s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID). Peptična razjeda in/ali krvavitev bodisi aktivna bodisi v anamnezi (dve ali več jasno izraženih in dokazanih razjed ali krvavitev).

• Zadnje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).

• Odpoved jeter ali ledvic (GFR <15 ml/min/1,73 m²) (glejte poglavje 4.4).

• Potrjeno kongestivno srčno popuščanje (razred NYHA II–IV), ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen in/ali možganskožilna bolezen.

• Kot druga NSAID je tudi diklofenak kontraindiciran pri bolnikih, pri katerih uporaba acetilsalicilne kisline ali drugih NSAID lahko sproži astmo, angioedem, urtikarijo ali akutni rinitis (torej reakcije navzkrižne reaktivnosti, ki jih povzročajo NSAID).

• Proktitis.

Posebna opozorila:

Diklofenak lahko zmanjša plodnost žensk, zato ni priporočljiv za ženske, ki želijo zanositi. Pri

ženskah, ki ne morejo zanositi, in ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, je potrebno razmisliti o morebitni prekinitvi zdravljenja z diklofenakom.

Previdnostni ukrepi:

Splošni

Pojavljanje neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.2 in tveganje za gastrointestinalne učinke ter srčnožilne in cerebrovaskularne učinke v nadaljevanju).

Zaradi pomanjkanja podatkov o morebitni koristi in potencialu za seštevanje neželenih učinkov, se je potrebno izogibati sočasni uporabi diklofenaka in drugih sistemskih NSAID, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.

Zaradi osnovnih zdravstvenih razlogov je potrebna previdnost pri starostnikih, še zlasti pri oslabelih starejših bolnikih in tistih z majhno telesno maso.

Tako kot pri drugih NSAID so tudi pri diklofenaku možne alergijske reakcije, vključno z

anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, ki se lahko v redkih primerih razvijejo tudi ob prvem stiku z učinkovino. Preobčutljivostne reakcije lahko napredujejo tudi do Kounisovega sindroma, tj.

hude alergijske reakcije, ki lahko privede do miokardnega infarkta. Simptomi tovrstnih reakcij lahko vključujejo bolečino v prsnem košu, ki se pojavi v povezavi z alergijsko reakcijo na diklofenak.

Tako kot druga NSAID, lahko tudi diklofenak s svojimi farmakodinamičnimi lastnostmi prikrije znake in simptome okužbe.

Astma

Pri bolnikih z astmo, s sezonskim alergijskim rinitisom, z otekanjem nosne sluznice (tj. z nosnimi

polipi), s kroničnimi obstrukcijskimi pljučnimi boleznimi ali kroničnimi okužbami dihal (še posebej, če so povezane s simptomi, podobnimi alergijskemu rinitisu) so reakcije na NSAID, kot so

poslabšanja simptomov astme (t. i. intoleranca na analgetike/’z analgetiki povezana’ astma),

Quinckejev edem ali urtikarija, pogostejše kot pri drugih bolnikih. Pri omenjenih bolnikih je zato potrebna posebna previdnost (pripravljenost na takojšnje ukrepanje). Enako velja tudi za bolnike, ki so alergični na druge snovi, npr. bolniki s kožnimi reakcijami, s pruritusom ali z urtikarijo.

Gastrointestinalni učinki

Pri vseh NSAID, vključno z diklofenakom, so poročali o gastrointestinalnih krvavitvah, razjedah in perforacijah, ki so lahko smrtne. Pojavijo se lahko kadarkoli med zdravljenjem, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ter s predhodnimi resnimi prebavnimi težavami v anamnezi ali brez njih.

Posledice so običajno resnejše pri starostnikih. Če se pri bolnikih, ki prejemajo diklofenak, pojavijo perforacije in gastrointestinalne krvavitve, je potrebno zdravljenje prekiniti.

Nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z diklofenakom, so lahko povezana s povečanim tveganjem za dehiscenco gastrointestinalne anastomoze. Ob uporabi diklofenaka po gastrointestinalnem

kirurškem posegu sta potrebna skrben zdravniški nadzor in previdnost.

Tako kot pri drugih NSAID, je tudi pri diklofenaku potrebna posebna previdnost in skrbno spremljanje pri predpisovanju diklofenaka bolnikom s predhodno resnimi prebavnimi težavami, ali bolnikom z anamnezo, ki kaže na razjede želodca in črevesja, krvavitve ali perforacije (glejte poglavje 4.8). Tveganje za gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije je večje pri velikih odmerkih NSAID, pri bolnikih z razjedami v anamnezi (še zlasti ob pridruženi krvavitvi ali perforaciji) in pri starostnikih.

Tveganje za gastrointestinalno toksičnost pri bolnikih z razjedo v anamnezi, še zlasti ob morebitnih zapletih s krvavitvami ali perforacijo, in starostnikih se zmanjša z uporabo najmanjših učinkovitih začetnih in vzdrževalnih odmerkov.

Pri omenjenih bolnikih in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z majhnimi odmerki

acetilsalicilne kisline ali drugimi zdravili, ki lahko zvečajo tveganje za zaplete na prebavilih, je potrebno razmisliti o sočasnem zdravljenju z zdravili, ki ščitijo sluznico prebavil (zaviralci

protonske črpalke ali misoprostol).

Bolniki s toksičnimi učinki na prebavila v anamnezi, še zlasti starostniki, morajo o pojavu katerihkoli nenavadnih prebavnih simptomov (zlasti krvavitev iz prebavil) obvestiti zdravnika. Previdnost je

potrebna pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko zvečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so sistemski kortikosteroidi, antikoagulanti, selektivni zaviralci ponovnega prevzema serotonina ali antitrombotiki (glejte poglavje 4.5).

Skrbno spremljanje in previdnost sta potrebna pri bolnikih z ulceroznim kolitisom in Crohnovo boleznijo, saj lahko le-ti poslabšajo obstoječo bolezen (glejte poglavje 4.8).

Srčno-žilni in cerebrovaskularni učinki

V povezavi z zdravljenjem z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs) so poročali o zadrževanju tekočin in edemu, zato je potrebno ustrezno spremljanje in svetovanje pri

bolnikih z anamnezo visokega krvnega tlaka in/ali blagim do zmernim kongestivnim srčnim popuščanjem.

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba diklofenaka (zlasti visokih odmerkov (150 mg na dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju) povezana s

povečanim tveganjem za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. miokardnega infarkta ali možganske kapi) (glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije in 4.8 Neželeni učinki).

Zdravljenje z zdravilom Voltaren ni priporočljivo pri bolnikih z ugotovljeno kardiovaskularno boleznijo (kongestivno srčno popuščanje, ishemična bolezen srca, bolezen perifernih arterij) ali nenadzorovano hipertenzijo. Bolnike z ugotovljeno kardiovaskularno boleznijo, nenadzorovano hipertenzijo ali pomembnimi dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni (npr. visok krvni tlak,

hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje) se lahko zdravi z diklofenakom le po skrbni presoji in samo v odmerkih ≤ 100 mg na dan, ko zdravljenje traja več kot 4 tedne. Kardiovaskularno tveganje zaradi

diklofenaka se lahko poveča s povečevanjem odmerka in s trajanjem izpostavljenosti zdravilu, zato mora biti zdravljenje čim krajše in z najmanjšim učinkovitim dnevnim odmerkom. Potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje je treba redno preverjati, zlasti če traja več kot 4

tedne. Bolniki morajo biti pozorni na znake in simptome resnih arteriotrombotičnih dogodkov (npr. bolečine v prsih, težko dihanje, šibkost, nerazločno govorjenje), ki se lahko pojavijo brez opozoril. V primeru takega dogodka, naj takoj obiščejo zdravnika.

Učinki na jetra

Diklofenak lahko poslabša okvaro jeter, zato je potrebno bolnike z okvaro jeter skrbno spremljati. Tako kot pri drugih NSAID, se lahko tudi pri diklofenaku zvečajo vrednosti enega ali več jetrnih encimov. Pri dolgotrajnem zdravljenju z diklofenakom je potrebno iz varnostnih razlogov redno spremljanje delovanja jeter. Če so vrednosti jetrnih testov dalj časa nenormalni ali se še poslabšajo, če se pojavijo klinični znaki in simptomi bolezni jeter ali če se pojavijo druge težave (npr. eozinofilija, izpuščaji), je potrebno zdravljenje z diklofenakom prekiniti. Hepatitis se lahko pojavi tudi brez prodromalnih simptomov.

Previdnost je potrebna pri bolnikih s hepatično porfirijo, saj lahko diklofenak sproži napad.

Učinki na ledvice

V povezavi z NSAID, vključno z diklofenakom, so poročali o zadrževanju tekočine in edemih. Posebna previdnost je potrebna pri:

• bolnikih z okvaro ledvic,

• bolnikih z boleznimi srca,

• bolnikih s hipertenzijo,

• starejših bolnikih,

• bolnikih, ki prejemajo diuretike ali zdravila, ki lahko pomembno vplivajo na delovanje ledvic,

• bolnikih s pomembno zmanjšanim zunajceličnim volumnom zaradi kateregakoli vzroka (npr. pred ali po večjem kirurškem posegu) (glejte poglavje 4.3).

V teh primerih je kot previdnostni ukrep potrebno spremljanje delovanja ledvic. Po prekinitvi zdravljenja se bolnikovo stanje običajno vrne na izhodiščno.

Kožne reakcije

Pri zdravljenju z NSAID so poročali o zelo redkih primerih resnih kožnih reakcij (nekatere so bile smrtne), vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično

epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). Kaže, da je tveganje za pojav teh reakcij največje ob

začetku zdravljenja, reakcije pa se večinoma pojavijo v prvem mesecu zdravljenja. Ob pojavu prvega izpuščaja, razjed sluznice ali katerihkoli znakov preobčutljivosti je potrebno zdravljenje z zdravilom Voltaren prekiniti.

Hematologija

Ob dolgotrajnem zdravljenju z diklofenakom je, tako kot pri drugih NSAID, potrebno spremljanje krvne slike.

Tako kot druga NSAID, lahko tudi diklofenak začasno zavre agregacijo trombocitov. Bolnike z motnjami hemostaze je potrebno skrbno spremljati.

Navedene interakcije vključujejo interakcije zabeležene pri uporabi gastrorezistentnih tablet in/ali drugih farmacevtskih oblik diklofenaka.

Litij

Diklofenak lahko ob sočasni uporabi zviša plazemske koncentracije litija, zato je priporočljivo spremljanje koncentracije litija v serumu.

Digoksin

Diklofenak lahko ob sočasni uporabi zviša plazemske koncentracije digoksina, zato je priporočljivo spremljanje koncentracije digoksina v serumu.

Diuretiki in antihipertenzivi

Diklofenak lahko (tako kot druga NSAID) ob sočasni uporabi zmanjša antihipertenzivni učinek diuretikov ali drugih antihipertenzivov (npr. antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE)). Ob sočasnem zdravljenju je zato potrebna previdnost. Pri bolnikih, zlasti starostnikih, je potrebno periodično spremljati vrednosti krvnega tlaka. Bolniki morajo biti

ustrezno hidrirani. Ob pričetku sočasnega zdravljenja in njegovem nadaljevanju je potrebno razmisliti o spremljanju delovanja ledvic, še zlasti zaradi zvečanega tveganja za nefrotoksičnost ob sočasni uporabi diuretikov in ACE. Sočasno zdravljenje z antikaliuretičnimi diuretiki (varčevalci s kalijem) je lahko povezano z zvečanimi koncentracijami kalija v serumu, zato je v takem primeru priporočljivo pogosto spremljanje serumskih koncentracij kalija (glejte poglavje 4.4).

Druga nesteroidna protivnetna zdravila in kortikosteroidi

Sočasno uporaba diklofenaka in drugih sistemskih NSAID ali kortikosteroidov lahko zveča pogostnost gastrointestinalnih učinkov (glejte poglavje 4.4).

Antikoagulanti in antitrombotiki

Sočasno zdravljenje lahko zveča tveganje za gastrointestinalne krvavitve, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4). Čeprav klinične raziskave niso pokazale vpliva diklofenaka na delovanje antikoagulantov, pa lahko NSAID okrepijo delovanje antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4). Obstajajo poročila o povečanem tveganju za krvavitve ob sočasni uporabi. Potrebno je skrbno spremljanje takih bolnikov.

Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)

Sočasna uporaba sistemskih NSAID, vključno z diklofenakom in SSRI lahko poveča tveganje za gastrointestinalne krvavitve (glejte poglavje 4.4).

Antidiabetiki

Klinične raziskave so pokazale, da se lahko diklofenak uporablja sočasno s peroralnimi antidiabetiki, ne da bi vplival na njihovo delovanje. Kljub temu obstajajo posamezna poročila o hipoglikemiji in

hiperglikemiji, zaradi katerih je bilo potrebno ob sočasnem zdravljenju z diklofenakom prilagoditi odmerke antidiabetikov. Ob sočasnem zdravljenju se zato kot previdnostni ukrep priporoča spremljanje ravni glukoze v krvi.

Metotreksat

Sočasna uporaba lahko inhibira tubularni ledvični očistek ter tako poveča koncentracijo metotreksata. Ob aplikaciji NSAID, vključno z diklofenakom, manj kot 24 ur pred zdravljenjem z metotreksatom ali 24 ur po njem je potrebna previdnost, saj se lahko zvečajo koncentracije metotreksata v krvi in okrepi njegova toksičnost.

Ciklosporin in takrolimus

Diklofenak lahko zaradi svojega vpliva na prostaglandine, tako kot tudi druga NSAID, okrepi

nefrotoksičnost ciklosporina in takrolimusa. Uporabiti je potrebno manjše odmerke kot pri bolnikih, ki ne prejemajo ciklosporina ali takrolimusa.

Kinoloni

Obstajajo posamezna poročila o konvulzijah, ki bi bile lahko posledica sočasne uporabe kinolonov in NSAID.

Fenitoin

Diklofenak ob sočasni uporabi zveča plazemske koncentracije fenitoina, zato je potrebno spremljanje koncentracije fenitoina v serumu.

Holestipol in holestiramin

Kaže, da holestipol in holestiramin pri sočasni uporabi z diklofenakom bistveno upočasnita ali

zmanjšata absorpcijo diklofenaka. Priporoča se uporaba diklofenaka vsaj 1 uro pred ali 4 do 6 ur po uporabi holestipola/holestiramina.

Zaviralci CYP2C9

Sočasno zdravljenje z zaviralci CYP2C9 (kot sta sulfinpirazon in vorikonazol) lahko vodi v

signifikantno zvečano maksimalno koncentracijo diklofenaka v plazmi ter posledično povečano izpostavljenost. Zato je pri sočasni uporabi potrebna previdnost.

Induktorji CYP2C9

Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi diklofenaka in induktorjev CYP2C9 (kot je rifampicin), saj lahko pride do pomembnega znižanja koncentracije diklofenaka v plazmi in zmanjšane izpostavljenosti diklofenaku.

Nosečnost

Zavrtje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka/ploda.

Podatki iz epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav, malformacije srca in gastroshize pri uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčno-žilne malformacije srca se je povečalo z manj kot 1 % na približno 1,5 %.

Tveganje se domnevno povečuje s povečanjem odmerka in trajanjem zdravljenja. Uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov pri živalih je pokazala povečane izgube oplojenega jajčeca pred in po implantaciji ter povzročila večjo smrtnost zarodka in ploda.

Prav tako so pri živalih, ki so prejemale zaviralce sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze, poročali o povečanem pojavljanju različnih malformacij, vključno s srčno-žilnimi malformacijami.

Od 20. tedna nosečnosti dalje lahko uporaba zdravila Voltaren povzroči oligohidramnij zaradi motenj delovanja ledvic pri plodu. To se lahko pojavi kmalu po začetku zdravljenja in je običajno reverzibilno po ukinitvi zdravljenja. Poleg tega so po zdravljenju v drugem tromesečju nosečnosti poročali o

konstrikciji arterioznega duktusa, pri čemer je v večini primerov to izzvenelo po ukinitvi zdravljenja. V prvem in drugem tromesečju nosečnosti se zato diklofenak uporabi le, če je to nujno potrebno. Če ženska, ki poskuša zanositi ali je v prvem ali drugem tromesečju nosečnosti, vzame diklofenak, mora biti odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše. Pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (vključno z diklofenakom) od 20. tedna nosečnosti dalje so opazili tveganje za okvaro ledvic pri plodu z naknadnim oligohidramnionom. Po večdnevni izpostavljenosti zdravilu Voltaren od 20. tedna nosečnosti dalje je treba razmisliti o prenatalnem spremljanju glede oligohidramnija in

konstrikcije arterioznega duktusa. Če se pojavi oligohidramnij ali konstrikcija arteriornega duktusa, je treba zdravljenje z zdravilom Voltaren ukiniti.

V zadnjem trimesečju nosečnosti je lahko zaradi uporabe kateregakoli izmed zaviralcev sinteze prostaglandinov:

• plod izpostavljen naslednjim tveganjem:

  • kardiopulmonalni toksičnosti (s prezgodnjo konstrikcijo/zaprtjem arterioznega duktusa in pljučno hipertenzijo);

  • okvari ledvic, ki lahko napreduje do ledvične odpovedi z oligohidramnijem (glejte zgoraj).

• mati na koncu nosečnosti in novorojenček izpostavljena naslednjim tveganjem:

  • možnemu podaljšanju časa krvavitve, tj. učinku zmanjšanja agregacije trombocitov, ki se lahko pojavi že pri zelo majhnih odmerkih;

  • zavrtemu krčenju maternice, kar povzroči zakasnel ali podaljšan porod.

Diklofenak je zato kontraindiciran v zadnjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

Diklofenak se, tako kot tudi druga NSAID, v majhnih količinah izloča v materino mleko. Zdravila se zato, v izogib neželenim učinkom pri dojenčku, med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

Diklofenak lahko, tako kot druga NSAID, zmanjša plodnost žensk, zato njegova uporaba ni priporočljiva pri ženskah, ki želijo zanositi. Pri ženskah, ki ne morejo zanositi, in ženskah, ki se

zdravijo zaradi neplodnosti, je potrebno razmisliti o morebitni prekinitvi zdravljenja z diklofenakom.

Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem z diklofenakom pojavijo motnje vida, omotica, vrtoglavica, somnolenca ali drugi učinki na centralni živčni sistem, naj se med jemanjem zdravila izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (od najbolj pogostih do manj pogostih) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥

1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Povzetek varnostnega profila

Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalni. Pojavijo se lahko peptične razjede, perforacije ali krvavitve iz prebavil, včasih smrtne, še zlasti pri starostnikih (glejte poglavje 4.4).

Poročali so tudi o slabosti, bruhanju, driski, vetrovih, zaprtju, dispepsiji, abdominalni bolečini, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu ter poslabšanju kolitisa in Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4). Redkeje so zabeležili gastritis.

Neželeni učinki, ki so posledica uporabe svečk, so redki in blagi: blago lokalno draženje rektalne sluznice, mehko blato, driska, proktitis in poslabšanje hemoroidov.

Seznam neželenih učinkov

Tabela vključuje neželene učinke o katerih so poročali pri uporabi svečk z diklofenakom in/ali drugih farmacevtskih oblik pri kratkotrajnem ali dolgotrajnem zdravljenju.

1 V povezavi z zdravljenjem z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs) so poročali o edemu, visokem krvnem tlaku in srčnem popuščanju.

Opis posameznih neželenih učinkov

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba diklofenaka (zlasti visokih odmerkov (150 mg na dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju) povezana s

povečanim tveganjem za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. miokardnega infarkta ali možganske kapi) (glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije in 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Motnje vida, kot so okvara vida, zamegljen vid ali diplopija, so lahko učinki skupine NSAID in so po prekinitvi zdravljenja običajno reverzibilni. Verjeten mehanizem za motnje vida je zaviranje sinteze prostaglandinov in drugih sorodnih spojin, ki spremenijo regulacijo krvnega pretoka v mrežnici, kar ima za posledico spremembe vida. Če se taki simptomi pojavijo med zdravljenjem z diklofenakom, je potrebno razmisliti o oftalmološkem pregledu, da se lahko izključi druge vzroke.

2 Poročali so o posameznih primerih aseptičnega meningitisa. Kaže, da so bolniki z

avtoimunskimi boleznimi (sistemski eritematozni lupus ali mešana bolezen veziva) nagnjeni k razvoju z zdravili povzročenega aseptičnega meningitisa.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Značilnih znakov prevelikega odmerjanja ni. Pojavijo se lahko bruhanje, gastrointestinalne krvavitve, driska, omotica, tinitus ali konvulzije. Pri hudi zastrupitvi je možna akutna odpoved ledvic in okvara jeter.

Zdravljenje

Zdravljenje akutne zastrupitve z NSAID, vključno z diklofenakom je v osnovi podporno in

simptomatsko. Pri hipotenziji, ledvični odpovedi, konvulzijah, prebavnih motnjah in depresiji dihanja je potrebno nuditi podporno in simptomatsko zdravljenje. Dodatni ukrepi kot so forsirana diureza, dializa ali hemoperfuzija, pri odstranjevanju NSAID verjetno ne bodo uspešni, zaradi njihove močne vezave na beljakovine plazme in izrazite presnove.