Septolete plus 10 mg/2 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina

Oralno pršilo Septolete plus priporočamo za simptomatsko lajšanje bolečine v žrelu:

• pri blažjih infekcijah v ustni votlini in žrelu (faringitis, laringitis),

• pri prehladu in gripi.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: Za posamezni odmerek sta potrebna 2 zaporedna pritiska na pršilno glavo. Postopek se lahko ponovi na 2 do 3 ure, največ 8-krat na dan.

Pediatrična populacija:

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti uporaba zdravila Septolete plus pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

Zdravilo Septolete plus se lahko uporablja največ 3 dni zapored. Bolniki, starejši od 65 let:

Priporočeni odmerek za starejše bolnike je enak odmerku za odrasle. Starejši bolniki so lahko zaradi

sočasnega jemanja drugih zdravil in drugih bolezni izpostavljeni večjemu tveganju za pojav methemoglobinemije.

Način uporabe

Bolnik naj pred prvo uporabo ali če zdravila Septolete plus dalj časa ni uporabljal, večkrat (5- do 9-krat) pritisne na pršilno glavo in sprosti nekaj zdravila v zrak ali v umivalnik. Pritisne naj tolikokrat, da se pojavi fino razpršena meglica.

Po vsaki uporabi zdravila Septolete plus naj bolnik plastično zaporko spet namesti na pršilno glavo. Zdravilo Septolete plus (eno pakiranje) naj uporablja samo en bolnik.

Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Znana preobčutljivost na druge lokalne anestetike.

Odvisnost od alkohola.

Methemoglobinemija.

Pomanjkanje encima piruvatne kinaze.

Pomanjkanje encima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Pomanjkanje encima NADH-methemoglobin reduktaze.

Zaradi povečanega tveganja za pojav methemoglobinemije je potrebna previdnost pri:

• bolnikih, ki imajo težave z dihanjem (npr. astma, bronhitis),

• starejših bolnikih (nad 65 let),

• kadilcih,

• bolnikih z boleznimi srca.

  Ti bolniki naj zdravilo Septolete plus uporabljajo le po posvetu z zdravnikom.

  Zdravila Septolete plus bolnik ne sme uporabljati pri odprtih ranah v ustih, ker cetilpiridinijev klorid upočasni celjenje ran.

  Pri hujših okužbah, ki jih spremljajo močne bolečine v žrelu, visoka telesna temperatura, glavobol in bruhanje, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom, zlasti če se težave ne izboljšajo po 3 dneh.

  Bolnik mora paziti, da raztopina ne pride v stik z očmi in da je ne vdihne.

  Po uporabi zdravila Septolete plus se lahko začasno pojavijo pekoč občutek, omrtvelost sluznice ust in žrela ali oteženo požiranje. Uživanje hrane in pijače je lahko oteženo ali pa je povečana verjetnost

  ugriza v ustnice in/ali jezik, zato naj bolnik vsaj 1 uro po uporabi zdravila ne je, ne pije, ne žveči in si ne umiva zob.

  Bolnik naj zdravila Septolete plus ne uporablja dalj časa nepretrgoma niti ne prepogosto, saj jemanje večjih odmerkov od predpisanih poveča možnost methemoglobinemije, ki je resen neželeni učinek.

  Zdravilo Septolete plus ne vsebuje saharoze, zato ga lahko uporabljajo tudi sladkorni bolniki. Pediatrična populacija

  Zdravila Septolete plus zaradi nezadostnih podatkov o varnosti ne priporočamo otrokom, mlajšim od 12 let.

  Zdravilo Septolete plus vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer 49,5 mg na razpršek (330 mg/ml raztopine).

Ni znano, da bi zdravilo Septolete plus vplivalo na učinke drugih zdravil. Ne smemo ga jemati hkrati z mlekom, ker mleko zmanjšuje protimikrobno učinkovitost cetilpiridinijevega klorida.

Nosečnost

O uporabi zdravila Septolete plus pri nosečnicah ni zadostnih podatkov. Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost in razvoj zarodka (glejte poglavje 5.3). Uporabe zdravila Septolete plus med nosečnostjo ne priporočamo.

Dojenje

Uporabe zdravila Septolete plus med dojenjem ne priporočamo.

Plodnost

Ni podatkov.

Zdravilo Septolete plus nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Septolete plus, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

  Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

  Občasni

  Redki

  Bolezni krvi inlimfatičnega sistema		methemoglobinemija
  Bolezni imunskegasistema	preobčutljivostna reakcija2 (izpuščaj, srbenje,otekanje kože, oteženo dihanje)
  Bolezni živčevja		omrtvelost sluznice ust inžrela
  Bolezni prebavil		želodčno-črevesne težave1oteženo požiranjepekoč občutek

  1 Predvsem pri jemanju večjih odmerkov od predpisanih.

  2 Pri bolnikih, ki so preobčutljivi na benzokain (etil ester 4-aminobenzojske kisline), obstaja možnost navzkrižne preobčutljivosti na druge estre 4-aminobenzojske kisline (npr. prokain, tetrakain).

  Podaljšana uporaba večjih odmerkov benzokaina lahko poveča verjetnost za pojav resnih alergijskih reakcij.

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

  Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

  Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana

  Faks: + 386 (0)1 434 76 46

  e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Zaradi majhne koncentracije obeh učinkovin v zdravilu Septolete plus preveliko odmerjanje pri uporabi priporočenih odmerkov ni možno. Dolgotrajno jemanje večjih odmerkov benzokaina od priporočenih ali prepogosta uporaba v krajšem času lahko povzroči pojav methemoglobinemije. Če se pojavijo znaki zastrupitve, je treba zdravilo takoj prenehati uporabljati. Znaki in simptomi

methemoglobinemije se lahko pojavijo že 45 do 60 minut po odmerku zdravila. Glede na stopnjo oksidacije hemoglobina se lahko pojavijo blagi simptomi, npr. glavobol, cianoza, utrujenost,

pomanjkanje energije, dispneja. Pri hujših oblikah methemoglobinemije se pojavijo palpitacije, krči, aritmija in koma.

Za preprečevanje absorpcije iz prebavil se uporablja medicinsko oglje, pri zdravljenju pa se uporabljata protistrup metilensko modrilo in 100-odstotni kisik.

Pri uporabi večjih odmerkov od predpisanih se lahko pojavijo želodčno-črevesne težave, kot so slabost, bruhanje in driska. Cetilpiridinijev klorid lahko povzroči slabost in bruhanje zaradi draženja sluznice prebavil.