Glucobay 100 mg tablete
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Glucobay 100 mg
Odmerjanje
Priporočeno običajno odmerjanje pri dodatnem zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki imajo dieto
Odmerek določi zdravnik vsakemu bolniku posebej, ker sta učinkovitost in toleranca pri ljudeh različni.
Predpisano odmerjanje
Če ni drugače predpisano, jemljejo bolniki naslednje odmerke: na začetku 3 x 1 tableta po 50 mg zdravila Glucobay na dan ali
3 x 1/2 tablete po 100 mg zdravila Glucobay na dan
do 3 x 2 tableti po 50 mg zdravila Glucobay na dan ali 3 x 1 tableta po 100 mg zdravila Glucobay na dan.
Včasih je treba odmerke zvečati na 3 x 200 mg (3 x 2 tableti po 100 mg) zdravila Glucobay na dan.
Če klinični odziv ni zadosten, se lahko odmerek zveča po 4 do 8 tednih ali tudi pozneje. Če se kljub strogi dieti pojavijo prebavne težave, se odmerka ne sme zvečevati, temveč se ga po potrebi lahko zmanjša. Povprečni odmerek je 300 mg zdravila Glucobay na dan (kar ustreza 2 tabletama zdravila Glucobay 50 mg trikrat na dan ali 1 tableti zdravila Glucobay 100 mg trikrat na dan).
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja z zdravilom Glucobay ni omejeno.
Posebni nasvet glede spremljanja zdravljenja
glejte poglavje 4.4.
Odmerjanje pri posebnih populacijah
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Glucobay pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani, zato se uporaba zdravila odsvetuje.
Starejši bolniki
Prilagoditev odmerka ali pogostosti odmerjanja glede na starost bolnika ni potrebna.
Bolniki z jetrnimi okvarami
Prilagoditev odmerka pri bolnikih, ki so predhodno že imeli motnje delovanja jeter, ni potrebna.
Bolniki z ledvičnimi okvarami
glejte poglavje 4.3 Način uporabe
Tablete zdravila Glucobay so učinkovite, če se jih zaužije cele z nekaj tekočine tik pred jedjo ali se jih prežveči s prvimi grižljaji hrane.
-
preobčutljivost za akarbozo in/ali katerokoli pomožno snov
-
vnetna črevesna bolezen, razjeda kolona, delna črevesna zapora ali predispozicija za črevesno zaporo
-
huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 25 ml/min)
-
huda jetrna okvara (npr. ciroza jeter)
Med zdravljenjem z zdravilom Glucobay so poročali o primerih fulminantnega hepatitisa. Mehanizem je neznan, vendar lahko zdravilo Glucobay vpliva na več patofizioloških dejavnikov za poškodbe jeter. Če se pojavijo zvišane vrednosti jetrnih encimov, bo morda potrebno zmanjšati odmerjanje ali prenehati z zdravljenjem, še zlasti, če zvišane vrednosti ostajajo nespremenjene. Vrednosti jetrnih encimov je treba spremljati prvih 6 do 12 mesecev zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Varnost in učinkovitost zdravila Glucobay pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila dokazana.
Zdravilo Glucobay ima antihiperglikemijski učinek, vendar samo ne povzroči hipoglikemije.
Če je zdravilo Glucobay predpisano hkrati z drugimi zdravili za zmanjševanje vrednosti glukoze v krvi (npr. sulfonilsečninami, metforminom ali insulinom), bo morda treba zaradi zmanjšanja vrednosti glukoze v krvi do hipoglikemije prilagoditi odmerjanje določenih sočasno uporabljenih zdravil za zmanjševanje vrednosti glukoze v krvi. Če se pojavi akutna hipoglikemija, je treba za hiter dvig glukoze v krvi uporabiti glukozo (glejte poglavje 4.5).
Saharoza (trsni sladkor) in živila, ki jo vsebujejo, lahko med zdravljenjem z zdravilom Glucobay povzročijo prebavne motnje ali celo drisko. To je posledica povečane fermentacije ogljikovih hidratov v kolonu.
Zdravilo Glucobay ima antihiperglikemijski učinek, vendar samo ne povzroči hipoglikemije. Če jemljejo bolniki zdravilo Glucobay hkrati s sulfonilsečninami, metforminom ali insulinom, se lahko zmanjšajo vrednosti glukoze do hipoglikemije in bo v tem primeru morda potrebno prilagoditi odmerjanje teh zdravil.
V posameznih primerih so poročali o hipoglikemičnem šoku.
V primeru akutne hipoglikemije, je treba upoštevati, da se saharoza med zdravljenjem z zdravilom Glucobay počasneje razgrajuje v fruktozo in glukozo, zato ni primerna za hitro zdravljenje hipoglikemije. Namesto nje je treba uporabiti glukozo.
Zdravilo Glucobay lahko v posameznih primerih vpliva na biološko uporabnost digoksina, zato je treba njegov odmerek prilagoditi.
Izogibati se je treba sočasni uporabi holestiramina, črevesnih adsorbentov in zdravil, ki vsebujejo prebavne encime, ker lahko vplivajo na delovanje zdravila Glucobay.
Sočasna uporaba zdravila Glucobay in peroralnega neomicina lahko povzroči preveliko zmanjšanje postprandialnih vrednosti glukoze v krvi in poveča pogostost in resnost gastrointestinalnih neželenih učinkov. Če so simptomi hudi, bo morda potrebno začasno zmanjšati odmerek zdravila Glucobay.
Nosečnost
Zdravila Glucobay se med nosečnostjo ne sme uporabljati, ker iz nadzorovanih kliničnih študij ni podatkov o uporabi akarboze pri nosečnicah.
Dojenje
Ko so radioaktivno označeno akarbozo dajali doječim podganam, so odkrili v mleku majhno radioaktivnost. Podobnih ugotovitev pri ljudeh ni.
Glede na to, da se učinka akarboze na dojenčka ne da izključiti, se uporaba zdravila Glucobay med dojenjem ne priporoča.
Na voljo ni podatkov o vplivu zdravila Glucobay na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Pogostnost neželenih učinkov iz s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj z akarbozo je razvrščena po CIOMS III kategorijah pogostnosti in je navedena v preglednici spodaj (s placebom nadzorovane študije v podatkovni bazi kliničnih preskušanj: akarboza: n = 8595, placebo: n = 7278; status: 10.02.2006).
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (>1/100 do <1/10), občasni (>1/1.000 do < 1/100) in redki (>1/10.000 do < 1/1.000).
Neželeni učinki, ki so jih opazili v obdobju trženja zdravila (status: 31.12.2005) in pri katerih pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov, so navedeni v stolpcu »Neznana«.
| Organski sistem | Zelo pogosti | Pogosti | Občasni | Redki | Neznana |
| Bolezni krvi in limfatičnegasistema | trombocito-penija | ||||
| Bolezni imunskega sisitema | povečana občutljivost in preobčutljivost za zdravilo (izpuščaj, eritem,eksantem, urtikarija) | ||||
| Žilne bolezni | edem | ||||
| Bolezni prebavil | flatulenca | diareja, bolečine v želodcu,črevesju in trebuhu | navzea, bruhanje, dispepsija | subileus/ ileus, intestinalnacistoidna pnevmatoza | |
| Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov | povečane vrednostitransaminaz | zlatenica | hepatitis | ||
| Bolezni kože in podkožja | akutna generaliziranaeksantemska pustuloza |
Za opis določenega neželenega učinka ter njegovih sinonimov in sorodnih stanj je naveden najustreznejši izraz po klasifikaciji MedDRA (različica 11.1).
V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih jetrnih okvar, nenormalnem delovanju jeter in poškodbah jeter. Poročali so tudi o posameznih primerih fulminantnega hepatitisa s smrtnim izidom, predvsem z Japonske.
Če bolnik ne upošteva predpisane diete za sladkorno bolezen, so lahko neželeni učinki v prebavilih hujši. Če se kljub strogi dieti za sladkorno bolezen pojavijo hude prebavne motnje, se je treba o tem posvetovati z zdravnikom in odmerek začasno ali trajno zmanjšati.
Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s priporočenim dnevnim odmerkom zdravila Glucobay
150 do 300 mg, so redko opazili nenormalne klinično pomembne izvide jetrnih testov (vrednosti
trikrat večje od normalnih). V času zdravljenja z zdravilom Glucobay so le-te lahko prehodne (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.
Po zaužitju zdravila Glucobay s tekočino in/ali hrano, ki vsebuje ogljikove hidrate (polisaharide, oligosaharide ali disaharide), lahko preveliko odmerjanje povzroči napenjanje v trebuhu, vetrove in drisko. Če bolnik zaužije prevelik odmerek zdravila Glucobay, vendar ne z obrokom hrane, hudih prebavnih motenj ni pričakovati.
V primeru prevelikega odmerjanja bolniki ne smejo zaužiti pijače ali hrane, ki vsebuje ogljikove hidrate (polisaharide, oligosaharide in disaharide) še štiri do šest ur.
Farmakološke lastnosti - Glucobay 100 mg
Farmakoterapevtska skupina: peroralni antidiabetiki, zaviralci glukozidaze alfa Oznaka ATC: A10BF01
Učinkovina v tabletah zdravila Glucobay je akarboza, psevdotetrasaharid biološkega izvora in deluje v prebavilih. Zdravilo Glucobay lahko uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki je odvisna od insulina, in sladkorne bolezni, ki od njega ni odvisna.
V tankem črevesu zavira encime (α-glukozidazo), ki razgrajujejo disaharide, oligosaharide in polisaharide.
S tem se upočasni njihova razgradnja in prehajanje glukoze iz črevesja v kri. Na ta način akarboza povzroči, da pride do zvečanja vrednosti glukoze v krvi po jedi kasneje in je ta vrednost manjša. Zaradi vpliva na prehod glukoze iz črevesja je tudi nihanje vrednosti glukoze čez dan manjše, pa tudi njene koncentracije v krvi so manjše.
Akarboza zniža izredno visoko raven glikoziliranega hemoglobina.
V prospektivni, randomizirani, s placebom kontrolirani, dvojno slepi študiji (zdravljenje je trajalo 3 do 5 let, povprečno 3,3 leta), v katero je bilo vključenih 1429 bolnikov s potrjeno moteno toleranco za glukozo*, se je relativno tveganje za razvoj sladkorne bolezni tipa 2 zmanjšalo za 25 %.
Pri teh bolnikih se je pogostost vseh srčno-žilnih dogodkov značilno zmanjšala za 49 %, pogostost srčnega infarkta pa za 91 %.
Učinki so bili potrjeni v metaanalizi sedmih s placebom kontroliranih kliničnih študijah (skupaj 2180 bolnikov, 1248 jih je jemalo akarbozo, 932 pa placebo) o učinku akarboze pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2. Pri bolnikih z razvito sladkorno boleznijo tipa 2, ki so se zdravili z akarbozo, se je tveganje za pojav kardiovaskularnih dogodkov zmanjšalo za 24 %, tveganje za pojav srčnega infarkta pa za 64 %. Obe spremembi sta bili statistično značilni.
* definirana kot vrednosti glukoze v krvi na začetku študije med 7,8 in 11,1 mmol/l (140 do 200 mg/dl) po jedi oziroma med 5,6 in 7,8 mmol/l (100 do 140 mg/dl) na tešče
Absorpcija in biološka uporabnost
Farmakokinetiko akarboze so preučevali po peroralnem dajanju označene snovi (200 mg) zdravim prostovoljcem.
Absorpcija: Ledvice so v 96 urah izločile povprečno 35 % skupne radioaktivne snovi (vsota učinkovine in katerega koli presnovka), zato lahko predvidevamo, da je absorpcija najmanj tolikšna.
Plazemska koncentracija radioaktivne snovi je imela dva vrhova. Prvi vrh je po 1,1 ± 0,3 h znašal povprečno 52,2 ± 15,7 µg/l in je v skladu z ustreznim podatkom za potek koncentracij učinkovine (49,5 ± 26,9 µg/l po 2,1 ± 1,6 h). Drugi vrh je po 20,7 ± 5,2 h znašal povprečno 586,3 ± 282,7 µg/l. Največja plazemska koncentracija učinkovine je deset- do dvajsetkrat manjša od največje plazemske koncentracije radioaktivne snovi. Drugi, večji vrh po približno 14 do 24 urah je verjetno posledica absorpcije produktov bakterijske razgradnje iz nižjih delov črevesa.
Biološka uporabnost je samo eno- do dvoodstotna. Ker akarboza deluje samo lokalno v črevesju, je majhen delež sistemske uporabnosti akarboze zaželen. Majhna biološka uporabnost akarboze ni pomembna za terapevtski učinek.
Porazdelitev
Relativni porazdelitveni volumen 0,32 l/kg telesne mase je bil izračunan na podlagi spreminjanja plazemskih koncentracij pri zdravih prostovoljcih (intravenski odmerek, 0,4 mg/kg telesne mase).
Biotransformacija in izločanje
Razpolovna doba učinkovine pri izločanju iz plazme je 3,7 ± 2,7 h za porazdelitveno fazo in 9,6 ± 4,4 h za fazo izločanja.
S sečem se je v tem času izločilo 1,7 % učinkovine, z blatom pa 51 % (v 96 urah).
Farmacevtski podatki - Glucobay 100 mg
mikrokristalna celuloza
brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
koruzni škrob
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Tablete vzemite iz pretisnega omota tik pred uporabo.
Glucobay 50 mg tablete: škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu) Glucobay 100 mg tablete: škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu)
Pri temperaturi do 25 °C in manj kot 60-odstotni relativni vlagi so tablete, ki niso v ovojnini, uporabne dva tedna. Pri večjih temperaturah in/ali večji relativni vlagi lahko tablete, ki niso v ovojnini, spremenijo barvo. Tablete vzemite iz pretisnega omota tik pred uporabo.