Bivacyn 3.500 i.e./250 i.e. v 1 ml prašek in vehikel za kapljice za oko in uho, raztopina

Bivacyn kapljice za oko se uporabljajo:

• za zdravljenje blefaritisa

• za zdravljenje kanalikulitisa

• za zdravljenje kroničnega dakriocistitisa

• za zdravljenje blefarokonjunktivitisa

• za zdravljenje konjunktivitisa

• za zdravljenje keratokonjunktivitisa

• za zdravljenje ulkusa korneae

• za zdravljenje meibomianitisa, ki so nastali zaradi bakterijske okužbe. Kapljice Bivacyn so namenjene tudi za zdravljenje vnetja zunanjega sluhovoda.

Zdravilo Bivacyn je namenjeno samo za zunanjo uporabo. Bivacyn kapljic se ne sme injicirati!

Bivacyn 3.500 i.e./250 i.e. v 1 ml prašek in vehikel za kapljice za oko in uho, raztopina

Za zdravljenje očesnih okužb kanemo v notranji očesni kot eno do dve kapljici štirikrat do petkrat na dan.

Za zdravljenje vnetja zunanjega sluhovoda kanemo v zunanji sluhovod eno do dve kapljici štirikrat do petkrat na dan. (Glejte poglavje 6.6.)

V izogib kontaminaciji pazimo, da se pri uporabi zdravila Bivacyn kapljic s konico kapalnega nastavka ne dotaknemo očesa, trepalnic ali katerekoli druge površine. Po vsaki uporabi je potrebno vialo s kapalnim nastavkom dobro zapreti.

Kapljice za oko in uho je treba pred prvo uporabo pripraviti z raztapljanjem praška v priloženem vehiklu (vehikel vlijemo na prašek). Kapljice mora pripraviti strokovna oseba v sterilnih pogojih tik pred uporabo.

Pri otrocih, bolnikih z ledvično okvaro in starejših bolnikih je potrebno uporabiti najmanjši možni odmerek in najkrajše možno zdravljenje, za dosego željenega učinka (glejte poglavje 4.4).

Preobčutljivost za zdravilni učinkovini (neomicin in bacitracin) ali katerokoli pomožno snov. Zdravilo Bivacyn je kontraindicirano tudi pri bolnikih, ki so preobčutljivi:

• na druge aminoglikozide;

• pri bolnikih s perforacijo bobniča pri lokalni uporabi v sluhovod.

Zdravljenje z zdravilom Bivacyn je treba takoj ukiniti, kadar se pojavijo znaki alergije na zdravilo. Odražajo se lahko kot pekoč občutek, rdečina veznice in vek ali otekanje veznice in vek. Preobčutljivostne reakcije so običajno blage, vendar pojava anafilaktične reakcije ali pozne preobčutljivostne reakcije ni možno izključiti.

Pri senzibiliziranih bolnikih je treba biti pozoren na možen pojav alergijskega konjuktivitisa.

Možnost pojava sistemskih neželenih učinkov pri lokalni uporabi v očesu je izredno majhna. Zaradi možnosti absorbcije in posledično nefrotoksičnega in ototoksičnega učinka je treba zdravilo Bivacyn previdno uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, pri novorojenčkih, dojenčkih in starejših bolnikih.

Pri daljši uporabi zdravila Bivacyn se lahko pojavi pretirana rast nepatogenih in fakultativno patogenih bakterij in glivic, posebno kvasovk.

Zdravila Bivacyn se ne sme uporabljati dlje kot 7 dni, razen če zdravnik presodi drugače. Priporočenih odmerkov ne smemo prekoračiti.

Zaradi možnosti kumulativnega toksičnega učinka, je potrebna previdnost pri sočasni sistemski uporabi nefrotoksičnih ali ototoksičnih zdravil, kot so streptomicin, kanamicin in polimiksin B.

Ne priporoča se sočasna lokalna uporaba drugih zdravil. Časovni razmak med dajanjem dveh zdravil v obliki kapljic za oči naj bo vsaj 5 minut.

Nosečnost

Ni zadosti in dobro kontroliranih študij, ki bi potrdile topično uporabo neomicina in bacitracina v nosečnosti; ne moremo izključiti možnosti teratogenih učinkov kot sta nefrotoksičnost in

ototoksičnost. Zdravilo Bivacyn se lahko uporablja v nosečnosti samo takrat, ko je pričakovana korist za mater večja od tveganja za otroka. Pri tem je potrebno uporabiti najmanjši še učinkovit odmerek in najkrajše možno zdravljenje.

Dojenje

Neomicin se lahko po lokalni aplikaciji sistemsko absorbira, zato se lahko izloči v materino

mleko. Pri tem ne moremo izključiti škodljivega učinka na doječega otroka. Zato se je potrebno na podlagi pomembnosti zdravljenja za mater, odločiti ali za prekinitev zdravljenja z zdravilom Bivacyn ali pa s prenehanjem dojenja.

Neposredno po uporabi kapljic za oči lahko pride do meglenega vida in prehodno zmanjšane sposobnosti za upravljanje vozil ali strojev.

Neželeni učinki so navedeni glede na MedDRA klasifikacijo. Pri vseh navedenih neželenih

učinkih pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov, zato je kategorija pogostnosti “neznana”.

Bolezni imunskega sistema

Pogosti (≥1/100 do <1/10): lokalne alergične reakcije (npr. rdečina, srbenje, kontaktni dermatitis, dolgotrajnost ali poslabšanje vnetnega procesa)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): generalizirane / resne preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije.

Bolezni kože in podkožja

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): Lokalno draženje, vnetje zaradi superinfekcije.

Možnost pojava sistemskih neželenih učinkov (ototoksičnost – okvara slušnega živca, gluhost, okvara vestibularnega sistema, nefrotoksičnost) je pri topikalni uporabi majhna, vendar je ne moremo povsem izključiti.

Obstaja zelo malo podatkov o prekomernem odmerjanju z neomicinom in bacitracinom.

Po topikalni aplikaciji se bacitracin na splošno slabo absorbira, vendar pri prekomernem odmerjanju neomicina lahko pride do sistemskih neželenih učinkov. Zato lahko pričakujemo poslabšanje neželenih učinkov, o katerih so poročali pri sistemski uporabi neomicina (navzea, nefrotoksičnost, ototoksičnost, itd.)