Septolete plus z okusom mentola 5 mg/1 mg pastile

Pastile Septolete plus z okusom mentola priporočamo za simptomatsko lajšanje bolečine, skelenja in praskanja v žrelu:

• pri blažjih infekcijah v ustni votlini in žrelu (faringitis, laringitis),

• pri vnetju dlesni (gingivitis) in ustne sluznice (stomatitis) ter

• pri prehladu in gripi.

Odmerjanje

Odrasli in otroci, starejši od 12 let

Priporočamo do 8 pastil na dan. Po 1 pastilo raztopimo v ustih na 2 do 3 ure.

Otroci od 6. do 12. leta starosti

Priporočamo do 4 pastile na dan. Po 1 pastilo raztopimo v ustih na 4 ure.

Otroci, mlajši od 6 let

Izkušnje pri otrocih so omejene.

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti uporaba zdravila Septolete plus z okusom mentola pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva.

Način uporabe

Pastile se ne jemljejo neposredno pred ali med obrokom. Zdravilo Septolete plus z okusom mentola se ne sme uživati sočasno z mlekom, ker to zmanjšuje protimikrobno učinkovitost cetilpiridinijevega klorida.

Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolnik pastil ne sme jemati pri odprtih ranah v ustih, ker cetilpiridinijev klorid upočasni celjenje ran. Pri hujših okužbah, ki jih spremljajo visoka telesna temperatura, glavobol in bruhanje, se mora bolnik o jemanju pastil posvetovati z zdravnikom, še posebno če se težave ne izboljšajo po treh dneh.

Če ima bolnik kronični kašelj ali če je hripav, se mora posvetovati z zdravnikom.

Sladkorni bolniki morajo vedeti, da vsaka pastila vsebuje približno 1 g maltitola. Za metabolizem maltitola je sicer potreben inzulin, toda zaradi počasne hidrolize in absorpcije v prebavilih je

glikemični indeks nizek. Tudi energijska vrednost maltitola (10 kJ/g oz. 2,4 kcal/g) je bistveno manjša od saharoze.

Jemanje večjih odmerkov od predpisanih ni priporočljivo.

Pediatrična populacija

Pastil ne priporočamo otrokom mlajšim od 6 let.

Zdravilo Septolete plus z okusom mentola vsebuje maltitol in tekoči maltitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

Pastil ne smemo jemati hkrati z mlekom, ker mleko zmanjšuje protimikrobno učinkovitost cetilpiridinijevega klorida.

Ni znano, da bi zdravilo vplivalo na učinke drugih zdravil.

Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila pri nosečnicah. Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost in razvoj zarodka (glejte 5.3). Uporabe zdravila Septolete plus z okusom mentola med nosečnostjo in dojenjem ne priporočamo.

Zdravilo Septolete plus z okusom mentola nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Septolete plus z okusom mentola, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

  Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

  Redki

  Občasni

  bolezni prebavil	želodčno-črevesne težave*
  bolezni imunskega sistema		preobčutljivostna reakcija

  * predvsem pri jemanju večjih odmerkov od predpisanih

  Preobčutljivostna reakcija s kontaktnim dermatitisom se pojavi pri manj kot 1 % bolnikov. Pri bolnikih, ki so preobčutljivi za benzokain (etilni ester 4-aminobenzojske kisline), obstaja možnost navzkrižne preobčutljivosti za druge estre 4-aminobenzojske kisline (npr. prokain, tetrakain).

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

O primerih prevelikega odmerjanja ni poročil.

Zaradi majhne koncentracije učinkovin v pastilah je preveliko odmerjanje skoraj nemogoče. Jemanje večjih odmerkov od priporočenih lahko povzroči želodčno-črevesne težave, kot so navzea, bruhanje in driska. Veliki odmerki poliolov lahko povzročajo drisko, zlasti pri otrocih. Benzokain lahko povzroči methemoglobinemijo, cetilpiridinijev klorid pa slabost in bruhanje zaradi draženja sluznice prebavil.