Gemcitabin ''Ebewe'' 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja v kombinaciji s cisplatinom.

Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom trebušne slinavke.

Gemcitabin v kombinaciji s cisplatinom je indiciran kot prvo zdravljenje pacientov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - non-small cell lung cancer). Monoterapija z gemcitabinom pride v poštev pri starejših bolnikih ali bolnikih s stanjem zmogljivosti (PS) stopnje 2.

Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah s ponovljeno boleznijo po vsaj 6-mesečnem obdobju brez ponovitve bolezni po zdravljenju prve izbire na osnovi platine.

Gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom je indiciran za zdravljenje bolnic z neresektabilnim lokalno ponovljenim ali metastatskim rakom dojke s ponovljeno boleznijo po prejeti adjuvantni/neoadjuvantni kemoterapiji. Predhodna kemoterapija mora vključevati antraciklin, razen če je to klinično kontraindicirano.

Gemcitabin lahko predpiše samo zdravnik, ki je izobražen za zdravljenje raka s kemoterapijo.

Priporočeni odmerki

Rak sečnega mehurja
Kombinirana uporaba
Priporočeni odmerek za gemcitabin je 1000 mg/m2 v 30-minutni infuziji. Odmerek dajemo 1., 8. in 15. dan v vsakem 28-dnevnem ciklu v kombinaciji s cisplatinom. Cisplatin dajemo v priporočenem odmerku 70 mg/m2 1. dan po aplikaciji gemcitabina oz. 2. dan vsakega 28- dnevnega cikla. Ta 4-tedenski cikel nato ponovimo. Na podlagi stopnje toksičnosti, ki se pojavi pri bolniku, lahko odmerek z vsakim ciklom ali med ciklom zmanjšamo.

Rak trebušne slinavke
Priporočeni odmerek za gemcitabin je 1000 mg/m2 v 30-minutni intravenski infuziji. To ponavljamo enkrat tedensko do 7 tednov, ki jim sledi teden počitka. Nadaljnji cikli sestojijo iz injekcij enkrat tedensko 3 zaporedne tedne v 4-tedenskem ciklu. Na podlagi stopnje toksičnosti, ki se pojavi pri bolniku, lahko odmerek z vsakim ciklom ali med ciklom zmanjšamo.

Nedrobnocelični pljučni rak
Monoterapija
Priporočeni odmerek za gemcitabin je 1000 mg/m2 v 30-minutni intravenski infuziji. To ponavljamo enkrat tedensko v obdobju 3 tednov, ki jim sledi 1 teden počitka. Ta 4-tedenski cikel se nato ponovi. Na podlagi stopnje toksičnosti, ki se pojavi pri bolniku, lahko odmerek z vsakim ciklom ali med ciklom zmanjšamo.

Kombinirana uporaba
Priporočeni odmerek za gemcitabin je 1250 mg/m2 telesne površine, dan v 30-minutni intravenski infuziji na 1. in 8. dan cikla zdravljenja (21 dni). Na podlagi stopnje toksičnosti, ki se pojavi pri bolniku, lahko odmerek z vsakim ciklom ali med ciklom zmanjšamo.
Cisplatin uporabljamo v odmerkih med 75-100 mg/m2 vsake 3 tedne.

Rak dojke
Kombinirana uporaba
Priporočena uporaba gemcitabina v kombinaciji s paklitakselom je naslednja: paklitaksel (175 mg/m2) damo 1. dan v približno 3-urni intravenski infuziji, sledi pa mu gemcitabin (1250 mg/m2) v 30-minutni intravenski infuziji na 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla. Na podlagi stopnje toksičnosti, ki se pojavi pri bolniku, lahko odmerek z vsakim ciklom ali med ciklom zmanjšamo. Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo gemcitabina in paklitaksela mora biti absolutno število granulocitov bolnika najmanj 1.500 (x 10⁶/l).

Rak jajčnika
Kombinirana uporaba
Priporočena uporaba gemcitabina v kombinaciji s karboplatinom je naslednja: gemcitabin damo v odmerku 1000 mg/m2 v 30-minutni intravenski infuziji na 1. in 8. dan vsakega 21- dnevnega cikla. Po gemcitabinu 1. dan damo karboplatin, da dosežemo ciljno površino pod krivuljo (AUC) 4,0 mg/ml∙min. Na podlagi stopnje toksičnosti, ki se pojavi pri bolniku, lahko odmerek z vsakim ciklom ali med ciklom zmanjšamo.

Spremljanje toksičnosti in spremembe odmerkov zaradi toksičnosti

Spremembe odmerkov zaradi nehematološke toksičnosti
Za odkritje nehematološke toksičnosti so potrebni redni klinični pregledi in kontrola delovanja ledvic in jeter. Na podlagi stopnje toksičnosti, ki se pojavi pri bolniku, se odmerki lahko zmanjšajo z vsakim ciklom ali znotraj cikla. Na splošno je treba za hudo nehematološko toksičnost (stopnje 3 ali 4), z izjemo navzee/bruhanja, terapijo z gemcitabinom prekiniti ali jo zmanjšati, odvisno od odločitve zdravnika. Odmerjanje je treba prekiniti, dokler se po mnenju zdravnika toksična slika ne izboljša.

Za prilagoditev odmerkov cisplatina, karboplatina in paklitaksela v kombinirani terapiji se obrnite na ustrezne povzetke glavnih značilnosti izdelka.

Sprememba odmerka zaradi hematološke toksičnosti
Uvedba cikla
Za vse indikacije je treba bolnika pred vsakim odmerkom nadzorovati glede števila trombocitov in granulocitov. Pred začetkom cikla mora biti absolutno število granulocitov bolnika najmanj 1.500 (x 10⁶/l) in število trombocitov 100.000 (x 10⁶/l).

Med ciklom
Modifikacije odmerkov gemcitabina med ciklom je treba izvesti v skladu z naslednjimi preglednicami:

*Prekinjeno zdravljenje se v istem ciklu ne nadaljuje, dokler absolutno število granulocitov ne doseže najmanj 500 (x10⁶/l), število trombocitov pa doseže 50.000 (x10⁶/l).

* Prekinjeno zdravljenje se v istem ciklu ne nadaljuje. Zdravljenje se bo začelo 1. dan naslednjega cikla, potem ko absolutno število granulocitov doseže najmanj 1.500 (x10⁶/l), število trombocitov pa doseže 100.000 (x10⁶/l).

* Prekinjeno zdravljenje se v istem ciklu ne nadaljuje. Zdravljenje se bo začelo 1. dan naslednjega cikla, potem ko absolutno število granulocitov doseže najmanj 1.500 (x10⁶/l), število trombocitov pa doseže 100.000 (x10⁶/l).

Sprememba odmerka zaradi hematološke toksičnosti v nadaljnjih ciklih, za vse indikacije V primeru naslednjih hematoloških toksičnosti, se odmerek gemcitabina zmanjša na 75 % izhodiščnega odmerka prvotnega cikla:

• absolutno število granulocitov < 500 x 10⁶/l več kot 5 dni
• absolutno število granulocitov < 100 x 10⁶/l več kot 3 dni
• febrilna nevtropenija
• trombociti < 25.000 x 10⁶/l
• zamik cikla za več kot 1 teden zaradi toksičnosti

Način dajanja

Gemcitabin prašek za raztopino za infundiranje bolniki med infundiranjem dobro prenašajo in se ga lahko daje ambulantno. Če pride do ekstravazacije, je treba infundiranje nemudoma prekiniti in nadaljevati v drugi žili. Po končani infuziji je treba bolnika skrbno nadzorovati.

Za navodila glede priprave glejte poglavje 6.6.

Posebne skupine bolnikov

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter

Pri bolnikih z jetrno ali ledvično insufienco je treba gemcitabin uporabljati previdno, saj ni zadostnih podatkov kliničnih študij, da bi lahko oblikovali jasna priporočila za odmerjanje pri tej skupini bolnikov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).

Starejši (> 65 let)

Bolniki, starejši od 65 let, gemcitabin dobro prenašajo. Ni dokazov, da je treba pri starejših bolnikih prilagoditi odmerke, razen prilagoditev, ki so priporočene za vse bolnike (glej poglavje 5.2).

Pediatrična populacija (< 18 let)

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba gemcitabina pri otrocih, mlajših od 18 leti ni priporočljiva.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Dojenje (glejte poglavje 4.6).

Podaljšanje časa infundiranja in povečana pogostnost odmerjanja povečata toksičnost.

Hematološka toksičnost

Gemcitabin lahko zavre delovanje kostnega mozga, kar se izraža z levkopenijo, trombocitopenijo in anemijo.

Bolnike, ki prejemajo gemcitabin, je treba pred vsakim odmerkom nadzorovati glede števila trombocitov, levkocitov in granulocitov. Če se pojavi mielosupresija, je treba premisliti o prekinitvi ali spremembi zdravljenja (glejte poglavje 4.2). Vendar pa je mielosupresija kratkotrajna in običajno ne privede do zmanjšanja odmerka in le redko privede do prekinitve zdravljenja.

Po koncu dajanja gemcitabina lahko število celic v periferni krvi še naprej upada. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga je treba zdravljenje začeti previdno. Kot velja za druga citotoksična zdravljenja, je treba upoštevati tveganje za kumulativno supresijo kostnega mozga, kadar se gemcitabin uporablja skupaj z drugimi zdravili za kemoterapijo.

Okvara jeter in ledvic

Pri bolnikih z jetrno insufienco ali z okvarjenim delovanjem ledvic je treba gemcitabin uporabljati previdno, saj ni zadostnih podatkov kliničnih študij, da bi lahko oblikovali jasna priporočila za odmerjanje pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4.2).

Dajanje gemcitabina bolnikom s hkratnimi jetrnimi zasevki ali predhodni anamnezi hepatitisa, alkoholizma ali ciroze jeter lahko povzroči poslabšanje prvotne jetrne insufience.

Periodično je treba opravljati laboratorijsko oceno delovanja ledvic in jeter (vključno z virološkimi preiskavami).

Sočasna radioterapija

Sočasna radioterapija (dana skupaj ali v razmiku ≤ 7 dni): Poročali so o toksičnosti (za podrobnosti in priporočila za uporabo glejte poglavje 4.5).

Živa cepiva

Pri bolnikih, ki se zdravijo z gemcitabinom, cepivo za rumeno mrzlico in druga živa cepiva niso priporočljiva (glejte poglavje 4.5).

Kardiovaskularni sistem

Zaradi tveganja za bolezni srca in/ali ožilja, ki jih povzroča gemcitabin, je treba biti posebej previden pri bolnikih s kardiovaskularnimi dogodki v anamnezi.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije

Pri bolnikih, ki so prejemali gemcitabin v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) s potencialno hudimi posledicami. Pri večini bolnikov, zdravljenih z gemcitabinom, pri katerih se je pojavil sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, so poročali o akutni hipertenziji in pojavljanju epileptičnih napadov. Prav tako pa so se lahko pojavili drugi simptomi, kot so glavobol, zaspanost, zmedenost in slepota. Diagnoza je optimalno potrjena z magnetno resonanco (MRI). PRES je bil običajno reverzibilen z ustreznimi podpornimi ukrepi. Če se PRES razvije med terapijo, je treba zdravljenje z gemcitabinom trajno prekiniti in uvesti podporne ukrepe, vključno z merjenjem krvnega tlaka in zdravljenjem epileptičnih napadov.

Sindrom kapilarne krvavitve

O sindromu kapilarne krvavitve so poročali pri bolnikih, ki prejemajo gemcitabin kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki. Stanje je ponavadi ozdravljivo, če je odkrito zgodaj in ustrezno zdravljeno, vendar so poročali tudi o smrtnih primerih. Stanje vključuje sistemsko kapilarno hiperpermeabilnost, pri kateri tekočina in

proteini iz intravaskularnega prostora prehajajo v intersticij. Klinične značilnosti vključujejo generalizirani edem, povečanje telesne mase, hipoalbuminemijo, hudo hipotenzijo, akutno ledvično okvaro in pljučni edem. Če se sindrom kapilarne krvavitve pojavi med zdravljenjem z gemcitabinom, je treba dajanje tega zdravila prekiniti in uvesti podporne ukrepe. Sindrom kapilarne krvavitve se lahko pojavi v kasnejših ciklih in je, glede na literaturo, pri odraslih povezan s sindromom dihalne stiske.

Pljuča

V zvezi s terapijo z gemcitabinom so poročali o učinkih na pljuča, včasih hudih (kot so pljučni edem, intersticijska pljučnica ali sindrom dihalne stiske pri odraslih (ARDS – Adult Respiratory Distress Syndrome). Če se razvijejo takšni učinki, je treba razmisliti o prekinitvi terapije z gemcitabinom. Zgodnja uporaba ukrepov podporne oskrbe lahko pomaga izboljšati bolnikovo stanje.

Ledvice

Hemolitični uremični sindrom

Pri bolnikih, ki prejemajo gemcitabin, so bile klinične ugotovitve, ki bi potrjevale hemolitično uremični sindrom (HUS) (podatki iz obdobja trženja), redke (glej poglavje 4.8). HUS je lahko smrtno nevarno stanje. Terapijo z gemcitabinom je treba prekiniti ob prvih znakih, ki bi kazali na mikroangiopatično hemolitično anemijo, kot je hitro padanje hemoglobina s spremljajočo trombocitopenijo, povišanje koncentracije bilirubina v serumu, kreatinina v serumu, BUN (sečninski dušik v krvi) ali laktat-dehidrogenaze (LDH). Odpoved ledvic po prekinitvi terapije ni nujno reverzibilna in mogoče bo potrebna dializa.

Plodnost

V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil hipospermatogenezo pri mišjih samcih (glejte poglavje 5.3). Zato moškim, ki se zdravijo z gemcitabinom, ne priporočamo, da zaplodijo otroka med zdravljenjem in do 6 mesecev po koncu zdravljenja. Priporočamo, da pred začetkom zdravljenja poiščejo nasvet glede konzervacije sperme z zamrzovanjem zaradi možnosti neplodnosti kot posledica terapije z gemcitabinom (glejte poglavje 4.6).

Natrij

Vsaka 200 mg viala gemcitabina vsebuje 3,9 mg (<1 mmol) natrija. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Vsaka 1.000 mg viala gemcitabina vsebuje 19,6 mg (<1 mmol) natrija. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Posebnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2)

Radioterapija

Sočasna (dana skupaj ali v razmiku ≤ 7 dni) – Toksičnost, ki je povezana s to večmodalno terapijo, je odvisna od številnih dejavnikov, vključno z odmerkom gemcitabina, pogostnostjo dajanja gemcitabina, odmerkom radiacije, načrtovano metodo radioterapije, ciljnega tkiva in ciljnega volumna. Predklinične in klinične študije so pokazale, da gemcitabin povzroča preobčutljivost na radioterapijo. V eni študiji, kjer je bil gemcitabin apliciran v odmerku

1.000 mg/m² 6 zaporednih tednov hkrati s terapevtskim obsevanjem prsnega koša bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so opazili znatno toksičnost v obliki hudih in potencialno smrtno nevarnih vnetij sluznice, zlasti ezofagitisa in pnevmonitisa, še posebej pri bolnikih, ki so imeli obsevane velike volumne [srednji zdravljeni volumen 4.795 cm³]. Naknadno izvedene študije so pokazale, da je s sočasno radioterapijo možno dati gemcitabin v nižjih odmerkih in doseči predvideno toksičnost, kot je pokazala študija II. faze nedrobnoceličnega

pljučnega raka, kjer je bilo obsevanje prsnega koša v odmerkih 66 Gy potekalo sočasno z dajanjem gemcitabina (600 mg/m², štirikrat) in cisplatina (80 mg/m² dvakrat) v obdobju 6 tednov. Optimalen režim za varno aplikacijo gemcitabina s terapevtskimi odmerki obsevanja še ni bil ugotovljen za vse tipe tumorjev.

Nesočasna (aplicirana v razmiku >7 dni) – Analiza podatkov ne kaže na nobeno povišano toksičnost, če je bil gemcitabin dan več kot 7 dni pred ali po obsevanju, z izjemo t. i. spominske kožne reakcije na mestu obsevanja (''recall''). Podatki kažejo, da lahko z dajanjem gemcitabina pričnemo po tem, ko akutni učinki obsevanja izzvenijo ali najmanj en teden po obsevanju.

Tako v zvezi s sočasno kot tudi nesočasno uporabo gemcitabina poročajo o obsevalnih poškodbah na obsevanih predelih (npr. ezofagitis, kolitis in pnevmonitis).

Drugo

Ne priporočamo uporabe cepiva proti rumeni mrzlici in drugih živih cepiv zaradi tveganja sistemske bolezni z možnim smrtnim izidom, še posebej pri bolnikih z zmanjšanim imunskim odzivom.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov glede uporabe gemcitabina pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Na podlagi rezultatov študij na živalih in mehanizma delovanja gemcitabina se tega zdravila ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno. Ženskam je treba svetovati, naj ne zanosijo med zdravljenjem z gemcitabinom in da naj nemudoma opozorijo svojega zdravnika, če bi do tega vseeno prišlo.

Dojenje

Ni znano, če se gemcitabin izloča v človeškem mleku in neželenih učinkov za doječega otroka ni mogoče izključiti. V času zdravljenja z gemcitabinom je treba dojenje prekiniti.

Plodnost

V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil hipospermatogenezo pri mišjih samcih (glejte poglavje 5.3). Moškim, ki se zdravijo z gemcitabinom, svetujemo, naj ne zaplodijo otroka med zdravljenjem in do 6 mesecev po koncu zdravljenja. Priporočljivo je, da pred začetkom zdravljenja poiščejo nasvet glede konzervacije sperme z zamrzovanjem zaradi možne neplodnosti kot posledico zdravljenja z gemcitabinom.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Vendar pa gemcitabin povzroča rahlo do zmerno somnolenco, še posebej v kombinaciji z zaužitjem alkohola.

Bolniki naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ni potrjeno, da se pri njih somnolenca ne pojavlja.

Neželeni učinki v zvezi z gemcitabinom, o katerih so največkrat poročali, so naslednji: navzea z ali brez bruhanja, povišanje jetrnih encimov transminaz (AST/ALT) in alkalne fosfataze, o katerih so poročali pri približno 60 % bolnikov; proteinurija in hematurija, o katerih so poročali pri približno 50 % bolnikov; dispneja, o kateri so poročali pri približno 10−40 % bolnikov (največja pojavnost pri bolnikih s pljučnim rakom); alergijski kožni

izpuščaji se pojavijo pri približno 25 % bolnikov in so povezani s srbenjem pri 10 % bolnikov.

Pogostnost in stopnja neželenih učinkov sta odvisni od odmerka, hitrosti infuzije in intervalov med odmerki (glejte poglavje 4.4). Neželeni učinki, zaradi katerih je treba odmerek omejiti, so znižanje števila trombocitov, levkocitov in granulocitov (glejte poglavje 4.2).

Podatki iz kliničnih poskusov

Pogostnosti so definirane kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10,000 do <1/1000), zelo redki (<1/10,000); neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Naslednja tabela neželenih učinkov in pogostosti temelji na podatkih iz kliničnih poskusov. V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

• levkopenija (nevtropenija stopnje 3 = 19,3 %; stopnje 4 = 6 %). Supresija kostnega mozga je običajno blaga do zmerna in večinoma prizadene število granulocitov (glejte poglavje 4.2)

• trombocitopenija

• anemija Pogosti

• febrilna nevtropenija Zelo redki

• trombocitoza

• anafilaktoidna reakcija

• anoreksija

• glavobol

• nespečnost

• somnolenca Občasni

• cerebrovaskularna motnja Zelo redko

• sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte poglavje 4.4)

• aritmije, večinoma supraventrikularne

• odpoved srca Redki

• miokardni infarkt

• hipotenzija

• sindrom kapilarne krvavitve (glejte poglavje 4.4)

• dispneja – običajno blaga in mine hitro brez zdravljenja

• kašelj

• rinitis Občasni

• intersticijski pnevmonitis (glejte poglavje 4.4).

• bronhospazem – običajno blag in prehoden, vendar lahko zahteva parenteralno zdravljenje

• pljučni edem

• sindrom dihalne stiske pri odraslih (glejte poglavje 4.4)

• bruhanje

• slabost Pogosti

• diareja

• stomatitis in razjede v ustih

• zaprtje Zelo redki

• ishemični kolitis

• povišanje jetrnih transaminaz (AST in ALT) in alkalne fosfataze

• povišan bilirubin Občasni

• resna hepatotoksičnost vključno z odpovedjo jeter in smrtjo

• povišana gama-glutamil transferaza (GGT)

• alergijski kožni izpuščaji, pogosto povezani s pruritusom

• alopecija Pogosti

• srbenje

• znojenje Redki

• razjede

• pojav mehurčkov in ran

• luskanje

• hude kožne reakcije, vključno z deskvamacijo in buloznimi kožnimi izpuščaji

• toksična epidermalna nekroliza

• Stevens-Johnsonov sindrom

• bolečine v hrbtu

• mialgija

• hematurija

• blaga proteinurija Občasni

• ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4)

• hemolitični uremični sindrom (glejte poglavje 4.4)

• simptomi, podobni gripi – najpogostejši simptomi so povišana telesna temperatura, glavobol, mrzlica, mialgija, astenija in anoreksija. Poročali so tudi o kašlju, rinitisu, slabem počutju, znojenju in težavah s spanjem.

• edem/periferni edem – vključno z obraznim edemom. Edem je običajno reverzibilen po koncu zdravljenja.

• povišana telesna temperatura

• astenija

• mrzlica Redki

• reakcije na mestu injiciranja – običajno blage

• povratna reakcija zaradi radiacije

• radiacijska toksičnost (glejte poglavje 4.5)

Kombinirana uporaba pri raku dojk

Pogostost hematoloških toksičnosti stopnje 3 in 4, še posebej nevtropenije, se poveča, če je gemcitabin uporabljen v kombinaciji s paklitakselom. Vendar pa ti pogostejši neželeni učinki ne zajemajo večje pogostnosti okužb ali hemoragičnih dogodkov. Utrujenost in febrilna nevtropenija se pojavita pogosteje, če se gemcitabin uporablja v kombinaciji s paklitakselom. Utrujenost, ki ni povezana z anemijo, običajno mine po prvem ciklu.

*Nevtropenija stopnje 4, ki je trajala več kot 7 dni, se je pojavila pri 12,6 % bolnikov v skupini s kombinacijo in pri 5,0 % bolnikov v skupini s paklitakselom.

Kombinirana uporaba pri raku sečnega mehurja

Kombinirana uporaba pri raku jajčnika

Senzorična nevtropenija je bila prav tako bolj pogosta v skupini s kombinacijo kot pri karboplatinu v monoterapiji.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Ni znanega antidota za prevelik odmerek gemcitabina. Odmerki v višini do 5.700 mg/m² so bili dani s 30-minutno intravensko infuzijo vsaka 2 tedna s klinično sprejemljivo toksičnostjo. V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba bolnika nadzorovati glede ustreznega števila krvnih celic in jim po potrebi nuditi podporno terapijo.