Nexium 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Zdravilo Nexium za injiciranje/infundiranje je indicirano pri odraslih za:

• želodčno antisekrecijsko zdravljenje, kadar peroralna uporaba ni mogoča, npr.:

  • za zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB) pri bolnikih z ezofagitisom in/ali s hudimi simptomi refluksa,

  • za zdravljenje želodčnih ulkusov, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID –“Non-steroidal anti-inflammatory drugˮ),

  • za preprečevanje želodčnih in duodenalnih ulkusov, ki so posledica zdravljenja z NSAID pri bolnikih s tveganjem.

• preprečevanje ponovne krvavitve pri bolnikih po terapevtski endoskopiji akutnega krvavečega želodčnega ali duodenalnega ulkusa.

  Zdravilo Nexium za injiciranje/infundiranje je indicirano pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 do 18 let za:

• želodčno antisekrecijsko zdravljenje, kadar peroralna uporaba ni mogoča, npr.:

  • zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB) pri bolnikih z erozivnim refluksnim ezofagitisom in/ali hudimi simptomi refluksne bolezni.

Odmerjanje

Odrasli

Želodčno antisekrecijsko zdravljenje, kadar peroralna uporaba ni mogoča

Bolnike, ki ne morejo jemati zdravila peroralno, lahko zdravimo parenteralno z odmerki 20 do 40 mg enkrat na dan. Bolnikom z refluksnim ezofagitisom dajemo odmerke 40 mg enkrat na dan. Bolnikom, pri katerih refluks zdravimo simptomatsko, dajemo odmerke 20 mg enkrat na dan.

Za zdravljenje želodčnih ulkusov, ki so posledica zdravljenja z NSAID, je običajen odmerek 20 mg enkrat na dan. Za preprečevanje želodčnih in duodenalnih ulkusov, ki so posledica zdravljenja z NSAID, dajemo bolnikom s tveganjem 20 mg na dan.

Intravensko zdravljenje je običajno kratko; čim prej je treba preiti na peroralno zdravljenje.

Preprečevanje ponovne krvavitve iz želodčnega in duodenalnega ulkusa

Po terapevtski endoskopiji akutnega krvavečega želodčnega ali duodenalnega ulkusa infundirajte odmerek 80 mg v bolusu 30 minut, nadaljujte z neprekinjenim intravenskim infundiranjem odmerka 8 mg/uro 3 dni (72 ur).

Po parenteralnem zdravljenju nadaljujte zdravljenje s tabletami. Način uporabe

Za pripravo rekonstituirane raztopine glejte poglavje 6.6.

Injiciranje

40 mg odmerek

5 ml pripravljene raztopine (8 mg/ml) intravensko injicirajte najmanj 3 minute.

20 mg odmerek

2,5 ml ali polovico pripravljene raztopine (8 mg/ml) intravensko injicirajte vsaj 3 minute. Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.

Infundiranje

40 mg odmerek

Pripravljeno raztopino intravensko infundirajte 10 do 30 minut.

20 mg odmerek

Polovico pripravljene raztopine intravensko infundirajte 10 do 30 min. Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.

80 mg odmerek v bolusu

Pripravljeno raztopino neprekinjeno intravensko infundirajte 30 minut.

Odmerek 8 mg/uro

Pripravljeno raztopino neprekinjeno intravensko infundirajte 71,5 ur (hitrost infuzije 8 mg/uro. Glejte poglavje 6.3 za rok uporabnosti po rekonstituciji).

Posebne skupine bolnikov

Bolniki z okvaro ledvic

Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna. Zaradi omejenih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je te bolnike treba zdraviti previdno (glejte poglavje 5.2).

Bolniki z okvaro jeter

GERB: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ne smemo preseči največjega dnevnega odmerka 20 mg zdravila Nexium (glejte poglavje 5.2).

Krvaveči ulkusi: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ni potrebna. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter zdravljenje začnite z bolusom 80 mg esomeprazola, nadaljujte z neprekinjeno intravensko infuzijo odmerka 4 mg/uro 71,5 ur (glejte poglavje 5.2).

Starejši

Pri starejših osebah prilagoditev odmerka ni potrebna.

Pediatrična populacija

Odmerjanje

Otroci in mladostniki, stari od 1 do 18 let

Želodčno antisekrecijsko zdravljenje, kadar peroralna uporaba ni mogoča

Bolnike, ki zdravila ne morejo jemati peroralno, je mogoče zdraviti parenteralno enkrat na dan kot del celotnega obdobja zdravljenja GERB (odmerke glejte v spodnji preglednici).

Običajno mora biti intravensko zdravljenje kratkotrajno; na peroralno zdravljenje je treba preiti, čim je to mogoče.

Priporočeni intravenski odmerki esomeprazola

Način uporabe

Za pripravo rekonstituirane raztopine glejte poglavje 6.6.

Injiciranje

40 mg odmerek

5 ml pripravljene raztopine (8 mg/ml) je treba injicirati intravensko, in sicer vsaj 3 minute.

20 mg odmerek

2,5 ml ali polovico pripravljene raztopine (8 mg/ml) je treba injicirati intravensko, in sicer vsaj 3 minute. Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.

10 mg odmerek

1,25 ml pripravljene raztopine (8 mg/ml) je treba injicirati intravensko, in sicer vsaj 3 minute. Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.

Infundiranje

40 mg odmerek

Pripravljeno raztopino je treba infundirati intravensko, in sicer od 10 do 30 minut.

20 mg odmerek

Polovico pripravljene raztopine je treba infundirati intravensko, in sicer od 10 do 30 minut. Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.

10 mg odmerek

Četrtino pripravljene raztopine je treba infundirati intravensko, in sicer od 10 do 30 minut.

Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Sočasna uporaba esomeprazola in nelfinavirja ni dovoljena (glejte poglavje 4.5).

V primeru kakršnih koli opozorilnih simptomov (npr. izrazitega nenamernega hujšanja, ponavljajočega se bruhanja, disfagije, hematemeze ali melene) in ob sumu na ali ob prisotnosti želodčne razjede je treba izključiti maligno obolenje, saj lahko zdravljenje z zdravilom Nexium omili simptome in vodi do kasnejše postavitve prave diagnoze.

Gastrointestinalne okužbe

Zdravljenje z zaviralci protonske črpalke lahko rahlo poveča tveganje za nastanek gastrointestinalnih okužb, npr. s Salmonello in Campylobacter (glejte poglavje 5.1).

Absorpcija vitamina B12

Kot vsa druga zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, lahko tudi esomeprazol zmanjša absorpcijo vitamina B12 (cianokobalamin) zaradi hipo- ali aklorhidrije. To moramo upoštevati pri bolnikih z zmanjšanimi zalogami ali z dejavniki, ki ob dolgotrajni terapiji zmanjšujejo absorpcijo vitamina B12.

Hipomagneziemija

Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce protonske črpalke, kakršen je esomeprazol, vsaj tri mesece, v večini primerov pa eno leto, so poročali o hudi hipomagneziemiji. Pojavijo se lahko resni znaki hipomagneziemije, npr. utrujenost, tetanija, delirij, konvulzije, omotica in prekatne motnje srčnega ritma, vendar se lahko začnejo neopazno in ostanejo prezrti. Pri večini prizadetih bolnikov se je hipomagneziemija izboljšala po nadomeščanju magnezija in prenehanju uporabe zaviralcev protonske črpalke.

Bolnikom, pri katerih je mogoče pričakovati dolgotrajno zdravljenje, in bolnikom, ki jemljejo zaviralce protonske črpalke skupaj z digoksinom ali zdravili, ki lahko povzročijo hipomagneziemijo (npr. diuretiki), je priporočljivo izmeriti koncentracijo magnezija pred začetkom zdravljenja z zaviralci protonske črpalke in občasno med zdravljenjem.

Tveganje za zlome

Zaviralci protonske črpalke, zlasti če so uporabljeni v velikih odmerkih in dolgo časa (> 1 leto), lahko zmerno povečajo tveganje za zlom kolka, zapestja in hrbtenice, predvsem pri starejših osebah ali v prisotnosti drugih znanih dejavnikov tveganja. Opazovalne študije kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo celokupno tveganje za zlome za 10 – 40 %. Delež tega povečanja je lahko posledica drugih dejavnikov tveganja. Bolniki s tveganjem za osteoporozo morajo biti deležni oskrbe v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami ter morajo uživati dovolj vitamina D in kalcija.

Sočasna uporaba z drugimi zdravili

Sočasno jemanje esomeprazola in atazanavirja ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5). Če presodite, da se kombinaciji zaviralca protonske črpalke in atazanavirja ne morete izogniti, je priporočljivo natančno klinično spremljanje v kombinaciji z zvečanjem odmerka atazanavirja na 400 mg s 100 mg ritonavirja, pri čemer naj ne bi presegli odmerka esomeprazola 20 mg.

Esomeprazol je zaviralec CYP2C19. Na začetku in na koncu zdravljenja z esomeprazolom je treba upoštevati možnost medsebojnega delovanja z zdravili, ki se presnavljajo s CYP2C19. Opazili so medsebojno delovanje med klopidogrelom in esomeprazolom (glejte poglavje 4.5). Klinični pomen tega medsebojnega delovanja ni znan. Zaradi previdnosti je sočasno uporabo esomeprazola in klopidogrela treba odsvetovati.

Motene laboratorijske preiskave

Zvišana koncentracija kromogranina A (CgA) lahko ovira preiskave za diagnostiko nevroendokrinih tumorjev. Da bi preprečili ta moteči vpliv, je treba zdravljenje z esomeprazolom prekiniti vsaj 5 dni pred meritvami CgA (glejte poglavje 5.1).

Zdravilo vsebuje natrij. Ena viala vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

Vpliv esomeprazola na farmakokinetiko drugih zdravil

Zaviralci proteaz

Poročajo o medsebojnem delovanju omeprazola z nekaterimi zaviralci proteaz. Klinični pomen in mehanizem takih medsebojnih delovanj nista vedno znana. Povečan želodčni pH med zdravljenjem z omeprazolom lahko spremeni absorpcijo zaviralcev proteaz. Drugi možni mehanizmi medsebojnega delovanja potekajo preko zavrtja CYP2C19.

Za atazanavir in nelfinavir poročajo o njuni zmanjšani koncentraciji v serumu ob sočasnem jemanju z omeprazolom, zato sočasna uporaba teh zdravil ni priporočljiva. Sočasno jemanje omeprazola (40 mg enkrat na dan) in 300 mg atazanavirja/100 mg ritonavirja pri zdravih prostovoljcih je povzročilo znatno zmanjšanje izpostavljenosti atazanavirju (zmanjšanje AUC, C^max in C^min za približno 75 %).

Povečanje odmerka atazanavirja na 400 mg ni izravnalo vpliva omeprazola na izpostavljenost atazanavirju. Sočasno jemanje omeprazola (20 mg enkrat na dan) in 400 mg atazanavirja/100 mg ritonavirja je pri zdravih prostovoljcih približno za 30 % zmanjšalo izpostavljenosti atazanavirju v primerjavi z izpostavljenostjo atazanavirju pri kombinaciji 300 mg atazanavirja/100 mg ritonavirja enkrat na dan brez omeprazola 20 mg enkrat na dan. Sočasno jemanje omeprazola (40 mg enkrat na dan) je zmanjšalo povprečno AUC, C^max in C^min nelfinavirja za 36 - 39% in povprečno AUC, C^max in C^min farmakološko aktivnega presnovka M8 za 75 - 92%. Zaradi podobnih farmakodinamičnih učinkov in farmakokinetičnih lastnosti omeprazola in esomeprazola sočasna uporaba esomeprazola in atazanavirja ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4), sočasna uporaba esomeprazola in nelfinavirja pa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Pri sakvinavirju (sočasno z ritonavirjem), poročajo o zvišanih koncentracijah v serumu (za 80 – 100

%) pri sočasnem zdravljenju z omeprazolom (40 mg enkrat na dan). Zdravljenje z omeprazolom 20 mg enkrat na dan ni vplivalo na izpostavljenost darunavirju (sočasno z ritonavirjem) in amprenavirju (sočasno z ritonavirjem). Zdravljenje z omeprazolom 20 mg enkrat na dan ni imelo vpliva na izpostavljenost amprenavirju (ob sočasnem zdravljenju z ritonavirjem in samostojno). Zdravljenje z omeprazolom 40 mg enkrat na dan ni imelo vpliva na izpostavljenost lopinavirju (ob sočasnem zdravljenju z ritonavirjem).

Metotreksat

Pri nekaterih bolnikih so poročali o povečanju koncentracije metotreksata, kadar se daje sočasno z zaviralci protonske črpalke. Pri dajanju velikih odmerkov metotreksata je treba razmisliti o začasnem prenehanju uporabe esomeprazola.

Takrolimus

Poročali so, da sočasna uporaba esomeprazola zviša koncentracijo takrolimusa v serumu. Intenzivneje je treba spremljati koncentracijo takrolimusa in delovanje ledvic (očistek kreatinina), odmerek takrolimusa pa prilagoditi, če je treba.

Zdravila, katerih absorpcija je odvisna od pH

Zaviralni učinek na izločanje želodčne kisline, med zdravljenjem z esomeprazolom in drugimi zaviralci protonske črpalke, lahko zmanjša ali poveča absorpcijo zdravil, katerih pH vrednost želodčne vsebine vpliva na njihovo absorpcijo. Kot pri drugih zdravilih, ki zmanjšajo kislost želodčne vsebine, se lahko med zdravljenjem z esomeprazolom zmanjša absorpcija zdravil, kot so ketokonazol,

itrakonazol in erlotinib, absorpcija digoksina pa se lahko poveča. Sočasno zdravljenje z omeprazolom (20 mg na dan) in digoksinom je pri zdravih preiskovancih povečalo biološko uporabnost digoksina za 10 % (pri dveh od desetih preiskovancev do 30 %). Redko je bila opisana toksičnost digoksina.

Vendar pa je v primeru uporabe velikih odmerkov esomeprazola pri starejših bolnikih potrebna previdnost. V takšnih okoliščinah je treba intenzivneje terapevtsko spremljati serumske koncentracije digoksina.

Zdravila, ki se presnavljajo z encimom CYP2C19

Esomeprazol zavira CYP2C19, ki je najpomembnejši encim pri presnovi esomeprazola. Pri sočasni uporabi esomeprazola z zdravili, ki se presnavljajo s CYP2C19, npr. diazepam, citalopram, imipramin, klomipramin, fenitoin itd., se lahko plazemske koncentracije teh zdravil povečajo, zato bo morda potrebno zmanjšanje odmerkov omenjenih zdravil. Študije, kjer bi preučevali medsebojna delovanja pri velikih intravenskih odmerkih (80 mg + 8 mg/uro) in vivo, niso bile opravljene. Vpliv esomeprazola na zdravila, ki se presnavljajo preko CYP2C19 je lahko pri tem načinu aplikacije bolj izražen in bolnike moramo med 3 dnevnim intravenskim načinom zdravljenja skrbno spremljati za pojav neželenih učinkov.

Diazepam

Pri sočasni peroralni uporabi s 30 mg esomeprazola se je očistek diazepama, substrata CYP2C19, zmanjšal za 45 %.

Fenitoin

Pri sočasni peroralni uporabi 40 mg esomeprazola in fenitoina je prišlo do 13 % povečanja najmanjše plazemske koncentracije fenitoina pri bolnikih z epilepsijo. Ob uvajanju ali prekinitvi zdravljenja z esomeprazolom je priporočljivo spremljanje plazemskih koncentracij fenitoina.

Vorikonazol

Omeprazol (40 mg enkrat na dan) je povečal C^max in AUC^τ vorikonazola (substrat encima CYP2C19) za 15 % in 41 %.

Cilostazol

Tako omeprazol kot esomeprazol delujeta kot zaviralca CYP2C19. V navzkrižni študiji je omeprazol v odmerku 40 mg pri zdravih prostovoljcih povečal C^max in AUC cilostazola za 18 % oziroma 26 % in pri enem njegovih aktivnih presnovkov za 29 % oziroma 69 %.

Cisaprid

Pri zdravih prostovoljcih je pri sočasni peroralni uporabi 40 mg esomeprazola in cisaprida prišlo do 32 % povečanja površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC), 31 % podaljšanja razpolovne dobe izločanja (t^1/2), na povečanje največjih plazemskih koncentracij cisaprida pa ni imela pomembnega vpliva. Pri uporabi samega cisaprida so opazili rahlo podaljšanje intervala QTc, pri sočasni uporabi cisaprida in esomeprazola pa ni prišlo do dodatnega podaljšanja intervala.

Varfarin

Pri sočasni peroralni uporabi 40 mg esomeprazola pri bolnikih, ki so prejemali varfarin, so klinična preskušanja pokazala, da so koagulacijski časi znotraj območja sprejemljivosti. Vendar pa so iz izkušenj v obdobju trženja pri sočasni uporabi peroralnega esomeprazola poročali o posameznih primerih klinično pomembnega zvišanja INR (mednarodno umerjenega razmerja protrombinskega časa). Zato je ob začetku in koncu sočasnega zdravljenja z esomeprazolom in varfarinom oziroma drugimi kumarinskimi derivati priporočljivo spremljanje bolnika.

Klopidogrel

Rezultati študij pri zdravih preiskovancih kažejo na farmakokinetično (PK)/farmakodinamično (PD) medsebojno delovanje med klopidogrelom (300 mg začetni odmerek/75 mg dnevni vzdrževalni odmerek) in esomeprazolom (40 mg na dan peroralno), kar zmanjša izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela za povprečno 40 % in zmanjša največje zavrtje agregacije trombocitov (povzročeno z ADP) za povprečno 14 %.

Če je bil klopidogrel, v študiji pri zdravih preiskovancih, dan skupaj s fiksnim odmerkom kombinacije esomeprazola 20 mg + acetilsalicilne kisline (ASA) 81 mg, se je, v primerjavi s klopidogrelom samim, izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela zmanjšala za skoraj 40 %. Kljub temu je bila pri teh preiskovancih raven največjega zavrtja agregacije trombocitov (povzročenega z ADP) enaka tako pri klopidogrelu samem kot tudi pri klopidogrelu + kombinaciji zdravil (esomeprazol + acetilsalicilna kislina (ASA)).

Na podlagi opazovanj in kliničnih študij poročajo o nedoslednosti podatkov glede kliničnih posledic PK/PD medsebojnega delovanja esomeprazola z vidika večjih srčno-žilnih dogodkov. Zaradi previdnosti se je sočasni uporabi klopidogrela treba izogniti.

Preiskovana zdravila brez klinično pomembnih medsebojnih delovanj

Amoksicilin in kinidin

Esomeprazol nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko amoksicilina ali kinidina.

Naproksen ali rofekoksib

Študije, ki so ovrednotile sočasno uporabo esomeprazola z naproksenom ali rofekoksibom, med kratkotrajnimi študijami niso pokazale klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj.

Vplivi drugih zdravil na farmakokinetiko esomeprazola

Zdravila, ki zavirajo CYP2C19 in/ali CYP3A4

Esomeprazol se presnavlja s CYP2C19 in CYP3A4. Pri sočasni peroralni uporabi esomeprazola in zaviralca CYP3A4 klaritromicina (500 mg dvakrat na dan) se je izpostavljenost (AUC) esomeprazolu podvojila. Sočasno jemanje esomeprazola in kombinacije zaviralcev CYP2C19 in CYP3A4 lahko povzroči podvojitev izpostavljenosti esomeprazolu. Vorikonazol, zaviralec CYP2C19 in CYP3A4, je povečal AUC^τ omeprazola za 280 %. V nobenem od omenjenih primerov prilagoditev odmerka ni potrebna. O prilagoditvi odmerka je potrebno razmisliti v primeru hude okvare jeter in v primeru dolgotrajnega zdravljenja.

Zdravila, ki inducirajo CYP2C19 in/ali CYP3A4

Zdravila, ki inducirajo CYP2C19, CYP3A4 ali oba (npr. rifampicin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracijo esomeprazola v serumu, ker povečajo njegovo presnovo.

Pediatrična populacija

Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.

Nosečnost

Za zdravilo Nexium ni dovolj kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu. Podatki o večjem številu nosečnic, ki so bile v epidemioloških študijah izpostavljene racemni zmesi omeprazola, niso pokazali učinkov na razvoj malformacij ali fetotoksičnih učinkov. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov esomeprazola na razvoj zarodka ali ploda. Študije na živalih z uporabo racemne zmesi niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov esomeprazola na nosečnost, porod ali poporodni razvoj otroka. Kljub temu morate biti pri predpisovanju esomeprazola nosečim ženskam previdni.

Zmeren obseg podatkov o nosečnicah (od 300 do 1.000 izidov nosečnosti) ne kaže, da bi esomeprazol povzročal malformacije, fetotoksične učinke ali toksične učinke na novorojenčka.

Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Dojenje

Ni znano, ali se esomeprazol izloča v materino mleko. O učinkih esomeprazola pri novorojenčkih in dojenčkih ni dovolj informacij. Esomeprazola se med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

Študije na živalih, v katerih so uporabljali racemno zmes omeprazola peroralno, niso pokazale vplivov na plodnost.

Esomeprazol ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Poročali so o neželenih učinkih kot sta omotica (občasno) in zamegljen vid (redko) (glejte poglavje 4.8). Če se to pojavi, bolniki ne smejo voziti ali upravljati s stroji.

Povzetek varnostnega profila zdravila

Med neželenimi učinki, ki so bili v kliničnih preskušanjih (in tudi v obdobju trženja) opisani najpogosteje, so glavobol, bolečine v trebuhu, driska in navzea. Poleg tega je varnostni profil podoben za različne farmacevtske oblike, indikacije zdravljenja, starostne skupine in skupine bolnikov. Z odmerkom povezanih neželenih učinkov niso ugotovili.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

V programu kliničnih preskušanj esomeprazola, apliciranega peroralno ali intravensko, in v obdobju trženja peroralne oblike esomeprazola so poročali ali sumili na naslednje neželene učinke. Sledeči neželeni učinki so glede na pogostnost razvrščeni: (zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

*Reakcija na mestu uporabe se je pojavila pri bolnikih, vključenih v študijo, ki so 3 dni (72 ur) prejemali velike odmerke zdravila (glejte poglavje 5.3).

V posameznih primerih so pri hudo bolnih bolnikih, ki so prejemali omeprazol (racemat) v obliki intravenske injekcije, posebno pri velikih odmerkih, poročali o ireverzibilnih okvarah vida, vzročna povezanost pa ni bila ugotovljena.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Pediatrična populacija

Za oceno farmakokinetike ponavljajočih se intravenskih odmerkov esomeprazola, je bila pri pediatričnih bolniki starih od 0 do 18 let izvedena randomizirana, odprta, multinacionalna študija v obdobju 4 dni, enkrat na dan (glejte poglavje 5.2). V oceno varnosti je bilo skupno vključeno 57 bolnikov (od tega 8 otrok starih od 1do 5 let). Rezultati se glede varnosti skladajo z znanim varnostnim profilom esomeprazola. Ugotovili niso nobenih nepričakovanih varnostnih signalov.

Izkušnje z namernim prevelikim odmerjanjem zdravila so zelo omejene. Simptomi, opisani v povezavi s peroralnim odmerkom 280 mg, so bili gastrointestinalni simptomi in šibkost. Enkratni peroralni odmerki po 80 mg esomeprazola in intravenski odmerki po 308 mg esomeprazola v obdobju 24 ur so bili brez simptomov. Specifični antidot ni znan. Esomeprazol se v veliki meri veže na plazemske

proteine, zato ga z dializo ne moremo enostavno odstraniti. Kot pri vseh primerih prevelikega odmerjanja je zdravljenje simptomatsko z uporabo vseh splošnih podpornih ukrepov.