Rutacid 500 mg žvečljive tablete
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Rutacid 500 mg
Tablete Rutacid odpravljajo ali blažijo težave, ki so povezane s prevelikim izločanjem želodčne kisline:
-
spahovanje, zgaga,
-
pekoča bolečina v želodcu,
-
vneta želodčna sluznica (gastritis), ki je posledica stresa, nepravilnega prehranjevanja, čezmernega uživanja alkohola ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Tablete Rutacid pospešujejo celjenje razjede na želodcu ali dvanajstniku in so učinkovite tudi pri vzdrževalnem zdravljenju kronične ulkusne bolezni.
Odmerjanje
Odrasli
Priporočeni odmerek je 1 do 2 tableti, 3- do 4-krat na dan, običajno eno uro po obroku in pred spanjem, oziroma, ko se pojavijo opisane težave.
Starejši
Odmerka ni treba prilagajati.
Bolniki z okvarjenim ledvičnim delovanjem
Bolniki z okvarjenim ledvičnim delovanjem smejo jemati zdravilo Rutacid le krajši čas v manjših odmerkih (glejte poglavje 4.4).
Bolniki z okvarjenim jetrnim delovanjem
Odmerka ni treba prilagajati.
Pediatrična populacija
Za otroke, stare od 6 do 12 let, je priporočen polovični odmerek za odrasle (½ do 1 tableta), 3- do 4- krat na dan, običajno eno uro po obroku in pred spanjem, oziroma, ko se pojavijo težave.
Zdravila Rutacid ne priporočamo otrokom mlajšim od 6 let, ker varnost in učinkovitost nista dokazani.
Način uporabe
Žvečljivih tablet se ne sme pogoltniti celih, ampak jih je treba dobro prežvečiti.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Huda ledvična okvara.
Hipofosfatemija.
Miastenija gravis.
Pri bolnikih z okvarjenim ledvičnim delovanjem (zlasti pri bolnikih na hemodializi), pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo ali drugimi oblikami demence in pri tistih, ki so na dieti z malo fosfata, se je treba izogibati velikim odmerkom in dolgotrajnemu jemanju zdravila.
Zdravilo Rutacid se zaradi povečane intestinalne resorpcije aluminijevega hidroksida ne sme jemati sočasno s hrano, ki vsebuje kislino (vino, sadni sokovi...).
Zdravilo ne vsebuje saharoze, zato ga lahko jemljejo tudi bolniki s sladkorno boleznijo.
Jemanja zdravila ne priporočamo otrokom do 6. leta starosti, ker varnost in učinkovitost nista dokazani.
Natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Hidrotalcit se ne sme jemati hkrati z zdravili, katerih absorpcija bi bila zaradi tega lahko motena (npr. z glikozidi, tetraciklini ali derivati kinolonov, kot sta ofloksacin in ciprofloksacin, antagonisti histaminskih receptorjev H2, derivati kumarina, natrijevim fluoridom, henodeoksiholatom).
Na splošno je treba druga zdravila zato vzeti vsaj 1 do 2 uri pred zaužitjem zdravila Rutacid ali po njem.
Nosečnost
Tako kot pri drugih zdravilih se je treba o uporabi zdravila Rutacid pri nosečnicah posvetovati z zdravnikom. Čeprav so farmakokinetične raziskave pokazale, da vrednosti aluminija v krvi ostanejo v mejah normale, naj se zdravilo Rutacid med nosečnostjo jemlje le kratek čas, da se zmanjša morebitna izpostavljenost nerojenega otroka aluminiju.
Dojenje
Tako kot pri drugih zdravilih se je treba o uporabi zdravila Rutacid pri doječih materah posvetovati z zdravnikom. Snovi, ki vsebujejo aluminij, se običajno izločajo v materino mleko. Podatkov o
izločanju zdravila Rutacid v materino mleko ni, vendar zaradi majhne enteralne absorpcije pri materi in otroku ogroženosti novorojenčka ni pričakovati.
Bolezni prebavil
Pri velikih odmerkih: mehko blato, pogostejše odvajanje blata, bruhanje, diareja.
Preiskave
Zmanjšanje serumske koncentracije fosforja, hipermagneziemija.
Bolezni imunskega sistema
Alergijske reakcije.
Dolgotrajno zdravljenje bolnikov z ledvično okvaro lahko vodi do zastrupitve z aluminijem z osteomalacijo in encefalopatijo.
Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Rutacid 500 mg
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za kislinsko pogojene bolezni, zdravila z aluminijem, kalcijem in magnezijem, oznaka ATC: A02AD04.
Mehanizem delovanja
Rutacid tablete vsebujejo hidrotalcit, kristalinični aluminijev magnezijev hidroksid karbonat hidrat (Mg6Al2(OH)16CO3.4 H2O), ki spada med nesistemsko delujoče antacide.
Poleg nevtralizacije želodčne kisline, hidrotalcit krepi varovalne mehanizme in ščiti sluznico pred agresivnimi dejavniki, obenem pa pospešuje celjenje poškodovane sluznice želodca in dvanajstnika.
Farmakodinamični učinki
Dobra nevtralizacijska sposobnost spojine je pogojena s posebno prostorsko mrežno-plastno strukturo. Hidrotalcit hitro nevtralizira presežno želodčno kislino, njegov učinek pa je dolgotrajen. Magnezijevi in aluminijevi ioni se sproščajo iz mrežne strukture postopoma, glede na količino kisline, ki je prisotna v želodcu in uravnavajo kislost med pH 3 in 5.
Z dvigom pH želodčne vsebine nad 4 hidrotalcit inaktivira pepsin. Dobro veže tudi žolčne kisline in lizolecitin, ki pri refluksu prehajajo iz duodenuma v želodec in delujejo citotoksično.
Hidrotalcit lahko spremeni endogeno sintezo prostaglandinov v sluznici. Sintetizirajo se prostaglandini PGE2 in PGF 2α, ki delujejo na sluznico zaščitno, obenem pa je reducirana sinteza tromboksana B2, ki ima ulcerogeno delovanje.
Hidrotalcit signifikantno poveča izločanje rastnega faktorja v sluznici, ki pospešuje proliferacijo celic, epitelizacijo, angiogenezo in zdravljenje ulkusa, poleg tega pa se aluminijevi ioni adherirajo na
področju razjede, kar prispeva k celjenju.
Nevtralizacijska kapaciteta hidrotalcita je približno 30 mEq. Klinične študije potrjujejo učinkovitost zdravljenja razjede z nizkimi odmerki antacidov, ki vsebujejo aluminij, z dnevno nevtralizacijsko kapaciteto 120 mmol.
Absorpcija
Študije absorpcije na živalih in človeku so pokazale, da se hidrotalcit v priporočenih odmerkih v gastrointestinalnem traktu praktično ne absorbira.
Biotransformacija
Hidrotalcit se ne metabolizira.
Izločanje
Hidrotalcit se izloča z blatom.
V študijah na prostovoljcih niso dokazali sprememb v koncentraciji kalcija, fosforja, magnezija in
aluminija v serumu po uživanju hidrotalcita. Ob normalni funkciji ledvic uživanje hidrotalcita ne vodi do motenj v koncentraciji mineralov v serumu in tudi ne do obremenitve z aluminijem.
Zaradi oviranega izločanja aluminija je previdnost potrebna pri velikih odmerkih antacidov in pri pacientih, ki imajo okvarjeno ledvično funkcijo. Aluminijev ion se po reakciji z želodčno kislino
pretvarja v aluminijev klorid, ki se v neznatni količini absorbira in izloči z urinom. Neabsorbirani del se v črevesju pretvori v netopne fosfate, karbonate in mila, ter se izloči z blatom.
Farmacevtski podatki - Rutacid 500 mg
manitol (E421) natrijev saharinat aroma spearmint
natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) smukec (E553b)
magnezijev stearat (E572)
Pretisni omot (Al-folija, PVC/PVDC-folija): 20 žvečljivih tablet (2 pretisna omota po 10 tablet), v škatli.
Pretisni omot (Al-folija, PVC/PVDC-folija): 60 žvečljivih tablet (6 pretisnih omotov po 10 tablet), v škatli.
