AMINOVEN 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
arginin 12 g / 1000 ml
fenilalanin 5,1 g / 1000 ml
glicin 11 g / 1000 ml
histidin 3 g / 1000 ml
izolevcin 5 g / 1000 ml
levcin 7,4 g / 1000 ml
lizin 6,6 g / 1000 ml
metionin 4,3 g / 1000 ml
prolin 11,2 g / 1000 ml
serin 6,5 g / 1000 ml
tavrin 1 g / 1000 ml
tirozin 0,4 g / 1000 ml
treonin 4,4 g / 1000 ml
triptofan 2 g / 1000 ml
valin 6,2 g / 1000 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - AMINOVEN 100 mg/ml
Oskrba z aminokislinami, kot del parenteralne prehrane.
Raztopine aminokislin je praviloma treba uporabljati v kombinaciji z zadostno količino energijskih dodatkov.
Odmerjanje
Dnevna potreba po aminokislinah je odvisna od telesne mase in presnovnega stanja bolnika.
Največji dnevni odmerek se spreminja glede na klinično stanje bolnika in je lahko vsak dan drugačen. Priporočeno trajanje infuzije je neprekinjeno infundiranje vsaj 14 in do 24 ur, odvisno od klinične situacije. Uporaba bolusne injekcije ni priporočljiva.
Raztopino dajemo tako dolgo, dokler je potrebno parenteralno hranjenje bolnika.
Odrasli
Odmerek:
10-20 ml zdravila Aminoven na kg telesne mase/dan (kar ustreza 1,0-2,0 g aminokislin na kg telesne mase/dan); to pri telesni masi 70 kg pomeni 700-1400 ml zdravila Aminoven/dan.
Največja hitrost infundiranja:
1,0 ml zdravila Aminoven na kg telesne mase/uro (kar ustreza 0,1 g aminokislin na kg telesne mase/uro).
Največji dnevni odmerek:
20 ml zdravila Aminoven na kg telesne mase/dan (kar ustreza 2,0 g aminokislin na kg telesne mase/dan); to pri telesni masi 70 kg pomeni 1400 ml zdravila Aminoven oziroma 140 g aminokislin.
Pediatrična populacija
Študij na pediatrični populaciji niso opravili.
Zdravilo Aminoven je pri otrocih, mlajših od 2 let, kontraindicirano (glejte poglavje 4.3). Pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba uporabiti pediatrično raztopino aminokislin, ki je sestavljena tako, da zadosti njihovim drugačnim presnovnim potrebam.
Otroci in mladostniki (od 2 do 18 let)
Odmerek:
Odmerek je potrebno prilagoditi glede na stopnjo hidracije, biološki razvoj in telesno maso.
Največja hitrost infundiranja:
Enako kot pri odraslih, glejte zgoraj.
Največji dnevni odmerek:
Enako kot pri odraslih, glejte zgoraj.
Način uporabe
Za apliciranje v centralno veno v obliki stalne infuzije.
Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Uporaba zdravila Aminoven je pri otrocih, mlajših od 2 let, kontraindicirana.
Kot velja pri vseh raztopinah aminokislin, je uporaba zdravila Aminoven kontraindicirana pri naslednjih stanjih:
motnje presnove aminokislin, metabolna acidoza, ledvična odpoved brez hemodialize ali hemofiltracijskega zdravljenja, napredovana jetrna odpoved, preobremenitev s tekočino, šok, hipoksija, dekompenzirano srčno popuščanje.
Nadzirati je treba serumsko koncentracijo elektrolitov, ravnovesje tekočin in delovanje ledvic.
V primerih hipokaliemije in/ali hiponatriemije je potrebno hkrati zagotoviti ustrezne količine kalija
in/ali natrija.
Raztopine aminokislin lahko povzročijo akutno pomanjkanje folatov, zato je treba vsak dan dajati folno kislino.
Previdnost je potrebna pri infundiranju velikih volumnov raztopine bolnikom s srčnim popuščanjem. Izbira periferne ali centralne vene je odvisna od končne osmolarnosti mešanice. Splošno sprejeta
omejitev za periferno infundiranje je približno 800 mosm/l, vendar se občutno razlikuje glede na
bolnikovo starost in splošno stanje ter glede na stanje perifernih ven.
Zagotoviti je treba stroge aseptične pogoje, zlasti med vstavljanjem centralnega venskega katetra.
Zdravilo Aminoven se uporablja kot del popolne parenteralne prehrane v kombinaciji z ustreznimi količinami energijskih dodatkov (raztopine ogljikovih hidratov, lipidne emulzije), elektrolitov, vitaminov in elementov v sledovih.
Do danes ni znanih medsebojnih delovanj (interakcij). Glede inkompatibilnosti, glejte poglavje 6.2.
Specifičnih študij za oceno varnosti zdravila Aminoven glede plodnosti, nosečnosti ali dojenja niso opravili. Vendar klinične izkušnje s podobnimi parenteralnimi raztopinami aminokislin med nosečnostjo ali dojenjem niso pokazale tveganja. Pred uporabo zdravila Aminoven med nosečnostjo ali dojenjem je treba pretehtati razmerje med tveganjem in koristjo.
Ob pravilni uporabi jih ni.
Tisti, ki se pojavijo ob prevelikem odmerjanju (glejte poglavje 4.9), so navadno reverzibilni in po prekinitvi zdravljenja izginejo. Infundiranje v periferne vene lahko na splošno povzroči draženje venske stene in tromboflebitis.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, tel: +386 (0)8 2000
500, faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.
Tako kot pri drugih raztopinah aminokislin, se lahko v primeru prevelikega odmerjanja ali prehitrega infundiranja zdravila Aminoven pojavijo drgetanje, bruhanje, navzea in povečano izgubljanje
aminokislin preko ledvic. V tem primeru je treba infundiranje nemudoma prekiniti. Nadaljevanje infundiranja je mogoče z zmanjšanim odmerkom.
Prehitro infundiranje lahko povzroči preobremenitev s tekočino in motnje v elektrolitskem ravnovesju.
Za preveliko odmerjanje ni specifičnega antidota. Nujni postopki morajo vključevati splošne podporne ukrepe, posebno pozornost pa je treba nameniti dihalom ter srcu in ožilju. Natančen biokemijski nadzor je bistven in specifične nenormalnosti je treba ustrezno zdraviti.
Farmakološke lastnosti - AMINOVEN 100 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: raztopine za parenteralno prehrano – aminokisline Oznaka ATC: B05B A01
Vse aminokisline, ki jih vsebuje zdravilo Aminoven, so fiziološke snovi, ki se pojavljajo naravno. Tako kot aminokisline, dobljene z uživanjem in asimilacijo prehranskih beljakovin, tudi parenteralno aplicirane aminokisline vstopijo v telesni zbir prostih aminokislin in vse nadaljnje presnovne poti.
Porazdelitev/Presnova
Aminokisline iz zdravila Aminoven vstopijo v plazemski zbir ustreznih prostih aminokislin. Iz znotraj-žilnega prostora se razporedijo v intersticijsko tekočino ter, v skladu s potrebami, v znotrajcelični prostor različnih tkiv, kar je individualno uravnano za vsako posamezno aminokislino. Plazemska in znotrajcelična koncentracija prostih aminokislin je endogeno uravnana ozkega območja, odvisno od bolnikove starosti ter prehranskega in patološkega stanja bolnika.
Uravnotežene raztopine aminokislin, kot je zdravilo Aminoven, fiziološkega aminokislinskega zbira
ne spremenijo pomembno, če so infundirane s stalno hitrostjo in počasi.
Značilne spremembe v fiziološkem zbiru plazemskih aminokislin je mogoče predvideti le, če je resno okvarjeno uravnalno delovanje nujnih organov, kot so jetra in ledvice. V takih primerih utegnejo biti za obnovitev homeostaze priporočljive raztopine aminokislin s posebno sestavo.
Izločanje
Le majhen delež infundiranih aminokislin se izloči preko ledvic.
Za večino aminokislin so opisani plazemski razpolovni časi med 10 in 30 minut.
Farmacevtski podatki - AMINOVEN 100 mg/ml
Zaradi povečanega tveganja za mikrobno kontaminacijo in nezdružljivost, raztopin aminokislin ni
priporočljivo mešati z drugimi zdravili.
Če se pokaže potreba po dodajanju drugih hranil, glejte poglavja 6.3 c), 6.4 in 6.6.
-
Rok uporabnosti zdravila
2 leti
-
Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika
Zdravilo Aminoven je treba uporabiti s sterilno opremo za prenos takoj po odprtju.
Neuporabljeno raztopino zavrzite.
-
Rok uporabnosti po mešanju z drugimi sestavinami
V splošnem lahko mešanice za popolno parenteralno prehrano hranimo do največ 24 ur pri
temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je dokazano daljše obdobje hranjenja. Glejte poglavje 6.4.
Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Zdravilo shranjujte v zunanji ovojnini. za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Ne zamrzujte.
Opozorila glede shranjevanja, po mešanju z drugimi sestavinami:
Zdravilo Aminoven se lahko pod aseptičnimi pogoji meša z drugimi hranili, na primer z lipidnimi emulzijami, ogljikovimi hidrati in elektroliti. Podatki o kemični in fizikalni stabilnosti za številne mešanice, shranjene pri 4 °C do 9 dni, so na voljo pri izdelovalcu, na zahtevo.
Iz mikrobiološkega stališča je potrebno mešanice za popolno parenteralno prehrano, pripravljene v nenadzorovanih ali nepreverjenih pogojih, uporabiti takoj. Če niso uporabljene takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je mešanje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
500 ml steklenice
Brezbarvno steklo tipa II, gumijasta zaporka/aluminijasti pokrovček in zunanji karton.
Velikosti pakiranj: 1 x 500 ml steklenica 10 x 500 ml steklenica
Raztopino je treba uporabiti takoj po odprtju steklenice.
Samo za enkratno uporabo.
Zdravila Aminoven ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti. Uporabite samo bistro raztopino, brez delcev in nepoškodovane vsebnike.
Neuporabljeno raztopino zavrzite. Prav tako zavrzite morebitni preostanek mešanice po infundiranju.
Zaradi povečanega tveganja za mikrobno kontaminacijo in nezdružljivost, raztopin aminokislin ni priporočljivo mešati z drugimi zdravili. Če se pokaže potreba po dodajanju drugih hranil, npr. ogljikovih hidratov, lipidnih emulzij, elektrolitov, vitaminov ali elementov v sledeh, zdravilu Aminoven za popolno parenteralno prehrano, je treba poskrbeti za aseptične postopke, dobro mešanje, še posebej pa za združljivost.
Podatki o združljivosti za številne mešanice so na voljo pri proizvajalcu.