MAXITROL 1 mg/3500 i.e./6000 i.e. v 1 g mazilo za oko

Očesna vnetna stanja, ki se odzivajo na steroide in za katere je indicirana uporaba kortikosteroida in obstaja pri njih površinska bakterijska okužba ali tveganje za bakterijsko očesno okužbo (npr. vnetna stanja palpebralne in bulbarne veznice, roženice in sprednjega segmenta očesnega zrkla, kronični anteriorni uveitis in poškodba roženice zaradi kemičnih, radiacijskih ali toplotnih opeklin ali zaradi vdora tujka).

Odmerjanje

Uporaba pri mladostnikih (starejših od 12 let) in odraslih

Odmerek je majhna količina (približno 1,5 cm) mazila v veznično vrečko (vrečki) prizadetega očesa (oči) trikrat ali štirikrat na dan. Pogostnost je potem treba postopoma zmanjševati glede na izboljšanje kliničnih znakov. Pazite, da ne boste terapije prekinili prehitro.

Mazilo za oko lahko bolnik uporabi zvečer pred spanjem, medtem ko zdravilo MAXITROL kapljice za oko, suspenzija, uporablja čez dan.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila MAXITROL pri otrocih, mlajših od 12 let, nista dokazani, zato uporaba zdravila pri otrocih ni priporočljiva.

Starejši bolniki

Odmerjanje je enako kot pri odraslih.

Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro

Zdravila MAXITROL niso raziskovali pri teh skupinah bolnikov. Zaradi majhne sistemske absorpcije učinkovin po topikalni uporabi tega zdravila ni potrebno prilagajanje odmerkov.

Način uporabe

Samo za okularno uporabo.

Kontaminacijo vrha tube in mazila preprečite tako, da pazite, da se z vrhom tube ne dotaknete vek, kože v bližini ali drugih površin.

Če bolnik uporablja več kot eno topikalno očesno zdravilo, naj jih uporablja z razmikom najmanj 5 minut. Mazila za oko naj uporabi nazadnje.

Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Herpes simpleks keratitis.

Vakcinija, varičela in druge virusne okužbe roženice in veznice.

Glivične bolezni očesnih struktur ali nezdravljene parazitske očesne okužbe. Mikobakterijske očesne okužbe očesa.

Pri nekaterih bolnikih lahko nastopi preobčutljivost na topikalno dane aminoglikozide, kot je neomicin, običajno v obliki srbenja vek, otekanja in eritema veznice. Jakost preobčutljivostnih reakcij je lahko različna, od lokalnih učinkov do splošnih reakcij, kot so eritem, srbenje, koprivnica, kožni osip, anafilaksija, anafilaktoidne reakcije ali bulozne reakcije. Če nastopi preobčutljivostna reakcija med uporabo tega zdravila, morate zdravljenje prekiniti.

Dodatno lahko topikalna uporaba neomicina povzroči preobčutljivost kože (glejte poglavje 4.8).

Nastopi lahko tudi navzkrižna preobčutljivost na druge aminoglikozidne antibiotike. Treba je upoštevati možnost, da bolniki, ki postanejo preobčutljivi na topikalni neomicin, postanejo preobčutljivi tudi na druge topikalne in/ali sistemske aminoglikozide.

Resne nevrotoksične, ototoksične in nefrotoksične neželene reakcije so se pojavile pri bolnikih, ki so prejemali neomicin sistemsko, ali če je bil uporabljen topikalno na odprtih ranah ali na poškodovani koži. Nefrotoksične in nevrotoksične reakcije so se pojavile tudi pri sistemski uporabi polimiksina B. Čeprav o teh neželenih učinkih niso poročali po topikalni okularni uporabi tega zdravila, je potrebna previdnost pri hkratnem sistemskem zdravljenju z aminoglikozidom ali polimiksinom B.

Daljša uporaba okularnih kortikosteroidov lahko povzroči očesno hipertenzijo in/ali glavkom s poškodbo vidnega živca, z zmanjšano ostrino vida in z izpadi vidnega polja ter nastanek posteriorne subkapsularne katarakte. Pri bolnikih, ki se zdravijo z okularnim kortikosteroidom daljši čas, je potrebno redno in pogostno spremljanje očesnega tlaka. To je še posebno pomembno pri pediatričnih bolnikih, saj je nevarnost s kortikosteroidom povzročene očesne hipertenzije pri otrocih večja in se lahko tudi prej pojavi kot pri odraslih.

Tveganje za s kortikosteroidi povzročen zvišan očesni tlak in/ali za nastanek katarakte je večje tudi pri bolnikih, ki so bolj nagnjeni k temu (npr. pri tistih s sladkorno boleznijo).

Če to zdravilo predpisujete bolnikom z glavkomom, mora biti zdravljenje omejeno na dva tedna, razen če ni upravičeno daljše zdravljenje; pri teh bolnikih morate rutinsko spremljati očesni tlak.

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku

pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Po intenzivnem ali dolgotrajnem neprekinjenem zdravljenju pri bolnikih, ki so nagnjeni k temu, vključno z otroci in bolniki, zdravljenimi z zaviralci CYP3A4 (vključno z ritonavirjem in

kobicistatom), se lahko razvije Cushingov sindrom in/ali supresija nadledvične žleze v povezavi s sistemsko absorpcijo deksametazona za okularno uporabo. V takšnih primerih je treba zdravljenje ukinjati postopoma.

Kortikosteroidi lahko zmanjšajo odpornost na neobčutljive bakterijske, glivične, parazitske ali virusne okužbe in prikrijejo klinične znake okužbe.

Pri vsaki trdovratni razjedi roženice pri bolniku morate pomisliti na možnost glivične okužbe. Če se glivična okužba pojavi, je treba zdravljenje s kortikosteroidi ukiniti.

Tako kot pri drugih protimikrobnih učinkovinah ima lahko daljša uporaba antibiotikov, kot sta neomicin in polimiksin, za posledico prehitro rast neobčutljivih organizmov, vključno z glivicami. Če se superinfekcija pojavi, je treba prekiniti uporabo in uvesti alternativno zdravljenje.

Topikalna uporaba kortikosteroidov na očesu in mazil za oko lahko upočasni celjenje roženičnih ran. Tudi za topikalna nesteroidna protivnetna zdravila je znano, da upočasnijo ali zapoznijo celjenje.

Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil in topikalnih kortikosteroidov lahko poveča možnost za težave s celjenjem (glejte poglavje 4.5).

Pri boleznih, ki povzročajo tanjšanje roženice ali beločnice, se pojavijo perforacije pri uporabi topikalnih steroidov.

V času zdravljenja očesnega vnetja ali okužbe se uporabo kontaktnih leč odsvetuje.

Zdravilo MAXITROL mazilo za oko vsebuje konzervansa (metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele), ter lanolin, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Klinično relevantne interakcije z zdravilom MAXITROL niso opisane.

Poročali so o interakcijah po sistemski uporabi posameznih sestavin zdravila, vendar je sistemska absorpcija učinkovin po topikalni okularni uporabi tako majhna, da je tveganje za kakršnekoli interakcije minimalno.

Sočasna uporaba topikalnih kortikosteroidov in topikalnih nesteroidnih antirevmatikov lahko poveča verjetnost za pojav težav s celjenjem roženice.

Zaviralci CYP3A4 (vključno z ritonavirjem in kobicistatom) lahko zmanjšajo očistek deksametazona, kar vodi do povečanih učinkov in supresije nadledvične žleze/Cushingovega sindroma. Tej

kombinaciji se je treba izogibati, razen če koristi njene uporabe odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov, v tem primeru pa je treba bolnike spremljati glede morebitnega pojava sistemskih učinkov kortikosteroidov.

Varnost zdravila MAXITROL za uporabo v času nosečnosti in dojenja pri ljudeh ni bila ugotovljena. Nosečnost

Podatkov o uporabi deksametazona, neomicina ali polimiksina B pri nosečnicah ni oziroma so

omejeni.

Aminoglikozidni antibiotiki, kot je neomicin, prehajajo skozi posteljico po intravenskem odmerjanju pri nosečnicah. Predklinični in klinični podatki sistemske izpostavljenosti aminoglikozidom kažejo na njihovo ototoksičnost in nefrotoksičnost. Pri majhnem odmerku zdravila, danega topikalno, pri plodu ni pričakovati ototoksičnih ali nefrotoksičnih učinkov neomicina zaradi njegove izpostavljenosti zdravilu v maternici.

Daljša ali večkratna uporaba kortikosteroidov v času nosečnosti je bila združena z večjim tveganjem za intrauterini zastoj rasti pri plodu. Dojenčke mater, ki so prejele precejšnje odmerke kortikosteroidov v času nosečnosti, je zato treba natančno opazovati, da pri njih ugotovite znake hipoadrenalizma.

Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemski in okularni uporabi deksametazona (glejte poglavje 5.3). Ni podatkov o varnosti polimiksina B pri brejih samicah.

Zdravila MAXITROL ni priporočljivo uporabljati v času nosečnosti. Dojenje

Ni znano, ali se topikalni okularni deksametazon, neomicin ali polimiksin B izločajo v materino

mleko.

Aminoglikozidi se po sitemski uporabi izločajo v materino mleko. Podatki o prehajanju

deksametazona in polimiksina B v materino mleko pri človeku niso na voljo. Vendar je malo verjetno, da bi bila pri človeku količina deksametazona, neomicina in polimiksina B v materinem mleku zaznavna ali da bi ta povzročila klinične učinke pri dojenčku po materini topikalni uporabi zdravila.

Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom MAXITROL, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Plodnost

Ni podatkov o učinkih neomicina ali polimiksina B na plodnost moškega ali ženske. Na voljo so

omejeni klinični podatki za ovrednotenje učinka deksametazona na plodnost moškega ali ženske. Deksametazon ni imel neželenih učinkov na plodnost v modelu podgan, pripravljenih z dajanjem horionskih gonadotropinov.

Zdravilo MAXITROL nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Kot pri vseh topikalnih zdravilih za oko lahko začasno zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje strojev. Če se po uporabi mazila pojavi

zamegljen vid, mora bolnik počakati, da se mu vid zbistri, preden lahko ponovno vozi ali upravlja stroje.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in po prihodu zdravila MAXITROL na trg, so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki

(<1/10.000) ali je pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V okviru vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.

Opis izbranih neželenih učinkov

Daljša uporaba topikalnih okularnih kortikosteroidov lahko povzroči zvišan očesni tlak, glavkom s poškodbo vidnega živca, z zmanjšano ostrino vida in z izpadi vidnega polja ter nastanek posteriorne subkapsularne katarakte (glejte poglavje 4.4).

Pri boleznih, ki povzročajo tanjšanje roženice ali beločnice, je zaradi kortikosteroidne komponente tveganje za perforacijo večje zlasti pri daljšem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).

Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi preobčutljivost za topikalne aminoglikozide. Dodatno lahko topikalna uporaba neomicina povzroči preobčutljivost kože (glejte poglavje 4.4).

Pri uporabi kombinacij kortikosteroidov in antibiotikov je prišlo do razvoja sekundarnih okužb (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zaradi značilnosti tega zdravila ni pričakovati dodatnih toksičnih učinkov pri prevelikem okularnem odmerku tega zdravila niti pri nenamernem zaužitju vsebine vsebnika.

Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja zdravila MAXITROL so lahko keratitis, eritem, povečano solzenje, edem in srbenje vek.

V primeru prevelikega topikalnega odmerka zdravila MAXITROL lahko zdravilo sperete iz očesa (oči) z mlačno vodo.