Betahistin Mylan 24 mg tablete
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Betahistin 24 mg
Betahistin je indiciran za zdravljenje Ménièrovega sindroma, med njegove simptome pa sodijo vrtoglavica, tinitus, izguba sluha in slabost.
Odmerjanje
Odrasli (vključno s starostniki):
Od 12 do 24 mg dvakrat na dan, skupaj s hrano.
Odmerek lahko individualno prilagodite potrebam posameznega bolnika. Včasih lahko opazimo izboljšanje šele po nekaj tednih zdravljenja.
Otroci in mladostniki:
Tablete betahistina niso priporočljive za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni zadostnih podatkov o njihovi varnosti in učinkovitosti.
Betahistin je kontraindiciran pri bolnikih s feokromocitomom. Ker je sintetični analog histamina, lahko namreč sproži sproščanje kateholaminov iz tumorja, kar se odraža s hudo hipertenzijo pri bolniku.
Zdravilo je kontraindicirano tudi v naslednjih primerih:
preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Pri zdravljenju bolnikov z obstoječim peptičnim ulkusom ali peptičnim ulkusom v pretekli anamnezi je
potrebna previdnost, ker se pri bolnikih, ki jemljejo betahistin, občasno pojavlja dispepsija. Pri bolnikih z bronhialno astmo je potrebna previdnost.
Pri predpisovanju betahistina bolnikom z urtikarijo, izpuščajem ali alergijskim rinitisom svetujemo previdnost zaradi nevarnosti, da se jim bodo ti simptomi poslabšali.
Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih s hudo hipotenzijo.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Ni dokazanih primerov nevarnih interakcij betahistina z drugimi zdravili.
Znan je en primer interakcije zdravila z etanolom in snovjo, ki je vsebovala pirimetamin z dapsonom, ter še en primer okrepitve učinkov betahistina pri jemanju salbutamola.
Ker je betahistin analog histamina, so teoretično mogoče tudi njegove interakcije z antihistaminiki, vendar niso poročali o nobenem tovrstnem primeru.
Izsledki študij pri živalih glede učinkov zdravila na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod in poporodni razvoj so nezadostni (glejte poglavje 5.3). Tudi potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Zdravilo Betahistin Mylan 24 mg tablete ni priporočljivo za uporabo pri nosečnicah.
Betahistin se izloča v materino mleko v koncentracijah, ki so podobne tistim v plazmi. Toksični
učinki betahistina na novorojenčke pri teh koncentracijah niso znani. Uporabi betahistina se je torej treba izogibati pri bolnicah, ki dojijo. Glejte poglavje 5.3.
Obstajajo redka poročila o pojavu zaspanosti v povezavi z jemanjem betahistina. Bolnikom torej svetujte, da se morajo v primeru pojava tovrstnih učinkov izogibati vsem dejavnostim, ki zahtevajo zbranost, na primer vožnji in upravljanju s stroji.
Bolezni imunskega sistema:
zelo redki (<1/10.000): kožni izpuščaji, pruritus
Bolezni živčevja:
pogostnost ni znana: glavoboli, občasna zaspanost
Bolezni prebavil:
redki (>1/10.000, <1/1.000): prebavne težave, slabost in dispepsija
Farmakološke lastnosti - Betahistin 24 mg
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila proti vrtoglavici Oznaka ATC: N07C A01
Pri človeku so dokazali agonistično delovanje betahistina na histaminske receptorje H1 v perifernem ožilju na podlagi izničenja betahistinske vazodilatacije z uporabo histaminskega antagonista difenhidramina. Betahistin ima minimalne učinke na izločanje želodčne kisline (odziv, ki je posredovan prek receptorjev H2).
Mehanizem delovanja betahisitina pri Ménièrovem sindromu še ni pojasnjen. Učinkovitost betahistina pri zdravljenju vrtoglavice bi lahko temeljila na njegovi zmožnosti, da vpliva na krvni pretok v
notranjem ušesu, ali pa zaradi njegovih neposrednih učinkov na nevrone v vestibularnem jedru.
Enkratni peroralni odmerki betahistina do 32 mg so pri normalnih preizkušancih povzročili
maksimalno supresijo sproženega vestibularnega nistagmusa 3 do 4 ure po odmerku, pri čemer so večji odmerki bolj učinkovito skrajšali trajanje nistagmusa.
Betahistin povečuje permeabilnost pljučnega epitela pri človeku. To so ugotovili na podlagi
zmanjšanja časa, ki je potreben za očistek radioaktivno označene učinkovine iz pljuč v kri. Tovrstno delovanje betahistina pa lahko preprečimo s peroralno premedikacijo s terfenadinom, ki je znan zaviralec receptorjev H1.
Medtem ko ima histamin pozitivno inotropno delovanje na srce, pa ni znano, da bi tudi betahistin povečal minutni srčni volumen, ampak lahko pri nekaterih bolnikih zaradi svojega vazodilatacijskega učinka celo povzroči majhno zmanjšanje krvnega tlaka.
Pri človeku ima betahistin le majhen učinek na eksokrine žleze.
Betahistin se po peroralni uporabi popolnoma absorbira. Najvišje plazemske koncentracije s 14C- označenega betahistina so dosežene približno eno uro po peroralnem zaužitju zdravila na tešče.
Izločanje betahistina poteka pretežno s presnovo in njegovi presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice. Od 85 do 90 % radioaktivnosti po zaužitju 8 mg odmerka zdravila izmerimo v seču po 56 urah, največja hitrost izločanja pa je dosežena v 2 urah po njegovem zaužitju. Po peroralni uporabi betahistina so njegove plazemske koncentracije zelo nizke, zato temelji ovrednotenje farmakokinetike betahistina na podatkih o plazemskih koncentracijah njegovega edinega presnovka, 2-piridilocetne kisline.
Ni nobenih dokazov o predsistemski presnovi betahistina. Menijo tudi, da izločanje z žolčem ni pomembna pot odstranjevanja zdravila ali katerega od njegovih presnovkov iz telesa. Betahistin se le malo ali nič veže na plazemske proteine pri človeku, je pa podvržen presnovi v jetrih. Približno 80 do 90 % njegovega odmerka se izloči s sečem.
Farmacevtski podatki - Betahistin 24 mg
povidon K90, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat,
koloidni brezvodni silicijev dioksid, krospovidon,
stearinska kislina.
Pretisni omoti iz PVC, PVDC in Al.
Zdravilo je na voljo v pakiranjih po 20, 30, 50, 60, 90 ,100, 120, 180 ali 200 tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.