Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

1. Sistemska uporaba

   Zdravilo Deksametazon Kalceks raztopina za injiciranje/infundiranje se pogosto uporablja po nujnem zdravljenju, ki je bilo uvedeno z velikim odmerkom:

   • Zdravljenje in preprečevanje možganskega edema zaradi možganskega tumorja (pooperativno

     in po obsevanju z rentgenskimi žarki) ter po poškodbah hrbtenjače.

   • Stanje anafilaktičnega šoka (npr. reakcija na kontrastno sredstvo) v kombinaciji z adrenalinom, antihistaminiki in ustreznim nadomeščanjem volumna tekočine (previdno: injekcijske brizge z mešano vsebino).

   • Politravmatski šok/preprečevanje postravmatskega pljučnega šoka.

   • Huda poslabšanja astme (samo s sočasno uporabo simpatomimetikov).

   • Akutna huda dermatoza (npr. vulgarni pemfigus, eritrodermija).

   • Hude krvne bolezni (npr. akutna trombocitopenozna purpura, hemolitična anemija, kot sočasno

     zdravljenje v okviru zdravljenja levkemije).

   • Kot zdravljenje druge izbire za akutno adrenokortikalno insuficienco (Addisonova kriza).

     Zdravilo Deksametazon Kalceks je indicirano za zdravljenje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let in več s telesno maso vsaj 40 kg), ki potrebujejo podporno zdravljenje s kisikom.

2. Lokalna uporaba

   • Periartikularno in infiltracijsko zdravljenje, npr. pri periartritisu scapulohumeralis,

     epikondilitisu, burzitisu, tendovaginitisu, stiloiditisu.

   • Intraartikularno injiciranje, npr. pri revmatoidnem artritisu, če so prizadeti posamezni sklepi ali se ne odzovejo dovolj na sistemsko zdravljenje, spremljajoče vnetne reakcije pri revmatoidnem

artritisu.

Odmerjanje

Odmerjanje je odvisno od resnosti patoloških simptomov, bolnikovega individualnega odziva in v

primeru intraartikularne uporabe tudi od velikosti sklepa.

Glukokortikoidi se smejo uporabljati samo tako dolgo, kot je absolutno nujno za doseganje in

vzdrževanje želenega učinka zdravljenja, ter v najmanjšem še zadostnem odmerku.

Če so pri enkratnem zdravljenju potrebni veliki odmerki, je treba razmisliti o uporabi zdravil, ki vsebujejo deksametazon in imajo večje jakosti/volumne.

1. Sistemska uporaba

   Za zdravljenje in preprečevanje možganskega edema zaradi možganskega tumorja (pooperativno in po obsevanju z rentgenskimi žarki) ter po poškodbah hrbtenjače

   Odvisno od vzroka in resnosti, je začetni odmerek 8-10 mg (do 80 mg) i.v., nato pa 16-24 mg (do 48 mg)/dan, razdeljeno na 3-4 (6) enojnih odmerkov i.v. v času 4-8 dni. Dolgotrajno dajanje deksametazonfosfata v manjših odmerkih je lahko potrebno med zdravljenjem z obsevanjem in pri konzervativnem zdravljenju neresektabilnih možganskih tumorjev.

   Pri anafilaktičnem šoku se najprej injicira adrenalin i.v., nato se injicira i.v. 40-100 mg (za otroke 40 mg); ponavljamo po potrebi.

   Politravmatski šok/preprečevanje postravmatskega pljučnega šoka

   Najprej 40-100 mg (otroci 40 mg) i.v., ponovitev odmerka po 12 urah, ali pa vsakih 6 ur 16-40 mg v

   času 2-3 dni.

   Pri hudih poslabšanjih astme 8-40 mg i.v., kakor hitro je mogoče, in po potrebi ponavljamo injekcije

   8 mg vsake 4 ure.

   Pri akutni hudi dermatozi in hudih krvnih boleznih začetno zdravljenje z 20-40 mg deksametazonfosfata i.v. in nadaljnje zdravljenje glede na resnost primera, z enakim dnevnim odmerkom ali manjšimi odmerki prvih nekaj dni, nato pa prehod na peroralno zdravljenje.

   Pri akutni adrenokortikalni insuficienci (Addisonova kriza) se zdravljenje uvede s 4-8 mg deksametazonfosfata i.v.

   Za zdravljenje COVID-19

   Odrasli bolniki: 6 mg i.v., enkrat dnevno do 10 dni.

   Starejši bolniki, okvara ledvic, okvara jeter (v majhnem odmerku (6 mg dnevno) in za kratek čas)

   Prilagoditev odmerka ni potrebna.

   Pediatrična populacija: Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike (mladostnike, stare 12 let ali več,

   s telesno maso vsaj 40 kg) je 6 mg i.v. enkrat na dan do 10 dni.

   Trajanje zdravljenja mora temeljiti na kliničnem odzivu in potrebah posameznega bolnika.

2. Lokalna uporaba

Pri lokalni infiltracijski, periartikularni in intraartikularni terapiji pod strogo aseptičnimi pogoji se injicira 4 mg ali 8 mg deksametazonfosfata. Pri injiciranju v majhen sklep zadošča 2 mg deksametazonfosfata. Ne sme se izvesti več kot 3-4 infiltriranja ali 3-4 injekcije na posamezen sklep, odvisno od resnosti bolezni. Interval med injiciranji mora biti najmanj 3-4 tedne.

Okvara ledvic

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte tudi

poglavje 5.2).

Okvara jeter

Pri bolnikih s hudo boleznijo jeter bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 5.2).

Pediatrična populacija

Zaradi tveganja za motnje v rasti je treba pri otrocih, starih do 14 let, po vsakem 3-dnevnem zdravljenju v okviru dolgotrajnega zdravljenja uvesti 4-dnevni interval brez zdravljenja (intermitentno zdravljenje).

Način uporabe

Za intravensko, intramuskularno, intraartikularno ali lokalno uporabo (infiltriranje).

Zdravilo Deksametazon Kalceks raztopina za injiciranje/infundiranje se običajno daje počasi

(2-3 minute) intravensko pri akutnih obolenjih, in sicer z injiciranjem ali infundiranjem. Vendar pa se lahko daje tudi intramuskularno (samo v izjemnih primerih), kot lokalna infiltriranjeali intraartikularno.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Sistemske glivične okužbe; sistemske okužbe razen v primeru uporabe specifičnega zdravljenja okužbe.

  Intraartikularno injiciranje je kontraindicirano v primeru:

• okužbe v sklepu, predvidenem za zdravljenje, ali v njegovi neposredni bližini;

• bakterijskega artritisa;

• nestabilnosti sklepa, predvidenega za zdravljenje;

• hemoragične diateze (spontane ali zaradi antikoagulantov);

• periartikularne kalcifikacije;

• avaskularne osteonekroze;

• pretrganja tetive;

• Charcotovega sklepa.

  Infiltriranje brez dodatnega zdravljenja vzroka okužbe je kontraindicirana v primeru okužb na območju uporabe.

Akutna adrenokortikalna insuficienca

Nenadna prekinitev zdravljenja, ki traja več kot 10 dni, lahko privede do akutne adrenokortikalne insuficience. Zato je treba odmerek zmanjševati počasi, če se načrtuje prekinitev. Odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja, lahko adrenokortikalna insuficienca, povzročena z zdravljenjem z glukokortikoidi, traja še nekaj mesecev in v posameznih primerih več kot eno leto po prenehanju zdravljenja.

Če med zdravljenjem z deksametazonfosfatom nastopijo situacije z izrednim fizičnim stresom (npr. nezgoda, kirurški poseg, porod), bo morda treba začasno zvečati odmerek. Dajanje glukokortikoidov je lahko potrebno tudi pri stanjih fizičnega stresa, če adrenokortikalna insuficienca vztraja po koncu zdravljenja.

Tveganje za bakterijske, virusne, glivične, parazitske in oportunistične okužbe

Zdravljenje z deksametazonfosfatom lahko zaradi imunosupresivnega delovanja zveča tveganje za

bakterijske, virusne, glivične, parazitske in oportunistične okužbe.

Simptomi razvijajoče se okužbe so lahko prekriti, kar lahko oteži diagnozo. Posebna previdnost je potrebna pri akutnih virusnih okužbah (hepatitis B, herpes zoster, herpes simpleks, varicella, herpesni keratitis). V primeru akutnih in kroničnih bakterijskih okužb je treba uporabiti ciljno zdravljenje z antibiotiki.

Lahko pride do reaktivacije latentnih okužb, npr. tuberkuloze ali hepatitisa B. Pri bolnikih s tuberkulozo v anamnezi se sme deksametazon uporabljati samo v kombinaciji s tuberkulostatično profilakso.

V primeru sistemskih mikoz je treba uporabiti sočasno protiglivično zdravljenje.

V primeru določenih parazitskih obolenj (amebne okužbe, nematode) je treba uporabiti sočasno zdravljenje proti parazitom. Pri bolnikih z znano ali domnevno okužbo s podančico lahko glukokortikoidi privedejo do aktivacije in širjenja.

Sočasna uporaba kortikosteroidov

Sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi se ne sme prekiniti pri bolnikih, ki se že zdravijo s sistemskimi (peroralnimi) kortikosteroidi iz drugih vzrokov (npr. bolniki s kronično obstruktivno pljučna boleznijo), in ne potrebujejo podpornega zdravljenja s kisikom.

Feokromocitomska kriza

Po dajanju sistemskih kortikosteroidov so poročali o feokromocitomski krizi, ki je lahko s smrtnim izidom. Kortikosteroide se sme dajati bolnikom z domnevnim ali potrjenim feokromocitomom šele po ustrezni presoji tveganj in koristi.

Posebna previdnost je potrebna v naslednjih situacijah:

• Približno 8 tednov pred preventivnim cepljenjem z živimi cepivi in še do 2 tedna po njem: Potek virusnih bolezni je lahko še zlasti hud pri bolnikih, ki se zdravijo z deksametazonom. Še zlasti so tveganju izpostavljeni otroci z oslabljenim ali zavrtim delovanjem imunskega sistema (imunosupresija) ter osebe, ki še niso imele ošpic ali noric. Če take osebe med zdravljenjem z deksametazonom pridejo v stik z osebami, ki imajo ošpice ali norice, se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, ki bo po potrebi uvedel preventivno zdravljenje. Glejte tudi

  »Cepljenja« spodaj.

• Osteoporoza: Odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja je treba pričakovati tudi negativen učinek na presnovo kalcija, zato je potrebno dodajanje kalcija, priporoča pa se tudi dodajanje vitamina D. Pri bolnikih s predhodno prisotno osteoporozo je treba razmisliti o dodatnem zdravljenju. Pri bolnikih s hudo osteoporozo uporabljajte le v smrtno nevarnih situacijah ali le za kratek čas. Pri starejših bolnikih je treba narediti specifično analizo koristi in tveganja, potrebna pa je tudi pozornost glede neželenih učinkov, kot je osteoporoza.

• Sladkorna bolezen: klinični nadzor in prilagoditev antidiabetičnega zdravljenja.

• Psihiatrične motnje v anamnezi, vključno s tveganjem za samomor (sedaj ali v preteklosti): predlaga se nevrološki ali psihiatrični nadzor.

• Okvara ledvic: Sočasno učinkovito zdravljenje osnovne bolezni in stalno spremljanje.

• Miastenija gravis: možno je začetno poslabšanje simptomov po dajanju kortikosteroidov, zato je treba začetni odmerek določiti natančno in previdno.

  Bolezni prebavil

  Pri bolnikih z razjedami na prebavilih je indicirano sočasno zdravljenje z zdravili proti razjedam, obenem z natančnim opazovanjem (vključno z rentgenskim slikanjem ali gastroskopijo).

  Zaradi tveganja za predrtje črevesne stene se sme deksametazonfosfat uporabljati le, ko je jasno

  indiciran, ter ob primernem spremljanju, in sicer pri bolnikih z/s:

• hudim ulceroznim kolitisom s skorajšnjim predrtjem;

• nastajanjem abscesov ali gnojnimi okužbami;

• divertikulitisom;

• intestinalno anastomozo (neposredno po operaciji).

Znaki peritonealnega draženja zaradi gastrointestinalne perforacije so lahko odsotni pri bolnikih, ki se

zdravijo z velikimi odmerki glukokortikoidov.

Tveganje za bolezni tetiv

Tveganje za bolezni tetiv, tendinitis in pretrganje tetive je pri sočasni peroralni uporabi fluorokinolonov in kortikosteroidov zvečano.

Cepljenje

Cepljenje z inaktiviranimi cepivi je načeloma mogoče. Vendar pa je treba upoštevati, da sta lahko imunski odziv in posledično učinkovitost cepljenja zmanjšana pri večjih odmerkih kortikosteroidov.

Tveganje za anafilaktično reakcijo

Lahko pride do hude anafilaktične reakcije.

Dolgotrajno zdravljenje

Pri dolgotrajnem zdravljenju so indicirani redni pregledi (vključno z oftalmološkimi pregledi vsake 3 mesece); pri relativno velikih odmerkih je treba paziti, da se zagotovi zadosten vnos kalija in omejitev vnosa natrija, poleg tega pa je treba spremljati koncentracijo serumskega kalija.

Nosečnost

Ženske morajo obvestiti zdravnika, če so noseče ali če zanosijo.

Srčno-žilne bolezni

Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem je indicirano natančno spremljanje.

V primeru težko obvladljive hipertenzije je potrebna kombinacija z antihipertenzivnim zdravljenjem in rednim spremljanjem. Pri velikih odmerkih deksametazona se lahko pojavi bradikardija.

Pri bolnikih s srčnim popuščanjem sta potrebna sočasno učinkovito zdravljenje osnovne bolezni in

stalno spremljanje.

Hipertrofična kardiomiopatija

Po sistemskem dajanju kortikosteroidov, vključno z deksametazonom, prezgodaj rojenim dojenčkom, so poročali o hipertrofični kardiomiopatiji. V večini poročanih primerov je bilo to reverzibilno po prekinitvi zdravljenja. Pri nedonošenčkih, zdravljenih s sistemskim deksametazonom, je treba opraviti diagnostično oceno ter spremljanje srčne funkcije in strukture (poglavje 4.8).

Možganski edem ali zvišan znotrajlobanjski tlak

Kortikosteroidi se ne smejo uporabljati v kombinaciji s poškodbami glave ali možgansko kapjo, saj verjetno ne bodo koristili ali pa bi lahko celo škodili.

Sindrom tumorske lize (tumor lysis syndrome – TLS)

V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih z malignimi boleznimi krvi po uporabi deksametazona samega ali v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki opazili sindrom tumorske lize (TLS). Bolnike z velikim tveganjem za TLS, kot so na primer bolniki z visoko stopnjo proliferacije, velikim tumornim bremenom in veliko občutljivostjo na citostatike, je treba natančno spremljati in uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.

Motnje vida

Pri sistemski in topikalni uporabi kortikosteroidov lahko pride do motenj vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, je potrebno razmisliti o napotitvi k oftalmologu zaradi ocene možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija (central serous chorioretinopathy – CSC), o katerih so poročali po sistemski in topikalni uporabi kortikosteroidov.

Posebna pozornost je potrebna pri bolnikih z glavkomom z zaprtim ali odprtim zakotjem. V primeru

razjed in poškodb roženice sta potrebna natančen oftalmološki nadzor in zdravljenje.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih je treba narediti specifično analizo koristi in tveganja, potrebna pa je tudi

pozornost glede neželenih učinkov, kot je osteoporoza.

Pediatrična populacija

Nedonošenčki: Razpoložljivi dokazi kažejo, da lahko po zgodnjem zdravljenju (< 96 ur po rojstvu) nedonošenčkov s kronično boleznijo pljuč z odmerkom 0,25 mg/kg dvakrat na dan pride do pojava dolgoročnih neželenih učinkov na nevrološki razvoj.

Otroke in mladostnike v obdobju rasti zdravimo z deksametazonom samo pri strogi indikaciji.

Informacije glede posameznih načinov uporabe

Intramuskularna uporaba

Zdravilo Deksametazon Kalceks se sme dajati intramuskularno samo v izjemnih primerih, in sicer iz

naslednjih razlogov:

• možna sta lokalno neprenašanje in odmiranje tkiva (atrofija adipoznega in mišičnega tkiva);

• negotovost pri odmerjanju – naprej prevelik odmerek, nato pa nezadosten učinek.

Intravenska uporaba

Pri intravenskem zdravljenju je treba deksametazonfosfat injicirati počasi (2-3 minute), saj pri prehitrem injiciranju pogosteje pride do kratkotrajnih sekundarnih učinkov v obliki neprijetnega ščemenja ali parestezije, ki sta sama po sebi neškodljiva in trajata do 3 minut.

Intraartikularna uporaba

Intraartikularna uporaba glukokortikoidov zvečuje tveganje za okužbe sklepov. Dolgotrajna in ponavljajoča se uporaba glukokortikoidov v sklepih, ki nosijo težo, lahko privede do degenerativnih sprememb znotraj sklepa. Med možnimi razlogi je preobremenitev prizadetega sklepa po zmanjšanju bolečine ali drugih simptomov.

Lokalna uporaba

Pri lokalni uporabi je potrebna pozornost na morebitne sistemske neželene učinke in interakcije.

Pomožne snovi

To zdravilo vsebuje približno 3 mg natrija na 1 ml raztopine, kar je enako 0,15 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

Ker se to zdravilo lahko razredči z raztopinami, ki vsebujejo natrij (glejte poglavje 6.6), je to treba upoštevati glede na celokupni natrij iz vseh virov, ki se bodo dajali bolniku.

Vpliv na preiskave:

Lahko pride do zavrtja kožnih reakcij pri testih alergij. Protirelin: Porast TSH pri dajanju protirelina je lahko zmanjšan.

Če se zdravljenje z glukokortikoidi daje 8 tednov pred imunizacijo z aktivnim cepivom ali ali do 2 tedna po njej, se lahko pričakuje zmanjšana učinkovitost ali neučinkovitost imunizacije.

Nosečnost

Deksametazon prehaja skozi posteljico. Med nosečnostjo, še zlasti v prvih treh mesecih, se sme uporabljati šele po natančni oceni razmerja med koristjo in tveganjem. Zdravilo Deksametazon Kalceks se sme med nosečnostjo uporabiti le v življenjsko nevarnih situacijah. Pri dolgotrajnem zdravljenju s kortikosteroidi med nosečnostjo ni mogoče izključiti motenj v rasti ploda. Dajanje kortikosteroidov brejim živalim lahko povzroči nepravilen razvoj plodu, vključno z razcepljenim nebom, zastojem rasti v maternici in učinki na rast in razvoj možganov. Ni dokazov, da uporaba kortikosteroidov pri ljudeh zveča pogostnost prirojenih anomalij, kot sta razcepljeno nebo in razcepljena ustnica. Glejte tudi poglavje 5.3. Če se glukokortikoidi dajejo na koncu nosečnosti, obstaja tveganje za adrenokortikalno atrofijo, ki lahko pri novorojenčku zahteva zdravljenje z nadomeščanjem s postopnim zmanjševanjem. Študije so pokazale povečano tveganje za neonatalno hipoglikemijo po antenatalni uporabi kratkega cikla kortikosteroidov, vključno z deksametazonom, pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pozen prezgodnji porod.

Dojenje

Glukokortikoidi se izločajo v materino mleko. Doslej ni bilo poročil o škodljivem vplivu na dojenčka. Vseeno pa se smejo glukokortikoidi med dojenjem uporabljati le ob strogi indikaciji. Če so zaradi bolezni potrebni večji odmerki, je treba prekiniti dojenje.

Plodnost

Študij plodnosti niso izvedli.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Pri kratkotrajnem zdravljenju z deksametazonom je tveganje za neželene učinke majhno. Vendar pa je potrebna pozornost na gastrointestinalne razjedah (ki so pogosto povezane s stresom), ki lahko imajo zaradi zdravljenja s kortikosteroidi le malo simptomov, ter tudi na znake zmanjšane tolerance za glukozo ter odpornosti na okužbe.

Še zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju (daljšem od 2 tednov) se lahko pojavijo neželeni učinki glukokortikoidov, ki so pretiran hormonski učinek in so zato podobni Cushingovemu sindromu.

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki, ki so zelo odvisni od odmerka in trajanja zdravljenja, zaradi česar je njihova pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

Infekcijske in parazitske bolezni

Prikritje okužb, manifestacija, proliferacija ali reaktivacija okužb (bakterijskih, virusnih, glivičnih, parazitskih in oportunističnih), aktivacija okužbe s podančico (glejte poglavje 4.4).

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Krvne diskrazije (zmerna levkocitoza, limfocitopenija, eozinopenija, policitemija).

Bolezni imunskega sistema

Preobčutljivostne reakcije (npr. eksantem), hude anafilaktične reakcije, kot so aritmije, bronhospazem, hipotenzija ali hipertenzija, cirkulatorni kolaps, srčni zastoj, oslabitev imunskega sistema.

Bolezni endokrinega sistema

Cushingov sindrom (npr. otekel obraz, debelost na območju trupa), adrenokortikalna inaktivacija ali

atrofija.

Presnovne in prehranske motnje

Zadrževanje natrija z nastajanjem edemov, zvečano izločanje kalija (pozor:aritmije), pridobivanje telesne mase, zmanjšana toleranca na glukozo, sladkorna bolezen, zvečan apetit, hiperholesterolemija in hipertrigliceridemija.

Psihiatrične motnje

Psihoza, depresija, razdražljivost, evforija, motnje spanja, labilnost, anksioznost, manija, halucinacije,

samomorilne misli.

Bolezni živčevja

Cerebralni psevdotumor, manifestacija latentne epilepsije in zvečana dovzetnost za napade v primeru

manifestne epilepsije.

Očesne bolezni

Zvečan znotrajočesni tlak (glavkom), neprosojnost leče (katarakta). Poslabšanje simptomov razjed roženice, spodbujanje vnetja zaradi virusne, glivičen ali bakterijske okužbe, poslabšanje bakterijskega vnetja roženice, ptoza, midriaza, kemoza, iatrogena perforacija beločnice, horioretinopatija. V zelo redkih primerih reverzibilna eksoftalmoza (glejte tudi poglavje 4.4).

Srčne bolezni

Hipertrofična kardiomiopatija pri prezgodaj rojenih dojenčkih (glejte poglavje 4.4).

Žilne bolezni

Hipertenzija, zvečano tveganje za aterosklerozo in trombozo, vnetje krvnih žil (vaskulitis, tudi kot

odtegnitveni simptom po dolgotrajnem zdravljenju), fragilnost kapilar.

Bolezni prebavil

Razdražen želodec, aktivacija in razvoj razjede želodca ali dvanajstnika, pankreatitis (pri bolnikih z

nagnjenostjo, npr. zaradi alkoholizma), krvavitev v prebavilih, tveganje za perforacijo pri ulceroznem

kolitisu.

Bolezni kože in podkožja

Strije (striae rubra), tanjšanje kože (atrofija), pikčaste krvavitve pod kožo (petehije), modrice (ekhimoza), akne zaradi steroidov, perioralni dermatitis, telangiektazija, hipertrihoza, spremembe kožne pigmentacije.

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Mišična šibkost, odmiranje mišic (atrofija), miopatija, bolezni tetiv, tendinitis, pretrganje tetiv, osteoporoza, aseptična osteonekroza, zaostanek rasti pri otrocih, epiduralna lipomatoza.

Motnje reprodukcije in dojk

Motnje izločanja spolnih hormonov (amenoreja, hirsutizem, impotenca).

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Počasno celjenje ran.

Lokalna uporaba: Možni so lokalna razdraženost in znaki neprenašanja (občutek vročine, podaljšana bolečina), še posebej pri okularni uporabi. Razvoja kožne atrofije in atrofije podkožnega tkiva na mestu injiciranja ni mogoče izločiti, če se kortikosteroidi ne vbrizgajo dovolj previdno v sklepni prostor.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Primeri akutne zastrupitve z deksametazonom niso znani. Pri prevelikem odmerjanju se lahko pričakujejo zvečani neželeni učinki (glejte poglavje 4.8), še zlasti na endokrini sistem, presnovo in elektrolitsko ravnovesje. Specifičnega antidota ni.