Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
klavulanska kislina 62,5 mg / 1 tableta
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Augmentin 1000 mg/62,5 mg
Pri odraslih in otrocih, starih vsaj 16 let, je zdravilo Augmentin indicirano za zdravljenje pljučnice,
dobljene v domačem okolju, v primerih, ko okužbo povzroča ali jo verjetno povzroča proti penicilinu odporni Streptococcus pneumoniae (glejte poglavje 5.1).
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Odmerjanje
Odmerki so povsod izraženi kot vsebnost amoksicilin/klavulanske kisline, razen kjer so navedeni kot vsebnost posameznih učinkovin.
Pri izbiri odmerka zdravila Augmentin za zdravljenje posamezne okužbe je treba upoštevati:
-
pričakovane patogene in verjetnost njihove občutljivosti na protibakterijska zdravila (glejte poglavje 4.4),
-
izrazitost in mesto okužbe,
-
bolnikovo starost, telesno maso in delovanje ledvic, kot je prikazano spodaj.
Zdravljenja se ne sme podaljšati preko 14 dni brez ponovne ocene stanja (glejte poglavje 4.4 glede dolgotrajnega zdravljenja).
Odrasli in mladostniki ≥ 16 let
Priporočeni odmerki:
Dve tableti dvakrat na dan od sedem do deset dni. Otroci < 16 let
Zdravilo Augmentin ni indicirano pri otrocih, starih < 16 let. Starejši
Prilagoditev odmerka ni potrebna. Okvara ledvic
Bolniki z očistkom kreatinina (CrCl) nad 30 ml/min ne potrebujejo prilagoditve odmerka.
Pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 30 ml/min zdravila Augmentin ni priporočljivo uporabljati, ker ni na voljo prilagoditev odmerka.
Okvara jeter
Odmerjajte previdno in redno kontrolirajte delovanje jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4). Način uporabe
Zdravilo Augmentin je za peroralno uporabo.
Uporabite na začetku obroka, da boste zmanjšali možnost gastrointestinalne intolerance in optimizirali absorpcijo zdravila Augmentin.
Tablete Augmentin imajo prelomno zarezo, ki omogoča prelamljanje tablet na dve polovici, da jih bolniki lažje zaužijejo. Zareza ni namenjena za zmanjševanje odmerka zdravila: bolnik mora obe polovici vzeti hkrati. Priporočeni odmerek zdravila Augmentin je dve tableti dvakrat na dan.
Preobčutljivost na zdravilni učinkovini, kateri koli penicilin ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Anamneza hude takojšnje preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaksije) na kakšno drugo betalaktamsko zdravilo (npr. cefalosporin, karbapenem ali monobaktam).
Anamneza zlatenice/okvare jeter zaradi amoksicilin/klavulanske kisline (glejte poglavje 4.8).
Pred uvedbo zdravljenja z amoksicilin/klavulansko kislino je treba natančno poizvedeti glede
predhodnih preobčutljivostnih reakcij na peniciline, cefalosporine ali betalaktame (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Pri bolnikih, zdravljenih s penicilini, so bile opisane resne in občasno smrtne preobčutljivostne (anafilaktoidne) reakcije. Te reakcije so verjetnejše pri osebah z anamnezo preobčutljivosti na penicilin in pri atopičnih posameznikih. Če se pojavi alergijska reakcija, je treba zdravljenje z amoksicilin/klavulansko kislino prekiniti in uvesti ustrezno drugo zdravljenje.
Če je okužba dokazano posledica organizma/organizmov, občutljivih na amoksicilin, pride v poštev prehod z amoksicilin/klavulanske kisline na amoksicilin v skladu z uradnimi smernicami.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in bolnikih, ki dobivajo velike odmerke, se lahko pojavijo konvulzije (glejte poglavje 4.8).
Uporabi amoksicilin/klavulanske kisline se je treba izogniti v primeru suma na infekcijsko mononukleozo, ker je bila uporaba amoksicilina pri tej bolezni povezana s pojavom morbiliformnega izpuščaja.
Sočasna uporaba alopurinola med zdravljenjem z amoksicilinom lahko poveča verjetnost alergijskih kožnih reakcij.
Dolgotrajna uporaba lahko občasno povzroči razrast neobčutljivih organizmov.
Če se na začetku zdravljenja pojavi generaliziran eritem z zvišano telesno temperaturo in pustulami, je to lahko simptom akutne generalizirane eksantematozne pustuloze (AGEP) (glejte poglavje 4.8). Ta reakcija zahteva prenehanje uporabe zdravila Augmentin in pomeni kontraindikacijo za vsako
poznejšo uporabo amoksicilina.
Amoksicilin/klavulansko kislino je treba previdno uporabljati pri bolnikih z znaki okvare jeter (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.8).
Jetrni dogodki so bili opisani predvsem pri moških in starejših bolnikih in so morda povezani z dolgotrajnim zdravljenjem. Zelo redko so bili ti dogodki opisani pri otrocih. V vseh populacijah se znaki in simptomi po navadi pojavijo med zdravljenjem ali kmalu po njem, včasih pa se razvijejo šele več tednov po prenehanju zdravljenja. Po navadi so reverzibilni. Jetrni dogodki so lahko hudi in v izredno redkih okoliščinah so bili opisani smrtni primeri. Ti so se skoraj vedno pojavili pri bolnikih z resno osnovno boleznijo ali bolnikih, ki so sočasno jemali zdravila, za katera je znano, da lahko vplivajo na jetra (glejte poglavje 4.8).
Z antibiotikom povezani kolitis je opisan pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih vključno z amoksicilinom in lahko sega od blagega do smrtno nevarnega (glejte poglavje 4.8). Zato je na to diagnozo treba pomisliti pri vseh bolnikih, ki med uporabo ali po uporabi kateregakoli antibiotika dobijo drisko. Če se pojavi z antibiotikom povezani kolitis, je treba z uporabo zdravila Augmentin nemudoma končati, se posvetovati z zdravnikom in uvesti ustrezno zdravljenje. Antiperistaltična zdravila so v takšnem primeru kontraindicirana.
Med dolgotrajnim zdravljenjem je priporočljivo redno preverjati delovanje organskih sistemov, vključno z ledvicami, jetri in hematopoetskim sistemom.
Pri bolnikih, ki so dobivali amoksicilin/klavulansko kislino, je bilo v redkih primerih opisano
podaljšanje protrombinskega časa. Med sočasno uporabo antikoagulansov so potrebne ustrezne kontrole. Za vzdrževanje želene stopnje antikoagulacije je lahko potrebna prilagoditev odmerka peroralnih antikoagulansov (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Bolnikom z očistkom kreatinina (CrCl) nad 30 ml/min odmerka zdravila Augmentin ni treba prilagoditi. Zdravila Augmentin ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 30 ml/min.
Pri bolnikih z manjšim izločanjem urina so v redkih primerih opažali kristalurijo, predvsem med parenteralnim zdravljenjem. Med uporabo velikih odmerkov amoksicilina je priporočljivo vzdrževati ustrezen vnos tekočin in izločanje urina, da bi zmanjšali možnost amoksicilinske kristalurije. Pri bolnikih z urinskim katetrom je treba prehodnost katetra redno preverjati (glejte poglavje 4.9).
Med zdravljenjem z amoksicilinom je treba za testiranje glukoze v urinu uporabiti encimske metode z glukoza-oksidazo, kajti med uporabo neencimskih metod se lahko pojavijo lažno pozitivni rezultati.
Prisotnost klavulanske kisline v zdravilu Augmentin lahko izzove nespecifično vezavo IgG in albumina na eritrocitno membrano in povzroči lažno pozitiven Coombsov test.
Opisani so pozitivni izvidi EIA-testa Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus pri bolnikih, ki so dobivali amoksicilin/klavulansko kislino, za katere se je pozneje izkazalo, da niso okuženi z Aspergillusom. Pri EIA-testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus so opisane navzkrižne
reakcije z neaspergilusnimi polisaharidi in polifuranozami. Zato je treba pozitivne izvide pri bolnikih, ki dobivajo amoksicilin/klavulansko kislino, tolmačiti previdno in jih potrditi z drugimi
diagnostičnimi metodami.
Zdravilo vsebuje 29,3 mg (1,3 mmol) natrija na tableto. To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Peroralni antikoagulansi
Peroralni antikoagulansi in penicilinski antibiotiki so bili v praksi široko uporabljani, ne da bi bila zabeležena kakšna medsebojna delovanja. Vendar so v literaturi opisani primeri povečanja internacionalnega normaliziranega razmerja pri bolnikih, ki so jemali acenokumarol ali varfarin, in so dobili ciklus amoksicilina. Če je potrebna sočasna uporaba, je treba protrombinski čas in
internacionalno normalizirano razmerje natančno kontrolirati, ko se amoksicilin začne uporabljati in ko se njegova uporaba konča. Poleg tega so lahko potrebne prilagoditve odmerka peroralnih antikoagulansov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Metotreksat
Penicilini lahko zmanjšajo izločanje metotreksata in tako lahko povečajo toksičnost. Probenecid
Sočasna uporaba probenecida se ne priporoča. Probenecid zmanjša ledvično tubulno sekrecijo
amoksicilina. Sočasna uporaba probenecida lahko povzroči povečanje in podaljšanje koncentracije amoksicilina v krvi, ne pa tudi klavulanske kisline.
Mofetilmikofenolat
Pri bolnikih, ki so prejemali mofetilmikofenolat, je bilo po začetku peroralnega zdravljenja s kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline opisano znižanje koncentracije aktivnega presnovka, mikofenolne kisline (MPA – mycophenolic acid), pred odmerkom za približno 50 %. Možno je, da sprememba koncentracije pred odmerkom ne odraža natančno sprememb v celotni izpostavljenosti MPA. Zato običajno ni potrebno prilagajati odmerka mofetilmikofenolata, saj ni kliničnih dokazov o disfunkciji presadka. Kljub vsemu, pa je potrebno med in po zdravljenju z antibiotiki zagotoviti skrbno klinično spremljanje bolnika.
Nosečnost
Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Maloštevilni podatki o uporabi amoksicilin/klavulanske kisline med nosečnostjo pri človeku ne kažejo povečanega tveganja prirojenih malformacij. V eni sami študiji pri ženskah s predčasnim, prezgodnjim pretrganjem
plodove ovojnice je bilo opisano, da je lahko profilaktično zdravljenje z amoksicilin/klavulansko
kislino povezano z večjim tveganjem nekrotizirajočega enterokolitisa pri novorojenčkih. Uporabi med nosečnostjo se je treba izogibati, razen če zdravnik presodi, da je nujna.
Dojenje
Obe snovi se izločata v materino mleko (o vplivih klavulanske kisline na dojenega otroka ni nič
znanega). Zato se pri dojenem otroku lahko pojavita driska in glivična okužba sluznic; zaradi tega je treba dojenje prekiniti. Amoksicilin/klavulansko kislino naj bi med obdobjem dojenja uporabili šele, ko lečeči zdravnik oceni korist in tveganje.
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Vendar se lahko pojavijo neželeni učinki (npr. alergijske reakcije, omotica, konvulzije), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Najpogosteje opisani neželeni učinki so driska, navzea in bruhanje.
Spodaj so našteti neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah in med obdobjem postmarketinškega nadzora zdravila Augmentin, razvrščeni po organskih sistemih MedDRA.
Za razvrstitev pojavljanja neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi. Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Neznano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo)
| Infekcijske in parazitske bolezni | |
| mukokutana kandidoza | pogosti |
| razrast neobčutljivih organizmov | neznano |
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | |
| reverzibilna levkopenija (vključno z nevtropenijo) | redki |
| trombocitopenija | redki |
| reverzibilna agranulocitoza | neznano |
| hemolitična anemija | neznano |
| podaljšanje časa krvavitve in protrombinskega časa1 | neznano |
| Bolezni imunskega sistema10 | |
| angionevrotični edem | neznano |
| anafilaksija | neznano |
| serumski bolezni podoben sindrom | neznano |
| preobčutljivostni vaskulitis | neznano |
| Bolezni živčevja | |
| omotica | občasni |
| glavobol | občasni |
| reverzibilna hiperaktivnost | neznano |
| konvulzije2 | neznano |
| aseptični meningitis | neznano |
| Bolezni prebavil | |
| driska | zelo pogosti |
| navzea3 | pogosti |
| bolečine v trebuhu | pogosti |
| bruhanje | občasni |
| prebavne motnje | občasni |
| z antibiotikom povezani kolitis4 | neznano |
| črn "dlakav" jezik | neznano |
| Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov | |
| zvišanje AST in/ali ALT5 | občasni |
| hepatitis4 | neznano |
| holestatska zlatenica6 | neznano |
| Bolezni kože in podkožja7 | |
| izpuščaj na koži | občasni |
| srbenje | občasni |
| urtikarija | občasni |
| multiformni eritem | redki |
| Stevens-Johnsonov sindrom | neznano |
| toksična epidermalna nekroliza | neznano |
| bulozni eksfoliativni dermatitis | neznano |
| akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP) 9 | neznano |
| Bolezni sečil | |
| intersticijski nefritis | neznano |
| kristalurija8 | neznano |
| 1 Glejte poglavje 4.4.2 Glejte poglavje 4.4.3 Navzea je pogostejša med uporabo velikih peroralnih odmerkov. Če se pojavijo reakcije na prebavilih, jih je mogoče zmanjšati z jemanjem zdravila Augmentin na začetku obroka.4 Vključno s psevdomembranskim kolitisom in hemoragičnim kolitisom (glejte poglavje 4.4).5 Pri bolnikih, zdravljenih z betalaktamskimi antibiotiki, so zabeležili zmerno zvišanje AST in/ali ALT, toda pomen teh izsledkov ni znan.6 Ti dogodki so bili zabeleženi z drugimi penicilini in cefalosporini (glejte poglavje 4.4).7 Če se pojavi preobčutljivostna dermatitična reakcija, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4).8 Glejte poglavje 4.9.9 Glejte poglavje 4.4.10 Glejte poglavji 4.3 in 4.4. | |
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve
Zaloška cesta 2
SI-1000 Ljubljana
Faks: + 386 (0)1 434 76 46
e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si
Simptomi in znaki prevelikega odmerjanja
Opazni so lahko gastrointestinalni simptomi in moteno ravnovesje tekočine in elektrolitov. Opažali so amoksicilinsko kristalurijo, ki je v nekaterih primerih povzročila odpoved ledvic (glejte poglavje 4.4).
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in bolnikih, ki dobivajo velike odmerke, se lahko pojavijo konvulzije.
Opisana je precipitacija amoksicilina v urinskih katetrih, predvsem po intravenski uporabi velikih odmerkov. Redno je treba preverjati prehodnost katetra (glejte poglavje 4.4).
Zdravljenje zastrupitve
Prebavne simptome je mogoče zdraviti simptomatsko; pozornost je treba nameniti ravnovesju vode in elektrolitov.
Amoksicilin/klavulansko kislino je mogoče iz obtoka odstraniti s hemodializo.
Farmakološke lastnosti - Augmentin 1000 mg/62,5 mg
Farmakoterapevtska skupina: kombinacije penicilinov z zaviralci laktamaz beta. Oznaka ATC: J01CR02
Mehanizem delovanja
Amoksicilin je polsintetski penicilin (betalaktamski antibiotik), ki zavira enega ali več encimov (beljakovine, ki vežejo penicilin) v biosintezni poti bakterijskega peptidoglikana, ki je integralna
sestavina zgradbe bakterijske celične stene. Zavrtje sinteze peptidoglikana oslabi celično steno, temu po navadi sledi liza celice in smrt.
Amoksicilin je občutljiv na razgradnjo z betalaktamazami, ki jih proizvaja rezistentna bakterija, in zato spekter delovanja samega amoksicilina ne zajema organizmov, ki izdelujejo te encime.
Klavulanska kislina je betalaktam, po zgradbi podoben penicilinu. Inaktivira nekatere betalaktamaze in tako prepreči inaktivacijo amoksicilina.
Klavulanska kislina sama nima klinično uporabnega protibakterijskega učinka. Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Čas, ko koncentracija v serumu ostane nad minimalno inhibicijsko koncentracijo (t >MIK), velja kot glavna determinanta učinkovitosti amoksicilina.
Mehanizmi odpornosti
Glavna mehanizma odpornosti proti amoksicilin/klavulanski kislini sta:
-
inaktivacija s tistimi bakterijskimi beta-laktamazami, ki jih ne zavre klavulanska kislina, vključno s skupinami B, C in D;
-
sprememba penicilin-vežočih beljakovin (PBP), ki zmanjša afiniteto protibakterijskega zdravila
za tarčo.
Nepermeabilnost bakterij ali mehanizmi efluksne črpalke lahko povzročijo odpornost bakterij ali pripomorejo k takšni odpornosti, zlasti pri gramnegativnih bakterijah.
Mejne vrednosti
Mejne vrednosti MIK za amoksicilin/klavulansko kislino sta navedeni v EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
| Organizem | Mejne vrednosti občutljivosti (µg/ml) | ||
| Občutljivi | Srednje občutljivi | Odporni | |
| Haemophilus influenzae1 | ≤ 1 | - | > 1 |
| Moraxella catarrhalis1 | ≤ 1 | - | > 1 |
| Staphylococcus aureus 2 | ≤ 2 | - | > 2 |
| Streptococcus pneumoniae3 | ≤ 0.5 | 1-2 | > 2 |
| 1 Navedene vrednosti so za koncentracije amoksicilina. Za namene preizkušanja občutljivosti je koncentracija klavulanske kisline fiksirana pri 2 mg/l.2 Navedene vrednosti so za koncentracije oksacilina.3 Mejne vrednosti v preglednici temeljijo na mejnih vrednostih za ampicilin. | |||
Prevalenca odpornosti za izbrane vrste se lahko razlikuje zemljepisno in v času, zato so zaželene lokalne informacije o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb. Po potrebi je treba poiskati nasvet strokovnjaka, če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva.
| Pogosto občutljive vrste |
| Aerobni grampozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus (občutljiv za meticilin)$ Streptococcus pneumoniae1Aerobni gramnegativni mikroorganizmiHaemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis |
| Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost |
| Aerobni gramnegativni mikroorganizmiKlebsiella pneumoniae |
| Inherentno odporni organizmi |
| Aerobni gramnegativni mikroorganizmi |
| Legionella pneumophilaDrugi mikroorganizmi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae |
| $ Vsi na meticilin odporni stafilokoki so odporni na amoksicilin/klavulansko kislino.1 Ta oblika amoksicilin/klavulanske kisline je primerna za zdravljenje Streptococcus pneumoniae, odpornih proti penicilinu, samo pri odobrenih indikacijah (glejte poglavje 4.1). 2 V nekaterih državah EU so bili sevi z zmanjšano občutljivostjo opisani s pogostnostjo nad 10 %. |
Absorpcija
Amoksicilin in klavulanska kislina sta v vodni raztopini pri fiziološkem pH povsem disociirana. Obe učinkovini se po peroralni uporabi hitro in dobro absorbirata. Absorpcija amoksicilin/klavulanske kisline je optimalna, če sta uporabljena na začetku obroka. Po peroralni uporabi je biološka uporabnost amoksicilina in klavulanske kisline približno 70 %. Plazemska profila obeh učinkovin sta podobna in čas do največje koncentracije v plazmi (tmax) je v obeh primerih približno eno uro.
Farmakokinetični rezultati, dobljeni za amoksicilin in klavulansko kislino po uporabi zdravila Augmentin (2 x 1000 mg/62,5 mg v enkratnem odmerku) zdravim odraslim na začetku obroka, so prikazani spodaj:
| Povprečne vrednosti (±SD) farmakokinetičnih parametrov | ||||||
| Uporabljeno zdravilo | Odmerek(mg) | t>MIK^ h(%) | Cmax (mg/l) | t max * (h) | AUC(ug,h/ml) | t1/2 (h) |
| amoksicilin | ||||||
| Augmentin | 2000 | 5,9 ± 1,2 | 17,0 | 1,50 | 71,6 | 1,27 |
| 1000/62,5 mg x 2 | (49 ± 10) | ± 4 | (1,0-6,0) | ± 16,5 | ± 0,2 | |
| klavulanska kislina | ||||||
| Augmentin | 125 | ND | 2,05 | 1,03 | 5,29 | 1,03 |
| 1000/62,5 mg x 2 | ± 0,8 | (0,75-3,0) | ± 1,55 | ± 0,17 | ||
| ND − ni določeno* mediana (razpon)^ za MIK 4 mg/l | ||||||
Oblika zdravila Augmentin s podaljšanim sproščanjem ima edinstven
farmakokinetični/farmakodinamični profil. S tabletami s takojšnim sproščanjem ni mogoče doseči takšnega t > MIK kot z zdravilom Augmentin.
Porazdelitev
Približno 25 % celotne količine klavulanske kisline v plazmi in 18 % celotne količine amoksicilina v plazmi je vezanih na beljakovine. Navidezni volumen porazdelitve je približno 0,3-0,4 l/kg za
amoksicilin in približno 0,2 l/kg za klavulansko kislino.
Po intravenski uporabi so našli amoksicilin in klavulansko kislino v žolčniku, trebušnem tkivu, koži, maščevju, mišicah, sinovialni tekočini, peritonealni tekočini, žolču in gnoju. Amoksicilin se ne
porazdeli ustrezno v cerebrospinalno tekočino.
Študije na živalih v tkivih niso pokazale znakov bistvenega zadrževanja snovi, nastalih iz katere koli od obeh učinkovin. Tako kot večino penicilinov je tudi amoksicilin mogoče najti v materinem mleku. Prav tako je mogoče v materinem mleku najti sledi klavulanske kisline (glejte poglavje 4.6).
Biotransformacija
Amoksicilin se delno izloči v urinu kot neaktivna penicilojska kislina v količinah, ki ustrezajo od 10 do 25 % začetnega odmerka. Klavulanska kislina se pri človeku v veliki meri presnovi in se izloči v urinu in blatu ter, kot ogljikov dioksid, v izdihanem zraku.
Izločanje
Glavna pot izločanja amoksicilina je skozi ledvice, klavulanska kislina pa se izloči tako z ledvičnimi kot neledvičnimi mehanizmi.
Amoksicilin/klavulanska kislina ima pri zdravih osebah povprečen eliminacijski razpolovni čas
približno eno uro in povprečen celotni očistek približno 25 l/uro. Približno 60 do 70 % amoksicilina in približno 40 do 65 % klavulanske kisline se izloči nespremenjenih v urinu v prvih 6 urah po uporabi ene same tablete Augmentin 250 mg/125 mg ali 500 mg/125 mg. Različne študije so
ugotovile, da se v 24 urah v urinu izloči od 50 do 85 % amoksicilina in od 27 do 60 % klavulanske kisline. V primeru klavulanske kisline se največja količina zdravila izloči v prvih 2 urah po uporabi.
Sočasna uporaba probenecida upočasni izločanje amoksicilina, ne pa tudi ledvičnega izločanja klavulanske kisline (glejte poglavje 4.5).
Starost
Eliminacijski razpolovni čas amoksicilina je podoben pri otrocih od približno 3 mesecev do 2 let starosti, starejših otrocih in odraslih. Pri zelo mladih otrocih (vključno z nedonošenimi novorojenčki) v prvem tednu življenja interval uporabe zaradi nezrelosti ledvične poti izločanja ne sme presegati
dajanja dvakrat na dan. Ker je verjetnost zmanjšanega delovanja ledvic pri starejših bolnikih večja, jim je treba odmerek določiti previdno, koristno pa je tudi nadziranje delovanja ledvic.
Okvara ledvic
Celotni serumski očistek amoksicilin/klavulanske kisline se zmanjšuje sorazmerno z zmanjševanjem delovanja ledvic. Zmanjšanje očistka zdravila je izrazitejše pri amoksicilinu kot pri klavulanski
kislini, ker se večji delež amoksicilina izloči skozi ledvice. Odmerki pri okvari ledvic morajo biti torej takšni, da preprečijo nepotrebno kopičenje amoksicilina, a obenem ohranijo ustrezno koncentracijo klavulanske kisline (glejte poglavje 4.2).
Okvara jeter
Odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter mora biti previdno in delovanje jeter je treba redno kontrolirati.
Farmacevtski podatki - Augmentin 1000 mg/62,5 mg
Jedro tablete:
mikrokristalna celuloza,
natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), koloidni silicijev dioksid,
magnezijev stearat, ksantanski gumi, citronska kislina.
Filmska obloga tablete:
hipromeloza,
titanov dioksid (E171), makrogol 3350,
makrogol 8000.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini, za zagotovitev zaščite pred vlago.
Hladno oblikovan aluminijasti pretisni omot (CFB) iz PVC/aluminij/poliamid laminata s prekrivno aluminijasto folijo, ki vsebuje po 4, 16, 20, 24, 28, 40, 50, 100 ali 500 tablet.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.