OZURDEX 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju

Zdravilo OZURDEX je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z:

• okvaro vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), ki imajo psevdofakijo ali se slabše odzivajo ali niso primerni za zdravljenje brez kortikosteroidov;

• makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVO – Branch Retinal Vein Occlusion) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO – Central Retinal Vein Occlusion) (glejte

  poglavje 5.1);

• vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.

Zdravilo OZURDEX mora injicirati usposobljen oftalmolog z izkušnjami z intravitrealnim injiciranjem.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek je en vsadek zdravila OZURDEX, ki se intravitrealno injicira v prizadeto oko. Sočasno injiciranje v obe očesi ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).

DME

Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, ki so se odzvali na prvo zdravljenje in za katere zdravnik meni, da bi jim ponovno zdravljenje koristilo, ne da bi bili pri tem izpostavljeni znatnemu tveganju, se lahko izvede ponovno zdravljenje.

Ponovno zdravljenje se lahko izvede po približno šestih mesecih, če se bolniku poslabša vid in/ali odebeli mrežnica zaradi ponavljajočega se ali poslabšanega stanja diabetičnega makularnega edema.

Na področju zdravljenja DME zaenkrat ni izkušenj o učinkovitosti ali varnosti večkratnega odmerjanja pri več kot 7 vsadkih.

RVO in uveitis

O ponovnem odmerjanjuje treba razmisliti, kadar se bolnik odzove na zdravljenje, nato pa se mu ostrina vida zmanjša, pri tem pa ponovno zdravljenje po mnenju zdravnika lahko koristi bolniku, ne da bi bil ta izpostavljen znatnemu tveganju (glejte poglavje 5.1).

Bolniki, pri katerih pride do izboljšanega vida in se ta vzdržuje, se ne smejo ponovno zdraviti. Bolniki, pri katerih se pojavi poslabšanje vida, ki ga zdravilo OZURDEX ne ustavi, se ne smejo ponovno zdraviti.

Podatki o ponovnem odmerjanju v presledku, krajšem od 6 mesecev, so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).

Za informacije o trenutnih izkušnjah glede varnosti večkratne uporabe več kot dveh vsadkov pri nenalezljivem uveitisu posteriornega dela očesa in okluziji retinalne vene glejte poglavje 4.8.

Po injiciranju je treba bolnike spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak (glejte poglavje 4.4).

Posebne populacije

Starejši bolniki (≥ 65 let)

Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno.

Okvara ledvic

Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic, vendar pa pri tej populaciji ni potrebna posebna previdnost.

Okvara jeter

Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter, vendar pa pri tej populaciji ni potrebna posebna previdnost.

Pediatrična populacija

Zdravilo OZURDEX ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikaciji:

• diabetični makularni edem in

• makularni edem po okluziji veje retinalne vene (BRVO) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO).

Varnost in učinkovitost zdravila OZURDEX pri pediatrični populaciji z uveitisom nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Zdravilo OZURDEX je intravitrealni vsadek v aplikatorju za enkratno uporabo, samo za intravitrealno uporabo.

En aplikator se lahko uporabi samo za zdravljenje enega očesa.

Postopek intravitrealnega injiciranja je treba opraviti v nadzorovanih aseptičnih pogojih, ki vključujejo uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pregrinjala in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega instrumenta).

Bolnik si mora 3 dni pred vsakim injiciranjem in po njem v oko dajati širokospektralne antibiotične kapljice. Pred injiciranjem je treba razkužiti kožo okoli oči, veko in površino očesa (na primer z nanosom kapljic 5-odstotne raztopine povidonjodida na očesno veznico, kot je bilo to narejeno med kliničnimi preskušanji za odobritev zdravila OZURDEX) ter uporabiti zadostno lokalno anestezijo. Iz škatle vzemite mošnjiček iz folije in preglejte morebitne poškodbe na njem (glejte poglavje 6.6).

Potem mošnjiček iz folije odprite na sterilnem polju in aplikator nežno položite na sterilni pladenj. Aplikator je treba uporabiti takoj, ko odprete mošnjiček iz folije.

Opravite podroben vizualni pregled aplikatorja, vključno s preverjanjem, da sprožilni gumb ni bil pritisnjen ter da je varnostni zavihek na mestu. Previdno odstranite plastični varnostni pokrovček in pazite, da se ne dotaknete konice igle. Pred uporabo konico igle preglejte glede morebitnih poškodb; v poševnem delu igle je morda viden vstavek za zadrževanje vsadka, ki ga ne smete odstraniti. Z eno roko primite aplikator in z njega naravnost povlecite varnostni zavihek. Zavihka ne obračajte ali upogibajte.

Medtem ko poševni del igle držite stran od beločnice, jo potisnite približno 1 mm v beločnico, potem pa spremenite smer proti središču očesa v vitrealno votlino in potiskajte, dokler tulec ne pride v stik z očesno veznico. Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite in/ali začutite klika. Preden izvlečete aplikator iz očesa, se prepričajte, da je sprožilni gumb popolnoma pritisnjen in je poravnan v zaklenjenem položaju s površino aplikatorja. Iglo odstranite v isti smeri, kot ste jo uporabili za uvajanje v steklovino.

Navodila za uporabo intravitrealnega vsadka so v poglavju 6.6.

Takoj po injiciranju zdravila OZURDEX uporabite indirektno oftalmoskopijo v kvadrantu injiciranja, da potrdite uspešno vstavljanje vsadka. V veliki večini primerov je vsadek viden. Kadar ne vidite vsadka, uporabite sterilno vatno blazinico in nežno pritisnite na mesto injiciranja, da vsadek postane viden.

Po intravitrealnem injiciranju je treba pri bolnikih nadaljevati zdravljenje s širokospektralnimi antibiotičnimi kapljicami.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Aktivna očesna ali obočesna okužba ali sum nanjo, vključno z večino virusnih bolezni roženice in očesne veznice, kot so aktivni epitelijski herpesni keratitis (dendritični keratitis), vakcinija, norice, mikobakterijske okužbe in glivične bolezni.

• Napredovali glavkom, ki ga ni mogoče zadostno nadzorovati samo z zdravili.

• Afakično oko z raztrgano posteriorno kapsulo leče.

• Oko z umetno lečo v sprednjem prekatu (ACIOL – Anterior Chamber Intraocular Lens), s pritrjeno umetno lečo na šarenico ali skozi beločnico in raztrgano posteriorno kapsulo leče.

Intravitrealna injiciranja, tudi tista z zdravilom OZURDEX, so lahko povezana z endoftalmitisom, intraokularnim vnetjem, zvišanim očesnim tlakom in odstopom mrežnice. Vedno je treba uporabljati ustrezne aseptične tehnike injiciranja. Poleg tega je treba bolnike po injiciranju spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak. Spremljanje lahko vključuje preverjanje perfuzije papile vidnega živca takoj po injiciranju, tonometrijo v 30 minutah po injiciranju in biomikroskopijo od dva do sedem dni po injiciranju.

Bolnikom je treba naročiti, naj takoj poročajo o kakršnih koli simptomih, ki kažejo na endoftalmitis, ali o katerih koli zgoraj omenjenih dogodkih, npr. bolečini v očesu, zamegljenem vidu ipd. (glejte poglavje 4.8).

Pri bolnikih z raztrgano posteriorno kapsulo leče, na primer bolnikih s posteriorno lečo (na primer zaradi operacije katarakte), in/ali bolnikih z odprtino v šarenici proti steklovini (npr. zaradi iridektomije) z vitrektomijo v anamnezi ali brez nje obstaja tveganje, da se vsadek premakne v sprednji prekat. Premik vsadka v sprednji prekat lahko povzroči edem roženice in/ali dekompenzacijo roženice, ki se lahko, če gre za trdovratno obliko, stopnjuje, tako da je treba roženico presaditi. Pri kontraindiciranih bolnikih (glejte poglavje 4.3) se zdravilo OZURDEX ne sme uporabljati, pri ostalih pa ga je treba uporabljati previdno in samo po temeljiti oceni tveganj in koristi. Take bolnike je treba skrbno spremljati, da se omogoči zgodnja diagnoza in obvladovanje morebitnega premika pripomočka.

Uporaba kortikosteroidov, vključno z zdravilom OZURDEX, lahko povzroči nastanek katarakt (vključno s posteriornimi subkapsularnimi kataraktami), zvišan očesni tlak, glavkom, ki ga povzročajo steroidi, in sekundarne očesne okužbe.

V triletnih kliničnih študijah DME je bilo 59 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, operiranih zaradi katarakte v preiskovanem očesu (glejte poglavje 4.8).

Po prvem injiciranju se pri bolnikih z nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa pogosteje pojavi katarakta kot pri bolnikih z BRVO/CRVO. V kliničnih študijah BRVO/CRVO so o katarakti pogosteje poročali pri bolnikih s fakično lečo, ki so prejeli drugo injiciranje (glejte poglavje 4.8).

Samo eden od 368 bolnikov je potreboval kirurški poseg zaradi katarakte med prvim zdravljenjem in trije od 302 bolnikov med drugim zdravljenjem. V študiji nenalezljivega uveitisa je bil pri enem od 62 bolnikov s fakično lečo opravljen kirurški poseg zaradi katarakte po enem injiciranju.

Krvavitev očesne veznice je pri bolnikih z nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa pogostejša kot pri bolnikih z BRVO/CRVO in DME. To lahko pripišemo postopku injiciranja v steklovino ali sočasni uporabi lokalnih in/ali sistemskih kortikosteroidov ali nesteroidnih protivnetnih zdravil. Zdravljenje ni potrebno, ker spontano pride do izboljšanja.

Po pričakovanjih se lahko pri zdravljenju z očesnim steroidom in intravitrealnem injiciranju pojavi zvišanje očesnega tlaka (IOP – intraocular pressure). Zvišanje očesnega tlaka je običajno mogoče odpraviti z zdravili za zniževanje očesnega tlaka (glejte poglavje 4.8). Pri največjem deležu bolnikov, pri katerih se je očesni tlak zvišal za ≥ 10 mmHg od izhodiščne vrednosti, se je zvišanje očesnega tlaka pojavilo od 45 do 60 dni po injiciranju. Zato je potrebno redno spremljanje očesnega tlaka ne glede na njegovo izhodiščno vrednost, vsako zvišanje po injiciranju pa je treba ustrezno obravnavati. Verjetneje je, da se bo zvišanje očesnega tlaka pojavilo pri bolnikih, mlajših od 45 let, z makularnim edemom po okluziji retinalne vene ali vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.

Pri bolnikih z anamnezo virusne okužbe očesa (npr. s herpesom simpleksom) je treba kortikosteroide uporabljati previdno, pri bolnikih z aktivno okužbo očesa s herpesom simpleksom pa se sploh ne smejo uporabljati.

Varnosti in učinkovitosti zdravila OZURDEX, ki bi se sočasno dajalo v obe očesi, niso preučevali, zato se sočasno dajanje v obe očesi ne priporoča.

Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica okluzije retinalne vene z obsežno retinalno ishemijo, zato se pri njih uporaba zdravila OZURDEX ne priporoča.

V študijah 3. faze so preučevali omejeno število oseb s sladkorno boleznijo tipa 1 in odziv teh oseb na zdravilo OZURDEX ni bil bistveno drugačen od odziva pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2.

Pri okluziji retinalne vene je zdravljenje z antikoagulanti prejemalo 2 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo OZURDEX; pri teh bolnikih niso poročali o neželenih dogodkih s krvavitvijo. Pri DME je zdravljenje z antikoagulanti prejemalo 8 % bolnikov. Med bolniki, ki so bili zdravljeni z antikoagulanti, je bila pogostnost neželenih dogodkov s krvavitvijo v skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom OZURDEX, podobna kot v kontrolni skupini (29 % in 32 %). Med bolniki, ki niso bili zdravljeni z antikoagulanti, je 27 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, poročalo o neželenih dogodkih s krvavitvijo, v primerjavi z 20 % v kontrolni skupini. O krvavitvah v steklovino so poročali pri večjem deležu bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX in so prejemali antikoagulante (11 %), v primerjavi s tistimi, ki niso prejemali antikoagulantov (6 %).

Med kliničnimi študijami je antitrombotike, kot je klopidogrel, v neki fazi uporabljalo do

56 % bolnikov. Pri bolnikih, ki so hkrati prejemali zdravljenje z antitrombotiki, so o neželenih dogodkih s krvavitvijo poročali pri nekoliko večjem odstotku bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo

OZURDEX (do 29 %), kot v kontrolni skupini (do 23 %), ne glede na indikacije ali število zdravljenj.

Najpogostejši neželeni dogodek s krvavitvijo, o katerem so poročali, je bila krvavitev očesne veznice (do 24 %).

Zdravilo OZURDEX je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo antikoagulante ali antitrombotike.

Motnje vida

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, jih upoštevajte za ovrednotenje možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija (CSCR – central serous chorioretinopathy), o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Sistemska absorpcija je minimalna, zato se ne pričakuje medsebojno delovanje z drugimi zdravili.

Nosečnost

Študije na živalih so pokazale teratogene učinke po lokalnem očesnem nanosu (glejte poglavje 5.3). O uporabi intravitrealnega deksametazona pri nosečnicah ni zadostnih podatkov. Dolgotrajno sistemsko zdravljenje z glukokortikoidi med nosečnostjo poveča tveganje upočasnjene rasti v maternici in adrenalne insuficience pri novorojenčku. Čeprav se pričakuje, da bo sistemska izpostavljenost deksametazonu po lokalnem, intraokularnem zdravljenju zelo majhna, se zdravilo OZURDEX med nosečnostjo ne priporoča , razen če morebitna korist upraviči morebitno tveganje za plod.

Dojenje

Deksametazon se izloča v materino mleko. Zaradi poti uporabe in posledičnih sistemskih ravni se ne pričakujejo učinki na otroka, vendar pa se zdravilo OZURDEX med dojenjem ne priporoča, razen če je to nujno potrebno.

Plodnost

Ni podatkov o učinkih na plodnost.

Zdravilo OZURDEX ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Pri bolnikih se lahko po intravitrealnem injiciranju zdravila OZURDEX pojavi začasno poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8). Dokler se to stanje ne popravi, bolniki ne smejo voziti in upravljati strojev.

Povzetek varnostnega profila

Po zdravljenju z zdravilom OZURDEX so najpogosteje poročali o takšnih neželenih učinkih, kot jih najpogosteje opazimo pri zdravljenju s steroidi za okularno uporabo ali intravitrealnimi injekcijami (zvišanje očesnega tlaka, nastanek katarakte in krvavitev očesne veznice oziroma vitrealna krvavitev).

Resnejši neželeni učinki, o katerih so poročali redkeje, so: endoftalmitis, nekrotizirajoči retinitis, odstop očesne mrežnice in raztrganina mrežnice.

Z izjemo glavobola in migrene niso bili zabeleženi nobeni sistemski neželeni učinki uporabe zdravila OZURDEX.

Seznam neželenih učinkov v preglednici

Neželeni učinki, ki jih povezujejo z zdravljenjem z zdravilom OZURDEX, iz kliničnih preskušanj

3. faze (DME, BRVO/CRVO in uveitis) in iz spontanega poročanja, so navedeni v spodnji preglednici glede na organske sisteme po MedDRA in skladno z naslednjim dogovorom:

zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Preglednica 1: Neželeni učinki

* označuje neželene učinke, ki so verjetno povezani s postopkom intravitrealnega injiciranja (pogostnost teh neželenih učinkov je sorazmerna s številom izvedenih zdravljenj)

** v 24-mesečni opazovalni študiji zdravljenja bolnikov z makularnim edemom po okluziji retinalne vene in nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa v realnem okolju so o teh neželenih učinkih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejeli več kot dve injekciji, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli dve injekciji ali manj; nastanek katarakte (24,7 % v primerjavi s 17,7 %), napredovanje katarakte (32,0 % v primerjavi s 13,1 %), vitrealna krvavitev (6,0 % v primerjavi z 2,0 %) ter zvišan očesni tlak (24,0 % v primerjavi s 16,6 %).

Opis izbranih neželenih učinkov

Diabetični makularni edem

Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze. V obeh študijah je bilo skupno naključno izbranih 347 bolnikov, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, in 350 bolnikov, ki so prejemali placebo.

Neželena učinka, o katerih so v celotnem obdobju študije najpogosteje poročali, za preiskovano oko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, sta bila katarakta in zvišan očesni tlak (glejte spodaj).

V triletnih kliničnih študijah DME je 87 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, na začetku imelo določeno stopnjo opacifikacije leče/začetne katarakte. Incidenca vseh opaženih vrst katarakte (tj. kortikalne katarakte, diabetične katarakte, jedrne katarakte, subkapsularne katarakte, katarakte leče in katarakte) v triletnih študijah je bila pri bolnikih s fakično lečo v preiskovanem očesu, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, 68 %. 59 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu je do zadnjega obiska v treh letih potrebovalo operacijo katarakte. Ta je bila večinoma izvedena v 2. in 3. letu.

Povprečni očesni tlak v preiskovanem očesu je bil na začetku enak pri obeh zdravljenih skupinah (15,3 mmHg). Povprečno zvišanje od izhodiščnega očesnega tlaka pri vseh obiskih skupine, zdravljene z zdravilom OZURDEX, ni presegalo 3,2 mmHg, pri čemer je bil povprečni očesni tlak najvišji mesec in pol po injiciranju, približno na izhodiščno raven pa se je vrnil do 6. meseca po injiciranju. Stopnja in obseg zvišanja očesnega tlaka po zdravljenju z zdravilom OZURDEX se nista povečala po večkratnem injiciranju zdravila OZURDEX.

Pri 28 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, je bil očesni tlak pri enem ali več obiskih med študijo zvišan od izhodiščnega za ≥ 10 mmHg. V izhodišču je zdravila za zniževanje očesnega tlaka potrebovalo 3 % bolnikov. Skupaj je 42 % bolnikov potrebovalo zdravila za zniževanje očesnega tlaka v preiskovanem očesu v katerem koli delu triletnih študij. Večina teh bolnikov je potrebovala več kot 1 zdravilo. Najpogosteje (33 %) so bila uporabljena v prvih 12 mesecih, v naslednjih letih pa je odstotek uporabe ostal podoben.

Pri skupno 4 bolnikih (1 %), zdravljenih z zdravilom OZURDEX, so bili na preiskovanem očesu izvedeni postopki za zdravljenje zvišanega očesnega tlaka. Pri enem bolniku, zdravljenem z zdravilom OZURDEX, je bilo treba izvesti operacijo z rezanjem (trabekulektomijo) za odpravljanje zvišanega očesnega tlaka, ki so ga povzročili steroidi; pri enem bolniku je bila trabekulektomija izvedena zaradi fibrina v sprednjem prekatu, ki je blokiral odtok tekočine in s tem zviševal očesni tlak; pri

enem bolniku je bila izvedena iridotomija glavkoma zaprtega zakotja in pri enem bolniku je bila izvedena iridektomija zaradi operacije katarakte. Pri nobenem bolniku ni bilo treba zaradi nadzora očesnega tlaka izvesti odstranitve vsadka z vitrektomijo.

BRVO/CRVO

Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z makularnim edemom po okluziji centralne retinalne vene ali veje retinalne vene so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze. V dveh študijah 3. faze so v skupino, ki je prejemala zdravilo OZURDEX, naključno razporedili skupno 427 bolnikov, v skupino, ki je prejemala placebo, pa

426 bolnikov. Začetno obdobje zdravljenja (do dneva 180) je končal skupno 401 bolnik (94 %), ki je bil naključno razporejen v skupino, ki se je zdravila z zdravilom OZURDEX.

Skupno 47,3 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek. Neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, o katerih so poročali najpogosteje, sta bila zvišan očesni tlak (24,0 %) in krvavitev očesne veznice (14,7 %).

Profil neželenih učinkov pri bolnikih z BRVO je bil podoben profilu pri bolnikih s CRVO, čeprav je bila skupna incidenca neželenih učinkov večja pri podskupini bolnikov s CRVO.

Zvišan očesni tlak (IOP) je dosegel najvišjo vrednost 60 dni po prejemu zdravila OZURDEX in se je vrnil na izhodiščno vrednost do 180. dneva. Zvišanje očesnega tlaka ni zahtevalo zdravljenja ali pa se je obravnavalo z začasno uporabo lokalnih zdravil za zniževanje IOP. Med začetnim obdobjem zdravljenja je 0,7 % (3/421) bolnikov, ki so prejeli zdravilo OZURDEX, potrebovalo laserske ali kirurške posege za obravnavo zvišanega očesnega tlaka v preiskovanem očesu v primerjavi

z 0,2 % (1/423) v skupini, ki je prejela placebo.

Profil neželenih učinkov pri 341 bolnikih, analiziran po drugem injiciranju zdravila OZURDEX, je bil podoben kot po prvem injiciranju. Skupno 54 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek. Incidenca zvišanega očesnega tlaka (24,9 %) je bila podobna kot incidenca po prvem injiciranju in se je vrnila na izhodiščno vrednost do 180. dneva odprte faze. Skupna incidenca katarakte je bila večja po enem letu kot po prvih šestih mesecih.

Uveitis

Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis, so ocenili v eni, multicentrični, slepi, randomizirani študiji.

V skupino, ki je prejela zdravilo OZURDEX, so naključno razporedili skupno 77 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 76 bolnikov. 26-tedensko študijo je zaključilo skupno 73 bolnikov (95 %), naključno razporejenih v skupino, ki se je zdravila z zdravilom OZURDEX.

Neželeni učinki za preiskovano oko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, o katerih so poročali najpogosteje, so bili krvavitev očesne veznice (30,3 %), zvišan očesni tlak (25,0 %) in katarakta (11,8 %).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba spremljati očesni tlak in ga zdraviti, če lečeči zdravnik meni, da je to potrebno.