Sinupret exera obložene tablete

Zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje akutnega nezapletenega vnetja obnosnih votlin (akutnega nezapletenega rinosinusitisa) pri odraslih, s simptomi, kot so izcedek iz nosu, zamašen nos, glavobol, bolečine ali pritisk v predelu obraza.

Odmerjanje

Odrasli naj vzamejo 1 obloženo tableto 3-krat na dan (največ 3 obložene tablete na dan).

Ni zadostnih podatkov za posebna priporočila v primeru motenj v delovanju ledvic/jeter.

Pediatrična populacija

Otroci in mladostniki do 18 let tega zdravila ne smejo jemati.

Način uporabe

Obložene tablete pogoltnite brez žvečenja. Zdravilo jemljite z nekaj tekočine, npr. s kozarcem vode.

Če ni predpisano drugače, je zdravilo treba jemati 7-14 dni. Upoštevajte informacije v poglavju "Posebna

opozorila in previdnostni ukrepi".

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Peptična razjeda.

Če bolnik dobi krvavitev iz nosu, vročino, hude bolečine, gnojni izcedek iz nosu, motnje vida, asimetrično otrplost osrednjega dela obraza ali oči, je potrebna diferencialna diagnoza in zdravljenje.

Če simptomi trajajo več kot 7-14 dni, če se stanje poslabša ali ponavlja periodično, se je potrebno

posvetovati z zdravnikom.

V primeru znanega gastritisa in pri bolnikih z občutljivim želodcem je pri jemanju zdravila potrebna posebna

previdnost. Zdravilo Sinupret exera je priporočljivo vzeti po obrokih s kozarcem vode.

Bolniki z redko dedno intoleranco na fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Opomba za diabetike: ena obložena tableta vsebuje v povprečju 0,3 g prebavljivih ogljikovih hidratov.

Pediatrična populacija

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov ni priporočljiva.

Študije interakcij niso bile izvedene.

Iz tega razloga ni mogoče izključiti možnosti, da se učinek drugih zdravil lahko poveča ali zmanjša. O

sočasni uporabi drugih zdravil z ozkim terapevtskim območjem se je treba odločati za vsak primer posebej.

Nosečnost

Glede uporabe zdravila Sinupret exera pri nosečnicah ni podatkov. Preskusi na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na toksičnost pri razmnoževanju (glejte poglavje 5.3). Iz varnostnih razlogov se uporaba zdravila Sinupret exera med nosečnostjo ne priporoča.

Dojenje

Ni znano, ali se zdravilne učinkovine v zdravilu Sinupret exera izločajo v materino mleko. Tveganja za doječega dojenčka ni mogoče izključiti. Zdravilo Sinupret exera se med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

O učinkih zdravila Sinupret exera na plodnost ni podatkov. Preskusi na živalih niso pokazali nobenih učinkov zdravila Sinupret exera obložene tablete in zdravila Sinupret peroralne kapljice, raztopina na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Sinupret exera lahko ima manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji pri bolnikih, pri katerih je možni neželeni učinek vrtoglavica (glejte poglavje 4.8).

Bolezni prebavil

Pogosto (≥ 1/100 to < 1/10): prebavne motnje, npr. slabost, napenjanje, driska, suha usta, bolečine v želodcu.

Bolezni imunskega sistema

Občasno (≥ 1/1,000 to < 1/100): lokalne preobčutljivostne reakcije (izpuščaj, rdečina, srbenje kože ali oči)

in sistemske alergijske reakcije (angioedem, dispneja, otekanje obraza).

Bolezni živčevja

Občasno (≥ 1/1,000 to < 1/100): omotičnost.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Do danes ni znanih primerov zastrupitve z zdravilom Sinupret exera.

V primeru prevelikega odmerjanja so lahko zgoraj našteti neželeni učinki (npr. slabost, bolečine v želodcu,

driska) bolj intenzivni.

Zdravljenje zastrupitve

V primeru simptomov zastrupitve ali prevelikega odmerjanja je potrebno simptomatsko zdravljenje.