Zdravilo Phoxilium se uporablja za CRRT (continuous renal replacement therapy –

neprekinjeno terapijo nadomeščanja ledvične funkcije) pri kritično bolnih bolnikih z ARF (acute renal failure – akutno odpovedjo ledvic), ko sta bila pH in količina kalija v krvi normalizirana in ko bolniki potrebujejo nadomestek fosfatov zaradi izgube fosfatov pri ultrafiltraciji ali dializi med terapijo CRRT.

Zdravilo Phoxilium lahko uporabljamo tudi pri zastrupitvah z drogami ali pri intoksikaciji, kadar je strupe mogoče dializirati ali kadar prehajajo skozi membrano.

Zdravilo Phoxilium je namenjeno uporabi pri bolnikih z normalno kaliemijo in normalno fosfatemijo ali hipofosfatemijo.

Količina in hitrost dajanja zdravila Phoxilium je odvisna od koncentracije fosfatov in drugih elektrolitov v krvi, kislinsko-bazičnega ravnovesja, tekočinskega ravnovesja in splošnega

kliničnega stanja bolnika. Količina nadomestne raztopine in/ali dializata, namenjena dajanju, je odvisna tudi od želene intenzivnosti (odmerka) zdravljenja. Dajanje (odmerek, hitrost

infundiranja in skupno količino) zdravila Phoxilium mora določiti zdravnik z izkušnjami v intenzivni medicini in CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy – kontinuirano

nadomestno ledvično zdravljenje).

Količino odmerka določi in predpiše zdravnik.

Razpon hitrosti pretoka za nadomestno raztopino je pri hemofiltraciji in hemodiafiltraciji naslednji:

Odrasli: 500‒3000 ml/uro

Razpon hitrosti pretoka za dializat je pri neprekinjeni hemodializi in neprekinjeni hemodiafiltraciji naslednji:

Odrasli: 500‒2500 ml/uro

Pogosto uporabljeni kombinirani skupni pretoki za CRRT (dializat in nadomestno raztopino) pri odraslih znašajo približno 2000 do 2500 ml/uro, kar ustreza dnevni količini tekočine

približno 48 do 60 l.

Pri otrocih, od novorojenčkov do mladostnikov, starih 18 let, je razpon hitrosti pretoka, kadar se zdravilo uporablja kot nadomestna raztopina pri hemofiltraciji in hemodiafiltraciji ter kot dializna raztopina (dializat) pri kontinuirani hemodializi in kontinuirani hemodiafiltraciji, od 1000 do 4000 ml/uro/1,73 m².

Za mladostnike (stare 12–18 let) je treba uporabljati priporočila za odmerke pri odraslih, kadar izračunani pediatrični odmerek presega največji odmerek pri odraslih.

Za intravensko uporabo in hemodializo.

Ko zdravilo Phoxilium uporabljamo kot nadomestno raztopino, jo vnesemo v zunajtelesni obtok pred (predhodno redčenje) ali za hemofiltrom ali hemodiafiltrom (naknadno redčenje). Ko zdravilo Phoxilium uporabljamo kot dializat, ga vnesemo v prekat, ki je v zunajtelesnem filtru namenjen za dializat in je od pretoka krvi ločen s polprepustno membrano.

Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.

Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Kontraindikacije, vezane na raztopino

• hiperkaliemija

• metabolična alkaloza

• hiperfosfatemija

  Kontraindikacije, vezane na hemofiltracijo/-dializo

• odpoved ledvic z izrazitim hiperkatabolizmom, če simptomov uremije ni mogoče popraviti s hemofiltracijo ali hemodiafiltracijo,

• prenizek arterijski tlak v vaskularnem dovodu,

• sistemska antikoagulacija, če obstaja veliko tveganje za krvavitve.

Raztopino sme uporabiti (ali uporabo nadzorovati) le zdravnik, izkušen v zdravljenju CRRT s hemofiltracijo, hemodiafiltracijo in hemodializo.

Zdravilo Phoxilium se ne sme uporabljati pri bolnikih s hiperkaliemijo (glejte poglavje 4.3). Koncentracijo kalija v serumu je treba spremljati pred in med hemofiltracijo in/ali hemodializo.

Ker je zdravilo Phoxilium raztopina z vsebnostjo kalija, se lahko po uvedbi zdravljenja prehodno pojavi hiperkaliemija. Upočasnite infundiranje in se prepričajte, da je dosežena želena koncentracija kalija. Če se hiperkaliemija ne popravi, nemudoma prenehajte dajati zdravilo.

Če se pojavi hiperkaliemija, kadar se zdravilo Phoxilium uporablja kot dializat, bo morda potrebno dajanje dializata brez kalija, da se poveča hitrost odstranjevanja kalija.

Ker je zdravilo Phoxilium raztopina z vsebnostjo fosfata, se lahko po uvedbi zdravljenja prehodno pojavi hiperfosfatemija. Upočasnite infundiranje in se prepričajte, da je dosežena želena koncentracija fosfata. Če se hiperfosfatemija ne popravi, nemudoma prenehajte dajati zdravilo (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).

Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Phoxilium, je treba redno spremljati parametre elektrolitov in kislinsko-bazične parametre krvi. Zdravilo Phoxilium vsebuje hidrogenfosfat, šibko kislino, ki lahko vpliva na bolnikovo kislinsko-bazično ravnovesje. Če se med zdravljenjem z zdravilom Phoxilium pojavi ali poslabša metabolična acidoza, bo morda treba

infundiranje upočasniti ali ustaviti.

Ker zdravilo Phoxilium ne vsebuje glukoze, njegovo dajanje lahko privede do hipoglikemije. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo (vključno s skrbnim premislekom pri bolnikih, ki prejemajo insulin ali druga zdravila za zniževanje ravni glukoze) je treba redno spremljati raven glukoze v krvi, o tem pa je treba premisliti tudi pri bolnikih, ki nimajo sladkorne bolezni, npr. zaradi

pojava tveganja za tiho hipoglikemijo med postopkom. Če se pojavi hipoglikemija, razmislite o uporabi raztopine, ki vsebuje glukozo. Morda bodo za ohranjanje glikemičnega nadzora potrebni tudi drugi korektivni ukrepi.

Natančno je treba upoštevati navodila za uporabo (glejte poglavje 6.6). Pred uporabo je treba premešati raztopini iz obeh prekatov.

Uporaba kontaminirane raztopine lahko povzroči sepso in šok.

Raztopine ne uporabljajte, če ni bistra. Med povezovanjem/odstranjevanjem cevk z vsebnika zdravila Phoxilium morate uporabljati aseptično tehniko.

Uporabljajte le z ustrezno opremo za zunajtelesno ledvično nadomeščanje.

Zdravilo Phoxilium lahko segrejete na 37 °C za izboljšanje udobja bolnika. Pred uporabo

smete raztopino segreti samo s suho vročino, in sicer pred rekonstitucijo. Raztopin ne smete segrevati v vodi ali v mikrovalovni pečici. Pred dajanjem zdravila Phoxilium ga morate

vizualno pregledati in preveriti, da je brez vidnih delcev in ni obarvano, če raztopina in vsebnik to dopuščata. Raztopino uporabite samo, če je bistra in je šiv oz. zapora

nepoškodovana.

Med postopkom morate pozorno preverjati hemodinamično stanje, ravnovesje tekočin in elektrolitov ter kislinsko-bazično ravnovesje, vključno z vsemi vnosi in odvajanjem tekočin, tudi tistimi, ki niso neposredno povezani s CRRT.

V primeru hipervolemije lahko povečate neto hitrost ultrafiltracije, predpisano za napravo za CRRT, in/ali lahko zmanjšate hitrost dajanja raztopin razen nadomestne tekočine in/ali dializata.

V primeru hipovolemije lahko zmanjšate neto hitrost ultrafiltracije, predpisano za napravo za CRRT, in/ali lahko povečate hitrost dajanja raztopin razen nadomestne tekočine in/ali dializata.

Koncentracija zdravil v krvi, ki se lahko filtrirajo/dializirajo, se lahko med zdravljenjem

zmanjša, ker se s hemodializo, hemofiltracijo ali hemodiafiltracijo odstranijo. Za zagotovitev pravilnih odmerkov zdravil, odstranjenih med zdravljenjem, morate, če je potrebno, izvesti ustrezno korekcijo.

Medsebojnemu delovanju z drugimi zdravili se lahko izognete, če uporabite pravilen odmerek raztopine za hemofiltracijo in hemodializo.

Primeri možnega medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Phoxilium:

• dodatni viri fosfata (npr. raztopina za popolno parenteralno prehrano) lahko vplivajo na koncentracijo fosfata v serumu in povečajo tveganje za hiperfosfatemijo,

• vitamin D in drugi analogi vitamina D ter zdravila, ki vsebujejo kalcij (npr. kalcijev klorid

  ali kalcijev glukonat za ohranjanje homeostaze kalcija pri bolnikih na CRRT, ki se zdravijo s citratno antikoagulacijo), lahko povečajo tveganje za hiperkaliemijo,

• dodatni natrijev hidrogenkarbonat (ali vir pufra), ki je prisoten v tekočinah CRRT ali v drugih tekočinah lahko poveča tveganje za metabolično alkalozo,

• kadar se kot antikoagulant uporablja citrat, prispeva k skupni obremenitvi s pufrom in lahko zniža ravni kalcija v plazmi.

Plodnost

Učinkov na plodnost ni pričakovati, saj so kalcij, natrij, kalij, magnezij, klorid, hidrogenfosfat in hidrogenkarbonat običajne sestavine telesa.

Nosečnost in dojenje

Dokumentiranih kliničnih podatkov o uporabi zdravila Phoxilium med nosečnostjo in

dojenjem ni. Zdravilo Phoxilium se sme uporabljati pri nosečnicah in doječih materah samo, če je nujno potrebno.

Podatek ni potreben.

Neželeni učinki so lahko posledica uporabljene raztopine ali zdravljenja.

Raztopine za hemofiltracijo in hemodializo s hidrogenkarbonati bolniki običajno dobro prenašajo.

Po prihodu zdravila na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih. Spodnja tabela je skladna s klasifikacijo organskih sistemov po MedDRA (raven klasifikacije organskih sistemov in priporočenih izrazov). Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

* neželeni učinki, splošno povezani z zdravljenjem z dializo Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.

Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Do prevelikega odmerjanja zdravila Phoxilium ne bi smelo priti, če je postopek izveden pravilno in če usposobljeno medicinsko osebje pozorno nadzoruje ravnovesje tekočin in elektrolitov ter kislinsko-bazično ravnovesje.

Vseeno pa lahko prevelik odmerek zdravila Phoxilium povzroči resno klinično stanje, npr. kongestivno srčno popuščanje ter motnje ravnovesja elektrolitov ali kislinsko-bazičnega ravnovesja.

Če pride do hipervolemije ali hipovolemije, je treba strogo upoštevati navodila za ravnanje v primeru hipervolemije ali hipovolemije v poglavju 4.4.

Če pride do metabolične acidoze in/ali hiperfosfatemije, je treba takoj zaustaviti dajanje. Za prevelik odmerek ni specifičnega antidota. Tveganje je mogoče zmanjšati s pozornim spremljanjem med zdravljenjem (glejte poglavji 4.3 in 4.4).