Znižanje povišanega očesnega tlaka pri bolnikih z glavkomom z odprtim zakotjem in očesno hipertenzijo.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi):

Priporočeni odmerek je ena kapljica v obolelo oko (oboleli očesi) enkrat na dan. Zdravilo Monopost doseže optimalni učinek z apliciranjem kapljic zvečer.

Zdravila Monopost ne smete uporabiti več kot enkrat na dan, ker pogostejše dajanje dokazano zmanjša njegovo sposobnost zniževanja očesnega tlaka.

V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravljenje nadaljevati z naslednjim odmerkom kot običajno.

Pediatrična populacija:

Podatkov z zdravilom Monopost ni na voljo.

Način uporabe okularna uporaba

Kot pri vseh kapljicah za oko je priporočljivo, da zaradi zmanjšanja možnosti sistemske absorpcije za eno minuto pritisnemo solzni mešiček ob notranji očesni kotiček. Tako ustvarimo točkovno okluzijo, ki jo je treba narediti takoj po vkapljanju vsake kapljice.

Pred uporabo kapljic za oko je treba kontaktne leče odstraniti. Vstavimo jih lahko ponovno po 15 minutah.

Če bolnik uporablja več kot eno lokalno zdravilo za oči, mora med uporabo posameznih zdravil miniti vsaj 5 minut.

Enoodmerni vsebnik vsebuje dovolj raztopine kapljic za oko za zdravljenje obeh očes. Samo za enkratno uporabo.

To zdravilo je sterilna raztopina brez konzervansov. Raztopino iz posameznega enoodmernega vsebnika je treba uporabiti za zdravljenje prizadetega očesa (prizadetih očes) takoj po odprtju. Ker po odprtju ne moremo ohraniti sterilnosti izdelka, je treba preostalo vsebino zdravila zavreči takoj po uporabi.

Bolnikom je treba povedati:

• naj se z vrhom kapalke ne dotikajo oči ali vek,

• naj raztopino kapljic za oko uporabijo takoj po odprtju enoodmernega vsebnika in da vsebnik zavržejo takoj po uporabi.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Latanoprost lahko postopoma spremeni barvo oči, ker poveča količino rjavega pigmenta v šarenici. Pred začetkom zdravljenja je treba bolnike seznaniti z možnostjo, da se jim lahko barva oči trajno spremeni. Zdravljenje samo enega očesa lahko povzroči trajno heterokromijo.

Spremenjeno barvo oči so opazili predvsem pri bolnikih z raznobarvno šarenico, tj. z modro- rjavo, sivo-rjavo, rumeno-rjavo ali zeleno-rjavo. V študijah z latanoprostom se je ta sprememba po navadi pojavila v prvih 8 mesecih zdravljenja, redko v drugem ali tretjem letu, po štirih letih zdravljenja pa je niso več opažali. Hitrost napredovanja pigmentacije šarenice se sčasoma zmanjšuje in ostane stabilna do pet let. Učinka povečane pigmentacije po več kot petih letih zdravljenja niso ugotavljali. V odprti 5-letni študiji varnosti latanoprosta se je pigmentacija šarenice pojavila pri 33 % bolnikov (glejte poglavje 4.8). Sprememba barve šarenice je pri večini primerov rahla in pogosto klinično ni opazna. Pojavnost pri bolnikih z mešano barvo šarenice je segala od 7 do 85 % in je bila največja pri tistih z rumeno-rjavo šarenico. Pri bolnikih s homogeno modrimi očmi spremembe niso opažali, pri bolnikih s homogeno sivimi, zelenimi ali rjavimi očmi pa le redko.

Sprememba barve je posledica povečane vsebnosti melanina v melanocitih strome šarenice, ne pa povečanja števila melanocitov. Po navadi se rjava pigmentacija okrog zenice koncentrično širi proti periferiji obolelega očesa, vendar lahko postanejo bolj rjavkasti celotna šarenica ali njeni deli. Po koncu zdravljenja niso opazili nadaljnjega povečevanja količine rjavega pigmenta v šarenici. V doslej opravljenih kliničnih preizkušanjih barvno dogajanje ni bilo povezano s kakšnimi simptomi ali patološkimi spremembami.

Zdravljenje ni vplivalo na nevuse ali pege na šarenici. V kliničnih preizkušanjih niso opažali kopičenja pigmenta v trabekularnem mrežju ali kje drugje v sprednjem prekatu. Petletne klinične izkušnje kažejo, da povečana pigmentacija šarenice nima negativnih kliničnih

posledic. Zdravljenje z latanoprostom je mogoče nadaljevati tudi če se pojavi pigmentacija šarenice. Vendar je bolnike treba redno spremljati in zdravljenje z latanoprostom prekiniti, če klinično stanje tako zahteva.

Izkušnje z latanoprostom so omejene pri kroničnem glavkomu z zaprtim zakotjem, glavkomu z odprtim zakotjem pri psevdofakičnih bolnikih in pri pigmentnem glavkomu. Z latanoprostom ni izkušenj pri vnetnem in neovaskularnem glavkomu, očesnih vnetjih in kongenitalnem glavkomu. Latanoprost le malo ali sploh ne učinkuje na zenico, vendar ni izkušenj pri akutnih napadih glavkoma z zaprtim zakotjem. Dokler ne bo na voljo več izkušenj, je treba latanoprost pri teh boleznih uporabljati previdno.

Na voljo so le omejeni raziskovalni podatki o uporabi latanoprosta med perioperacijskim obdobjem operacije katarakte. Pri teh bolnikih je treba latanoprost uporabljati previdno.

Latanoprost je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zgodovino herpetičnega keratitisa in ga ne uporabljati v primerih akutnega keratitisa, povzročenega z virusom herpesa simpleksa ter pri bolnikih s ponavljajočim herpetičnim keratitisom specifično povezanim z analogi prostaglandinov.

Opisani so primeri makularnega edema (glejte poglavje 4.8), predvsem pri afakičnih bolnikih, pri psevdofakičnih bolnikih z rupturo zadnje lečne ovojnice ali z lečo v sprednjem prekatu ter pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za cistoidni makularni edem (npr. z diabetično retinopatijo ali zaporo mrežnične vene). Previdnost je potrebna pri uporabi latanoprosta pri afakičnih bolnikih, pri psevdofakičnih bolnikih z rupturo zadnje lečne ovojnice ali z lečo v sprednjem prekatu ter pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za cistoidni makularni edem.

Pri bolnikih z znanimi predispozicijskimi dejavniki tveganja za iritis/uveitis je latanoprost sicer mogoče uporabiti, vendar previdno.

Pri bolnikih z astmo je izkušenj malo, toda v izkušnjah v obdobju trženja so bila opisana poslabšanja astme ali dispneja ali oboje. Zato jih je treba zdraviti previdno, dokler ne bo dovolj izkušenj (glejte poglavje 4.8).

Opažali so periorbitalne spremembe barve; večino primerov so zabeležili pri japonskih bolnikih. Dosedanje izkušnje kažejo, da periorbitalne spremembe barve niso trajne in v nekaterih primerih lahko izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z latanoprostom.

Latanoprost lahko postopoma spremeni trepalnice in dlačice na zdravljenem očesu in v njegovi okolici; med takšnimi spremembami so podaljšanje, zadebelitev, potemnitev ali zvečano število trepalnic ali dlačic ter napačna smer rasti trepalnic. Spremembe trepalnic so po prenehanju zdravljenja reverzibilne.

Zdravilo Monopost vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat (etoksilirano ricinusovo olje), ki lahko povzroči kožne reakcije. Varnostnih podatkov o dolgotrajni uporabi te pomožne snovi trenutno ni na voljo.

Dokončnih podatkov o medsebojnem delovanju ni.

Opisani so primeri paradoksnega zvišanja očesnega tlaka po sočasni oftalmični uporabi dveh prostaglandinskih analogov. Zato uporaba dveh ali več prostaglandinov, prostaglandinskih analogov ali prostaglandinskih derivatov ni priporočljiva.

Plodnost

V študijah na živalih latanoprost ni imel vpliva na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).

Nosečnost

Varnost tega zdravila med nosečnostjo pri ljudeh ni ugotovljena. Ima potencialno nevarne farmakološke učinke, kar zadeva potek nosečnosti, nerojenega otroka ali novorojenčka. Zato se zdravila Monopost med nosečnostjo ne sme uporabljati.

Dojenje

Latanoprost in njegovi presnovki lahko prehajajo v materino mleko. Zato zdravila Monopost ne smejo uporabljati doječe ženske ali pa morajo nehati dojiti.

Študije, ki bi pokazale vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile narejene. Tako kot velja za druge pripravke za oči, lahko tudi vkapljanje teh kapljic za oči povzroči prehodno zamegljenost vida. Dokler se vid ne povrne, naj bolniki ne vozijo in ne upravljajo s stroji.

1. Povzetek varnostnega profila

   Večina zabeleženih neželenih učinkov je povezana z očmi. V odprti 5-letni študiji o varnosti latanoprosta se je pigmentacija šarenice pojavila pri 33 % bolnikov (glejte poglavje 4.4). Drugi neželeni učinki na očeh so praviloma prehodni in se pojavijo neposredno po vkapljanju.

2. Seznam neželenih učinkov

   Spodaj opisani neželeni učinki in njihove pogostnosti se nanašajo na referenčno zdravilo. Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

   Organski sistem	Zelo pogosti 1/10	Pogosti 1/100 do<1/10	Občasni 1/1.000 do<1/100	Redki 1/10.0000do <1/1.000	Zelo redki<1/10.000
   Infekcijske in parazitske bolezni				herpetični keratitis*§
   Bolezni živčevja			glavobol*; omotica*
   Očesne bolezni	povečana pigmentacija	pikčasti keratitis,	edem vek; suho oko;	vnetje šarenice*;	periorbitalne spremembe

   Organski sistem	Zelo pogosti 1/10	Pogosti 1/100 do<1/10	Občasni 1/1.000 do<1/100	Redki 1/10.0000do <1/1.000	Zelo redki<1/10.000
   	šarenice; blaga do zmerna hiperemija veznice; draženje oči (pekoč praskajoč občutek, srbenje, zbadanje in občutek tujka); spremembe trepalnic in dlačic na veki (podaljšanje, zadebelitev, potemnitev in povečanje števila trepalnic)	večinoma brez simptomov; blefaritis; bolečine v očeh; fotofobija; vnetje očesne veznice*	keratitis*; zamegljen vid; makularni edem, vključno s cistoidnim makularnim edemom*, uveitis*	edem roženice*; razjeda roženice; periorbitalni edem; nepravilna rast očesnih trepalnic (trihiaza)*; pojav trepalnic v dveh vrstah na eni veki (distihiaza); cista šarenice*§; lokalizirana kožna reakcija na vekah; potemnitev kože na vekah	in spremembe veke, ki povzročijo poglobitev sulkusa očesne veke
   Srčne bolezni			angina pektoris; palpitacije*		nestabilna angina pektoris
   Bolezni dihal, prsnega koša inmediastinalnega prostora			astma*; dispneja*	poslabšanje astme
   Bolezni prebavil			navzea*; bruhanje*
   Bolezni kože in podkožja			izpuščaj	pruritus
   Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva			mialgija*; artralgija*
   Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije			bolečine v prsnem košu*

   * neželeni učinek, identificiran v obdobju trženja zdravila

   § neželeni učinek, katerega pogostnost je ocenjena z uporabo pravila tretjin

3. Opis izbranih neželenih učinkov Ni opisa.

4. Pediatrična populacija

Podatkov za zdravilo Monopost ni na voljo.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Razen draženja očesa in hiperemije veznice pri prevelikem odmerjanju zdravila Monopost ni drugih znanih očesnih neželenih učinkov.

Če bolnik pomotoma zaužije zdravilo Monopost, lahko koristijo naslednji podatki: En enoodmerni vsebnik vsebuje 10 mikrogramov latanoprosta. Več kot 90 % latanoprosta se presnovi pri prvem prehodu skozi jetra. Intravenska infuzija 3 mikrogramov/kg pri zdravih prostovoljcih je dosegla 200-krat večje plazemske koncentracije, kot jih dosežemo med kliničnim zdravljenjem in ni povzročila simptomov. Odmerki od 5,5 do 10 mikrogramov/kg pa so povzročili navzeo, bolečine v trebuhu, omotico, utrujenost, navale vročine in znojenje. Opicam so latanoprost infundirali intravensko v odmerkih do 500 mikrogramov/kg, pri tem ni bilo pomembnih učinkov na srčno-žilni sistem.

Intravenska uporaba latanoprosta je bila pri opicah povezana s prehodno bronhokonstrikcijo. Vendar pa sedemkratni klinični odmerek zdravila Monopost, dan lokalno v oči, pri bolnikih z zmerno bronhialno astmo ni povzročil bronhokonstrikcije.

Če pride do prevelikega odmerjanja zdravila Monopost, mora biti zdravljenje simptomatsko.