Alustal suspenzija za injiciranje

Imunomodulirajoče zdravljenje alergij tipa I po Gellovi in Coombsovi klasifikaciji, ki se kažejo z rinitisom, konjunktivitisom, rinokonjunktivitisom ali astmo in so po značilnostih sezonske ali celoletne.

Če so etiološki dejavniki jasno ugotovljeni, je cilj specifične imunoterapije (SIT) preprečiti klinične posledice stika senzibiliziranega organa z alergenom.

Suspenzija alergenskih ekstraktov za injiciranje, adsorbirana na gel aluminijevega hidroksida, za specifično imunoterapijo, je pripravljena posebej za posameznega bolnika.

Terapija je učinkovitejša, če se z njo začne zgodaj.

Pri otrocih se lahko s terapijo začne od 5 leta starosti. Zdravljenje se uvede kot terapijo prve izbire, če ga upravičujejo pomembnejši simptomi pri otroku ali mlajšem odraslem.

• Odmerjanje

  Odmerjanje ni odvisno od starosti bolnika, lahko pa ga prilagodite reaktivnosti vsakega posameznika. Zdravljenje poteka v dveh delih:

  • začetno zdravljenje s povečevanjem odmerkov,

  • vzdrževalno zdravljenje s stalnimi odmerki.

  Zdravljenje alergij na cvetni prah se začne približno 4 mesece pred prvim pričakovanim pojavom cvetnega prahu in se nadaljuje več mesecev do konca sezone cvetnega prahu.

  1. Začetno zdravljenje: povečevanje odmerkov

     Zdravilo se injicira v postopoma naraščajočih odmerkih, in sicer enkrat na teden, do največjega odmerka, ki ga bolnik še prenaša, v skladu z naslednjo shemo zdravljenja:

     Dan	Injekcija	Viala (koncentracija)	Volumen (v ml)	Pogostnost
     D0 D7D14 D21	1234	0,1 IR/ml ali0,1 IC/ml(rumen pokrovček)	0,100,200,400,80	1 injekcija na teden
     D28 D35D42 D49	5678	1 IR/ml ali1 IC/ml(zelen pokrovček)	0,100,200,400,80	1 injekcija na teden

     D56 D63D70 D77

     9101112

     10 IR/ml ali10 IC/ml(moder pokrovček)

     0,100,200,400,80

     1 injekcija na teden

     Ta shema zdravljenja je le orientacijska in jo lahko prilagodite glede na stanje bolnika in morebitne reakcije.

     Pri bolnikih z močnimi reakcijami lahko zdravljenje začnete s koncentracijama 0,01 IR/ml ali 0,01 IC/ml (siv pokrovček).

  2. Vzdrževalno zdravljenje: stalni odmerek

  Bolniku dajte največji odmerek, ki ga še prenaša, na vsakih 15 dni, potem pa vsak mesec ali kasneje, vendar časovni razmik med dvema injekcijama ne sme preseči 6 tednov. Po tem času morate odmerek ponovno prilagoditi.

  Priporočena shema zdravljenja je orientacijska in jo morate prilagoditi glede na stanje bolnika in morebitne reakcije.

  Ob pričetku uporabe nove viale, je treba prvi odmerek zmanjšati za polovico. Vzdrževalni odmerek za alergene cvetnega prahu bo med sezono cvetnega prahu morda treba zmanjšati za polovico.

• Dolžina zdravljenja

  Na splošno naj specifična imunoterapija traja od 3 do 5 let. Pri zdravljenju sezonskih alergij desenzibilizacijo izvajajte več sezon.

• Način uporabe:

  Zdravilo se injicira globoko subkutano.

  Pred vsako injekcijo preverite:

  • datum izteka roka uporabnosti;

  • ali viala, ki jo boste uporabili, ustreza predpisani (po sestavi, imenu bolnika, koncentraciji);

  • preden iz nje vzamete odmerek, jo dobro pretresite,

  • upoštevajte običajna pravila asepse,

  • uporabite 1 ml brizge tuberkulinskega tipa za enkratno uporabo, z oznakami po 1/100,

  • injicirajte izjemno natančen odmerek, kot je določeno.

  Bolnik mora biti pod zdravniškim nadzorom še 30 minut po vsaki injekciji.

  V preostalem delu dneva po injekciji se bolniku odsvetuje naporno telesno vadbo.

Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Huda imunska pomanjkljivost

Maligne bolezni Nestabilna astma Avtoimunske bolezni

Zdravljenje z zaviralci receptorjev beta (tudi lokalno zdravljenje).

Pred začetkom specifične imunoterapije po potrebi nadzirajte alergijske simptome s primernim simptomatskim zdravljenjem.

Zdravljenje začasno ustavite, če dobi bolnik reakcijo z zvišano telesno temperaturo. V primeru, da je imel bolnik nedavno napad astme, ki je bil potrjen klinično in/ali z merjenjem največjega pretoka med izdihom, morate zdravljenje začasno prekiniti in z njim ponovno začeti po izboljšanju bolnikovega stanja ali po potrebi, v skladu z nasvetom alergologa.

Nujno je, da imate pred vsako injekcijo pri roki komplet za urgentno zdravljenje z injekcijami adrenalina in adrenalinom v pršilu ter z injekcijami topnega kortikosteroida, antihistaminikom in beta-2 simpatikomimetikom.

Z upoštevanjem pravilnega postopka za izvajanje specifične imunoterapije se boste izognili morebitnim težavam zaradi:

• napak glede vial,

• napak glede odmerka,

• nenamernega injiciranja zdravila v žilo,

• sprememb časovnih razmikov med injekcijami,

• slabe ocene bolnikovega kliničnega stanja.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Niso poročali o nobenih reakcijah z drugimi zdravili.

Če je v vzdrževalni fazi specifične imunoterapije (s stalnim odmerkom), lahko noseča bolnica nadaljuje z zdravljenjem. Če do nosečnosti pride v začetni fazi specifične imunoterapije (z naraščajočimi odmerki) pa bo najbolje, da začasno ustavite terapijo.

Specifična imunoterapija z alergeni se pri nosečih ženskah ne sme uvesti tudi zaradi nevarnosti za plod v primeru, da pride do močne intolerančne reakcije.

Zdravilo Alustal nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki so lahko lokalni, simptomatski ali generalizirani.

Ni nujno, da bo odmerek, ki ga bolnik lahko prenaša, vedno enak. Lahko se spreminja s časom kot funkcija specifične odzivnosti posameznika in okolja.

• Lokalne reakcije

  Lokalne reakcije (≤ 2 do 3 cm v premeru) z eritemom, edemom in pruritusom so sorazmerno pogoste in ni potrebna prilagoditev sheme zdravljenja, vendar jih morate obravnavati kot opozorilni znak za previdnost.

  Pri večji lokalni reakciji (≥ 5 cm v premeru) morate bolniku dati peroralni antihistaminik, podaljšati čas nadzora bolnika in morda tudi prilagoditi odmerek.

• Druge reakcije

  • Takojšnje reakcije

    • V primeru, da po injekciji nastopi napad astme, bolniku dajte ustrezne bronhodilatatorje ali po potrebi injekcijo kortikosteroida.

    • Pri generalizirani reakciji je lahko potrebno zdravljenje z antihistaminiki H1 in celo kortikosteroidi. Če pride do kolapsa, je potreben daljši in okrepljen nadzor v bolnišnici.

    • Pri dispneji laringealnega izvora je potrebno dajanje subkutane injekcije adrenalina 1/1000 (0,25 ml za otroke, mlajše od 12 let in 0,25 do 0,50 ml za odrasle) in po potrebi hospitalizacija.

    • Pri reakciji tipa anafilaktičnega šoka je potrebna urgentna intramuskularna injekcija 0,5 ml adrenalina 1/1000 (500 mikrogramov), ki jo lahko ponovite in po potrebi kombinirate z intravenskim dajanjem kortikosteroida. Potrebna je posebna nega na specializiranem oddelku.

      Odmerjanje adrenalina pri otrocih variira od 120 do 250 mikrogramov, odvisno od starosti.

      V vsakem primeru pa mora alergolog, ki je svetoval specifično imunoterapijo, ponovno oceniti, ali je primerna.

  • Zapoznele reakcije

    Redko lahko nastopi zapoznela reakcija tipa serumske bolezni z artralgijo, urtikarijo, navzejo, adenopatijo in zvišano telesno temperaturo. V tem primeru je treba specifično imunoterapijo prekiniti.

    Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

    Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

    Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

    Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

    SI-1000 Ljubljana

    Tel: +386 (0)8 2000 500

    Faks: +386 (0)8 2000 510

    e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Tveganje za anafilaksijo ali sistemsko reakcijo. Medicinsko spremljanje v bolnišnici.