Za dekongestijo nosne sluznice pri nahodu oziroma akutnem seroznem rinitisu, podporno zdravljenje pri celjenju poškodb na sluznici, lajšanje vazomotoričnega rinitisa (rhinitis vasomotorica) in olajšanje dihanja skozi nos, ki je zaradi kirurškega posega v nosu oteženo. Zdravilo nasic je indicirano za odrasle in otroke, starejše od 6 let.

nazalna uporaba Odmerjanje

Odmerjanje zdravila nasic za odrasle in otroke, starejše od 6 let, je 1 razpršek v vsako nosnico, do 3- krat na dan, če je potrebno. Odmerek je odvisen od občutljivosti in kliničnega odziva posameznika.

Način uporabe

Za razpršitev zdravila nasic v nosnico je treba stekleničko držati v pokončnem položaju.

Zdravilo nasic se ne sme uporabljati več kot 7 dni, razen po nasvetu zdravnika. O trajanju zdravljenja pri otrocih se je treba vedno posvetovati z zdravnikom. Pred ponovno uporabo mora biti nekaj dni premora.

Tega zdravila se ne sme uporabljati:

• pri bolnikih, ki so preobčutljivi na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• pri bolnikih, ki imajo suho vnetje nosne sluznice (rhinitis sicca),

• pri stanju po transsfenoidalni hipofizektomiji ali drugih kirurških posegih pri katerih je izpostavljena dura mater,

• pri dojenčkih in otrocih, starih manj kot 6 let.

  Ker zdravilo nasic vsebuje konzervans benzalkonijev klorid, se ga ne sme uporabljati pri ljudeh z znano preobčutljivostjo na to snov.

To zdravilo se lahko uporablja le po skrbni oceni razmerja med koristjo in tveganjem pri:

• bolnikih, ki jemljejo zaviralce monoaminooksidaze (zaviralci MAO) ali zdravila, ki bi lahko zvišala krvni tlak,

• bolnikih s povišanim intraokularnim tlakom, zlasti pri glavkomu z zaprtim zakotjem,

• bolnikih s hudimi srčnožilnimi motnjami (npr.: koronarne bolezni, hipertenzija),

• bolnikih s feokromocitomom,

• bolnikih s presnovnimi motnjami (npr.: hiperparatiroidizem, sladkorna bolezen),

• bolnikih s porfirijo,

• bolnikih s hiperplazijo prostate.

  Pri bolnikih s sindromom dolgega intervala QT, ki se zdravijo s ksilometazolinom, obstaja večje tveganje za pojav resne ventrikularne aritmije.

  Zaradi tveganja za atrofijo nosne sluznice je treba to zdravilo pri bolnikih s kroničnim rinitisom uporabljati samo pod nadzorom zdravnika.

  Zdravilo nasic vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosne sluznice. Dolgotrajna uporaba lahko povzroči edem nosne sluznice.

  Ostale informacije:

  Simpatikomimetiki, ki delujejo dekongestivno, lahko povzročijo reaktivno hiperemijo v nosni sluznici, zlasti pri dolgotrajnejši uporabi ali v primeru prevelikega odmerjanja.

  Ta povratni odziv (rebound učinek) vodi do zožitve dihalnih poti v nosu. Bolnik zaradi tega znova in znova uporablja zdravilo, dokler uporaba ne postane kronična.

  Posledica je kronično otekanje nosne sluznice (rhinitis medicamentosa) dokler ne pride do njene atrofije (ozaena).

  V blažjih primerih je smiselno prekiniti uporabo simpatikomimetičnega zdravila najprej v eni nosnici in, ko simptomi izginejo, še v drugi nosnici, da se lahko vsaj delno ohrani dihanje skozi nos.

Ksilometazolinijev klorid:

Sočasna uporaba zdravila nasic z zdravili, ki potencialno povzročijo zvišanje arterijskega krvnega tlaka, (npr. zaviralci MAO tranilciprominske vrste ali triciklični antidepresivi) lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka zaradi njihovega učinka na srce in ožilje.

Dekspantenol:

Ni znano.

Nosečnost

Zdravila nasic nosečnice ne smejo uporabljati, ker ni dovolj podatkov o uporabi ksilometazolinijevega klorida pri nosečih ženskah.

Dojenje

Zdravila nasic se med dojenjem ne sme uporabljati, ker ni znano ali se ksilometazolinijev klorid izloča v materino mleko.

Plodnost

Ni znanih negativnih učinkov na plodnost zaradi zdravljenja s ksilometazolinijevim kloridom.

Ob pravilni uporabi ni pričakovati negativnega vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti: Zelo pogosti: (>1/10)

Pogosti: (>1/100 in <1/10)

Občasni: (>1/1.000 in <1/100) Redki: (>1/10.000 in <1/1.000)

Zelo redki: (<1/10.000),

neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema:

Občasni: preobčutljivostne reakcije (npr. angioedem, kožni izpuščaj, pruritus)

Psihiatrične motnje:

Zelo redki: vznemirjenost, nespečnost, halucinacije (zlasti pri otrocih)

Bolezni živčevja:

Zelo redki: utrujenost (npr. zaspanost, sedacija), glavobol, konvulzije (zlasti pri otrocih)

Srčne bolezni:

Redki: palpitacije, tahikardija Zelo redki: srčna aritmija

Žilne bolezni:

Redki: arterijska hipertenzija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:

Zelo redki: zvečana kongestija sluznice in krvavitev iz nosu (epistaksa) zaradi izgube učinka zdravila Neznana: pekoč občutek v nosu in suhost nosne sluznice, kihanje

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ksilometazolinijev klorid:

Klinični znaki zastrupitve z derivati imidazolina so lahko zavajajoči zaradi izmeničnih faz stimulacije in depresije centralnega živčnega sistema in srčno-žilnega sistema.

Pediatrična populacija

Zlasti pri otrocih lahko preveliko odmerjanje povzroči prevladujoče učinke na osrednji živčni sistem s konvulzijami in komo, bradikardijo, apnejo kot tudi hipertenzijo, ki ji lahko sledi hipotenzija.

Simptomi stimulacije osrednjega živčnega sistema so anksioznost, agitacija, halucinacije in konvulzije.

Simptomi zaviranja osrednjega živčnega sistema so znižanje telesne temperature, letargija, somnolenca in koma.

Dodatno se lahko pojavijo naslednji simptomi: mioza, midriaza, diaforeza, povišana telesna temperatura, bledica, cianoza, navzea, bruhanje, tahikardija, bradikardija, srčna aritmija, zastoj srca, arterijska hipertenzija, šoku podobna arterijska hipotenzija, pljučni edem, motnje dihanja in apneja.

Ukrepi pri prevelikem odmerjanju:

V primeru hudega prevelikega odmerjanja je indicirana hospitalizacija. Takoj je treba dati aktivno medicinsko oglje (adsorbent), natrijev sulfat (laksativ) ali izpirati želodec (v primeru večjih količin), ker se ksilometazolin hitro absorbira. Za znižanje krvnega tlaka je možno uporabiti neselektivni zaviralec receptorjev alfa. Vazokonstriktorji so kontraindicirani. Kadar je primerno se lahko uvede protivročinsko, antikonvulzivno zdravljenje ali zdravljenje s kisikom.

Dekspantenol:

Pantotenska kislina in njeni derivati, vključno z dekspantenolom, so malo toksični. Pri prevelikem odmerjanju niso potrebni posebni ukrepi.