SomaKit TOC 40 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - SomaKit 40 mikrogramov
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Po radioaktivnem označevanju z raztopino [68Ga]galijevega klorida je dobljena raztopina [68Ga]galij-edotreotida indicirana za slikanje čezmerne ekspresije somatostatinskih receptorjev s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) pri odraslih bolnikih s potrjenimi ali domnevnimi dobro diferenciranimi gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji (GEP-NET) za lokalizacijo primarnih tumorjev in njihovih metastaz.
Zdravilo smejo uporabljati samo usposobljeni zdravstveni delavci s tehničnim znanjem o uporabi in ravnanju z diagnostičnimi sredstvi za nuklearno medicino in to le v objektu, namenjenem nuklearni medicini.
Odmerjanje
Priporočeni razpon aktivnosti pri odraslih, ki tehtajo 70 kg, je od 100 do 200 MBq z neposredno
počasno intravensko injekcijo.
Aktivnost je treba prilagoditi lastnostim bolnika, vrsti uporabljene kamere PET in načinu zajemanja
slike.
Starejši
Pri starejših bolnikih poseben režim odmerjanja ni potreben.
Okvara ledvic/jeter
Varnosti in učinkovitosti [68Ga]galij-edotreotida niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost [68Ga]galij-edotreotida pri pediatrični populaciji nista bili dokazani, učinkoviti odmerek pa je lahko drugačen kot pri odraslih. Ni priporočil za uporabo zdravila SomaKit TOC pri pediatričnih bolnikih.
Način uporabe
Zdravilo SomaKit TOC je samo za intravensko in enkratno uporabo. Preden se zdravilo da bolniku, ga je treba radioaktivno označiti.
Aktivnost [68Ga]galij-edotreotida je treba tik pred injiciranjem izmeriti z merilnikom aktivnosti. Injekcijo [68Ga]galij-edotreotida je treba dajati intravensko, da se izognemo lokalni ekstravazaciji, ki bi povzročila nehoteno obsevanje bolnika in artefakte pri slikanju.
Za navodila glede sprotne priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavji 6.6 in 12. Za navodila glede priprave bolnika glejte poglavje 4.4.
Zajem slik
Radioaktivno označeno zdravilo SomaKit TOC je primerno za medicinsko slikanje s PET. Zajemanje mora vključevati celo telo od vrha lobanje do sredine stegen. Priporočeni čas za slikanje je od 40 do 90 minut po injiciranju. Čas začetka zajemanja slik in trajanje je treba prilagoditi glede na uporabljeno opremo, lastnosti bolnika in tumorja, da pridobimo najboljšo mogočo kakovost slike.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na katero
koli sestavino označenega radiofarmaka.
Možnost preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcij
Če se pojavijo preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije je treba dajanje zdravila takoj prekiniti in po potrebi takoj uvesti intravensko zdravljenje. Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na takojšnjem dosegu zdravila in oprema, kot je endotrahealna cev.
Presoja razmerja med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku
Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo. V vsakem primeru je treba uporabiti čim manjšo aktivnost, ki še omogoča pridobivanje potrebnih diagnostičnih podatkov.
Okvara ledvic/jeter
Pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju, zato je treba skrbno pretehtati
razmerje med koristmi/tveganji.
Pediatrična populacija
Za informacijo o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2. Priprava bolnika
Bolnik mora biti pred začetkom preiskave dobro hidriran in naročiti mu je treba, da v prvih urah po preiskavi čim pogosteje urinira, saj bo to zmanjšalo njegovo izpostavljenost sevanju.
Napake pri interpretaciji slik [68Ga]galij-edotreotida
Slike PET [68Ga]galij-edotreotida odražajo prisotnost somatostatinskih receptorjev v tkivih.
Organi z visokim fiziološkim privzemom [68Ga]galij-edotreotida vključujejo vranico, ledvice, jetra, hipofizo, ščitnico in nadledvične žleze. Visok fiziološki privzem [68Ga]galij-edotreotida je opazen tudi v uncinatnem procesu trebušne slinavke.
Povečan privzem [68Ga]galij-edotreotida ni specifičen za GEP NET. Zdravstveni delavci se morajo zavedati, da so za postavljanje diagnoze lahko potrebne dodatne slikovne ali histološke in/ali druge ustrezne preiskave.
Zaradi fiziološkega privzema [68Ga]galij-edotreotida je z diagnostičnimi metodami, ki prikazujejo somatostatinske receptorje, mogoče naključno odkriti ektopično tkivo vranice ali dodatno intrapankreatično vranico. Poročali so o primerih, pri katerih so tak privzem pomotoma opredelili kot nevroendokrini tumor in izvajali nepotrebno zdravljenje. Pri interpretaciji izvidov diagnostičnih metod, ki prikazuje somatostatinske receptorje, je treba kot pomemben dejavnik upoštevati tudi bolezni in nepravilnosti vranice (npr. splenektomijo, ektopično tkivo vranice in dodatno intrapankreatično vranico).
Pozitivni rezultati zahtevajo tudi ovrednotenje možnosti, da je lahko prisotna druga bolezen z visokimi koncentracijami lokalnih somatostatinskih receptorjev. Povečanje gostote somatostatinskih receptorjev se lahko na primer pojavi tudi pri naslednjih patoloških stanjih: subakutna vnetja (območja večjih koncentracij limfocitov, vključno z reaktivnimi bezgavkami na primer po cepljenju), bolezni ščitnice (npr. avtonomija ščitnice in Hashimotova bolezen), tumorji hipofize, neoplazije pljuč (drobnocelični karcinom), meningiomi, karcinomi dojk, limfoproliferativna bolezen (npr. Hodgkinova bolezen in ne-Hodgkinovi limfomi) in tumorji, ki izhajajo iz tkiva, ki embriološko izhaja iz nevralnega grebena (npr. paragangliomi, medularni karcinomi ščitnice, nevroblastomi, feokromocitomi).
V primeru Cushingovega sindroma lahko dolgoročna izpostavljenost endogenemu hiperkortizolizmu zmanjša izražanje somatostatinskih receptorjev in negativno vpliva na rezultate slikanja somatostatinskih receptorjev z [68Ga]galij-edotreotidom. Pri bolnikih z GEP NET in Cushingovim sindromom je treba torej pred izvedbo PET z [68Ga]galij-edotreotidom predlagati normalizacijo hiperkortizolizma.
Omejitve uporabe slikanja z [68Ga]galij-edotreotidom
Pri GEP-NET je običajno ugotovljen intenzivnejši privzem [68Ga]galij-edotreotida kot pri normalnem ozadju, vendar lezij GEP NET, ki ne izražajo zadostne gostote somatostatinskih receptorjev, ni mogoče vizualizirati z [68Ga]galij-edotreotidom. Posnetke PET z [68Ga]galij-edotreotidom je treba interpretirati vizualno, semikvantitativnega merjenja privzema [68Ga]galij-edotreotida pa ne smemo uporabljati za klinično interpretacijo slik.
Podatki učinkovitosti uporabe [68Ga]galij-edotreotida za napoved in spremljanje terapevtskega odziva na radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT - peptide receptor radionuclide therapy) v histološko potrjenem metastatskem NET, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Sočasna uporaba analogov somatostatina
Slikanje z [68Ga]galij-edotreotidom je treba po možnosti opraviti dan (nekaj dni) pred naslednjim dajanjem analoga somatostatina. Glejte poglavje 4.5.
Po postopku
V 12 urah po dajanju je treba omejiti tesne stike z dojenčki in nosečnicami.
Posebna opozorila
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'. Zaradi kislega pH radioaktivno označene raztopine z [68Ga]galij-edotreotidom lahko nenamerna
ekstravazacija povzroči lokalno draženje. V primeru ekstravazacije je treba injiciranje ustaviti, mesto
injiciranja je treba zamenjati, prizadeta območja pa sprati z raztopino natrijevega klorida. Previdnostni ukrepi glede nevarnosti za okolje so navedeni v poglavju 6.6.
Somatostatin in njegovi analogi verjetno tekmujejo za vezavo na iste somatostatinske receptorje. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov s somatostatinskimi analogi slikanje z [68Ga]galij-edotreotidom po možnosti opraviti dan (nekaj dni) pred naslednjim dajanjem analoga somatostatina.
Dolgoročna izpostavljenost endogenemu hiperkortizolizmu lahko negativno regulira izražanje somatostatinskih receptorjev in negativno vpliva na rezultate slikanja somatostatinskih receptorjev z [68Ga]galij-edotreotidom. Pri bolnikih s Cushingovim sindromom je treba pred izvedbo PET z zdravilom SomaKit TOC razmisliti o normalizaciji hiperkortizolizma.
Obstajajo dokazi, da glukokortikoidi lahko sprožijo negativno regulacijo somatostatinskih receptorjev podvrste 2 (SSTR2 – somatostatin subtype 2 receptors). Ponavljajoča se uporaba velikih odmerkov glukokortikoidov pred uporabo [68Ga]galij-edotreotida lahko povzroči nezadostno ekspresijo receptorjev SSTR2 za ustrezno vizualizacijo tumorjev NET, pozitivnih na somatostatinske receptorje.
Ženske v rodni dobi
Kadar se načrtuje dajanje radiofarmakov ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je ženska morda noseča. Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno. Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, če so njene menstruacije zelo neredne ipd.), je treba bolnici ponuditi druge tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Nosečnost
Podatki o uporabi tega zdravila med nosečnostjo ni. Radionuklidni postopki, opravljeni na nosečnicah, vključujejo tudi odmerke sevanja na plod. Med nosečnostjo je zato treba izvajati samo nujne preiskave, pri katerih je verjetna korist precej večja od tveganja za mater in plod.
Dojenje
Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi je treba razmisliti o preložitvi uporabe radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o najustreznejši izbiri radiofarmakov, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti sevanja v materino mleko. Če je uporaba nujna, je treba dojenje po injiciranju prekiniti za 12 ur, izločeno mleko pa zavreči.
V prvih 12 urah po dajanju tega zdravila je treba omejiti tesne stike z dojenčkom.
Plodnost
Študij za oceno vpliva na plodnost niso izvedli.
[68Ga]galij-edotreotid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja
strojev.
Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar. Ker je učinkovit odmerek približno 4,5 mSv, kadar je največja priporočena aktivnost 200 MBq, je verjetnost pojava teh neželenih dogodkov majhna.
Neželeni učinki so razdeljeni v skupine glede na pogostnost v skladu z dogovorom po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000
do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih
podatkov).
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Neznana pogostnost: bolečina na mestu injiciranja Opis izbranih neželenih učinkov
Poročali so o primerih, pri katerih so fiziološki privzem [68Ga]galij-edotreotida v tkivu vranice pomotoma opredelili kot nevroendokrini tumor in izvajali nepotrebno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Farmakološke lastnosti - SomaKit 40 mikrogramov
Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki, drugi radiodiagnostiki za tumorje, oznaka ATC: V09IX09.
Mehanizem delovanja
[68Ga]galij-edotreotid se veže na somatostatinske receptorje. Ta radiofarmak se in vitro z veliko
afiniteto veže predvsem na SSTR2, v manjšem obsegu pa tudi na SSTR5.
In vivo semi-kvantitativna korelacija med privzemom [68Ga]galij-edotreotida v tumorjih in gostoto SSTR v histopatoloških vzorcih ni bila ocenjena pri bolnikih z GEP-NET ali pri normalnih organih. Poleg tega vezava in vivo [68Ga]galij-edotreotida na strukture ali receptorje, razen na SSTR, ostaja neznana.
Farmakodinamični učinki
Pri kemičnih koncentracijah, ki se uporabljajo za diagnostične preiskave, se zdi, da [68Ga]galij-edotreotid nima nobenih klinično pomembnih farmakodinamičnih učinkov.
Edotreotid je analog somatostatina. Somatostatin je nevrotransmitor v osrednjem živčevju in hormon, ki se veže na celice nevroendokrinega izvora in zavira sproščanje rastnega hormona, inzulina, glukagona in gastrina. Ni podatkov o tem, ali intravensko dajanje edotreotida povzroči spremembo ravni gastrina in glukagona v serumu.
Klinična učinkovitost in varnost
V prospektivni študiji Gabriel et al. 2007 sta bili pri odkrivanju primarnega mesta GEP NET v primeru naraščajočih ravni ustreznega biokemičnega tumorskega markerja ali v primeru dokazanih metastaz NET, od bolnika odvisni občutljivost in specifičnost PET z [68Ga ]galij-edotreotidom 100 % (4/4) oziroma 89 % (9/8). V prospektivni študiji Frilling et al. 2010 je bila stopnja odkrivanja lezij 75 % (3/4) za podskupino bolnikov z neznanim mestom primarnega tumorja. V retrospektivnem članku Schreiter et al. 2014 je primerjava posameznikov v podskupini 20 bolnikov pokazala, da je [68Ga]galij-edotreotid omogočil lokalizacijo primarnega tumorja pri 9/20 (45 %) bolnikov, medtem ko je [111In]indij-pentetreotid to omogočil pri 2/20 bolnikih (10 %).
Prospektivna primerjava posameznikov je pokazala, da [68Ga]galij-edotreotid omogoča odkrivanje
lezij bolje kot [111In]indij-pentetreotid. V študiji Hofmann et al. 2001, ki je obravnavala bolnike
s histološko dokazanimi NET bronhijev (n=2) in srednjega črevesa (n=6), so zaznali stopnjo odkrivanja lezij 100 % (40/40) v primerjavi s 85 % (34/40). V študiji Buchmann et al. 2007, ki je bila izvedena s 27 bolniki, večinoma z GEP-NET (59 %) ali z NET neznanega izvora (30 %), so
z [68Ga]galij-edotreotidom odkrili 279 lezij v primerjavi s 157 lezijami, odkritimi z [111In]indij-pentetreotidom. V študiji Van Binnebeek et al. 2015 je bila stopnja odkrivanja lezij pri 53 bolnikih z metastatskim GEP-NET (večinoma GEP-NET (n=39) ali NET neznanega izvora (n=6))
z [68Ga]galij-edotreotidom 99,9 % (1098/1099) v primerjavi z 60-% (660/1099) stopnjo odkrivanja z [111In]indij-pentetreotidom na podlagi nadaljnjih slikanj. V študiji Lee et al. 2015 je bilo pri
13 bolnikih z GEP NET odkritih skupno 35 pozitivnih lezij pri 10 bolnikih, tako s PET/CT
z [68Ga]galij-edotreotidom kot tudi s SPECT/CT z [111In]indij-pentetreotidom, medtem ko pri
3 bolnikih niso odkrili nobene pozitivne lezije z nobeno od metod slikanja. Z [68Ga]galij-edotreotidom so odkrili 35/35 (100 %) lezij v primerjavi z 19/35 = 54 % pri SPECT/CT z [111In]indij-pentetreotidom. V študiji Kowalski et al. 2003 s 4 bolniki z GEP NET je bila stopnja odkrivanja pri posameznem bolniku pri [68Ga]galij-edotreotidu boljša (100 %) kot pri [111In]indij-pentetreotidu
(50 %).
Razpoložljivi podatki glede klinične učinkovitosti [68Ga]galij-edotreotida za indikacijo predvidevanja in spremljanja terapevtskega odziva na radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT)
v histološko potrjenem metastatskem NET, so omejeni (glejte poglavje 5.1). Predloženih je bilo pet študij, od katerih je ena prospektivna (Gabriel et al. 2009), štiri pa so retrospektivne (Kroiss et al.
2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 in Luboldt et al. 2010a). V študiji Gabriel et al. 2009 so primerjali uporabo [68Ga]galij-edotreotida pred PRRT s CT ali MRI po merilih za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (merila RECIST). PET in CT z [68Ga]galij-edotreotidom sta dala skladne rezultate pri 32 bolnikih (70 %) in neskladnosti pri 14 bolnikih (30 %), pri čemer jih je 9 bilo
s progresivno boleznijo in 5 z remisijo.
V retrospektivni študiji Kroiss et al. 2013 so pri 249 bolnikih z NET ugotovili, da PRRT ne vpliva bistveno na semikvantitivnimi privzem pri PET z [68Ga]galij-edotreotidom, razen pri metastazah v jetrih pri bolnikih z NET, vendar študija nima histološke potrditve. Preostale tri retrospektivne študije so uporabljale majhne vzorce (v razponu od 20 do 28 bolnikov z GEP NET ali bolnikov
z rakom neznanega izvora) in so ugotovile, da je bil semikvantitativni privzem pri slikanju PET z [68Ga]galij-edotreotidom pred PRRT povezan z odmerki, ki jih tumor absorbira ob vbrizganju
v naslednjem prvem ciklu zdravljenja, da je pomagal pri razlikovanju med lezijami, opredeljenimi kot odzivnimi in neodzivnimi po treh ciklih PRRT, ter da je pomagal razlikovati metastaze v jetrih od normalnega jetrnega tkiva.
Porazdelitev
Po intravenskem injiciranju se je [68Ga]galij-edotreotid hitro izločil iz krvi po dvoeksponentni
odstranitvi aktivnosti z razpolovnima časoma 2,0 ± 0,3 min oziroma 48 ± 7 min. Privzem v organih
Organ z najvišjim fiziološkim privzemom [68Ga]galij-edotreotida je vranica, sledijo pa ledvice. Privzem v jetrih in v hipofizi, ščitnici in nadledvičnih žlezah je nižji. Visok fiziološki privzem [68Ga]galij-edotreotida je opazen tudi v uncinatnem procesusu trebušne slinavke. Približno 50 minut po intravenskem dajanju akumulacija [68Ga]galij-edotreotida v vseh organih doseže plato.
Izkazalo se je, da je privzem v organih neodvisen od starosti in tudi pretežno neodvisen od spola (razen pri ščitnici in glavi trebušne slinavke).
Izločanje
V 4 urah po intravenskem injiciranju [68Ga]galij-edotreotida niso odkrili radioaktivnih presnovkov v serumu.
Približno 16 % aktivnosti [68Ga]galij-edotreotida se iz telesa odstrani s sečem v prvih štirih urah po
injiciranju. Peptid se izloča preko ledvic kot nespremenjena spojina. Razpolovni čas
Glede na to, da je hitrost izločanja bistveno počasnejša kot fizikalni razpolovni čas 68Ga galija
(68 min), bo biološki razpolovni čas le malo vplival na efektivni razpolovni čas zdravila, za katerega
se pričakuje, da bo nekoliko krajši od 68 minut. Okvara ledvic/jeter
Farmakokinetičnih značilnosti pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso preučevali.
Farmacevtski podatki - SomaKit 40 mikrogramov
Prašek
1,10-fenantrolin gentizinska kislina manitol (E421)
Pufer
mravljinčna kislina natrijev hidroksid (E524) voda za injekcije
Po radioaktivnem označevanju dobljena raztopina kot pomožno snov vsebuje tudi klorovodikovo
kislino iz eluata iz generatorja.
Radioaktivno označevanje nosilnih molekul z [68Ga]galijevim kloridom je zelo občutljivo na prisotnost sledov kovinskih nečistoč. Uporabljati je treba samo injekcijske brizge in igle, ki omogočajo kar najmanjšo raven sledi kovinskih nečistoč (na primer plastične brizge in nekovinske ali silikonsko obložene igle.
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12.
Komplet v embalaži za prodajo
2 leti
Po radioaktivnem označevanju
4 ure
Po radioaktivnem označevanju shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj. Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja po radioaktivnem označevanju zdravila glejte poglavje 6.3. Radiofarmake je treba shranjevati v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
ter posebna oprema za uporabo
Vsako pakiranje vsebuje:
-
Ena viala s praškom za raztopino za injiciranje: 10-mililitrska steklena viala (steklo tipa I) z zamaškom iz bromobutilne gume, zatesnjenim z zaporko (tipa »flip-off«). Ena viala vsebuje 40 mikrogramov edotreotida.
-
Ena viala s pufrom za reakcijo: 10-mililitrska steklena viala iz cikličnega olefin polimera s teflonskim zamaškom, zatesnjenim z zaporko (tipa »flip-off«). Ena viala vsebuje 1 ml pufra za reakcijo.
Splošna opozorila
Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v pooblaščenih zdravstvenih ustanovah. Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojne uradne organizacije.
Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in farmacevtske kakovosti. Sprejeti je treba ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Vsebina vial je namenjena samo za uporabo pri pripravi raztopine [68Ga]galij-edotreotida za injiciranje in se ne sme dajati neposredno bolniku, preden se opravi postopek priprave.
Ena viala s 40 mikrogrami vsebuje čezmerno količino zdravila. Vendar je priporočljivo, da se viala pripravi skladno z navodili in da se uporabi za enkratni odmerek pri bolniku glede na injicirano aktivnost; ves preostali material je treba po radioaktivnem označevanju in uporabi zavreči.
Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Za navodila glede radioaktivnega označevanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Če je kadar koli med pripravo ogrožena integriteta viale, zdravila ne smete uporabiti.
Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in
obsevanje osebja. Ustrezna zaščitna oprema je obvezna.
Vsebina kompleta pred radioaktivnim označevanjem ni radioaktivna. Ko se doda raztopino [68Ga]galijevega klorida, pa je treba ves čas uporabljati ustrezno zaščito pred sevanjem končnega pripravka.
Dajanje radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja, krvi itd. Zato je treba sprejeti varnostne ukrepe za zaščito pred sevanjem v skladu z nacionalnimi predpisi.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.