NORLEVO 1,5 mg tableta

Nujna peroralna kontracepcija v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu ali v primeru odpovedi druge kontracepcijske zaščite.

Odmerjanje

Za nujno kontracepcijo je treba uporabiti eno tableto. Učinkovitost metode je večja pri čimprejšnjem zaužitju zdravila po nezaščitenem spolnem odnosu. Tableto je treba zaužiti čim prej, priporočljivo v prvih 12 urah po nezaščitenem spolnem odnosu, in najkasneje v 72 urah (3 dneh) po njem.

Za ženske, ki so v zadnjih 4 tednih uporabljale zdravila, ki inducirajo encime in potrebujejo nujno kontracepcijo, je priporočljiva uporaba nehormonske nujne kontracepcije, tj. bakrenega materničnega vložka (Cu-IUD) ali dvojnega odmerka levonorgestrela (to je 2 tableti skupaj) za ženske, ki ne morejo ali ne želijo uporabiti Cu-IUD (glejte poglavje 4.5).

Zdravilo NorLevo je mogoče uporabiti kadar koli v menstruacijskem ciklusu.

Če se v 3 urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje, je treba takoj vzeti še eno tableto.

Po uporabi nujne kontracepcije je priporočljivo, da se pri spolnem odnosu uporablja pregradno zaščito (kondom, spermicid, diafragma) do naslednje menstruacije. Uporaba zdravila NorLevo ni kontraindikacija za nadaljevanje uporabe redne hormonske kontracepcije.

Pediatrična populacija

Učinkovitost zdravila NorLevo so ocenili pri mladostnikih (mlajših od 18 let) in je primerljiva z odraslo populacijo. Prilagajanje odmerka za mladostnike ni potrebno. Zdravilo NorLevo ni namenjeno za uporabo pri otrocih pred prvo menstrualno krvavitvijo (menarho) za indikacijo nujna kontracepcija.

Način uporabe

Peroralna uporaba.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Če je imela ženska nezaščiten spolni odnos pred več kot 72 urami v istem menstruacijskem ciklusu, je možno, da je že zanosila. Uporaba zdravila NorLevo po naslednjem spolnem odnosu je lahko zato neučinkovita v preprečitvi zanositve.

Omejeni in nedokončni podatki kažejo, da se lahko učinkovitost zdravila NorLevo manjša z večanjem telesne mase oziroma indeksa telesne mase (ITM) (glejte poglavje 5.1). Za vse ženske velja, da je treba nujno kontracepcijo vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu, ne glede na telesno maso ali ITM ženske.

V primeru zanositve po uporabi zdravila NorLevo je treba upoštevati možnost zunajmaternične nosečnosti. Tveganje za zunajmaternično nosečnost je majhno, ker zdravilo NorLevo prepreči ovulacijo in oploditev. Zunajmaternična nosečnost se lahko nadaljuje kljub pojavu maternične krvavitve. Zato zdravilo NorLevo ni priporočljivo za ženske, ki so nagnjene k tveganju za zunajmaternično nosečnost (vnetje jajcevodov ali zunajmaternična nosečnost v anamnezi).

Zdravilo NorLevo ni priporočljivo za ženske s hudo okvaro jeter. Hudi malabsorpcijski sindromi, na

primer Crohnova bolezen, lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila NorLevo.

Poročali so o pojavu trombembolije po uporabi levonorgestrela. Možnost pojava trombemboličnih dogodkov je večja pri ženskah, pri katerih je že prej obstajal trombembolični dejavnik tveganja, posebno zaradi osebne ali družinske nagnjenosti k trombofiliji.

Po uporabi zdravila NorLevo so menstruacije po navadi normalno močne in ob predvidenem času. Lahko nastopijo tudi nekaj dni prej ali kasneje. Priporočljivo je posvetovanje z zdravnikom o novi ali prilagojeni metodi redne kontracepcije. Če uporabi zdravila NorLevo sledi redna hormonska kontracepcija in se menstruacija v pričakovanem času ne pojavi, je treba izključiti nosečnost.

Ni priporočljivo, da ženska uporabi zdravilo večkrat v enem menstruacijskem ciklusu. To bi lahko povečalo količino hormonov v telesu, kar lahko vodi do hujših motenj menstruacijskega ciklusa. Ženske, ki večkrat uporabijo nujno kontracepcijo, bi morale biti poučene o metodah redne kontracepcije.

Uporaba nujne kontracepcije ne more nadomestiti zaščitnih ukrepov proti spolno prenosljivim

boleznim.

Sočasna uporaba zdravila NorLevo in zdravil, ki vsebujejo ulipristalacetat ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).

To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko

obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Medsebojno delovanje z zdravili, ki ga moramo upoštevati

Presnova levonorgestrela se okrepi ob sočasni uporabi induktorjev jetrnih encimov, zlasti induktorjev encimov CYP3A4. Pri sočasni uporabi z efavirenzom so ugotovili za približno 50 % nižje plazemske ravni (AUC) levonorgestrela.

Med zdravili, ki domnevno lahko podobno zmanjšajo plazemske ravni levonorgestrela, so barbiturati (vključno s primidonom), fenitoin, karbamazepin, zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko), rifampicin, ritonavir, rifabutin in grizeofulvin.

Pri ženskah, ki so v zadnjih 4 tednih uporabljale zdravila, ki inducirajo encime in potrebujejo nujno kontracepcijo, je potrebno razmisliti o uporabi nehormonske nujne kontracepcije (npr. bakrenega materničnega vložka (Cu-IUD)). Dvojni odmerek levonorgestrela (tj. 3000 mcg v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu) je možnost za ženske, ki ne morejo ali ne želijo uporabiti Cu-IUD, čeprav ta posebna kombinacija (dvojni odmerek levonorgestrela med sočasno uporabo induktorjev encimov) ni raziskana.

Zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel, utegnejo zavreti presnovo ciklosporina in s tem povečati tveganje za njegovo toksičnost.

Ulipristalacetat je modulator progesteronskih receptorjev in ima lahko vpliv na progesteronski učinek levonorgestrela. Zato sočasna uporaba levonorgestrela in zdravil, ki vsebujejo ulipristalacetat, ni priporočljiva.

Nosečnost

To zdravilo ne more prekiniti nosečnosti.

Če metoda nujne kontracepcije ni bila uspešna in ženska zanosi, epidemiološke študije kažejo, da progestogeni ne delujejo škodljivo na razvoj ploda.

Če je odmerek levonorgestrela večji od 1,5 mg, posledice za otroka niso znane.

Dojenje

Levonorgestrel se izloča v materino mleko. Zato je dojenje priporočljivo tik pred zaužitjem zdravila NorLevo in nato nadaljevanje z dojenjem šele 8 ur po zaužitju zdravila NorLevo. Če si ženska v tem času iztiska mleko, ga je treba zavreči.

Plodnost

Po uporabi nujne kontracepcije z zdravilom NorLevo se plodnost hitro povrne in se povrne možnost oploditve. Zato je priporočljivo čim prej nadaljevati ali kakor hitro je mogoče začeti uporabljati redno kontracepcijo, da bo zagotovljena preprečitev zanositve.

Klinične izkušnje pri ljudeh kažejo, da po uporabi levonorgestrela ni vpliva na kasnejšo plodnost. Podobno predklinične študije ne dokazujejo neželenih učinkov pri živalih. (glejte poglavje 5.3)

O študijah o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso poročali. Če je ženska po uporabi zdravila NorLevo utrujena ali omotična, naj ne vozi ali upravlja strojev.

Tabela kaže pogostost neželenih učinkov po zaužitju 1,5 mg levonorgestrela, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih*.

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu. Razvrstitve v skupine po pogostnostih so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

*Preskušanje 1 (n = 544); Contraception, 2002, 66, 269–273

*Preskušanje 2 (n = 1359); Lancet, 2002, 360: 1803-10

*Preskušanje 3 (n =1117); Lancet 2010; 375: 555-62

*Preskušanje 4 (n = 840); Obstetrics and Gynecology 2006; 108: 1089-1097

¹ Ni poročila v preskušanju 1 ² Ni poročila v preskušanju 2

3 Ni opisano v preskušanju 1 ali 2

4 Zamuda definirana kot več kot 7 dni

Ti neželeni učinki večinoma izginejo v 48 urah po zaužitju zdravila NorLevo. Občutljivost dojk, krvavi madeži in vmesna krvavitev so opisani pri več kot 30 % bolnic in lahko trajajo do naslednje menstruacije, ki lahko zamuja.

Po zaužitju zdravila NorLevo so poročali tudi o preobčutljivostnih reakcijah, kot so edem žrela/obraza

in kožnih reakcijah.

V času trženja zdravila so poročali o primerih pojava trombemboličnih dogodkov (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke,

Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco,

Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500,

Faks: +386 (0)8 2000 510,

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

Pri zaužitju večjega števila odmerkov peroralne kontracepcije ni poročil o resnih nezaželenih učinkih. Prevelik odmerek lahko povzroči navzeo in prekinitveno krvavitev. Specifičnega antidota ni.

Zdravljenje mora biti simptomatsko.