Tevitamol 500 mg tablete

Simptomatsko zdravljenje blagih do zmerno hudih bolečin in/ali povišane telesne temperature.

Odmerjanje

Navodila za odmerjanje so v spodnji preglednici.

Odmerek je odvisen od starosti in telesne mase, v splošnem 10 do 15 mg/kg telesne mase kot posamezen odmerek in do največ 60 mg/kg telesne mase kot skupni dnevni odmerek.

V vsakem primeru je interval odmerjanja odvisen od simptomov in največjega skupnega dnevnega odmerka. Ne sme biti krajši od 6 ur.

Če simptomi trajajo dlje kot 3 dni, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Največjega dnevnega odmerka (24 ur), navedenega v preglednici, se pod nobenim pogojem ne sme preseči.

Posebne skupine bolnikov

Okvara jeter in blaga okvara ledvic

Za bolnike z okvaro jeter/ledvic ali Gilbertovim sindromom je treba zmanjšati odmerek ali podaljšati premor med odmerjanji.

Huda okvara ledvic

Pri hudi okvari ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min) je treba upoštevati vsaj 8-urni premor med posameznimi odmerki.

Starejši bolniki

Posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.

Otroci in mladostniki z majhno telesno maso

Uporabe zdravila Tevitamol 500 mg tablete ne priporočamo pri otrocih, mlajših od 4 let ali lažjih od 17 kg, ker jakost ne ustreza tej starostni skupini. Vendar so na voljo tudi jakosti in/ali farmacevtske oblike, ki so primerne za to starostno skupino.

Način uporabe

Tablete je treba pogoltniti cele (brez žvečenja) in z ustrezno količino tekočine. Če jih bolnik zaužije po obroku, lahko začnejo delovati pozneje.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Za preprečitev tveganja za preveliko odmerjanje je treba zagotoviti, da sočasno uporabljena zdravila ne vsebujejo paracetamola.

V naslednjih primerih je treba paracetamol uporabljati posebej previdno (tj. z daljšim premorom med odmerjanji ali v manjšem odmerku) in pod zdravniškim nadzorom:

• hepatocelularna insuficienca,

• kronično prekomerno uživanje alkohola,

• okvara ledvic (kreatininski očistek < 10 ml/min (glejte poglavje 4.2)),

• Gilbertov sindrom (Meulengrachtova bolezen).

Pri bolnikih z izčrpanimi zalogami glutationa, ki se kaže pri podhranjenosti, bolezni jeter,

sepsi/okužbi, odpovedi ledvic, zlorabi alkohola ali v nosečnosti, lahko uporaba paracetamola poveča tveganje za metabolično acidozo. Bolnikom s temi stanji se odsvetuje dolgotrajna uporaba zdravila in uporaba največjih odmerkov, ker obstaja tveganje za toksične učinke na jetra.

Če ima bolnik povišano telesno temperaturo, znake sekundarne okužbe ali če simptomi trajajo dalj kot tri dni, se mora posvetovati z zdravnikom.

Brez posveta z zdravnikom ali zobozdravnikom se smejo zdravila, ki vsebujejo paracetamol, ponavadi uporabljati samo nekaj dni in ne v velikih odmerkih.

Ob dolgotrajni, napačni uporabi analgetikov v velikih odmerkih se lahko pojavijo glavoboli, ki se jih ne sme zdraviti s povečanimi odmerki zdravila.

Na splošno lahko redna uporaba analgetikov, zlasti kombinacij več analgetičnih učinkovin, vodi v trajno okvaro ledvic s tveganjem za odpoved ledvic (analgetična nefropatija).

Po nenadni prekinitvi dolgotrajne, napačne uporabe analgetikov v velikih odmerkih se lahko pojavijo glavoboli, utrujenost, bolečine v mišicah, živčnost in simptomi avtonomnega živčevja. Odtegnitveni simptomi izginejo v nekaj dneh. Dokler se to ne zgodi, bolnik ne sme več jemati analgetikov ali ponovno začeti uporabe, če se o tem ne posvetuje z zdravnikom.

• Vnos probenecida zavre vezavo paracetamola na glukuronsko kislino in s tem povzroči

  zmanjšanje očistka paracetamola s faktorjem približno 2. Ob sočasnem jemanju probenecida je treba zmanjšati odmerek paracetamola.

• Posebna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravil, ki povzročajo encimsko indukcijo, in učinkovin, ki lahko imajo škodljive učinke na jetra (glejte poglavje 4.9), npr. fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala in rifampicina.

• Ob sočasni uporabi paracetamola in AZT (zidovudina) se poveča dovzetnost za razvoj nevtropenije. Zato se sme to zdravilo jemati sočasno z AZT samo po nasvetu zdravnika.

• Posledica sočasnega zaužitja učinkovin, ki upočasnijo praznjenje želodca, sta lahko zapoznela absorpcija in začetek delovanja paracetamola.

• Ob sočasnem zaužitju učinkovin, ki pospešijo praznjenje želodca, npr. metoklopramida, sta lahko absorpcija in začetek delovanja paracetamola hitrejša.

• Holestiramin zmanjša absorpcijo paracetamola.

• Dolgotrajna redna uporaba paracetamola lahko poveča antikoagulacijski učinek varfarina in drugih kumarinov, zato se poveča tudi tveganje za krvavitve. Občasni odmerki nimajo

  pomembnega učinka.

  Učinki na rezultate laboratorijskih preiskav

  Vnos paracetamola lahko vpliva na teste sečne kisline z uporabo fosfotungstične kisline in na teste ravni sladkorja v krvi z uporabo oksidaze/peroksidaze.

Nosečnost

Večje število podatkov o uporabi paracetamola pri nosečnicah ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.

Če je klinično potrebno, se paracetamol lahko uporablja med nosečnostjo, a se mora uporabiti v najmanjšem še učinkovitem odmerku, najkrajši možni času in z najnižjo možno frekvenco.

Dojenje

Po peroralni uporabi se majhne količine paracetamola izločajo v materino mleko, vendar ne v klinično pomembnih količinah. Do zdaj ni znanih neželenih učinkov ali stranskih učinkov med dojenjem. V obdobju dojenja se sme paracetamol uporabljati v terapevtskih odmerkih.

Zdravilo Tevitamol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pri vrednotenju neželenih učinkov so uporabljene naslednje kategorije pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10),

pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000),

neznana pogostost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Zelo redki: krvna diskrazija, npr. trombocitopenija, agranulocitoza

Bolezni imunskega sistema Redki: urtikarija

Zelo redki: bronhospazem (analgetična astma) pri dovzetnih bolnikih, preobčutljivostne reakcije od preprostega eritema do urtikarije in anafilaktičnega šoka.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Redki: povišane ravni jetrnih transaminaz. Neznana: okvara jeter

Bolezni kože in podkožja

Neznana: eksantem, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza, toksična epidermalna nekroliza Poročali so o zelo redkih primerih resnih kožnih reakcij.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Posebno tveganje za zastrupitev obstaja pri starejših osebah, majhnih otrocih, osebah z boleznijo jeter ter pri tistih, ki redno uživajo prevelike količine alkohola, ki so kronično podhranjeni ali ki sočasno

jemljejo zdravila, ki povzročajo encimsko indukcijo. V takih primerih je lahko prevelik odmerek smrten.

Na splošno se simptomi pojavijo v 24 urah: navzea, bruhanje, anoreksija, bledica in bolečine v

spodnjem delu trebuha. Potem je mogoče izboljšanje subjektivnih simptomov, vendar blaga bolečina v trebuhu ostane kot znak poškodbe jeter.

Preveliko odmerjanje s približno ≥ 6 g paracetamola ali več v enem odmerku pri odraslih ali s

140 mg/kg telesne mase v enem odmerku pri otrocih vodi v nekrozo jetrnih celic, ki lahko povzroči popolno ireverzibilno nekrozo in posledično hepatocelularno insuficienco, metabolično acidozo in encefalopatijo. To lahko vodi v komo, včasih s smrtnim izidom. Sočasno so opazili tudi povišane koncentracije jetrnih transaminaz (AST, ALT), laktat-dehidrogenaze in bilirubina v kombinaciji

s podaljšanim protrombinskim časom; to se lahko pojavi od 12 do 48 ur po vnosu zdravila. Na splošno postanejo klinični simptomi poškodbe jeter očitni po 2 dneh, vrh pa dosežejo po 4 do 6 dneh.

Tudi če ni hude poškodbe jeter, obstaja možnost akutne odpovedi ledvic z akutno tubulno nekrozo.

Med drugimi simptomi, ki niso povezani z jetri in ki so jih opazili po prevelikem odmerku paracetamola, so miokardne nenormalnosti in pankreatitis.

Preveliko odmerjanje lahko vodi v smrt.

Terapevtski ukrepi v primeru prevelikega odmerka

Tudi v primerih, kjer sumimo na zastrupitev s paracetamolom, je lahko koristna intravenska aplikacija virov SH-skupine, na primer N-acetilcisteina, v prvih 10 urah. Vendar lahko N-acetilcistein omogoča določeno mero zaščite tudi po prvih 10 urah, do 48 ur po zaužitju prevelikega odmerka. V tem primeru mora odmerjanje trajati dalj časa.

Koncentracije paracetamola v plazmi se lahko znižajo z dializo. Priporoča se merjenje koncentracij paracetamola v plazmi.

Nadaljnje terapevtske možnosti za zdravljenje zastrupitve s paracetamolom so odvisne od obsega, stadija in kliničnih simptomov, skladno s standardnimi postopki intenzivne nege.