Doloproct 1 mg/20 mg v 1 g rektalna krema

Simptomatsko lajšanje bolečin in vnetij pri odraslih pri

• hemoroidni bolezni,

• neinfekcijskem proktitisu in

• analnem ekcemu.

Odmerjanje

Rektalno kremo je treba nanesti dvakrat na dan, zjutraj in zvečer (približno do 1 g kreme pri enem nanosu). Prve dni uporabe se lahko nanaša trikrat na dan. Ko se stanje izboljša, običajno zadostuje uporaba enkrat na dan.

Skupno trajanje zdravljenja ne sme biti daljše od dveh tednov.

Pediatrična populacija

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti se uporaba zdravila Doloproct ne priporoča pri otrocih mlajših od 18 let.

Način uporabe

Priporočljivo je, da se zdravilo Doloproct nanese po opravljeni veliki potrebi. Pred uporabo je treba analno področje temeljito očistiti.

Bolnik naj si s prstom namaže na analno področje za konico prsta rektalne kreme, z vrhom prsta pa naj si utre pot skozi zadnjično zapiralko.

Konica prsta pomeni količino rektalne kreme iztisnjene iz tube na končni členek kazalca pri odraslem bolniku (od vrha do prvega sklepa kazalca).

Če se kremo nanaša intrarektalno, je treba na tubo priviti priloženi aplikator, nato pa konico aplikatorja vstaviti v zadnjično odprtino. Z rahlim pritiskom na tubo se v danko iztisne majhno količino kreme (za uporabo in čiščenje aplikatorja glejte poglavje 6.6).

Zdravilo Doloproct je kontraindicirano pri lokalnih okužbah na prizadetem področju in če so na prizadetem področju opazni simptomi naslednjih bolezni:

• specifične kožne spremembe (sifilis, tuberkuloza)

• norice

• reakcije po cepljenju

• herpes genitalis

  Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Ker zdravilo Doloproct vsebuje kot učinkovino lidokain in ker je približno 30 % odmerka sistemsko uporabnega, je to treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (aritmije).

Z zdravilom Doloproct je treba ravnati previdno, da se prepreči stik z očmi. Priporočljivo je, da si bolnik po uporabi temeljito umije roke.

Motnje vida

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Cetil in stearilalkohol lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Pomožne snovi v zdravilu Doloproct rektalna krema (polisorbat 60, sorbitan stearat, beli vazelin in tekoči parafin) lahko zmanjšajo učinkovitost izdelkov iz lateksa, npr. kondomov.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke. Te kombinacije se je treba izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov. V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravila Doloproct pri nosečnicah ni dovolj. Študije uporabe glukokortikoidov na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Številne epidemiološke študije kažejo, da lahko obstaja povečano tveganje za ustne razcepe pri novorojenčkih nosečnic, ki so se v prvem trimesečju nosečnosti zdravile s sistemskimi glukokortikoidi. Ustni razcepi so redke okvare in če so sistemski glukokortikoidi teratogeni, se lahko poveča pogostnost za enega do dva primera na 1000 žensk, zdravljenih med nosečnostjo.

Podatkov o lokalni uporabi glukokortikoidov med nosečnostjo ni dovolj, vendar se lahko zaradi zelo majhne sistemske uporabnosti lokalnih glukokortikoidov pričakuje majhno tveganje. Na splošno velja, da se pripravkov za lokalno uporabo, ki vsebujejo glukokortikoide, ne sme uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti.

Dojenje

Pri nosečnicah in doječih materah je treba natančno oceniti klinične indikacije za zdravljenje z zdravilom Doloproct rektalna krema ter pretehtati koristi in tveganja. Zlasti se je treba izogibati dolgotrajni uporabi.

Plodnost

Raziskav o možnih učinkih fluokortolona ali njegovih estrov niso izvedli. Študije na živalih niso pokazale učinka lidokainijevega klorida na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Doloproct nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pogostnost neželenih učinkov je izračunana na podlagi zbranih podatkov iz kliničnih preskušanj, v katerih je sodelovalo 661 bolnikov.

Očesne bolezni

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

• zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4)

  Bolezni kože in podkožja

  Občasni (> 1/1.000 do < 1/100)

• alergijske kožne reakcije na katero koli sestavino

  Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti (> 1/100 do < 1/10)

• pekoč občutek na mestu aplikacije

  Občasni (> 1/1.000 do < 1/100)

• draženje na mestu aplikacije

Pri dolgotrajni uporabi zdravila Doloproct rektalna krema (dlje kot štiri tedne) obstaja tveganje, da se pri bolniku razvijejo lokalne kožne spremembe, kot so npr. atrofija, strije in teleangiektazije.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Izsledki preskušanj akutne toksičnosti učinkovin zdravila Doloproct kažejo, da pri enkratnem nenamernem prevelikem rektalnem ali perianalnem nanosu zdravila Doloproct ni pričakovati tveganja za akutno zastrupitev.

Po nenamernem zaužitju zdravila (npr. zaužitju več gramov kreme) se kot glavni simptomi lahko pričakujejo sistemski učinki lidokainijevega klorida, ki se (v odvisnosti od odmerka) lahko izrazijo kot hudi kardiovaskularni simptomi (oslabljeno delovanje srca ali v skrajnih primerih zastoj srca) ali kot simptomi povezani z osrednjim živčevjem (konvulzije, dispneja ali odpoved dihanja v skrajnih primerih).

Ukrepi

Ukrepi pri prevelikem odmerjanju so spremljanje vitalnih funkcij, podporno zdravljenje s kisikom, simptomatsko zdravljenje simptomov osrednjega živčevja in kardiovaskularnega sistema, npr. uporaba kratkodelujočih barbituratov, beta simpatikomimetikov in atropina. Uporabnost dialize je zanemarljiva.