List navadnega bršljana Krka pastile

Zdravilo List navadnega bršljana Krka pastile je zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja kot

ekspektorans pri produktivnem kašlju pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 6. leta starosti.

Odmerjanje

Odrasli, starejši in mladostniki od 12. leta starosti: 1 pastila trikrat na dan (ustreza 105 mg suhega ekstrakta lista navadnega bršljana na dan).

Pediatrična populacija

Otroci od 6. do 11. leta: 1 pastila dvakrat na dan (ustreza 70 mg suhega ekstrakta lista navadnega bršljana na dan).

Ta formulacija ne omogoča prilagoditve odmerka za otroke od 2. do 5. leta. Pri tej starostni skupini

se priporoča uporaba sirupa.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 2 let, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Če simptomi trajajo več kot en teden med jemanjem zdravila, se je treba posvetovati z zdravnikom ali

farmacevtom.

Okvara ledvic in/ali jeter

Ker pri teh skupinah bolnikov ni farmakokinetičnih podatkov, priporočilo za odmerjanje ni mogoče. Priporočljivo je, da se bolniki posvetujejo z zdravnikom glede priporočenega odmerka, preden vzamejo zdravilo List navadnega bršljana Krka pastile.

Način uporabe

Za peroralno uporabo.

Pastilo raztopite v ustih.

Priporočamo pitje večjih količin vode ali drugih toplih napitkov brez kofeina. Pastil ne smete vzeti

takoj pred ali med obrokom.

Preobčutljivost na učinkovino, druge rastline iz družine Araliaceae (bršljanovke) ali katero koli

pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Otroci, mlajši od 2 let, zaradi splošnega tveganja za poslabšanje respiratornih simptomov, ugotovljenih pri jemanju sekretolitičnih zdravil.

Če se pojavi dispneja, vročina ali gnojni izpljunek, se je treba posvetovati z zdravnikom ali

farmacevtom.

Sočasna uporaba z antitusiki, kot sta kodein ali dekstrometorfan, ni priporočljiva brez posveta z zdravnikom.

Pri bolnikih z gastritisom ali želodčno razjedo je potrebna previdnost.

Pediatrična populacija

V primeru trdovratnega ali ponavljajočega se kašlja pri otrocih od 2. do 4. leta je pred zdravljenjem treba postaviti diagnozo.

Izomalt (vrsta M) (E953)

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

Butilhidroksianizol (E320)

Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih

membran.

O vplivu suhega ekstrakta lista navadnega bršljana na učinke drugih zdravil niso poročali. Študij o medsebojnem delovanju niso izvedli.

Nosečnost

Varnost med nosečnostjo ni potrjena. Zaradi nezadostnih podatkov uporaba med nosečnostjo ni priporočljiva.

Dojenje

Varnost med dojenjem ni potrjena. Zaradi nezadostnih podatkov uporaba med dojenjem ni priporočljiva.

Plodnost

Ni podatkov o učinku zdravila na plodnost.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom List navadnega bršljana Krka pastile, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000),

- zelo redki (< 1/10 000),

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Pogostnost neželenih učinkov po posameznih organskih sistemih:

Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Preveliko odmerjanje lahko povzroči slabost, bruhanje, drisko in agitacijo.

Poročali so o primeru prevelikega odmerjanja pri otroku, starem 4 leta. Po nenamernem zaužitju velike količine bršljanovega ekstrakta (kar je ustrezalo 1,8 g lista navadnega bršljana; to pa znaša približno 7–10 pastil zdravila List navadnega bršljana Krka pastile), sta se pojavila agresivnost in driska.